對我國獸藥企業產品研發思路的幾點建議

趙 毅，許 敏，沈萬成，鄭榮福，褚桂艷

（1.陜西省獸藥監察所，陜西 西安 710016；2.吉林犁樹職業獸醫管理站，吉林 犁樹 136500；3.吉林省前郭縣畜牧局，吉林 前郭 131100）

目前國內外動物藥品企業都紛紛以研制開發豬場用藥品和挖掘終端豬場、豬場藥品供應商為新的經營導向，國外企業中以輝瑞、拜耳為代表；合資企業代表有臺灣回盛、泰國正大、民族企業有廣東騰駿、浙江大飛龍、東方奧龍、浙江大康等企業。眾所周知，新獸藥的研究與開發在科研實力、資金投入、時間投入上都是非常大的，而且還具有不可預測的投資失敗風險，我國獸藥企業目前大多是以民營為主導，規模處于中小層次，資金實力、抗風險能力、科研技術水平都非常弱小，根本不可能象輝瑞、拜耳、雅培等國際醫藥巨頭那樣每年投入幾百上千萬甚至上億、幾十個億進行新獸藥的前沿性地研究與探索，故嚴格地講，我們國內獸藥企業的產品研發部、研究所都不能用上“研發”二字，或許改成研究部、工藝部更為貼當。雖然國內獸藥企業自身實際狀況決定了我們不可能在新藥及原料藥上進行新的研發和投入，但并不等于我們不能進行獸藥產品及制劑的更新和研究，我們可以站在獸藥消費的角度對獸藥產品、特別是豬藥產品的研究開發和生產上給予創新和尋求獨特突破點。下面筆者就市場消費角度來談談國內獸藥企業今后產品的開發思路及方向，僅供參考。

1 充分定位和細分市場，結合企業自身狀況合理開發應用型新藥品或制劑

作為目前我們國內獸藥生產型企業，首要考慮的問題就是我們企業及產品的市場在哪里？市場的需求是什么？然后比照細分市場狀況和需求，對照自身企業實際狀況和發展規劃，給自身企業設定坐標點，再以企業自身的坐標點為依據，進行產品的定位與設計開發策略。我們國內的獸藥企業都是中小型民營企業，資金、技術、市場實力都非常有限。但是不等于我們就不搞產品研發和產品的更新，那樣企業就會停步不前，沒有市場競爭力，到最后被市場、被用戶所淘汰。筆者認為，獸藥企業目前在產品的研究和開發上可以從如下思路著手：

1.1 遵循國家相關法規和政策，生產合格、優質的單方制劑，但應注重藥品的配伍組方和新功能的挖掘。

1.2 注重行業前沿信息，與科研院校共同申報和研制對畜牧生產有臨床意義的新型或專利性獸藥制劑。

1.3 學習和運用國家獸藥法規及標準基礎，運用老藥開發新型劑型。

1.4 結合病菌的變異和現有獸藥藥理作用的多功能性，用相同的藥生產和研制具有治療不同疾病的功能制劑。

其次，企業在新獸藥原料、獸藥新制劑、新特功能產品的研發設計上還應著眼于企業自身水平和所處的發展階段是否與所要達成的目標和市場狀況相符合。這里主要是指企業自身的科研水平、技術支撐體系、經濟實力是否與目標相匹配，不要只看到前面有好的市場，就認為自己可以分得一杯羹，于是盲目地折騰，打亂企業原有的產品開發思路和市場定位，反而起到負效應。

2 著眼行業發展精髓，賦予產品以生命

縱觀各企業的產品特點，產品“同質化”現象非常嚴重。筆者認為有兩點原因：一是從技術層面上說大多數民營獸藥企業科研技術投入幾乎為零；二是從產品本身來說少有產品能建立并堅持自己的特色。獸藥企業真正面對市場競爭的時間很短，許多獸藥企業前些年好日子過慣了，面對GMP達標要求叫苦不迭，有的企業甚至在競爭中死掉，因此，獸藥企業面對競爭的激烈和發展的迫切需要，不要一味抱怨，要問一問自己，準備好了嗎？有基礎建設嗎？有戰略規劃嗎？我們國內獸藥企業面對眼前的大環境，應該在產品理念上進行創新，給自己的產品打造出企業獨有的品牌以贏得市場。作為獸藥企業的研發人員，不能只坐在實驗室研究，要有發展的眼光和清晰的認識，要洞悉行業的發展變化，要能預見行業發展的趨勢，只有把握住發展的脈搏，站在發展的前沿，我們才能未雨綢繆，在最低迷、最困難時給企業以動力、活力和信心。

3 行業主管部門引領與企業的二次創新相結合

從畜牧養殖行業的發展狀況看，未來獸用化學新藥物優先發展的重點應是動物專用化學藥物的合成與化學結構修飾相結合，同時進行抗病毒藥物篩選，利用現代分子生物學技術開發新型雜合抗生素，再通過激活放線菌沉默基因生產新的抗生素或通過改善原有抗生素的結構開發新的半合成抗生素。

近幾年我國總體獸藥質量水平有所提高，但增長最快、最有潛力的市場領域卻是生物制品、寵物藥、驅蟲藥、水產用藥、豬保健藥品。其中，最有潛力的市場為吉林、山東省等省區，預計未來5年動物保健品年增長率預計為5%，而飼用抗菌素市場將萎縮。故建議當前國內獸藥企業把藥品經營重心轉向寵物藥品、水產藥物、豬用保健藥物。從這個層次來看，行業政府主管部門應加強對我國獸藥業進行指導和引領。

