中藥飲片質量存在的問題與對策

彭 青，修 勇

山東省高密市人民醫院，山東高密 261500

中藥飲片質量是臨床用藥安全有效的保證。中藥材的種植、采收與飲片的傳統炮制、鑒別等則是藥品質量保證的基礎。秉承繼承傳統中醫藥與現代醫藥技術的相容，加強中藥質量監督管理是確保中藥飲片質量可控的重要手段。由于中藥材資源耗竭、種植品種增加、面積擴大、傳統炮制工藝與經驗鑒別技術的失守等因素，致中藥飲片質量存在較多問題，加之臨床應用不規范，這些問題尤為突出。本文旨在剖析問題，探討應對策略。

1 影響質量的因素

1.1 中藥材的產地

醫院藥房中藥飲片產地標識隨意而混雜，導致標識與產地、道地藥材不符。然而按傳統經驗鑒別手段評定則不具備地道性等。中藥材因地域差異可造成質量及療效變異，如廣州的廣藿香，氣香純，含揮發油雖較少（全草含1.0%），但廣藿香酮含量卻較多，而海南產廣藿香氣較辛濁，揮發油含量雖較高（全草含4.3%），但廣藿香酮含量則甚微，故廣州石牌產廣藿香最地道[1]。其生物內涵揭示形成是基因型與環境飾變共同作用的結果，尤其當今科技手段尚無對中藥材進行全面質量監控的技術，藥材的產地與地道性則更為重要。國家開始注重要求中藥飲片必須明確標明產地，其內涵與意義佐證中藥產地與道地藥材的地道性可鑒別評價中藥飲片質量的科學性。

1.2 中藥材采收

中藥材采收存在重“量”輕“質”的現象而影響飲片質量。如飲片金銀花摻雜已開放花朵，色黃棕，且有怪味。主要是采收季節不適，延誤以花蕾肥大，色黃白或綠白，未開放，氣香者為佳的花期[2]，采收后遇陰雨天或干燥不及時等造成。再如人參與黃芪生長期分別要求6年和2年以上[3]，其藥材由于生長年限不足，過早采收，經加工炮制后飲片個子、片狀較小而達不到規格要求。《千金翼方》卷一云：夫藥采收，不知時節，不以陰干暴干，雖有藥名，終無藥實，故不依時采收，與朽木不殊，虛費人工，卒無裨益。故中藥飲片有效成分含量受藥材生長年限、采收季節等隨機因素的影響。現代醫藥科學也證明，即使同一品種，因生長年限、采收時間不同，其化學成分含量也不同。

1.3 中藥飲片炮制

傳統炮制學認為：中藥有其固有的藥性，并可根據臨床需要通過炮制改變或緩和。改造藥性的物質基礎，大多建立在化學成分的分解與合成的機制上[4]。如附子烏頭類藥物通過加水、加熱炮制處理，使極毒的雙脂型烏頭堿水解轉化為烏頭次堿或烏頭原堿，毒性大幅降低就是例證。然而醫院藥房中藥飲片存在炮制加工粗劣現象。本文調查資料分析顯示：藥房常用中藥飲片品種385種，對應炮制品種267種進行檢查，未規范炮制品種89種，占應炮制品種的33.4%。與文獻資料數據報告“查驗中藥飲片544種，不合格188種，不合格率為34.5%”[5]結果相一致。中藥飲片粗劣的炮制加工，直接影響飲片的投藥量和功效，甚至有害。

1.4 中藥材與中藥飲片的規格標準

目前醫院藥房中藥飲片包裝規格標識均為“統貨”出現飲片黃芪大片與小片、人參大個與小個等規格差異的質量問題。國家藥品標準對中藥材與中藥飲片無明確規定統一規格標準，使其因生長年限、單位質量不同，有效成分含量差別很大，導致醫師處方劑量過大或過小，臨床應用難以控制。按一定規格標準加工炮制等工序制成的飲片含水量適度、色澤好、香氣散失少、不變味，藥效成分破壞少，可保證飲片質量與臨床療效[6]。大部分中藥材與飲片的規格均可作為質量標準參數。國家藥品標準制定統一的規格標準可規范采收、炮制、調劑等過程的質量監管，并依此作為質量控制標準之一。

