低溫等離子體滅菌器生物監測不合格一例分析

王學鳳

(常州市婦幼保健院感染管理科 江蘇常州 213003)

與同類低溫滅菌方法相比較,過氧化氫等離子低溫滅菌系統具有時間短、環保無毒、效果可靠、對內鏡損傷小的優點[1]。我院于2007年購置一臺國產CASP-80A型過氧化氫低溫等離子體滅菌器,主要用于手術室腔鏡等不耐熱、不耐濕器械的滅菌。通過物理、化學、生物3種監測方式來檢驗其滅菌效果,滅菌后物品在使用前都必須先查看監測指標,三項監測中有一項不合格,都不能使用[2]。2010年9月,我院微生物室報告一例過氧化氫低溫等離子體滅菌器生物監測不合格,感染管理科立即采取了一系列應急處理措施,并進行原因的排查分析,現報道如下。

1 材料與方法

1.1 材料

Raven Pro Test H2O2(過氧化氫)自身配套的生物指示物,每管含有一片接種嗜熱脂肪桿菌芽孢的紙片和一支內裝有培養基和作為pH指示劑的溴甲酚紫的玻璃安瓿。

1.2 方法

生物監測每日1次。將一支生物指示物試驗管用專用紙塑袋密封,放置在靠近滅菌器后方的底部架子上,運行一個滅菌周期后立即取出,送微生物室按要求激活,和一支未滅菌的生物指示物對照管一起垂直放置于58℃的培養箱中,培養24h時觀察結果。陽性其內容物為黃色且渾濁,陰性其內容物仍為紫色。對照管培養陽性,試驗管培養陰性,判定為滅菌合格;對照管和試驗管培養均為陽性,判定為滅菌不合格。

2 結果

2.1 生物監測合格率

我院自過氧化氫低溫等離子體滅菌器使用以來,共進行生物監測248次,其中合格247次,不合格僅此1次,合格率為99.6%。

2.2 應急處理措施

(1)感染管理科接到微生物室電話報告后,立即通知手術室停止使用過氧化氫低溫等離子體滅菌器。經聯系,需低溫滅菌的物品清洗包裝后密閉運至有條件的外院進行滅菌。清點上次監測合格以來尚未使用的所有滅菌物品,禁止使用并封存,多點采樣進行滅菌效果檢測。

(2)聯系廠家工程師來院檢查滅菌器運行狀況。

(3)要求微生物室進一步鑒定試驗管陽性細菌的菌種。

(4)對滅菌器的滅菌效果重新進行評價,采用物理、化學和生物監測法進行監測,連續重復3次。經了解,本例生物指示物雖然在有效期內,但是為同一批號剩余的最后2支。故重新進行的3次生物監測指示物均使用另一批號的同類產品。

(5)對全院各手術科室已使用上次監測合格后滅菌物品的所有手術病人進行追蹤,了解術后異常發熱和切口感染情況。

2.3 調查結果

(1)封存的無菌物品包內化學指示卡、包外化學指示膠帶變色均勻,采樣檢測結果全部為無菌生長。

(2)滅菌器為手術室專人使用并管理,選擇加強模式,操作方法正確,運行狀況良好。本例滅菌循環電腦打印的物理監測各項數據正常,廠家工程師檢查后未發現任何運行故障。

(3)微生物室進一步鑒定試驗管陽性細菌為指示菌嗜熱脂肪桿菌,排除了試驗管被污染的可能性。

(4)采用物理、化學和生物監測法對滅菌器的滅菌效果重新進行評價,連續重復3次,結果全部合格。

(5)已使用上次監測合格后滅菌物品的所有手術病人中,未發現異常發熱和切口感染情況。

3 討論

3.1 生物監測不合格的原因分析

據報道,器械干燥不夠,裝載過多,空氣過濾片堵塞,紫外線光路遮沒,過氧化氫監控頭透鏡積灰,電壓不穩等,會引起過氧化氫低溫等離子體滅菌器的滅菌循環過程自動取消,導致滅菌失敗[3]。但本例加強模式滅菌循環能正常運行至結束,未曾中斷,電腦打印的物理監測各項數據正常。包內化學指示卡和包外化學指示膠帶經滅菌周期后變色均勻。滅菌物品采樣檢測達到無菌水平。物理、化學、生物監測重復3次結果均合格。無病人發生術后異常發熱和切口感染。亦排除了試驗管被污染的可能性。綜合以上各項調查結果一一排查,我們認為,可能是本例生物指示物自身出現了問題。工程師曾經在其他醫院處理過類似的問題,生物指示管頂端有濾紙封好的通氣孔,由于各種因素導致濾紙厚度增加,影響了過氧化氫等離子的穿透和彌散,故滅菌失敗,培養結果為陽性。據統計,這種情況的發生率為萬分之三。工程師證實了問題的關鍵點的確有可能是生物指示物自身。原因明確,警報解除,滅菌器可以重新開始正常使用。

3.2 生物指示物的儲存

應避光,儲存在15～27℃,相對濕度30%～70%的環境中,避免與消毒劑接觸,不能冷藏,在有效期內使用。

低溫滅菌對金屬表面的作用比蒸汽滅菌法溫和,可延長精密手術器械的壽命,減少受損器械的維修和更換頻率[4]。滅菌效果的監測能有效保證其滅菌質量及醫療安全。在臨床使用過程中,我們要嚴格按照儲存要求進行生物指示物的保管,杜絕因生物指示物儲存不當而引起的假陽性,提高生物監測的精確率。至于生物指示物的自身質量方面,對于手術室操作人員來說屬于不可控因素。但是一旦發生生物監測不合格,仍然要按照正常程序來進行處理排查,防止因器械滅菌不合格而發生重大醫院感染暴發事件,切實保障醫療質量安全。

[1]李思,賀吉群,常青,等.有機物對H2O2低溫等離子滅菌效果影響的研究[J].中華護理雜志,2006,41(11):973.

[2]沈彩霞,馬艷會.國產過氧化氫等離子體低溫滅菌器在手術室使用中的全程質量控制[J].護士進修雜志,2009,24(3):219～220.

[3]王健,袁梅,劉學英.STERRAD NX過氧化氫等離子低溫滅菌機滅菌失敗原因分析及改進[J].護士進修雜志,2008,23(5):426～427.

[4]顧仁兒.過氧化氫等離子低溫滅菌臨床應用觀察[J].護士進修雜志,2007,22(1):44～45.