其次，國內市場受畜產品供給和市場價格因素的影響，各類獸藥市場均有上升的空間，獸藥行業的整體形勢將會逐步好轉，但獸藥生產企業間的競爭將更加激烈，企業間的競爭會發展成為企業科技進步和產品研發方面的競爭。作為企業，應轉變創新觀念，結合自身特點，分步實施，量力而行，進行獸藥創新（包括自主創新和模仿性創新）。企業研發創新最終應創造出具有自主知識產權和市場價值的新獸藥，這是我國從獸藥大國走向獸藥強國的必由之路。而在初級階段和過渡時期則應與模仿創新結合，由模仿性創新走向自主創新是國內企業較好的選擇。

最后，企業創新應依據自身技術和資金實力，注重技術、經驗的積累，量力而行，不能一哄而起或急功近利，要結合已有的優勢，體現差異性。企業在原有品種的基礎上，做好二次開發（包括工藝改進）也是一條捷徑，因為，新型制劑研發風險最小，前景最廣闊，如果專利保護到位，照樣可以從中獲得很豐厚的回報。

4 以市場需求為導向，開發安全環保的中獸藥

近年來，畜禽及水產動物中又出現了一些新的疫病，如牛猝死癥、雞流感、蝦瘟等，應考慮相關防治藥物的研究。此外，隨著動物疫病防治水平的提高，促生長與改善動物產品質量的飼料添加劑的需要量會有更大增長，這也是未來動物藥品開發中需要重點研究的方面。根據目前畜牧業大環境的發展變化、生物安全食品要求越來越高，筆者粗淺地認為，未來動物藥品開發中，安全環保型中獸藥就會大有作為。

今后在獸用中草藥的開發過程中，應重點考慮原生藥物單一活性成分的提取、分離、結構鑒定，再采用人工化學合成方法及路線，篩選出具有較強抑菌、抗病毒效果的最佳中草藥活性成份。結合臨床應用需要和市場中對該類藥物的需求狀況，對各有效單一成分進行科學合理組方，完成單一成分和組方藥物的全套藥理學與毒理學實驗、藥代動力學及臨床試驗，開發具有高效、安全、環保的中獸藥制劑。

5 關注國家獸藥產業政策，服務于企業中長期發展目標，全力推進新獸藥開發

按照國家《新獸藥管理條例》的規定，《獸藥注冊辦法》已經于2004年11月24日發布、2005年1月1日執行。實施該辦法的目的是保證獸藥安全、有效和質量可控，規范獸藥注冊行為，從新獸藥注冊、進口獸藥注冊、獸藥復核檢驗等方面做出了嚴格的規定。此外，《新獸藥研制管理辦法》已于2005年7月27日經農業部第17次常務會議審議通過，自2005年11月1日起施行。顯然，國家在新獸藥原料、制劑等方面從制度、技術、審批等角度做出了嚴格的規定。因此，對于綜合實力強的企業，應當將新獸藥的研究開發列入企業發展的中長期戰略目標。只有如此，才能規避企業新獸藥開發的盲目性。藥物的研發應從各種疾病的病因、病理機制進行研究，并在進行臨床應用研究的同時，結合現代科學（包括現代生命科學、基因組學、信息學、系統論等學科）研究的新進展，在中西醫藥理論指導下去進行分析、研究，然后針對所研究疾病的各個不同階段的具體情況，設計出富有創新性的符合中西醫藥理論和實踐的實驗，然后再進行研究，才能有創造性的發現，才能達到我們研究的目的。獸藥企業未來的戰略控制點將轉向價值鏈的兩頭，開始的產品研發和終端的渠道控制，技術服務由生產制造，向產品研發和價格推廣方面延伸。為了在競爭中謀求生存，并獲得持久的競爭優勢，新產品研發將成為未來大企業市場競爭的焦點。

6 分析現實需求，獸藥已經從商品屬性回歸到技術屬性

對于中國獸藥行業來說，目前總體上已趨于理性成熟。可以感受到的是，國內外獸藥企業面臨行業市場的種種變化與壓力時，都顯得沉穩冷靜、鎮定自若。業內人士普遍認為：獸藥行業歷經20年的發展與變革，整個行業從業者正在以一種前所未有的理性和成熟應對一切。獸藥是一類特殊商品，有著預防、治療動物疾病并改善動物機體的生產性能。而市場化后的獸藥產業，更多地顯現了它的商品屬性，忽視或弱化了它的科學屬性，自主處方、自主購藥、自主用藥不是建立在安全、有效、可控、健康、科學的基礎上，而是建立在方便、便宜的基礎上，結果出現購買并使用假獸藥、不合理用藥的現象，引發藥物殘留、違規使用禁用藥物、增加耐藥性，致使臨床無效或加劇毒副反應等。隨著GMP、GSP的強勢推進，以及國家食品安全法規、執業獸醫師制度推行、處方藥和非處方藥的劃分，觀念、思想、技術、管理層面的不斷成熟，用戶常常會在一不小心之間觸法。要避免觸犯法規，則必須請專業的執業獸醫進行診療，憑執業獸醫處方在GSP店購買GMP獸藥，并按GSP要求做好獸藥使用的登記。