化學品風險評估制度建設進展和建議

姚薇，王一喆

1.中日友好環境保護中心，環境保護部固體廢物管理中心，北京 100029

2.環境基準與風險評估國家重點實驗室，中國環境科學研究院，北京 100012

化學品風險評估［1］是指計算或估算暴露到一種特定化學物質后對給定靶生物、系統或者(亞)種群的風險。而風險是指在特定情況下暴露一種化學物質引起一個生物、系統或者(亞)種群有害效應的概率。

化學品風險評估的一般步驟包括［2］:1)危害識別;2)暴露評估;3)影響評估;4)風險表征。其中危害識別是通過動物試驗、體外試驗或結構-活性關系〔(Q)SARs〕等非測試方法識別化學品的內在危害特性;暴露評估是通過測量或模型預測等方法評價化學品在環境介質的分布情況及對生物體的體外和體內暴露情況;影響評估是通過劑量-反應評估以得出無影響水平(NELs)，并利用適當的評估因子或一定的方法從毒性試驗終點推導出可以用于預測或評估的無影響水平;風險表征是通過比較暴露水平和無影響水平得到的比率來表征風險，比率大于1表明該風險水平不可接受或者風險沒有得到適當控制，比率的增加反映風險的增加。

按照保護目標的不同，化學品風險評估可分為人體健康風險評估和生態環境風險評估兩類，其評估步驟大致相同，主要區別在于關注不同的化學品的危害特性及其暴露途徑。人體健康風險評估［3］關注化學品對人體健康的毒性影響，常用的無影響水平是可接受的日攝入量(ADI)和可耐受的日攝取量(TDI)，根據暴露途徑的不同分為經由環境暴露、職業暴露和消費者暴露，暴露水平常用日攝入量表示。生態環境風險評估［4］關注化學品通過環境介質對生態系統的毒性效應，最常用的無影響水平是預測的無效應濃度(Predicted No Effect Concentration，PNEC)，其中生態系統又可細分為水生生態系統、陸生生態系統、沉積物生態系統等，暴露水平常用預測的環境濃度(Predicted Environmental Concentration，PEC)表示。

此外，對于持久性、生物蓄積性和有毒化學品(PBT)以及高持久性、高生物蓄積性化學品(vPvB)，其暴露水平和危害影響可能達到不可預知的水平，因此上述方法并不適用于對此類化學品的風險評價。目前一般認為，只要化學品符合相應的PBT和vPvB標準［5］，其風險就應被高度關注。

由于化學品危害的內在性和使用的廣泛性，其風險具有隱蔽和不確定的特點。通過實施化學品風險評估可有效地揭示其可能帶來的巨大甚至是不可逆轉的危害，并提供降低和控制風險的方法。此外，由于化學品種類繁多，生產、使用情況千差萬別，風險差異較大，通過風險評估可以對化學品的風險進行分類分級，篩選出優先管理的化學品。因此，風險評估應作為化學品管理的核心科學依據，不僅是形成國家化學品管理政策的基礎，也是制定貫穿化學品生產、使用、消費、處置全生命周期風險消減具體措施的依據。

1 國際化學品風險評估制度體系構建經驗

為有效地利用風險評估的結果指導開展化學品管理，早在20世紀70年代，美國、歐盟等很多發達國家和組織已開始著手構建工業化學品風險評估制度體系，經過多年不斷實踐和完善，在法規制度建設、指南、模型和數據庫開發、風險評估開展等方面取得了長足進展，積累了豐富的經驗，可作為我國化學品風險評估政策技術體系建設的基礎。

1.1 法規制度建設

美國于1976年頒布了《有毒物質控制法(TSCA)》［6］，該法規定了新化學物質生產前申報制度(PMN)，要求生產者對新化學品進行風險評估并將有關信息向美國國家環境保護局(US EPA)申報，US EPA可據此來決定是否需要限制或禁止其生產或使用。但對于現有化學品，該法賦予了US EPA收集信息和要求其他機構上報信息的職責，在此職責下，US EPA制訂并實施了一系列制度來收集和評估化學品的危害和暴露信息，包括清單更新報告(IUR)，有毒物質排放清單(TRI)，高產量化學品挑戰項目(HPV Challenge Program)等。但由于現有化學品并沒有像新化學品一樣被要求必須開展風險評估，使其可獲得的信息相對較少，用于風險評估的數據缺口較大，導致了現有化學品信息缺乏和評估緩慢等問題，以至于現有化學品的風險難以得到有效控制。

