白芍飲片中芍藥苷含量低于中國藥典標準的探討

北京市門頭溝區藥品檢驗所（102300）王莉莉

白芍為毛茛科植物芍藥Paeonia lactiflora Pall.的干燥根。夏、秋二季采挖，洗凈，除去頭尾及細根，置沸水中煮后除去外皮或去皮后再煮，曬干[1]。白芍飲片是取原藥材，除去雜質，按大小分開，浸泡8～12h，約7成透時，取出，悶潤12～24 h，至內外濕度一致；或投入浸潤罐內，加水適量，浸潤約8h，至折斷面無干心，取出，晾至內外軟硬適宜時，切薄片，干燥，篩去碎屑[2]。白芍的主要化學成分為單萜及單萜苷類化合物，其中芍藥苷含量較高，且具有顯著的藥理活性，故白芍以芍藥苷作為質量控制的指標性成分。近年來，隨著國家藥品標準對白芍含量測定項目的不斷完善，出現了很多關于白芍飲片芍藥苷含量低于《中國藥典》標準的報道，本文就此情況進行分析探討。

1 含量測定方法的標準

《中國藥典》從2000年版開始采用高效液相色譜法測定白芍中芍藥苷的含量，并規定含芍藥苷不得少于0.8%。2005年版將提取溶媒由甲醇改為稀乙醇，規定芍藥苷含量不低于1.6%，其含量標準提高了1倍。2010年版則規定白芍藥材芍藥苷含量不得少于1.6%，飲片不得少于1.2%。《北京市中藥飲片炮制規范》2008年版也規定白芍飲片含芍藥苷不得少于1.4%。由此可以看出，國家對于中藥材質量的要求在逐年提高。

2 含量測定結果偏低

按照《中國藥典》的含量測定方法，白芍飲片中芍藥苷含量低于藥典標準的文獻報道很多。劉琳娜等對市售20批白芍飲片測定芍藥苷含量，僅有1批符合《中國藥典》2000年版的規定，且含量最低者僅為0.14%[3]。司曉萍等報道新疆塔城地區藥品檢驗所檢驗9批次不同產地的白芍，僅有2批次含量達到2000年版《中國藥典》標準，其余7批次含量均不合格[4]。胡建焜等對不同產地白芍的芍藥苷含量進行比較，發現經前處理的白芍飲片芍藥苷含量低于2005年版《中國藥典》的規定[5]。

3 含量低于中國藥典標準的原因

3.1 實驗研究發現，硫磺熏制是使白芍飲片中芍藥苷含量低于《中國藥典》標準的主要原因[6]。吳劍坤等證實經過硫磺熏后切制出來的亳白芍外觀符合鑒別特征，而芍藥苷含量較低[7]。硫磺熏蒸白芍的時間對其芍藥苷含量影響的研究中，未經硫熏的白芍的芍藥苷含量最高，且隨硫磺熏蒸時間的增加芍藥苷含量逐漸下降[8]。劉靜靜等發現硫磺熏蒸確實導致包括芍藥苷在內的白芍部分有效成分在化學結構和含量上均發生了很大改變，證明硫磺熏蒸很可能是導致市售白芍飲片普遍達不到《中國藥典》規定標準的直接原因[9]。

3.2 白芍的主要成分為芍藥苷，芍藥苷具有一定的水溶性，按照國家藥品標準的規定，白芍加工過程中主要有浸泡、水煮、去皮等環節，很容易造成芍藥苷的損失。

3.3 白芍為多年生植物，一般3年采收入藥，但現在藥農提前采收，加工成白芍飲片的原藥材生長年限不夠，本身芍藥苷含量不符合規定。

4 小結

為確保白芍使用的有效性和安全性，國家食品藥品監督管理局在近期組織制訂了中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標準，對白芍等11味藥材及其飲片增加“二氧化硫殘留量”檢查項目。此外，對白芍還應加強種植、采收、加工的規范管理，在加工炮制過程中嚴格控制水煮、水浸泡的時間，以減少芍藥苷的損失。