芻議倫理審查委員會網絡的建構——教育、研究交流、自評、信息公開與公眾參與的整合

田冬霞

（廣州醫學院人文學院，廣東 廣州 510182）

倫理審查工作在我國剛剛起步，依照現行的國際倫理審查的要求有著大量的工作要做。中國地廣人多、民族眾多，各地區的發展極不平衡，文化差異較大，因而在倫理審查方面有很大的差異，需要在工作中不斷的探索和改進，尋求一種適合我國國情的倫理審查體系。為了有效進行倫理審查完成保障人類受試者之福利的使命，一方面，倫理審查委員會委員必須不斷更新履行其職能所必備的倫理學知識、倫理原則和提高熟練運用倫理學原理分析處理倫理問題的技能，這需要進行自身教育與研究交流；另一方面，倫理審查委員會工作的有效開展還依賴于一個獨立、合格、多元和透明四原則的有效內部質量保證機制的建設，即進行自我評估、信息公開與公眾參考。而可以將這些目標以最小成本而盡最大可能性進行整合則需要通過倫理審查委員會網絡的建構得以完成。筆者首先將界定倫理審查委員會網絡的內涵并論述其建構的重要意義，然后對中美兩國倫理審查委員會網絡進行個案分析與比較，并得出相關啟示。

1 倫理審查委員會網絡的涵義

倫理審查委員會網絡具有兩方面含義[1]，第一個方面是指不基于因特網的倫理審查委員會之間實地交流、研究與考察活動形成的組織或系統；第二個方面是指以基于因特網的一個全國倫理審查委員會的網站為核心，與國內外各大“網點”借助導航鏈接等方式形成縱橫交錯的組織或系統來實現教育、研究交流等功能。這里所謂網點是指中央到全國各地區、各層次、各相關機構倫理審查委員會主頁、提供研究倫理學或倫理審查培訓的相關倫理中心網站、國外相關的倫理審查委員會論壇或網站、國內與國際相關生命倫理學或研究倫理學團體、學術期刊網站等。核心的倫理審查委員會網站提供便捷的溝通互助的網絡平臺(包括網絡版生物科技臨床研究倫理時事通訊、電子郵件系統、和網站BBS交流平臺)，支持國內或區域內的倫理委員會創建活動；不斷完善與各大網點的導航鏈接，建立一個對倫理審查委員會的實踐運作有益的相關信息數據庫，研究倫理學、相關倫理委員會（主要是倫理審查委員會）相關問題的研究進展等資料庫；為提供高水準、高質量的倫理審查的倫理審查委員會系統的創建和發展提供幫助與建議。本文所指的倫理審查委員會網絡界定于后者。

2 倫理審查委員會網絡建構的重要意義

要認識到倫理審查委員會網絡建構的重要意義首先要明白教育培訓、研究交流、自評及信息公開與公眾參與的關系。倫理審查委員會進行教育培訓[2～3]、研究交流、自評及信息公開與公眾參與[4]活動都是構建倫理審查委員會工作能力的重要內容及措施。教育培訓與研究交流本就是倫理審查委員會的職能，主要關注于倫理審查能力的提高；自評及信息公開與公眾參與是保持及促進倫理審查委員會的組建及其運作遵循獨立、合格、多元和透明四原則的有效內部質量保證機制。四項活動之間雖有各自的主題，任務的側重點也有所不同，但卻為一個總體目標服務，即不斷強化倫理審查委員會的工作能力。教育培訓是切實開展其它活動的基礎前提，但其它活動的開展亦有利于教育培訓的完善，四項活動之間相互聯系，并相互促進。如能有效整合四項活動，將能發揮出“1+1+1+1≥4”的協同效應。

嚴格的說，建立倫理審查委員會網絡并非自身就能實現教育、研究交流、自評及信息公開與公眾參與的功能，但是基于現代網絡技術的普及程度、規模、速度及獨特優勢建立倫理審查委員會網絡卻是實現這幾大功能的有效途徑與方法，而且是能實現系統整合這幾大功能或機制的重要載體，能在整合資源的基礎上，充分且高效地發揮四大活動功能，最大限度地發揮這些活動在強化倫理審查委員會工作能力中的作用。

