一次性使用輸液器的藥液過濾器、濾膜過濾性能的研究

北京市藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（100061）王晨 薛玲 林華

首都醫科大學附屬北京安貞醫院（100029）李元春

輸液療法是現代臨床治療的重要手段，可作為補充體液的重要手段和提供體內多種營養成分的有效措施。輸液中的不溶性微粒可成為誘發心腦血管病、肺栓塞的危害因素。不溶性微粒的產生與生產企業的加工技術水平、生產環境控制、臨床輸液的操作、合并用藥、瓶塞、過濾器材料等方面都可能有關。

1 藥液過濾器的研究

國家規定輸液器必須安裝藥液過濾器才能用于臨床。藥液過濾器的使用是防止微粒進入人體的有效方法。國家標準GB8368中對藥液過濾器的粒子濾除率有要求，且在行業標準YY0286.1中，對藥液過濾器的設計、微粒污染、過濾效率、輸液流速都有要求。

2 濾膜的研究

設計過濾器時應足夠重視膜材的選擇、質量、輸注過程中的各項動態指標。藥液過濾器的研究結合臨床實際應用、模擬輸液方法，是從不同層次和側面觀察了解各種過濾膜。

2.1 濾膜孔徑的影響 濾膜孔徑是保證微粒濾除率的重要前提。藥液過濾器、濾膜的選擇應以0.8～1.2μm孔徑的濾材為主導。經多次試驗認為，既可保證較高的過濾效率，又可達到濾速要求的濾膜包括：混合纖維素酯膜、聚酯重離子膜、尼龍膜。流量衰減試驗研究顯示[1]，濾膜孔徑越大，材質越疏松，濾速衰減率越小，反之亦然。這說明各種濾膜對藥液中的微粒都有不同程度的截留和吸附，致使部分膜孔堵塞而引起濾速減慢。聚酯重離子膜在輸注量增加后，濾速逐漸減慢；而聚丙烯無紡布膜屬深層濾膜，膜孔較大、雜亂無章，且為曲線路徑。微粒的截留主要依靠膜的厚度。

2.2 濾膜材質的影響 輸液器微粒濾除率試驗顯示，不同材質的濾膜雖然標示孔徑相同，但對微粒濾除效果均有差異。在輸液過程中，濾膜與藥液長時間接觸，其材料中的纖維、雜質可能會因膜的溶漲，膜表面致密層松動而脫落進入藥液，通過靜脈輸入而產生潛在危害。纖維脫落數可因濾材的不同而有顯著的差異，雖過濾量相同，但是重離子膜明顯優于聚丙烯無紡布膜[2]。混合醋酸纖維素膜、尼龍膜等因表面有致密層不易脫落纖維，用于輸液濾器的濾材較為理想。

2.3 吸附作用的影響 所有濾膜對靜注藥物均存在不同程度的吸附作用，特別是對低劑量藥物的影響尤為明顯[3]。有些濾膜對藥物有特異性吸附。從平均吸附率來看，重離子膜較低，聚醚砜膜對藥物的吸附更小。輸液器對藥物的吸附作用大小與藥物種類和性質有關，并與管路長短有關。藥物的吸附作用由膜材決定，濾膜的表面結構和濾器的結構不同，對藥物的吸附量也有較大的差異。濾膜材料多帶有靜電以提高微粒截留，而容易忽視了靜電對藥物的吸附作用。所以應盡量選擇質薄、吸附作用小的惰性材料作為濾膜，或采用特殊的處理方法消除靜電效應[4]。輸液器軟管有較大的內表面積，對藥物也有一定的吸附作用，改進生產工藝或增加管道內壁涂層，使藥物吸附量降到最低限度[5]。

《虞美人草》是夏目漱石從教師的職業轉變為專門作家的作品。《虞美人草》中有四個女子，女主人公藤尾、藤尾的母親迷女、小野的未婚妻小夜子、宗近的妹妹絲子。這四個女子的性格和對待事物的看法有很大的差別。外交官的女兒藤尾有著鮮明的性格，從孩提時代開始接觸西洋文化，學識也很豐富，是一位優雅的女性。她在追求與博學多識的詩人小野的高尚交往的同時，也享受著詩人對自己傾倒的虛榮感。小夜子和絲子是遵守明治時代典型規定的社會女子。藤尾的母親是自私的女子形象。本研究有兩個要點，特別是以藤尾為中心，研究新女性的特征和最后命運的始末。探求不能兼顧愛情和利義的女性是怎樣選擇的。

確定導墻基坑開挖線，并報監理驗收合格后進行基坑開挖，施工嚴格按設計要求控制軸線、標高以及坡度，導墻溝槽機械開挖至離設計高程差0.2 m時，采用人工清理至設計高程。施工平臺邊坡采用編織袋裝砂礫護坡，以保持施工平臺邊坡穩定。

藥液過濾器因生產廠家、膜材、工藝不同，其質量有較大的差異，藥液過濾器的流速衰減、微粒濾除率是輸液器生產企業及臨床上需解決的主要問題。