世界衛生組織基本藥物遴選原則的進展研究Δ

楊 悅，李 姍，武志昂（沈陽藥科大學工商管理學院，沈陽市 110016）

1975年，第28次世界衛生大會（WHA）上，世界衛生組織（WHO）總干事Halfdan Mahler的報告中提出“急需確保絕大多數基本藥物以合理的價格可獲得”，并號召貧窮國家的藥物政策應與本國的衛生需求和經濟工作的重點相適應，強調基本藥物制度是提升國民健康狀況的有效途徑[1]。1977年，WHO制定了第1版基本藥物示范目錄。經過30余年的發展，WHO已逐步建立了較為完善的基本藥物制度體系，涵蓋基本藥物示范目錄的遴選評價、調整和基本藥物推廣程序等一系列內容。慎重的遴選有限種類的基本藥物，可以提高衛生保健的質量，提高藥品的管理水平，更加合理的使用衛生資源[2]。本研究從WHO基本藥物的目錄遴選和調整政策演變入手，針對WHO的系列技術報告進行研究，分析基本藥物目錄遴選和調整原則的變化，以期為我國基本藥物的遴選和調整提供參考。

1 基本藥物概念的演變

1975年，WHA28.66決議中要求，WHO總干事“采取措施盡力協助各成員國根據本國自身的健康需求以合理的價格遴選和推廣基本藥物方面提供建議”。1977年，WHO第1次專家委員會會議召開，WHO將基本藥物定義為“滿足人類健康的最重要的、最基本的、必不可少的、必須的藥品”。1978年，WHA31.32決議又強調，以合理的價格提供優質、數量充足的藥品來滿足各國的健康需求，并提倡要達到“確保全人類以各國可負擔的價格獲得基本藥物”。1982年，在WHO第3次專家委員會會議上，WHO將該定義修改為“滿足大部分人群健康要求的藥品，這些藥品在任何時候都應該有充足的數量和合適的劑型”。

1999年，在WHO第11次專家委員會會議上[3]，WHO決定在該定義中加入1978年WHA提出的可負擔性的概念，即“滿足大部分人群健康需求的藥品，這些藥品在任何時候都應該有充足的數量和合適的劑型，并具有個人和社會均可負擔的價格”。該定義于2001年5月提交WHO執行委員會審核，當時大部分執行委員會成員贊成，但個別成員對“可負擔性”和“大部分人群”的表述持保留意見。此外，一些成員還認為基本藥物需要持續的資金投入及基本藥物質量的必要性并未在該表述中充分體現。同時，執行委員會還提出了在基本藥物的現有表述中并未反應各國的需要，也未對各國制定自身的基本藥物補充目錄提出指示。

2002年1月，WHO執行委員會第109屆會議召開，在該次會議的報告中[4]，WHO認為對基本藥物的描述應該包含3個部分:定義、遴選原則的描述及制定基本藥物目錄的目的。定義:基本藥物是滿足人類優先健康需求的藥品。遴選原則:基本藥物的遴選應該以疾病發病率、有效性和安全性證據、成本效益數據比較為基礎。制定基本藥物目錄的目的:在現有的衛生體系內，基本藥物應確保在任何時候都有充足的數量、合適的劑型、確定的質量及個人和社會可以負擔的價格。但在會議的討論階段，有成員認為，現有的遴選標準中是以“疾病發生率”為基礎，并未體現疾病預防的理念。WHO最終決定接受該建議，將基本藥物的表述修改為:基本藥物是滿足人類優先健康需求的藥品。其遴選應該考慮與人類健康相關的疾病，有效性和安全性證據及成本效益比較數據。在現有的衛生體系內，應確保在任何時候都有充足的數量、合適的劑型、確定的質量和充足的信息及個人和社會可以負擔的價格。但對基本藥物概念的實施具有一定的靈活性，適用于各種不同的情形，具體確定哪些藥物是基本藥物仍然是各國自身的責任。該概念被沿用至今。基本藥物的概念演變過程見表1。

從WHO對基本藥物概念表述的變化中可以看出，WHO對基本藥物的認識是一個逐步深入的過程，從最初只考慮價格因素，到加入可及性和質量因素；從滿足大部分人群到滿足全人類的需求；從疾病治療到預防；從單純的定義到從定義、遴選原則和目的三方面進行描述，以及對各國國情的考慮等，都體現了WHO對基本藥物認識的逐步完善，使基本藥物制度的實施更加符合WHO的初衷，從而使基本藥物更好的滿足人類健康的需求。

