淺析《FDA食品安全現代化法案》對我國食品出口企業的影響

謝學芹 陳世紅

2011年1月4日，美國總統奧巴馬簽署了《FDA食品安全現代化法案》（FDA Food Safety Modernization Act，FSMA）。使該法案成為第111屆國會第353號法律（Public Law No.111－353）并付諸實施。新出臺的《FDA食品安全現代化法案》擴大了FDA對食品安全監督管理的權限，對食品的生產和加工提出了更加嚴格的安全要求。

一、《FDA食品安全現代化法案》的出臺背景

當前，美國進口食品約占美國食品供應總量的15%，進口新鮮果蔬和海產品分別占消費總量的60%和80%。近幾年來，美國連續發生了多起食品安全事件，給美國民眾的健康和安全帶來了很大影響。雞蛋沙門氏菌污染等五大召回事件引起了美國政府的高度關注。要想滿足民眾對當前食品安全的要求，就必須對其檢驗和監管體系進行重大的改革?？梢哉f，食品生產技術以及食品供應全球化的不斷發展給美國的食品安全工作帶來了新的挑戰。在這樣的背景下，美國《FDA食品安全現代化法案》出臺了。

《FDA食品安全現代化法案》出臺的目的在于擴大對國內食品和進口食品安全的監督管理權限；構建更為積極的和富有戰略性的現代化食品安全防護體系，妥善解決食品安全問題；確保美國國家食品安全供應體系繼續走在世界前列。

二、《FDA食品安全現代化法案》的核心宗旨及主要變化

美國《FDA食品安全現代化法案》從41個方面對原法案的相關條款進行了詳細的修訂。它的核心宗旨是強調食品安全應以預防為主。新法案擴大了美國食品和藥物管理局（FDA）的監管權力和職責，并要求食品生產企業及供應鏈承擔更多的社會責任。新法案中有12個章節是在原《聯邦食品藥品化妝品法》的有關章節里新增的獨立章節，這顯示了FDA對這12個方面的高度關注。新法案的變革主要體現在以下幾個方面：

1.在這部法案里FDA首次擁有了強制召回權力。即，FDA認為某食品存在摻假情況或存在錯誤標識的情況，而且食用或接觸后該產品會對人類或動物造成嚴重的健康后果，FDA可給責任方提供停止銷售和召回的機會。若責任方拒絕或未在FDA規定的時間內按照FDA規定的方式自愿停止銷售或者召回，FDA可采取指令的形式，要求當事人立即停止銷售該產品。

2.新法案強化了對注冊企業的管理。FDA要求從2011年7月4日起，在美注冊食品企業應每兩年更新注冊一次；在注冊資格方面，新增了暫停和恢復注冊的程序；在注冊信息內容方面，增加了要求企業提供聯系人電子郵箱的規定，國外食品企業還需提供在美代理人的電子郵箱。新法案擴大了FDA對食品生產、加工、包裝、配送、接收、存儲或者進口記錄的檢查權限。

3.新法案將危害分析和風險預防控制措施的理念和方法以法律形式強制應用于食品鏈的所有企業和所有環節。按照要求保證所生產的食品未經摻雜或者無錯誤標識，監控上述控制措施的實施，并留存監控記錄。企業的所有者、經營者或負責人必須識別并評估與企業相關的已知的或可預見的危害，包括生物的、化學的、物理的和放射性危害、天然毒素、農藥、藥物殘留、腐爛、寄生蟲、過敏源和未經批準的食品和色素添加劑，對其進行評估，并形成書面的危害分析。

4.對國外食品企業的檢查。新法案要求：食品生產企業應接受美國FDA的檢查，若需復查還應支付必要的復查費用。FDA將與外國政府簽訂協議，以便于美國檢查人員對已注冊的國外食品企業進行檢查，重點檢查高風險外國企業、供應商和食品，不接受檢查的，將不允許其食品進入美國。

5.外國供應商驗證程序。新法案要求每個進口商應開展基于風險的外國供應商驗證活動，旨在證明由進口商或進口商代理所進口的食品生產符合要求無摻雜，且無標識錯誤。對于符合HACCP的水產品、果汁以及低酸罐頭的食品企業可豁免。《FDA食品安全現代化法案》生效1年內，FDA將發布幫助美國進口商開展外國供應商驗證程序的指南。制定的外國供應商驗證程序的驗證活動，包括：監控發貨記錄、每批合格證明、年度現場檢查、核查外國供應商的危害分析和基于風險的預防控制計劃，以及對貨物定期抽樣檢測記錄。進口商與外國供應商驗證程序有關的記錄應留存2年以上，以便在需要的時候，FDA委派的代表可立即查閱。

6.第三方審核機構的認可。FDA在新法頒布后2年內將建立有關認可機構的認可體系，FDA將直接或通過其指定的認可機構認可第三方評審機構，由第三方評審機構根據FDA制定的標準和程序對輸美食品相關企業進行評審。經認可的第三方審核機構是指FDA認為合適的外國政府、外國政府的代理機構、外國合作組織或者其他第三方組織，第三方審核機構可以是單個人。第三方審核機構的評審工作分為咨詢評審和監管評審，咨詢評審的目的是確定該企業是否符合本法案的規定及行業標準，評審結果僅供內部使用。監管評審的目的是確定該企業是否符合本法案的規定，評審結果決定該企業生產、加工、包裝或儲存的食品是否有資格獲得進口食品證明以及是否有資格參與自愿合格進口商計劃。

