抗生素強制性限用新規將出臺企業擴建高燒不退

衛生部基于“超級細菌”事件，正在著手制定抗菌藥物管理辦法，新的抗生素使用強制性新規隨時有可能出臺;那邊，大型藥企對抗生素的熱愛程度絲毫未有降溫的跡象，近來多家藥企宣布擴建頭孢項目。

2010年11月7日，衛生部全國細菌耐藥監測網負責人表示，“超級細菌”事件已經引起了國家對于抗生素使用的關注，針對目前醫生多憑經驗用藥的現狀，我國衛生部門已在著手制定具有強制效力的抗菌藥物管理辦法。

正在制定的限用辦法對目前已經飽和卻仍未降溫的抗生素市場將產生何種作用?記者采訪多位業內專家，得到的回應是，限用新規短期內作用有限，難引發行業洗牌。

濫用超出世界衛生組織規定的警戒水平2倍

抗生素濫用在中國已經成為公開的秘密，但既有的控制措施卻常常失靈。

國藥控股運營管理部高級顧問日前向記者表示，目前，中國的門診感冒患者約有75%應用抗生素，外科手術則高達95%。世界衛生組織調查顯示，中國住院患者抗生素藥物使用率高達80%，其中使用廣譜抗生素和聯合使用兩種以上抗生素的占58%，遠遠高于30%的國際水平。

據了解，按照世衛組織的規定，在100個住院病人中，使用抗生素的人數上限為30人，而我國卻是70個人在用，比世界衛生組織的標準高出了兩倍多。

雖然衛生部已連續多年對抗生素使用進行限制，國家發改委也對抗感染藥物實行了連續降價，但樣本醫院統計顯示，醫院使用藥品大類按金額排序，第一名依舊是全身用抗感染藥物。

一份非官方的報告甚至指出，中國每年死于藥品不良反應的病例中有40%死于抗生素的濫用。

“20年前我剛做醫生時，青霉素用100～200萬的量就有效了，但現在要上千萬的量才管用。”感染科主任表示。

我國每年抗生素用量是美國的800倍，目前我國醫院抗菌藥物的使用率，三級醫院為70%，二級醫院為80%，一級醫院高達90%。我國規定醫院抗菌藥物使用率應控制在50%以下，但實際上，我國抗菌藥物的使用率遠超50%。衛生部雖然于2004年7月出臺了《抗菌藥物臨床應用指導原則》，但由于不是法律，在臨床實際操作中，缺少嚴格的管控。

上述指導原則出臺后，衛生部還于去年發布了《關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理的通知》，明確對喹諾酮類、碳青霉烯類、抗真菌類、抗真菌類、頭孢菌素類、多肽類中的多個抗生素品種實施限用。

不過，上述旨在促進抗生素合理使用的一系列政策，不僅在臨床上作用有限，對生產企業的引導作用也顯得十分無力。

抗生素新項目頻頻上馬

2010年以來，國內多個大型藥企再度加大了對抗生素項目的投資力度。

2010年1月，全球最大的頭孢類原料項目由北京悅康藥業集團在安徽生物制藥園開工。該項目僅一期工程，就可年產2000噸頭孢類原料項目。10月1日，抗生素“四大家族”之一的華北制藥集團正式宣布上馬全國最大的新型頭孢項目，該項目投產后將實現年銷售收入80億元。此外，央企華潤三九在10月18日也公告稱將投資建抗生素類藥品生產車間。具體建設內容涉及頭孢類口服固體制劑車間、非頭孢類口服固體制劑車間、凍干粉針制劑生產線及綜合倉庫及配套輔助工程。

對此，上海一位醫藥行業資深專家指出，目前，國內各大藥廠相繼開建新的頭孢項目，主要是考慮到國家的政策導向要求制藥業向規模化、集約化發展。“因為有消息指，今后基本藥物單個品種銷量排名前20的企業的市場份額之和要占到全國總份額的80%”。

