醫用分子篩制氧設備的質量控制和安全管理探討

黃祖勇

福建省老年醫院 設備科，福建 福州350003

醫用分子篩制氧設備的質量控制和安全管理探討

黃祖勇

福建省老年醫院 設備科，福建 福州350003

本文主要探討了醫用分子篩制氧設備的質量控制和安全管理，并就進一步加強管理提出了相關的建議。

醫用分子篩制氧設；質量控制；設備安全管理；醫用氧氣

0 前言

不久前，湖南省郴州市兒童醫院用工業氧冒充醫用氧事件經媒體披露后，引起各界震動。2010年3月15日國家藥監局發布了《關于加強醫用氧監管工作的通知》(國食藥監法[2010]99號文件)，要求對醫用分子篩制氧設備使用監管和工業氧監督檢查。工業氧是用于工業生產及產品加工的氣體，它對氧含量的要求標準為99.2%，可能存在CO、CO2、C2H2等對人體有害的雜質，一旦病人吸入過量，就會發生嗆咳、結痂等現象，引發或加重呼吸系統的病癥，嚴重的還會造成病人吸氧量不足，威脅到生命。近年來，醫療機構使用醫用分子篩制氧設備作為集中供氧系統氧源的比例不斷增加。為進一步加強監管，保障患者用氧安全，依據《醫療器械監督管理條例》及《關于醫用氧氣管理問題的通知》（國食藥監辦[2003]144號），國家食品藥品監督管理局決定對作為醫療機構集中供氧系統氧源的分子篩設備開展專項檢查。作為醫療機構應該如何保證醫用分子篩制氧設備的質量和安全，本文將對此從醫用分子篩制氧設備的工作原理、質量控制和安全管理進行探討，并提三點建議。

1 醫用分子篩制氧設備的工作原理

目前，低溫空氣分離法和醫用分子篩變壓吸附法是我國醫用氧制取的主要方法，現行《中華人民共和國藥典》將醫用氧的濃度定為≥99.5%，低溫空氣分離法得到的醫用氧濃度大于99.5%，分子篩制氧純度則基本在90%～96%之間。醫用分子篩制氧設備是利用分子篩變壓吸附原理將空氣中的氧氣與氮氣進行分離從而制取氧氣的，它具有工藝流程簡單、占地小、投資省、操作與維護方便等優點。多人用的制氧設備由氣源、分子篩吸附分離裝置、控制裝置、氧氣流量檢測裝置和產品氣濾器等部分組成。分子篩制氧設備必須取得《醫療器械注冊許可證》以及符合《YY/T 0298-1998，醫用分子篩制氧設備通用技術規范》，分子篩變壓吸附法制取的氧氣未按藥品管理，制氧設備的流通與使用采取的是備案制。

2 醫用分子篩制氧設備的質量控制

2.1 操作人員做好日常運轉和保養記錄

操作人員要做好以下工作：① 自覺愛護設備，嚴格遵守操作規程，不得違章操作；② 做好設備經常性的潤滑、緊固、防靜電、防塵、防潮、防蝕、防霉等；③ 檢查機器的機械、轉動部位是否工作正常；④ 每小時要詳細記錄各指示表、燈的情況,氧氣濃度是否正常，做好氧濃度監測,做好設備每天的運行、維護、保養記錄；⑤ 保持設備清潔，場所窗明地凈，環境衛生好，并注意儀器在運行過程中是否有異常氣味和聲音。

2.2 工程技術人員做好醫用分子篩制氧設備的維護管理

預防性維修是確保設備正常運轉，避免發生故障的有效措施。設備在使用過程中，必須做好維修與保養，保證設備始終處于最佳技術狀態，達到合格的參數指標，提高設備的完好率、利用率。設備管理人員根據設備零件的使用壽命，預先制定出安全檢修周期和檢修內容，落實專人負責實施。有效的維護管理可以降低醫用分子篩制氧設備的故障率，縮短停機時間，延長制氧設備使用壽命。工程技術人員在每次預防性維修和事后維修都要詳細填寫檢修記錄。

2.3 氧氣的質量控制

分子篩制氧設備生產的氧氣的含量最高只能達到96%，同《中華人民共和國藥典》規定的99.5%相差甚遠，而且呼吸機、麻醉機、高壓氧艙等儀器要求使用純度較高的醫用氧，純度越高越好。所以操作人員必須做好氧氣濃度的監測，盡量使氧氣濃度達到上限值，一旦發現氧氣濃度偏低，要立即通知維修工程師。有條件的應該定期對生產出的氧氣進行質量檢測。

3 醫用分子篩制氧設備的安全管理

3.1 制定有關的安全規章制度

嚴格執行各項規章制度。實行24h運行值班制度，值班人員做好值班記錄，發現事故隱患應正確處理，并及時上報。

3.2 技術培訓

使用過程中，為確保操作人員的安全，對操作人員進行培訓是很有必要的。廠家負責培訓內容包括設備原理、結構、操作方法、安全注意事項、維護保養知識等。操作人員必須熟悉設備性能，掌握操作方法和程序，經考核合格后，方可持證上崗。操作人員必須嚴格按照制氧設備的程序及操作規程，正確，熟練地使用。

3.3 定期檢測

（1）定期請省鍋爐壓力容器檢驗所對該套設備中的固定壓力容器、安全閥進行檢測，合格后方可使用；如有不合格要及時進行維修，維修后再檢測，直到合格為止；維修后仍不合格予以報廢。

（2）定期請省氣象局防雷中心進行接地電阻測試，接地電阻要在安全范圍內，以便保證操作人員安全。

（3）定期請省計量所做好氧濃度檢測儀的校準，以保證氧濃度的準確性。

（4）定期請省計量所做好壓力表的檢測，以保證壓力表數值的準確。

3.4 注意防火

氧氣是助燃氣體，能加速易燃材料的燃燒。為減少火災的風險或爆炸的發生，注意不要將汽油、煤油、油脂、棉花纖維、木材和其他易燃的材料放置于制氧氣設備的房間內，一定要配置足夠的滅火裝置。“禁油、禁止吸煙、禁火”的標識放置在制氧氣設備旁顯著的位置，無關人員不得進入制氧設備機房。

3.5 緊急狀態的處理

當設備在運行中，操作人員發現異常情況時，為保證人身和設備安全，必須要當機立斷，立即按下緊急按鈕，關閉電源，通知維修人員對其全面檢查，消除事故隱患后，方可重新投入使用。

4 建議

（1）目前分子篩制氧設備操作人員的上崗證都是由廠家發的，沒有一個專門的機構進行培訓發證，建議國家食品藥品監督管理局協同相關專業學術團體共同努力，逐步建立從業人員的培訓、考核與認證制度，制定相應的培訓標準和加強對操作人員的繼續教育。

（2）建議對分子篩制氧設備所制出的氧氣的成分進行定期的檢測，分析其氧氣是否符合使用要求，以保障病人的療效和安全。

（3）完善醫用氧監管法律法規，從而保障醫療行業的用氧安全。

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Quality Control and Safety Management of Medical Molecular Sieve Oxygen Generator

HUANG Zu-yong
Equipment Department, Fujian Provincial Geriatric Hospital, Fuzhou Fujian 350003, China

TQ116.11；R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2011.02.022

1674-1633(2011)02-0078-02

2010-08-06

作者郵箱：hzyong-1@sohu.com

Abstract:This paper mainly discusses the quality control and safety management of molecular sieve oxygen generator, and puts forward some suggestions.

Key words:medical molecular sieve oxygen generator, quality control; equipment safety management;medical oxygen