在2006年歐盟出臺《化學品的注冊、評估、授權與限制法(REACH)》［7］之前，歐盟的化學品管理體系是由不同時期的指令和法規共同組成的，也將化學品分為新化學品和現有化學品分別管理。其中新化學品投入生產前必須經過嚴格的測試、評估，現有化學物質則根據1993年頒布的《關于現有化學物質風險評價與控制條例(EEC NO793/93)》，從中選出了141種優先化學品由成員國進行風險評價，并完成風險評估報告。但根據多年的實踐發現，這種評價制度導致了絕大多數現有化學物質信息缺乏、風險評估進程緩慢、風險控制要求難以滿足等問題。因此，歐盟經過多年努力，于2006年頒布了REACH法規，該法規統一了對與現有化學品和新化學品的要求，將測試收集化學品的信息，利用這些信息進行風險評估并開展風險管理的責任從政府部門轉移到工業界，同時要求化學品的風險信息更好地在生產者和下游用戶之間傳遞。此后，歐盟REACH法規為其他國家提供了新時期化學品風險管理的卓越范本，很多國家都開始考慮進行化學品管理政策的改革，如美國目前正積極推動對TSCA法規的修訂，以著力解決現有化學品的風險評估和管理問題。

發達國家通過法規制度的制定實施，將化學品風險評估這一科學手段提升為法制手段，確立了風險評估作為化學品管理基本依據的法律地位和效力，并通過制度設計不斷推進化學品風險評估的發展，從而使得化學品風險評估的結果更有效地轉化為政府、企業和公眾各方減少化學品風險的有力工具。

1.2 指南、模型和數據庫開發

US EPA編制了大量的風險評估指南、模型和數據庫［8］，用于指導科學家和工業行業開展化學品風險評估。指南文件包括針對致突變性、發育毒性、生殖毒性、神經毒性、致癌性等特定危害特性的，針對流域生態、兒童環境健康、微生物等特定暴露對象的，針對多環芳烴、多氯聯苯(PCBs)、金屬、化學混合物等特定化學品的;此外還包括關于暴露因子、概率分析、風險表征、評估終點、模型開發等協助風險評估的。模型包括評價化學品理化性質、危害毒性和PBT特性的模型及大量關于環境歸趨和飲食暴露的模型。1987年US EPA還成立了暴露評估模型中心(CEAM)，負責提供用于水生、陸生和多介質途徑下的有機物和金屬預測暴露評估的已被證實的技術，主要涵蓋了地下水、地表水、食物鏈和多介質模型。數據庫包括關于生物標志物、人類活動、二口惡英類化合物環境排放源、毒性數據、環境監測和評估、人群暴露、野生動物暴露、綜合風險信息等方面。

歐盟REACH頒布前已發布了原有法令下關于新化學品和現有化學品的風險評估技術指南文件［9］，且目前已更新為第二版，其中包括了對人體健康和環境的風險評估，(Q)SARs的使用、使用分類，風險評估報告格式和排放場景文件等技術準則和實施方法內容。基于該指南文件，歐盟開發了歐盟物質評估系統(EUSES)［10］，這一決策支持工具可使政府部門、研究機構和工業企業進行簡單快速的化學品風險評估。歐盟使用更為綜合的信息工具——歐洲化學物質信息系統(ESIS)［11］，該系統包含了現有化學物質清單(EINECS)，新化學物質名單(ELINCS)，非聚合物(NLP)，生物農藥產品指令(BPD)，PBT/vPvB，物質和混合物分類，標簽和包裝/全球協調系統(CLP/GHS)，進出口的危險化學品，高產量化學品(HPVCs)和低產量化學品(LPVCs)，國際統一化學品信息數據庫中關于歐盟高產量化學品的信息(IUCLID)，在線歐洲風險評估追蹤系統(ORATS)等不同的子系統。

為落實法規政策的要求，政府部門、科研單位、行業企業都可能需要開展化學品風險評估，但化學品風險評估需要以大量的數據為基礎，由于資金和人力等各種限制，危害測試和暴露監測數據有時難以獲得，為了補充實測數據的不足，并充分利用各方長期實踐所獲得的大量數據，就需要依靠模型產生評估數據，以及數據庫系統利用數據。在這種情況下，發達國家不斷細化完善指南、模型和數據庫，有效地指導各方在一致的框架下，方便地獲取并分析信息，盡可能完善地開展化學品風險評估。