“抗生素市場，尤其是頭孢市場，確實已經供大于求。華北制藥等大廠相繼大手筆投資新頭孢項目，不排除他們有力爭以量取勝，同時促使行業洗牌的打算”。上述專家如是認為。

洗牌短期內難以實現

事實上，抗生素市場趨向飽和已經成為政府、醫藥行業協會甚至企業的共識，但即便新的限用新規開始執行，這一靠量取勝的傳統行業要實現洗牌，在短期內依舊難以實現。

我國衛生部在這兩年已經連續多年出臺過抗生素限用政策，就最近兩年來看，2008年3月、2009年4月都出臺過抗生素臨床使用規范。衛生部以往也是考慮耐藥的問題，而出臺的臨床使用規范，今年由于在中國發現了超級耐藥細菌感染個案，不排除限用及規范的力度將大于往年。

衛生部此前頒布的臨床使用規范，也具有一定的強制性，不過比較遺憾的是，由于執行存在偏差，國內抗生素的使用并沒有因此大幅減少。

主要是因為醫院和醫生在“以藥養醫”的體制下，不得不開大處方，部分高毛利和高價的抗生素被大量寫進醫生處方。此番衛生部再次表示將出臺強制性使用規范，表明抗生素濫用已經成為一個突出的問題，必須盡快加以引導，接下來我國即將加大對抗感染類藥物的監控。

至于對行業的影響，首先要看此次限用的品種，若限用的品種與往年一樣，那對市場的影響可以忽略不計，若有新的品種被納入限用范圍，且該品種為醫藥目錄藥物，短期內會有一定影響，不過，總體來說，抗感染類藥物的藥費在總藥費中占24%的份額短期內不會降低。

一家國有大型抗生素生產企業的市場部負責人也向記者表示，短期內強制性使用標準實施對市場不會有影響。原因有以下幾點：首先，從2004年衛生部開始每年發布抗生素臨床使用規范的影響來看，在限制臨床抗生素使用方面作用有限;其次，從需求看來，在農村醫療需求釋放的刺激下，尤其是在新型農村合作醫療等作用下，抗生素在農村地區的用量有望保持較快增長;再次，季節性因素也是一個原因，因為每年的冬季都是抗生素用量的旺季。

歐美發達國家用了20多年才做到了合理使用，我國抗生素的合理使用也將是一個漸進的過程。未來，抗生素作為輔助治療的用量將會減少，但用于治療重癥病人的用量將繼續保持增長，但從長期來看，我國抗生素用量會受限制，預計到2015年，全國醫療資源平均化后，抗生素市場的增速才會逐步降下來，抗生素用藥的結構將會優化。因此，對于企業來說，在注重產能的同時，還要調整結構。抗生素要做成精品，減少藥物的不良反應，協助臨床去合理使用。

中國化學制藥工業協會資深專家向記者表示，衛生部出臺強制性使用標準若執行到位，將有利于摸清臨床真正需要的量，進而更好地引導臨床用藥和企業生產。

在衛生部連續多年強調抗生素臨床使用規范，并且即將出臺新的限用政策出臺之際，部分制藥企業再度擴產，極有可能導致產能過剩，事實上，在目前抗感染類藥物幾近飽和的市場中，同質化競爭的風險已經很高。

衛生部此項舉措，要真正起作用，關鍵要各方聯合展開規范，臨床方面的監控尤為關鍵。

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超級病菌是耐藥性細菌，能在人身上造成濃瘡和毒皰，甚至逐漸讓人的肌肉壞死。更可怕的是，抗生素藥物對它不起作用，病人會因為感染而引起可怕的炎癥，高燒、痙攣、昏迷直到最后死亡。這種病菌的可怕之處并不在于它對人的殺傷力，而是它對普通殺菌藥物——抗生素的抵抗能力，對這種病菌，人們幾乎無藥可用。2010年，英國媒體爆出：南亞發現新型超級病菌，抗藥性極強可全球蔓延。

中國疾病預防控制中心于2010年10月26日通報三起感染超級耐藥致病細菌病例。