3 倫理審查委員會網絡：個案分析與比較、啟發

按筆者對倫理審查委員會網絡的界定，由美國費城兒童醫院的小兒科研究中心所承辦的美國IRB論壇（The IRB Forum http://www.irbforum.org/)基本上是一個成功的典范。而我國尚未建立倫理審查委員會網絡，但倫理審查委員會網絡的雛形已存在，那就是由中國疾病預防控制中心艾滋病預防控制中心資助、倫理審查委員會主要負責的艾滋病研究倫理審查委員會工作網絡。筆者將對美國IRB論壇這一典范進行解析，并與我國艾滋病研究倫理審查委員會工作網絡進行比較,評述我國艾滋病研究倫理審查委員會工作網格的意義與缺陷，以啟迪我國倫理審委員會網絡的建構。

3.1 美國IRB論壇成功要件的解析

美國IRB論壇是由美國費城兒童醫院的小兒科研究中心所承辦，協辦單位有：美國應用研究倫理學會、賓夕法尼亞大學生命倫理學研究中心、出版了IRB參考書的 Pricewaterhouse出版社、美國醫學與研究公共責任組織（PRIM&M）；資助單位：臨床設備集團；提供資料的贊助單位：醫學研究法律與政策報告（雜志）、人體研究報告——保護研究者與研究受試者；提供網絡技術支持的贊助單位：網絡概念公司。美國IRB論壇開放對象廣泛：過去或當下的IRB成員或研究倫理委員會（Research Ethical Committee, REC倫理審查委員會在英國的稱謂，在英國也和美國一樣存在兩種類型的倫理委員會：科研審查型與倫理咨詢型）成員、IRB/REC管理人員、參與IRB/REC監督的個人、涉及IRB/REC或研究活動有關的專業人士、以及涉及或參與人類受試者的研究并將有助于IRB論壇相關議題討論與探研的所有人士。所有的注冊成員不用交納任何費用，只需提供電子郵件地址。美國IRB論壇致力于人體研究的倫理、法律規章、政策的探索與研討，為所有注冊成員相互感興趣的議題創建一個基于互相尊重、積極開放的對話與交流的氛圍[5]。

美國IRB論壇的成功要件可解析為以下幾個：①成功、便捷的溝通互助網絡平臺。該網站雖未能提供BBS交流平臺，其所提供的網絡版生物科技臨床研究中倫理時事通訊、電子郵件系統足以實現其目的。在這個網絡平臺上，有成千上萬來自于相關學科的學者、教授、從事倫理審查實踐工作的管理人員、IRB成員、IRB主任、研究人員、國際成員等，所提出的不論是倫理實踐中的具體問題還是有關的理論問題都會有人幫你解答，并且提供了每期議題的郵件列表方便大家相互聯系。筆者自從2004年12月注冊了這一個論壇，親自體驗到了該溝通互助的網絡平臺所來的便捷、研究與交流的巨大樂趣。此外提供許多相關教育與培訓資源的鏈接，也建立了自己的資源庫。在基于這樣一個跨越時空、地域界限的平臺上，倫理審查委員會的教育、研究與交流、信息公開與公眾參與才能得以實現。② 強大的支持后盾。一個成功的倫理審查委員會網絡是既要包括生命倫理、研究倫理學資源、網絡技術支持，也需投入大量的金錢資助。美國IRB論壇的一個成功之處是這種支持后盾的強大，支持方式的多樣。支持的組織既有強大的研究倫理學會、大學生命倫理學研究中心等強大學術團體，又有出版社、醫藥器械研究咨詢與合作公司。有的直接以資金支持，有的則以網絡技術或相關研究倫理資料支持。③網絡目標的定位起點較高。美國IRB論壇并非只局限于醫學領域研究的倫理審查，還包括社會科學、行為科學、心理科學的研究審查，不僅關注具體的倫理審查實踐活動，也關注人體研究的倫理、法規、政策的探討。網絡目標的定位決定了其發揮作用的大小。④美國IRB論壇開放的對象廣泛，具有國際的視野。在一個便捷的網絡平臺上如開放的對象有限或視野的局限必然限制該網絡平臺作用的發揮，因為網絡平臺的效益來自于在該網絡所聚集的人，更確切地說是人的思想與知識的互動。