1.3 風險評估實踐

多年來，化學品風險評估工作主要由政府部門來主導和負責，目前已經針對多種化學品開展了不同范圍和程度的風險評估工作。US EPA綜合風險信息系統(IRIS)［12］這一人體健康評估項目評價了由于暴露于環境污染物而引起的人體健康風險的定量和定性信息，通過該項目，US EPA開展了最高質量的以科學為基礎的人體健康評估來支持相關管理工作，該項目數據庫收錄了超過540個化學物質的人類健康效應信息，包括非癌癥效應信息，例如經口指導劑量(RfDs)和吸入指導濃度(RfCs)，癌癥效應。此外，環境評估國家中心(NCEA)發布了一系列評估報告，其中一部分針對特定化學品，包括二口惡英、鉛、汞和PCBs等，一部分針對特定地區，包括以生物評估(水體)、國際(水)評估數據庫、流域和其他地區為基礎的評估。在REACH實施前，歐盟成員國根據現有物質法規(ESR)分別對一些優先關注的化學品開展了風險評估工作［13］，自1994年至今，已經公布了4類優先名單包括141種物質，對其中137種物質得出了最終的風險評估報告。REACH實施后，歐盟化學品局將根據對現有化學品登記的信息進行評估，選擇引起極高關注物質(Substances with Very High Concerns，SVHC)提交給成員國進行更深入綜合的評估，根據計劃，第一批物質名單將于2011年12月1日前提交給成員國，截至2009年底，已確定29種物質列入清單［14］。

針對特定化學品開展風險評估是進行化學品風險管理措施科學決策的關鍵步驟，風險評估的結果越深入全面可靠，制定的風險管理措施就越明確有效。經過多年來的實踐、總結和不斷發展完善，發達國家對化學品的風險評估已形成了一套相對成熟的政策技術體系，這一體系保障了化學品風險評估所需的信息和技術，從而推動了例如PCBs，全氟辛烷磺酸鹽(PFOS)等高風險化學品在國內、區域內、乃至全球范圍的淘汰。

2 我國化學品風險評估進展與存在的問題

2.1 我國化學品風險評估工作已初步開展

近年來，隨著我國化工行業的迅速發展，化學品風險問題日益突出，嚴重威脅我國人民健康和生態系統安全，并引起了政府部門和社會各界的廣泛關注。1)化學品突發環境事件總量居高不下，2010年1—7月，環境保護部共接報并妥善處置突發環境事件119起，與2009年同期相比增加了35.2%，其中涉及化學品的83起，占總數的70%［15］;2)長期環境污染累計造成的化學品污染事件頻繁爆發，例如河南濟源和陜西鳳翔的血鉛超標事件中，相關冶煉企業三廢排放雖符合國家相關標準，但忽視了鉛等重金屬具有持久性和蓄積性，長期達標排放也可累積造成嚴重風險;3)在國內問題不斷顯現的同時，國外化學品風險評估和管控行動不斷推進，也暴露了一些尚未造成危害事件的潛在化學品風險，如已列入《關于持久性有機污染物的斯德哥爾摩公約》(POPs公約)的PFOS，多溴聯苯醚等化學品仍在我國大量生產和使用。面對這一嚴峻形勢，我國政府、工業界和科研部門也越來越認識到化學品風險問題的嚴重性，開始加大投入推進我國的化學品風險評估工作，目前已取得了一定的進展。

2.1.1 不斷推進風險評估制度化

我國化學品風險評估制度起步晚于發達國家，并且是在發達國家推動開展全球范圍內化學品風險管控行動的大趨勢下逐步開展起來的。

在化學品進出口方面，為履行《關于在國際貿易中對某些危險化學品和農藥采用事先知情同意程序的鹿特丹公約》(PIC公約)，1994年原國家環境保護局、對外經濟貿易部和海關總署聯合發布了《化學品首次進口及有毒化學品進出口環境管理規定》，建立了有毒化學品進出口登記制度。2009年7月，環境保護部發布了《關于加強有毒化學品進出口環境管理登記工作的通知》(環辦〔2009〕113號)，進一步考慮了有毒化學品生產使用過程中的風險控制情況。

在新化學品方面，2003年原國家環境保護總局頒布實施了《新化學物質環境管理辦法》，建立了新化學物質的環境準入管理制度。2010年1月，環境保護部發布了修訂后的《新化學物質環境管理辦法》(環境保護部第7號令)，實現了新化學物質危害評估轉變為風險評估。

