藥品生產企業制定內控質量標準探討

內蒙古自治區赤峰市藥品檢驗所（024000）林秀玉

藥品質量標準指為保證藥品質量，對各種檢查項目、指標、限度、范圍等所做的規定，是藥品的純度、成分含量、組分、生物有效性、療效、毒副作用、熱原度、無菌度、物理化學性質以及雜質的綜合表現。

藥品質量標準分為法定標準和企業內控質量標準。法定標準又分為國家標準和各主管部委（局）批準發布，在該行業范圍內統一使用的行業標準。藥品質量標準中的非法定標準是企業內控質量標準。

企業內控質量標準，是企業為確保出廠后的產品質量，對產品某些關鍵特征優于國家和行業標準，檢驗參數高于國家和行業標準，檢驗項目應更加全面。筆者結合藥品生產企業檢查時發現的問題就此進行了闡述。

1 企業內控質量標準制定常見問題

1.1 簡單刪除國家標準中不能檢查的項目 在對藥品生產企業檢查時發現，有的藥品生產企業對購進使用的原料藥、輔料、一類包材，在制定企業內控質量標準時由于受到專業技術人員、資金、檢驗儀器、實驗場所企業負責人重視不夠等因素，簡單地把國家標準中不能檢查的項目刪除之后作為內控質量標準。

1.2 檢驗項目部分缺失 藥品生產企業對購進使用的原料藥、輔料、一類包材供應商所提供的檢驗報告書中檢驗項目不全。赤峰某生產企業一類包材（鈉鈣玻璃輸液瓶）供應商所提供的檢驗報告書中檢驗項目缺少兩項。該企業內控標準與《國家食品藥品監督管理局國家藥品包裝容器（材料）標準（試行）YBB00××2005》對照檢查，該企業內控質量標準根據國家標準只制定5項檢驗，其中有6項檢驗因人員、資金、檢驗儀器、實驗場所企業法人重視不夠等因素在制定企業內控質量標準時刪除。赤峰另一生產企業所使用的輔料（藥用碳）企業內質控標準少于國家標準3項。檢驗項目部分缺失在很多藥品生產企業都存在，給藥品安全帶來隱患。

2 對策

有的藥品生產企業法人對生產設備、提高產能上肯投入，對檢驗人員培訓、檢驗儀器購置舍不得花錢。這些是構成目前企業內控質量標準檢驗項目不全的根本所在。

為了防止發生藥品質量風險，藥品生產企業必須要求原料藥、輔料、一類包材供應商提供按國家標準全項檢驗的報告書。藥品生產企業在制定企業內控質量標準時，檢驗項目不能少于國家和行業標準的檢驗項，檢驗參數也不應低于國家和行業標準，只有這樣，才能從根本上確保藥品質量。