凝血PT/INR快速檢測服務的衛生經濟學評估

鄒 珺，吳華章，王書平，于 然，韓春雷，柯青林，劉 潔，范 越

（1.衛生部衛生發展研究中心，北京 100191；2.中國醫學科學院阜外心血管病醫院，北京 100017；3.山東大學，山東 濟南 250012；4.中國醫科大學，遼寧 沈陽 110001）

凝血PT/INR值目前有兩種檢測方法，一種是我國大部分地區采用的實驗室檢測，需靜脈采血，操作時間較長，定價在15元～25元之間（不含采血費）；另一種是快速檢測服務，指尖采血，操作簡便快捷，定價在60元～80元之間，目前只在少數大城市開展了該項服務。為判斷國際市場上凝血快速檢測新技術是否適合在我國推廣，有必要進行衛生經濟學評估。本研究通過文獻回顧和現場調研獲得數據。現場調研是2010年4月～6月在J市、G市等4家三甲醫院進行相關科室的醫護人員、技術人員及患者的調查。

1 凝血快速檢測服務的成本核算

1.1 計算方法和參數選擇

凝血PT/INR快速檢測服務所使用的凝血PT/INR快速床旁診斷儀器體積小、便攜帶，操作簡便，不涉及實驗室檢驗所使用的大型設備及相關大量固定資產，采用作業成本法進行核算，服務成本包括材料費、人工費、設備折舊和維修費、間接成本和管理費。

（1）材料費：包括設備運行過程中所消耗試劑、試紙以及低值易耗品等的費用，試紙和采血針的費用合計為試紙條的費用。本次調查中，2010年快速檢驗所用試紙的實際采購價格約合1000元/盒，次均41.64元。此外，采用的質控試劑費用比較高。依據以往文獻[1]，2010年凝血PT/INR快速檢測的質控費用為次均0.47美元，折合人民幣3.2元。

（2）人工費：根據標準工資水平和所消耗的社會必要勞動時間計算，單次PT/INR人工費=護士每分鐘報酬×6.5分鐘。按照2009年度衛生財務年報的衛生人員平均工資計算護士報酬水平，其全年社會必要勞動時間按照251個工作日、每天工作8小時。

（3）設備折舊和維修費：采用工作量法進行設備成本核算，單次PT/INR檢測的設備折舊和維修費用＝（設備原價值+設備總維修費）/設備終身工作量。2010年凝血PT/INR快速檢驗設備的采購價為11200元，使用壽命為3萬次（免維修費），次均費用為0.37元。

（4）間接成本：主要包括培訓消耗的人力和試紙條損耗的費用。凝血PT/INR快速檢驗的培訓時間一般為30分鐘，一般平均培訓2次即可熟練使用。調查中醫院護士長反映培訓時因操作不熟練，平均會浪費 3條試紙。單次PT/INR檢測間接成本＝（護士參加培訓時間×護士每分鐘報酬×參與培訓護士人數+浪費試紙條數×每條試紙價格×檢驗護士人數）/設備總工作量。其中，設備的總工作量=折舊年限/365天/8小時/60分鐘×2.5分鐘。假定接受培訓的使用者（主要是護士、護士長）為20人。

（5）管理費用：提取方法與實驗室檢驗成本核算方法相同，50元以下按照15%提取，50元以上按照10%的比例提取。

以上成本不包括盡管經過培訓仍會因為差錯造成的試紙條等損耗。

1.2 核算結果

成本核算結果如表1所示，如果采購價為1000元/24條，則凝血PT/INR快速檢測服務成本則為57.49元/次。其中，試紙條的成本占72.48%，是最主要的成本構成部分，而設備折舊和維修成本只占0.64%，人工費也只占8.02%。

可見試紙采購價格為總成本敏感性因素，我們在控制其他因素的情況下，對試紙價格對總成本的影響進行敏感性分析。如表1所示，如果試紙采購價按照250元為一檔上下調整，當采購價為 1500元/24條時，次均成本為77.95元，接近目前該服務項目的最高定價；當采購價為 250元/24條時，快速檢測服務項目的次均成本為21.44元，與實驗室檢測服務價格接近。

表1 不同試紙價格下凝血PT/INR快速檢驗成本核算情況表 (單位：元)

2 快速檢驗的效果評估

2.1 快速檢測與實驗室檢測結果一致性良好

國內外相關文獻的回顧性研究認為：當 INR≤3.5時，凝血PT/INR快速與實驗室檢測的結果基本等效，具有很強的相關性和一致性；當INR＞3.5時，凝血快速檢測的結果顯著偏大。由于房顫患者和瓣膜置換術后患者的 INR 值的最佳治療范圍分別為 2.0～3.5和 2.0～3.0，快速檢測一般不會影響凝血檢測對華法林使用的指導作用。