3.2 我國艾滋病研究倫理審查委員會工作網絡的意義與局限

我國艾滋病研究倫理審查委員會工作網絡源自于2003年3月10日～14日期間中國疾病預防控制中心性病艾滋病預防控制中心組織的“研究倫理學及倫理審查委員會講習班”各位與會代表與專家們的共識。該網絡的目的在于：建立IRB及社區顧問委員會（CAB）標準工作程序、信息共享、交流工作中的經驗教訓、合作進行倫理學方面的研究并開拓國際交流的渠道。當時來自新疆、廣西、云南、陜西、河南及四川等省市有關單位的 50余名當地倫理委員會及社區工作的代表與來自美國及北京方面的專家，進行了倫理學及倫理審查的相關政策、法律法規等方面的研討。各地代表認為，為了促進倫理審查工作的有效開展，加強各地倫理審查委員會之間的聯系，保證倫理審查工作真正達到國際倫理審查工作所要求的普遍原則，有必要建立倫理審查委員會工作網絡[6]。雖然其僅是倫理審查委員會網絡的雛形，但作為我國第一個成功建立的倫理審查委員會工作網絡，在其既定的目標內實現了倫理審查委員會的研究交流、教育的共享，已在中國倫理審查委員會網絡的建構歷程中留下了濃墨重彩的一筆。

其局限在于：①其開放的對象只針對于艾滋病研究倫理審查委員會工作網絡內的成員，雖能使艾滋病研究倫理審查委員會工作網絡內的成員受益，但嚴重限制了委員會的工作經驗及研究的交流、教育資源的共享，因為倫理審查委員會所需的教育資源許多內容是共通的，所面臨的問題也有很多的共同點。②沒能提供一個有效的、及時更新、便捷的互動網絡平臺，上面的許多資料已經兩年多沒有更新。③由于其網絡目標的定位不高，導致其作用發揮低、影響小。④沒有強大的、形式多樣的支持后盾，這也許是上述不足的根源。

3.3 對建構中國倫理審查委員會網絡的啟迪

要成功建構中國倫理審查委員會網絡，完全實現其作用及影響。首先，相關行業學會、有實力的醫學院校或生命倫理學研究中心進行交流達成建構我國倫理審查委員會網絡的共識，并尋求各方面、各層次的各種支持組織與機構，采取多樣性的支持方式，如資金投入或提供既懂醫學、生命科學又要懂倫理的高級人材及相關倫理知識資料、寶貴審查經驗的支撐，以及相關網絡建設及維護人員。其次，倫理審查委員會網絡的定位應高，開放對象要盡量廣泛，既要行動立足于本土，還需使思考立足于全球。在對本土優秀倫理審查委員會的成功經驗進行大力推廣，支持區域內、國內倫理審查委員會的建設，及時更新國際上相關的法規與倫理準則的變化，介紹一些重要的類似如美國IRB論壇的共享網絡資源，提供一個便捷互動的網絡平臺。一個完備的倫理審查委員會網絡并非一時之力可建成，當前我國最需要的是一個的帶頭機構并有膽識、有高度責任心、有能力主動地倡議、策劃這項工程，首先建立起一個核心網站，實施共享與共建的方針，在逐漸的網點輻射中完善。

[1]田冬霞,張金鐘.中國倫理委員會運作現狀的一個縮影——天津市三級醫院倫理委員會的調查與分析[J].中國醫學倫理學,2008,20(1):32-34.

[2]聯合國教育、科學及文化組織 科學與技術倫理司.科研倫理委員會（REC）［J].醫學與哲學,2006，27（10）：76-78

[3]聯合國教育、科學及文化組織 科學與技術倫理司.科研倫理委員會（REC）［J].醫學與哲學,2006，27（11）：75-80

[4]田冬霞,張金鐘.芻議倫理審查委員會的信息公開與公眾參與[J].中國醫學倫理學,2007,20(1):32-34.

[5]佚 名.整理于美國 IRB論壇[EB/OL]. (2009-12-28).http://www.irbforum.org.

[6]佚 名.整理于中國艾滋病研究 IRB網站[EB/OL].(2009-12-01).http://www.chinaids.org.cn/worknet/irb/news /2003032002.asp.