“三品一械” 實行屬地管理的重要性與必要性

北京市藥品監督管理局海淀分局（100097）徐來 王懷增

我國醫藥產業起點較低、起步較晚，產品質量安全存在一定薄弱環節，群眾日益增長的健康需求與監管能力之間存在一定矛盾。以北京市海淀區為例，“三品一械”監管存在監管對象多、產品種類多、異地監管多，許可任務重、監管任務重，但監管人員少等突出問題。筆者結合北京市海淀區“三品一械”監管的實際情況，探討了實行屬地管理的重要性與必要性。

1 海淀區“三品一械”監管情況

海淀區“三品一械”監管的實際情況概括起來有六個字：即“三多、兩重、一少”。三多：一是監管對象多。據統計，目前海淀轄區共有藥品生產企業22家，藥品批發企業45家, 藥品零售企業596家；醫療器械生產企業419家，醫療器械經營企業2849家；保健食品生產企業86家，保健食品經營企業1312家；化妝品生產企業7家，化妝品經營企業2800家；各類醫療機構和藥械使用單位1080家；監管對象總數9212家，占全市“三品一械”監管對象總數的27.9%，在全國排第7位，與深圳市、蘇州市基本持平。

二是產品種類多。據統計，目前，海淀區“三品一械”監管的種類幾乎涵蓋了全世界已上市的所有產品。以醫療器械產品為例，大到CT、核磁、B超、X光機，小到血管支架、心臟瓣膜、人工關節、生物芯片、同種異體骨等。

三是異地監管多。據統計，目前在海淀區注冊的“三品一械”生產經營企業，生產場地或庫房不在轄區內的810家。其中，藥品生產企業生產場地不在轄區的13家，藥品批發企業庫房不在轄區的254家；醫療器械生產企業生產場地在外省市11家、在外區縣128家，醫療器械經營企業庫房在外區縣342家；保健食品、化妝品生產企業生產場地不在本轄區63家（外省市9家）。

兩重：一是可任務重。據統計，2010年截止到11月底，已完成行政許可3367項次，其中藥品類951項次，醫療器械類1923項次，保健食品、化妝品類493項次。二是監管任務重。

一少：即監管人員少。如前所述，海淀區“三品一械”監管對象數量與深圳市、蘇州市大致持平，但是監管人員只有深圳市、蘇州市的1/8，因為深圳市、蘇州市下邊還有8～12個區或者市（縣）分局。

2 實行屬地管理的重要性與必要性

2.1 實行屬地管理是科學監管的需要 首先，源頭監管需要實行屬地管理。源頭監管實踐證明是行之有效的監管方式，實行源頭監管，如果不實施屬地管理是不現實的。如在藥品生產過程中，原料的使用、包裝材料的選購、工人的健康狀況等都是重要的因素，屬地管理有利于從源頭上控制這些因素，確保產品的質量。其次，全程監管需要實行屬地管理，一個產品從研制、項目申報、生產、經營、銷售等有很多環節，每個環節都要求有嚴密的程序，精密的工藝，嚴格的管理，才能確保產品質量。如果不實行屬地管理，一些不良企業就會乘機違規操作。再次，提高監管效能也要實行屬地管理。現行的藥品監管模式，單純采取注冊地管理的方法，允許“三品一械”生產經營企業異地設廠、異地設庫，造成了監管范圍廣、監管不到位、人力物力浪費、監管效能低等弊端，存在安全事故的隱患。

2.2 實行屬地管理是與行政轄區相配套的需要 首先，作為一個區域的食品藥品監管部門對本轄區內的“三品一械”企業實行監督管理是職責所在，也是設立區域藥監部門應有之義。其次，根據各地區的經濟發展水平和“三品一械”市場的發展狀況，必須在一個適當的區域范圍內調整監管資源，強化監管力量。再次，現在食品、藥品的安全工作都是地方政府負總責，“三品一械”生產經營企業實行屬地管理，是消除安全隱患的必須。

2.3 實行屬地管理是落實法律法規的需要 首先，“三品一械”生產經營企業異地設廠、異地設庫的事實，明顯不符合《中華人民共和國公司登記管理條例》第十二條規定。其次，國家食品藥品監督管理局1號令《藥品監督行政處罰程序規定》第五條明確規定：“藥品、醫療器械監督管理行政處罰由違法行為發生地的藥品監督管理部門管轄。”按照現有的監管模式，“三品一械”生產經營企業異地設廠、異地設庫，生產過程和庫房中發生違法行為，由注冊地藥品監督管理部門管轄，與 “由違法行為發生地管轄”的規定相矛盾，如果出現行政訴訟行為，藥監局存在行政敗訴的風險。

2.4 實行屬地管理是控制監管風險的需要 首先，屬地管理是一種科學監管的理念。實行了屬地管理，也就明確了責任主體和責任范圍。其次，采取注冊地管理的模式會出現就近的分局沒有職權監管就近的企業，造成監管效能低下。再次，只有實行屬地管理，才能加強與地方政府的溝通和協調，從而形成監管的合力，確保醫藥市場規范有序。

3 如何實行屬地管理

筆者認為，屬地管理的前提是科學監管，實行屬地管理是貫徹落實科學監管理念的具體體現。實行屬地管理，不是將原有的管轄方式徹底摒棄，搞單一的屬地管理，也并不是將原有的管轄方式進行簡單的微調，而是在充分尊重現行監管方式的基礎上，按照客觀實際情況和科學監管的理念，著力解決在“三品一械”監管中存在的不完善之處，從而確保藥品安全，更好地為地方經濟建設服務。