2.1.1 國外研究

例如，一項瑞典研究表明[2]，凝血PT/INR快速與改良后的實驗室檢測進行INR值檢測的比對發現，兩者相關系數 r＝0.94，測量值沒有明顯差異。新加坡的一項研究顯示[3]，當INR測量值在3.5之內，兩者線性相關系數 r＝0.9454（P＜0.05）。美國德克薩斯州立大學的研究顯示[4]：當實驗室檢測 INR≤3.0時，凝血 PT/INR快速相對于實驗室檢測的偏差為 0.09（P＝0.003），測量結果與實驗室檢測的一致性很好。

2.1.2 國內研究

國內少量臨床實驗研究顯示：凝血PT/INR快速檢測與ACL TOP、STA-R的測量結果相關性很高，具有良好的一致性和可替代性。例如，2008 年武漢亞洲心臟病醫院對瓣膜置換術和房顫患者在康復門診的166 例患者的研究發現[5]，快速檢驗與 ACL TOP 的結果相關性與一致性良好（P＜0.05）。四川華西醫院做了凝血PT/INR快速與STA-R的對比研究顯示[6]，兩者的相關系數為r＝0.946。在我們的現場調查中，負責快速檢驗的護士普遍認為，只要規范操作，凝血PT/INR快速檢測的結果的準確性與實驗室檢測基本相同。

2.2 快速檢測能節約大量時間

與實驗室檢驗相比，快速檢測的儀器攜帶方便、顯示結果快。新加坡的研究顯示[3]，實驗室檢測的平均時間為71 分鐘，而使用凝血PT/INR快速檢測平均只需20分鐘。加拿大研究顯示，實驗室檢測所需的門診時間是75分鐘，而凝血PT/INR快速 檢測只需要42分鐘[7]。

我國的實驗室檢測耗時長，調查表明（見表2），按照正常流程，到“結果審核和發送”能在網上看到檢測結果時，普通標本需要122分鐘，加急標本需要62分鐘。而凝血PT/INR快速檢測，如果護士操作熟練，門診檢測只需要2.5分鐘即可出檢測結果；如果是住院病人，加上護士站到病房來回4分鐘以內的時間，也只需要6.5分鐘，比實驗室檢測節約1小時左右。這1小時的延誤對于急癥患者可能就是致命的，因此快速檢驗在ICU和急診室更受歡迎。

由于中國城市普遍存在 “看病難”的現實，無論實驗室檢測還是快速檢測，病人實際檢測所耗費時間都比理想情況多得多。G市患者調查表明，不計交通時間, 實驗室檢測平均需要221分鐘，而凝血快速檢測需要61.5分鐘，因此，凝血快速檢驗能節約2.65小時（159.5分鐘）。如果醫院能改進流程，直接指尖取血，節約抽血等待的20分鐘，那么患者就能節省3個小時（見表3）。

表2 實驗室檢驗與快速檢測的時間分布表 （單位：分鐘）

表3 G市門診凝血PT/INR值的實驗室檢驗與快速檢驗的時間對比分析表

2.3 快速檢測能降低栓塞和出血的患病風險

有研究者利用 Markov模型評估各種凝血檢測方式的效果發現[8]，如果門診快速檢測代替常規實驗室檢測，每100例病人5年內可避免1.67例血栓和2.03例出血；如果是病人自行在家檢測，則能避免4.0例血栓和0.8例出血事件。中國的房顫患者在800萬以上，而且隨著人口的老齡化，房顫的危害將繼續增長[9]。假設 800萬患者中 30 %使用快速檢驗，未來每年就能在我國避免8015.6例嚴重栓塞和9744例出血事件；如果采用的是病人自我檢測模式，則每年能夠避免27312例嚴重栓塞和13680例出血事件。

2.4 快速檢測能減少患者的痛苦

快速檢測儀器采用指間采血方式，能有效降低被檢測者的痛苦，也是能在家庭應用的重要原因。澳大利亞的研究結果顯示[10]凝血 PT/INR快速檢測適合家庭使用。護士用凝血PT/INR快速到患者家中取樣與實驗室檢測的測量值的線性系數為 r＝0.9514，并且隨著 INR測量值的升高，沒有發現明顯的系統誤差。

3 快速檢測服務項目的效益評估

凝血 PT/INP快速檢測所能帶來的經濟效益是相對于實驗室檢測而言的，包含患者和醫院兩方面效益。

3.1 患者節省就醫時間所帶來的經濟效益

合理使用快速檢測服務能夠避免出血和栓塞事件，從而減少醫藥費用和健康損失，但仍需另行研究。與實驗室檢驗比較，快速檢驗直接吸引患者的是節約時間所帶來的經濟效益。

3.1.1 患者節省時間帶來的經濟效益評估

如表4所示，G市調研表明，無論是門診還是病人自測，快速檢測給患者節約時間所帶來的經濟效益都是相當可觀的。

（1）門診病人：目前凝血PT/INR快速檢測能為患者平均節省159.5分鐘的時間。根據中國統計年鑒2009年各地區職工平均工資計算時間的價值，并考慮到中老年房顫患者就醫一般至少有一個人陪護就醫，所節省的時間其實是雙倍的。經估算，每次G市凝血PT/INR快速檢測比實驗室檢測節省時間所帶來的效益為87.7元。如果與G市的情況相同，快速檢驗將為J市患者帶來149.2元的經濟效益；對于全國患者而言，平均能帶來77.4元的經濟效益。