在現有危險化學品管理方面，2011年3月，國務院公布了新修訂的《危險化學品安全管理條例》(國務院令第591號)，修訂后的條例增加了危險化學品環境管理的若干規定，其中明確了“環境保護主管部門負責組織危險化學品的環境危害性鑒定和環境風險程度評估，確定實施重點環境管理的危險化學品，負責危險化學品環境管理登記和新化學物質環境管理登記”，并要求生產、使用實施重點環境管理的危險化學品的企業，“將該危險化學品向環境中釋放等相關信息向環境保護主管部門報告。環境保護主管部門可以根據情況采取相應的環境風險控制措施”。首次在條例中規定了化學品環境風險評估及其相關的環境危害性鑒定、向環境中釋放的信息以及后續的環境風險控制措施等相關要求。

2.1.2 化學品風險評估指南標準不斷完善

為適應國內管理工作的需要和實現與國際社會的接軌，我國化學品風險評估相關的指南標準不斷完善。其中，為實施《新化學物質環境管理辦法》，環境保護部發布了HJ/T 154—2004《新化學物質危害評估導則》和《新化學物質申報登記指南》等指南性文件。為給氯堿企業開展環境污染責任保險試點提供技術依據，環境保護部會同中國保險監督管理委員會制定了《環境風險評估技術指南——氯堿企業環境風險等級劃分方法》，該指南主要側重企業層面的事故風險。根據在國家標準全文數據庫檢索結果，化學品相關現行標準多達215個，即將實施的標準有13個，涉及化學品命名通則、測試方法、鑒別指南、(Q)SAR模型驗證、危害性分類等多個方面。

2.1.3 有關化學品風險評估的研究不斷增加

近年來，國內關于化學品風險評估的研究日益增多，已經成為新的研究熱點。其中，不僅有對于風險評估的綜述性介紹［16-17］，還有對于 QSAR技術［18］、生態毒理［19］和基準研究［20］等風險評估相關技術的探討，也有對于 PCBs［21-22］，壬基酚［23］，烷基酚［24］，PFOS［25］，全氟有機化合物［26］，重金屬［27-28］，1，2-二氯乙烷［29］，有機氯農藥［30-31］，二口惡英［32］等當前國際上較為關注的化學品在不同典型流域、區域的風險評估案例研究。

2.1.4 初步掌握了化學品風險信息

依靠我國新化學物質登記、有毒化學品進出口環境管理登記和危險化學品登記等管理制度，目前基本掌握了上述登記中涉及的化學品及相關企業的基本信息。此外，2006—2008年，環境保護部組織開展全國持久性有機污染物(POPs)調查［33］，獲取了二口惡英、殺蟲劑和PCBs等POPs相關污染源的基本信息及其地理位置分布。2010年，環境保護部發布《關于開展全國重點行業企業環境風險及化學品檢查工作的通知》(環辦〔2010〕13號)，針對全國范圍內石油加工與煉焦業、化學原料與化學制品制造業、醫藥制造業等3大類10中類35小類的所有產業活動單位，開展了重點行業企業環境風險及化學品檢查，首次摸清全國該類企業環境風險及化學品的種類和數量。

2.2 我國化學品風險評估存在的主要問題

2.2.1 對化學品風險評估認識不足、重視不夠

當前我國環境保護工作正處于從“污染治理”向“風險防范”轉變階段，多年來對于“三廢”達標排放的傳統環保認識不能解決化學品環境風險問題。另一方面社會各界對于危險化學品事故帶來的突發性污染事件關注較多，但常常忽視化學品正常生產、使用中的風險問題。對于風險的認識不足導致我國目前普遍開展的項目環境影響評價中多將化學品風險評估簡單等同為事故風險評估，對于國際上普遍開展的針對化學品本身的風險評估認識不足、重視不夠。

2.2.2 化學品風險信息缺乏、評估工作滯后

我國現已成為全球第二大化學品生產和消費大國。《中國現有化學物質名錄》中記錄了45602種化學品，其中有3823種被列入《危險化學品名錄》(2002版)。但其中大多數化學品的危害信息缺乏，化學品生產、使用、數量、行業和地域分布動態信息不清，化學品向環境中釋放的情況不清，環境介質中化學品的污染情況不明，較為系統和深入的化學品環境風險評估工作開展較少，無法對有效開展化學品環境管理提供充足的依據。

2.2.3 化學品風險評估立法進程緩慢

相對于其他發達國家，我國化學品立法進程緩慢，缺乏以風險評價為基礎的化學品立法。目前正在實施的化學品風險管理制度主要局限在“新化學物質環境管理登記”和“有毒化學品進出口環境管理登記”兩項核心內容。但對于數量、種類相對更多的現有化學品來說，尚沒有任何法規規定要對其開展風險評估并依據風險評估的結果開展管控。國內立法進程的緩慢一方面無法有效應對當前化工行業及下游產業風險隱患大的嚴峻形勢;另一方面，在國際社會化學品風險評估管控工作進一步嚴格的大環境下，我國相對寬松的化學品風險管理環境也誘使了國外淘汰的高風險落后化學品向國內的轉移。

