植入性醫療器械使用中存在的問題及對策

王茜 竺林

(國義招標股份有限公司 廣州 510080)

植入性醫療器械使用中存在的問題及對策

王茜 竺林

(國義招標股份有限公司 廣州 510080)

目的分析植入性醫療器械使用中存在的問題,加強使用植入性醫療器械的規范行為。方法對常用的69種植入性醫療器械的使用情況和5年內總結的植入性醫療器械的問題進行回顧性分析。結果問題主要出現在設備本身、采購途徑、使用記錄、醫務人員行為、植入后的維護與回訪幾個方面。結論應在法規、舉報體系、醫務人員素質上加大力度,保障患者和消費者的健康與安全。

植入性醫療器械 回顧性分析 監管

植入性醫療器械是臨床常用的產品,在現代醫學治療用途極廣,在各種疾病中有著極其重要的作用,在維護人們的身體健康方面承擔了重要的角色[1]。然而,對于這種醫療器械,法律法規還沒有完全重視,對其監督和監管還很不足,這造成了醫療機構購買、使用這些植入性醫療器械的時候出現了許多問題。本文針對目前存在的問題進行了分析,希望可以引起重視,加強使用植入性醫療器械的規范行為。

1 臨床資料

通過對近年內常用的69種植入性醫療器械的使用情況進行回顧性分析,具體分析其中的采購、管理、使用與維護環節;并結合5年內總結的植入性醫療器械的問題,總結整理出使用植入性醫療器械目前存在的問題,并給出針對性的解決措施。

2 存在的問題

植入性醫療器械常作為維持生命必需、修護特殊功能的器具使用。一般由金屬或高分子植入裝置等組成。對近年內常用的使用過植入性醫療器械的病歷及上報的問題,我們發現,問題主要有以下設備本身、采購途徑、使用記錄、醫務人員行為、植入后的維護與回訪幾個方面。

2.1 設備缺乏標志

一些植入式醫療設備只有大包裝,內含無小包裝,比較零散。對單個設備而言,很難查看產品的到期日期,注冊號等信息。而又一些植入式器械,并無完整的醫療器械說明;一些進口的產品甚至沒有中文的說明等。

對本研究調查的69種植入性醫療器械來說,有完整小包裝并在小包裝上游詳細信息的只有46.4%,而所有必需信息均完整的器械只有47.8%,有說明書且說明書通俗易懂的只有42.0%(表1)。可見設備缺乏標志是一個較顯著的問題。

2.2 采購質量檢驗不嚴

臨床使用中,植入式醫療設備的采購常根據臨床需要走采購程序。醫師指定供貨商,病人立即購買使用。在這其中缺乏關鍵的驗收證明與手續,無法保證產品的質量安全。同時也給病人的安全帶來了隱患。我們發現,供貨商進貨時提供質量完整檢驗報告的僅占使用器械的34.8%。

2.3 使用記錄不完整

臨床使用中,往往很少登記植入式醫療設備的名稱,規格等信息,而即使登記,信息也不完整。且對于醫院來說缺乏整體的電子數據保存,這些信息只分布在各科的病歷上,無法在整體層面上加以管理。而患者和消費者對其所用的植入性醫療器械通常也不知情,如果出現問題,監管機構很難查清原因,一般只能由醫患雙方共同協商解決,從這方面也加大了醫患關系的緊張。

表1 植入性醫療器械信息調查

表2 植入性醫療器械的術后維護和回訪情況(%)

2.4 醫務人員行為不端

植入性醫療器械的臨床使用中,有時出現強調自身利益的醫務人員,直接與供貨商聯系購買設備,而非通過由醫療制度規定的正規渠道進行購買,這樣的行為并不能保證器械的安全質量,并且增加了患者和消費者的隱患,為監督機構的審查也帶來難度。

2.5 術后的維護和回訪不足

醫療機構往往重視患者和消費者的治療過程和術后的效果,但在術后一段時候后又往往忽略護理和康復問題,對植入性醫療器械的患者和消費者回訪少,考慮不周,因此,使得器械的使用效果打了折扣。

經調查,對使用過植入性醫療器械的患者和消費者的回訪率為76.3%,對其中植入性醫療器械使用情況的記錄只有63.9%。而在植入醫療器械后出現使用上問題的患者有82.4%,通過回訪得到解決的只有68.7%(表2）。

3 對策及建議

由于植入性醫療器械的安全性嚴重影響著患者和消費者的身體健康與生命安全,對其加強重視是刻不容緩的事。(1)應建立健全完善的植入性醫療器械管理法規,對其購買、管理、使用都有相應的規范,做到監管的時候有法可依[2];(2)應建立和完善醫療器械不良事件,規范事故信息的收集、傳輸和處理系統的質量報告。建立舉報制度,鼓勵高風險醫療器械的投訴,鼓勵在醫療器械不良事件使用的病人及其家屬在使用后及時舉報[3];此外,還需對供貨人員和醫務人員進行嚴格要求,保證其進貨走正規渠道、使用中做到患者和消費者完全知情、術后做好完整的記錄、定期回訪詢問效果與問題[4]。只有這樣,才能使得植入性醫療器械的問題得以緩解,患者和消費者的健康與安全得到保障。

[1]楊少春,徐海林.植人性醫療器械實行條形碼管理的探討[J].衛生經濟研究,2007(4):40.

[2]龔立華,姜曉艷,劉曉伸.醫療植入性器械全程安全管理的探討[J].吉林醫學,2006(11):54～55.

[3]張遠林,李涵,陳海峰.植入性醫療器械追溯管理系統的設計[J].醫療衛生裝備,2010,31(2).

[4]朱菊飛,陳紅霞.規范植入性高風險醫療器械的臨床使用[J].現代中西醫結合雜志,2006,15(19).

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1674-0742(2011)08(c)-0123-01

2011-07-20