三、《FDA食品安全現代化法案》對我國企業產生的影響

《FDA食品安全現代化法案》給予了FDA強制召回權和擴大食品使用記錄的權利，強化了對食品生產者的監管。根據新法案的要求，FDA每3年對認為存在較高受污染風險的美國食品生產和加工廠進行檢查，每5年對所有其他本國食品生產設施進行檢查。當國外企業或政府拒絕檢查時，可禁止批準其食品的進口，輸美食品企業需要事先向FDA備案。面對美國《FDA食品安全現代化法案》，我國的食品出口企業將遇到的困難主要包括以下幾個方面：

1.目前我國大多數食品企業規模偏小，普遍存在管理水平較低和員工流動性大的情況。依據新法案規定，境外向美國出口食品的企業必須制定和實施書面的食品安全計劃并經美國FDA方面的審核認可，美國FDA方面有權現場檢查和認定。面對發達國家嚴格的技術法規，我們的很多企業目前較難完全符合。

2.管理成本大幅增加。由于需要向FDA提交最終產品檢驗結果，企業要花費大量的資金購買相關檢驗儀器設備，而且還要支付較高的認證申請費和標志使用費，這對于利潤不高的出口食品企業來說無疑是很大壓力。

3.新法案要求提供進口食品證明，加大了對境外輸美產品企業的檢查力度和頻率，強化了不合格食品召回等一系列新舉措，這將加大我輸美食品企業的負擔。

4.FDA針對進口食品實施源頭管理，而我國相關企業現有的管理措施不一定完全與FDA的要求相銜接。出口企業將面臨更高的生產及管理水平的要求，部分達不到美方要求的企業將可能面臨淘汰出局的結果。

美國是我國食品出口的第二大市場，我國每年對美食品出口約百億美元，我國的輸美食品生產企業多達數千家。美國《FDA食品安全現代化法案》立法之嚴前所未有，涉及領域廣，波及層次深，必將對我國輸美食品產生重要的影響。因此，我國政府和企業絕不可掉以輕心，應及早應對，切實加強食品安全監管，最大限度減少新法案實施后可能對我國食品出口造成的沖擊和影響，確保我國出口食品貿易的持續健康發展。

四、我們應采取的應對措施

美國《FDA食品安全現代化法案》的頒布和實施，對我國出口食品企業的安全體系運行的有效性提出了新的挑戰。這必須要引起輸美食品企業的高度重視，否則會被美國市場淘汰出局。我們的國家監督檢驗檢疫總局作為出口食品企業的監管部門，要密切關注《FDA食品安全現代化法案》的配套法規、標準、指南等的制定情況，加強與美國FDA在進出口食品監管領域里的交流與合作，協助我國食品出口企業將其產品順利銷往美國市場。為此，我們應做好以下幾點：

1.檢驗檢疫部門應建立風險預警與快速反應機制，積極了解美國新法案的內容，準確掌握其最新要求，注重后續研判和跟蹤分析；發揮技術和信息優勢，積極加強對新法案的宣傳，及時為企業提供信息服務。

2.強化企業食品安全意識。注重幫助企業不斷提高自身的質量管理水平和產品質量自控能力，進一步完善企業的質量安全管理體系，保證HACCP體系持續有效運行，確保輸美食品生產加工全過程符合美國新法案的要求。主動規避和防范風險，將負面影響降至最低。

3.各級監督檢驗部門應加強對出口食品企業的檢查力度，按照《FDA食品安全現代化法案》的要求檢查企業的相關程序，督促食品出口企業加強基礎設施建設，加大對出口食品及包裝生產加工環節的監管，建立完善的出口食品質量安全可追溯體系。

4.出口食品企業應加強追溯技術和方法的研發，建立種植、養殖、加工、包裝、運輸、分銷、接收、儲存等相關記錄制度，確保產品的可追溯性。同時，應推行科學的生產模式，控制生產過程中添加物的技術安全性，確保原料的農獸藥殘留、重金屬、污染物等食品安全指標符合美國《FDA食品安全現代化法案》的相關要求。

《FDA食品安全現代化法案》的出臺對我國輸美食品企業將是一次嚴峻的考驗和挑戰，但是挑戰和機遇并存?！禙DA食品安全現代化法案》的實施對我國食品安全監管體系的完善和出口企業的整體水平的提高同時也是一個促進。我國的進出口企業應借《FDA食品安全現代化法案》出臺的東風，進一步完善我們的食品監督管理體系，讓我國的產品走向世界。

[1] 鄭建暉.美國《FDA食品安全現代化法案》概述[J].2011（3）.

[2] 高海元.美國出臺《FDA食品安全現代化法案》輸美食品企業面臨“大考”[J].2011（6）.