1.5 中藥材與中藥飲片的有效期

中藥飲片在貯藏過程中由于溫度、濕度、環境、時間等因素的影響發生走油、跑味、變色、發霉，還可發生化學反應轉變為降解產物，有效成分含量降低。如黃芩中水解酶存在，在儲藏不當條件下，其活性成分黃芩苷轉變，含量降低[7]。苦杏仁中含有苦杏仁甙，當貯藏1年后，其含量從4.95%下降至4.37%，炮制品原為4.18%下降為3.66%，其泛油導致飲片質量下降，甚至產生毒性[6]。但有的藥材則反之，貯存時間越久，其質量越好，如艾條、陳皮等，貯存4年以后，成分含量更高。由于國家藥品管理制度未對中藥飲片規定相應的有效期，導致醫院藥房尤其是藥庫的中藥飲片貯存期限雜亂，個別貴重藥、毒藥、冷備、滯銷等品種長期存放，造成飲片質量下降。

1.6 中藥飲片臨床應用

中藥飲片質量優劣最終體現在臨床效果，臨床應用合理、正確與否又決定臨床療效，故中藥飲片質量與臨床應用互為影響，導致調劑運用存在問題。

1.6.1 飲片劑量隨意性大 中藥飲片的劑量是依據傳統中醫藥理論經臨床驗證安全有效的藥物用量，多味藥組方配伍的方劑，是經長期臨床實踐積累形成。但調劑中處方常有超劑量現象發生。如傳統藥學說“細辛不過錢”，《中國藥典》規定用量為1～3 g，然而調配處方量則多達5 g。丹參、紅花等味藥劑量加倍。原因是誤解中藥無副作用，量大無害，違背“是藥三分毒”的傳統醫藥學概念。

1.6.2 組方混雜 傳統中藥依藥性、病情及患者體質等運用多味藥組方，即復方治病。經歷代長期臨床實踐摸索積累總結出君臣佐使、七情等用藥原則。一般方劑一味君藥，復雜可二至三味，再配以臣佐使等味藥，體現方劑簡明、精致且療效特異可靠。醫院藥房調配常有二十味、時有三十味以上方劑出現，尤其肝病方劑味藥多，無君臣佐使與相須相使，加之化學成分不合理配伍與大劑量長期應用，易造成肝腎的損害。

1.6.3 計量單位不規范 中藥飲片動物類處方標示的傳統計量使用量詞而非計量單位，影響用量計量的準確性。醫院藥房處方調配仍沿襲舊制，如金錢白花蛇、蜈蚣均以“條”為計量單位進行調配，忽略了大條小條重量差異。使臨床用藥尤其是藥性劇烈的中藥飲片超劑量使用。

2 對策

2.1 完善中藥質量監督管理制度

中藥飲片質量存在的問題反映出中藥質量監督管理制度的不足。傳統中醫藥在理論體系、方法技術與現代醫藥學存在差異，用現代醫藥管理模式管理中藥，偏離傳統中醫藥規律與特點，故突出中醫藥的傳統性，完善中藥質量監督管理制度，是亟待解決的問題。

2.1.1 建立中藥飲片質量管理統一標準 自1985年以來國家先后頒布實施 《藥品管理法》、《中藥飲片注冊管理辦法》（試行）等法律法規，以立法的形式鼓勵發展傳統藥，規定中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制，中華人民共和國2001年頒布的藥品管理法指出：國家藥品標準沒有規定的，按照省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的規范炮制，以規范中藥飲片質量標準。由于中藥飲片炮制規范缺少統一的國家標準而致地域性差異，盡管國家發布《關于加強中藥飲片包裝監督管理的通知》規定飲片必須明確標明產地、規格，但無法律效力。應以立法形式完善中藥質量管理制度，建立統一的《中藥材種植、采收規范》、《中藥飲片炮制規范》，國家藥品標準應規定可體現中藥材與飲片質量的產地、道地藥材、規格標準、有效期等標識及中藥飲片商標化管理，以保證名優道地藥材與飲片的真實與信譽，建立具有中醫藥特色的藥品監督管理制度，實現依法監管中藥質量的藥品管理監督體系。