2.2.4 化學品風險評估基礎能力不足

我國從事化學品環境風險評估的科研機構十分缺乏，相關基礎科學工作相對薄弱:1)化學品危害性測試能力相對不足，具備測試能力的實驗室不能滿足需要，而且化學品測試結果尚不能被其他國家相互認可;2)化學品暴露研究開展不足，無論政府部門還是工業行業，對化學品生產使用的暴露場景和排放因子均掌握不足，化學品在多環境介質中的歸趨機理和預測模型研究相對落后，在開展化學品風險評估工作中多數直接使用國外成熟模型，對模型開發、技術改進的創新性不足。

2.2.5 化學品風險評估的指南和工具尚為空白

化學品風險評估的技術性強、需要的信息量大，對比發達國家和組織制訂的大量指南、模型和數據庫，我國在該方面的工作尚處于空白階段，無法指導政府部門、工業行業和科研機構開展合乎規范的、可比較的化學品風險評估工作。目前我國開展的化學品風險評估工作只能參考國外的指南工具或已有的風險評估實踐，其中已經過多年實踐和完善的已獲得國際公認的方法和準則，應當盡快消化吸收并積極采用，但對于暴露場景文件構建和風險評估開展等工作，則因需要考慮國內生態環境、人群活動等特殊性，在借鑒國際方法的基礎上，開展大量的測試和研究工作。

3 建立和實施我國化學品風險評估制度的對策建議

3.1 加快化學品環境管理立法進程，確立化學品環境風險評價制度

依托當前開展的“新化學物質環境管理登記”和“有毒化學品進出口環境管理登記”的實踐經驗，根據《危險化學品安全管理條例》賦予的職責，借鑒當前國際化學品環境管理立法的動態，加快研究制訂化學品環境管理條例或辦法，填補現有化學品風險評價制度的空白，以生產者和制造者為責任主體，建立化學品登記制度，收集化學品的危害信息和暴露信息，建立化學品風險評估制度，篩選重點管理的化學品，逐步開展化學品風險評估，并構建以化學品環境風險評價結果為基礎的化學品環境風險防控制度。

3.2 盡快建立化學品風險評估技術規范體系

為指導和促進化學品風險評估，保障評估結果的可靠性和可比性，有必要盡快建立化學品風險評估技術規范體系。充分借鑒發達國家和組織較為成熟的指南、模型和數據庫，依靠國內已有的研究成果，考慮我國生態環境和工業行業的實際情況，制訂具有普遍指導意義的化學品風險評估技術指南;針對化學品風險評估各步驟的具體操作，針對危害評估要制訂測試和非測試數據產生和互認標準以及相應的測試實驗室規范，開發我國化學品危害性數據庫，制訂PBT和vPvB判別標準;針對暴露評估要逐步建立我國各行業暴露場景文件，研究開發我國不同環境和地域尺度下的生態系統暴露模型和人群參考暴露劑量，開發我國化學品生產使用排放情況數據庫。

3.3 加強基礎能力建設，組織專項攻克關鍵技術問題

化學品風險評估制度的建立和實施需要強大的技術能力為基礎。各項制度和技術文件的制訂是以大量的基礎研究和實踐為基礎的，同時制度的實施也就是大量化學品風險評估工作的開展需要進行大量的測試和監測工作。為了滿足上述需要，不僅要加強化學品風險評估相關的專業人員培養、專業設備配備、專業科研機構或實驗室組建等基礎能力建設，還要盡快設立化學品風險評估研究專項，攻克化學品生態危害性評價、暴露評估、特征污染物環境監測與分析等關鍵技術問題。

3.4 建立化學品信息上報和監測體系

為逐步掌握我國化學品的危害特性和暴露信息數據，為風險評估提供基本的信息支撐，我國需盡早建立化學品信息上報和監測體系。一方面可通過建立實施化學品普查或登記等制度要求企業上報化學品的危害特性和生產、使用及排放信息，另一方面可通過建立監測體系對化學品在環境或生物體中的濃度水平實施監測，掌握其環境污染狀況及生態系統、人體環境暴露水平等風險信息，以此作為開展化學品風險評估的數據基礎。

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