（2）病人自測：G市醫院實驗室檢測 PT/INR值通常需要 461分鐘時間，而快速檢測凝血在家中只需要2.5分鐘即可出結果，合計節省了458.5分鐘（即 7.64小時）。因此，即使不計交通費，病人自測節省時間能帶來的經濟效益達252元。類推到J市和全國，次均在家中自測能帶來428.6元和222.4元的經濟效益。

3.1.2 患者單次檢測的成本-效益分析

患者使用凝血快速檢測代替實驗室檢測時，會增加一定的成本：J市患者的直接成本從28.41元增加為60元，實際成本增加了31.59元；對于G市患者，直接成本從29.61元（25 +4.61）增加到80元，實際成本增加了51.39元。但是，扣除這部分成本之后，節省時間而帶來的經濟效益仍然是可觀的：對于門診快速檢測來說，G市和J市的次均能帶來36.31元和117.61元的凈收益；對于自測患者，G市和J市次均檢測分別帶來200.61元和397.01元的經濟收益。

表4 患者使用快速凝血檢測所節約時間所帶來的成本和效益分析（單位：元）

3.2 醫院的經濟效益評估

3.2.1 當前的經濟效益分析

對醫院而言，使用凝血PT/INR快速檢測能否補償運行成本和帶來經濟收益，這主要取決于服務項目的定價水平和成本水平，尤其是試紙條的成本水平。在當前試紙條1000元/盒的價格水平下，定價為80元的G市醫院能獲得次均22.51元的收益，這就可以補償其成本并獲得合理的利潤。而定價60元的J市只有2.51元的收益（利潤），如果考慮使用過程中常有的損耗，目前的定價水平下J市醫療機構實際上難以補償其成本，即凈收益很可能為負值。這就解釋了為什么J市醫療機構該項新服務的推廣不太理想，而G市的推廣較為順利。

2010年J市次均凝血PT/INR實驗室檢測的次均收益為9.27元～12.12元，實際收益要明顯大于快速檢測；此外，檢查凝血三項、五項的比較多，一般單項PT/INR的實驗室檢驗比較少，凝血實驗室檢查的實際收益要比快速檢驗大得多，因而醫療機構推廣快速檢測服務的收益不大、動力不足。

3.2.2 試紙條價格的敏感性分析

不同試紙條價格和不同地區定價水平下，醫療機構所能獲得的收益水平是不同的，如表5所示：

（1）在定價60元的地區，試紙條定價低于750元時，醫療機構的成本為45.47元，次均收益為14.53元以上，成本-收益率為32%以上，該服務項目對醫院有較強的吸引力。

（2）在定價80元的地區，當試紙條價格為1250元時，醫療機構的成本為66.43元，能獲得13.57元的收益，收益率為 20%，該服務項目對醫療機構有一定的吸引力；而當試紙條定價為 1500元以上時，醫院收益在2.05元以下，實際凈收益可能為負，該服務項目就不再有經濟吸引力。

（3）當試紙條定價為250元時候，次均服務成本為21.44，在實驗室檢測25元定價范圍之內。這時候意味著即使在與實驗室檢驗同等定價的條件下，兩者也有相互競爭的可能。當然，這個價格可能是供應商不會給出的價格。

表5 不同價格條件下醫院快速凝血檢測服務的成本和收益分析表（單位：元）

4 結論

基于以上研究，我們得出以下四點結論：（1）2010年我國凝血 PT/INR快速檢驗服務的次均成本為 57.49元，其中，試紙條的成本占72.48%。（2）文獻研究認為，正常范圍內，凝血PT/INR的快速檢驗與實驗室檢測的結果一致性良好，而且能給患者節約大量時間，能降低栓塞和出血的患病風險以及患者接受檢測的痛苦。（3）對于患者而言，節省時間帶來的經濟效益是可觀的，G市和J市的門診病人因此獲得36.31元和117.61元的凈收益，家庭檢測病人活的200.61元和397.01元的凈收益。（4）對醫院而言，凝血快速檢測服務項目能否補償成本和帶來經濟收益，這主要取決于服務項目的定價和成本高低，尤其是試紙條的成本。目前，試紙條價格為1000元/盒，若定價為80元可以補償成本并獲得合理收益，而60元則凈收益可能為負值。敏感性分析表明，試紙條價格為750元時定價60元也可以補償成本并獲得合理收益，而試紙條價格為1500元時即使定價80元也沒有收益。

此外，隨著新的醫藥集中采購政策陸續實施，供應商依據各地服務項目定價情況實行差別定價的策略將難以實施，如果維持當前的較高價格，將丟失低價格市場，只保持目前局部市場；只有適當降低試紙條的價格，才能打開新市場。隨著患者時間價值的提高，快速檢測技術的潛在市場規模會越來越大，而供應商也將適當降低價格以擴大銷量，屆時將會有更多患者受益。

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