2.1.2 規范臨床運用與實施處方藥制 中藥飲片質量控制終端在運用，臨床療效是具體體現。中藥飲片運用的特殊性在于憑醫師處方、組方、配伍調配，無藥品說明書參考了解藥性、功效主治、用法用量及注意事項等，而患者對此是盲區，則更突出依法用藥的重要性。中藥監督管理制度應依據傳統中醫藥特點，制定相應法律法規，規范中藥飲片的使用。實現對中藥飲片調配去商業化，藥性劇烈品種實施處方藥制的依法管理。

2.2 實施傳統經驗鑒別與現代技術相結合的檢驗手段

傳統經驗鑒別是中醫藥理論指導，歷代藥工人員實踐積累的豐富經驗，利用眼看、手摸、耳聞、口嘗等方法，根據藥材的特征、特性與理化性質不斷摸索總結形成經驗手段，從而達到正確鑒定的目的。如鑒別道地藥材藏紅花水試法有與其他紅花均無的管狀花瓣在水中豎立專一特性，說明傳統經驗鑒別具獨特的科學性、實用性與可操作性，是現代技術方法難以達到的。然而這一獨特的傳統經驗鑒別技術后繼乏人。應強化繼承發展提高傳統中藥鑒別技術技能，實施傳統經驗鑒別與現代技術相結合的檢驗手段。

2.3 建立中藥飲片質量控制監管鏈

醫院藥品質量管理采用現代管理理念和方法建立質量監控體系十分必要。應用企業資源計劃管理思想進行藥品質量監管[8-9]，在醫院建立藥品流通全過程，中藥飲片質量控制監管鏈：藥檢室－藥庫質量驗收－領藥質量復查－調配質量復核－臨床用藥質量信息反饋－臨床藥學室。通過各環節的鑒別、評價、確認，控制質量不合格飲片進入下一環節。藥檢室負責質量控制監管鏈各環節質量監控，對藥品質量出現的問題及時處理，實現全過程質量監督管理。臨床藥學室負責收集監管鏈各環節藥品質量、應用情況等信息，對全過程質量問題反饋有關部門。質量控制監管鏈在中藥飲片流通的全過程發揮質量保證作用。

3 討論

中藥是傳統中醫藥理論之根本。幾千年經歷代先人實踐摸索積累形成中醫藥理論并指導按照傳統“理、法、方、藥”原則應用臨床驗證安全有效，對于慢性病、罕見病、疑難雜癥具有特殊療效，顯示其獨特的科學性與先進性。同時中醫藥學有若干用現代醫藥科學技術方法難以解釋證實的理論技術與相對于現代醫藥研究滯后的學術問題。由于對繼承傳統與現代科學相容性的誤解與偏見，造成長期中藥監督管理的不足，致中藥飲片質量存在問題。剖析問題的原因：以現代醫藥管理模式管理中藥，偏離傳統中醫藥理論方法技術；中藥飲片質量控制標準存在盲點；中藥飲片臨床使用出現誤區等。應對問題的策略：完善中藥質量監督管理制度與國家藥品質量控制標準；構建傳統經驗鑒別與現代技術相結合的中藥質量監管體系；實施中藥飲片質量監管鏈監控藥品流通全過程，保證中藥質量標準可控，臨床應用安全有效。

[1]曹泉.影響中藥臨床療效的原因淺析[J].中國藥物與臨床,2005,5(9):720-721.

[2]國家藥典委員會.中國藥典[S].一部,北京:化學工業出版社,2005:152.

[3]江蘇新醫學院.中藥大辭典[M].上海:上海科學技術出版社,1986:29-36.

[4]楊明,付超美.傳統中藥炮制學與現代藥學共性探討[J].中國中藥雜志,1999,24(3):148-149.

[5]王平.醫療機構中藥材、飲片質量狀況分析[J].中國基層醫藥,2006,13(11):1905.

[6]王孝濤,曹暉,劉玉萍.中藥采制控制論[J].中國中藥雜志,1999,24(5):314-316.

[7]周翎,許丹.黃芩儲存方法的探討[J].中國醫院藥學雜志,2007,27(7):982-983.

[8]曾艷紅.對市級醫院優化藥房服務流程的探討[J].中國當代醫藥,2010,17(10):116.

[9]李靖,張曉樂.應用企業管理資源計劃思路構建醫院藥品管理新模式[J].中華醫院管理雜志,2008,24(4):249-251.