表1 基本藥物概念演變過程Tab 1 Time tablet of conception evolution of essential medicine

2 基本藥物遴選原則的變化

2.1 1977年提出的基本藥物最初遴選原則

1977年，WHO制定了第1版的基本藥物示范目錄，規定了基本藥物的遴選原則，該遴選原則一直沿用至2000年，當時確定的遴選原則有如下幾條[5～11]:

1）基本藥物的遴選要考慮很多因素，如疾病的類型、治療設備、工作人員的培訓及經驗狀況、資金狀況、遺傳學因素、人口統計學因素和環境因素。

2）基本藥物的遴選應基于臨床研究提供的足夠的、正確的藥品臨床療效和安全性的證據，且這些證據能代表各種臨床條件下藥品常規使用的結果。

3）參與遴選的藥物必須要確保質量，包括生物利用度，并要確保在預定的貯藏和使用條件下的穩定性。

4）當2個藥物在以上方面極其相似時，應該評估其相對的有效性、安全性、質量、價格和可獲得性。在成本的比較中，要注意成本指的是治療過程的總成本，并不是單一藥物的成本。成本效益比在遴選中是一個關鍵的考慮因素。在一些情況下，還需要考慮藥動學特征或者當地的一些情況，如生產或貯藏設備的可獲得性等。

5）多數情況下基本藥物應為單一化合物，只有當復方制劑中的各成分滿足特定人群的需要，并且在治療效果、安全性和依從性方面比分開服用單一化合物更具有優勢時選擇復方制劑。

但是在這些遴選原則中，WHO并不要求對申請者提交的所有可獲得證據進行審查，總是基于對WHO章程或程序的信任，接受專家委員會提出的相關建議，認為已經獲得了合理的充足的證據。

2.2 1999年增加循證遴選原則

在1999年WHO第11次專家委員會會議上，WHO正式提出需要對申請者提交的所有相關證據進行系統的審查；當不能獲得這些證據時，該申請將被推遲或拒絕。從此，WHO正式啟動了藥品的循證遴選，要求提供所有證據的綜合意見，藥品的調入和調出都要基于當前最佳的證據。

遴選原則的變化會導致目錄中藥品的變化。如:該次會議之后出版的第11版基本藥物示范目錄中，在抗腫瘤藥、免疫抑制劑和姑息治療用藥中增加注射用柔紅霉素（50mg鹽酸鹽粉末）和苯丁酸氮芥（2mg，片劑）用于癌癥的治療。因為國際腫瘤研究中心審查了癌癥治療和抗腫瘤藥物所提交的證據，認為其存在有效性和安全性方面的治療優勢；天門冬酰胺酶、氮芥、達卡巴嗪和左旋咪唑仍然保留在目錄中，因為支持其調出的證據并不充分；同時，將血液制品和血漿代用品下面的白蛋白調出，原因在于系統審查的結果顯示該藥存在之前無預測到的風險，并且與其他的可選擇藥物相比，缺乏充足的有效性證據。專家委員會認為應繼續加強這種基于實證的系統審查方法[12]。

2.3 2002年補充復方制劑遴選原則

2002年，WHO第12次專家委員會會議召開，在會議的討論階段，有成員認為復方制劑具有一定的優勢，能提高患者對治療方案的依從性，并降低抗菌藥物的耐藥性，可以解決很多國家都存在的不合理聯合用藥的問題。復方制劑要加入基本藥物目錄需要有充足的藥學配伍合理性和生物利用度證據。依據這些建議，WHO將復方制劑的遴選標準進行了調整:多數基本藥物應為單一化合物，只有當復方制劑在治療效果、安全性、依從性或降低藥物耐藥性的發生方面具有優勢時才選擇復方制劑。

基于復方制劑遴選原則的改變，WHO在該次會議之后出版的第12版基本藥物示范目錄中增加了蒿甲醚與本芴醇復方制劑作為抗瘧藥物。該復方制劑首次申請調入目錄是在1999年，但當時WHO認為該藥無實際聯合應用的證據支持，在治療效果、有效性和安全性方面不具有優勢。2002年遴選原則改變之后，專家委員會考慮了該復方制劑在降低藥物耐藥性方面的優勢，發現治療嚴重瘧疾的藥物的耐藥性普遍存在，且耐藥性已經達到了一定的程度。在一些國家，除了青蒿素及其衍生物外，其他所有可獲得的抗瘧藥都已有一定程度的耐藥性。嚴重瘧疾患者對氯喹、甲氟喹、奎寧以及磺胺多辛聯合乙胺嘧啶均已產生耐藥性，故應用青蒿素及其衍生物是必然之選。盡管缺乏關于對體重在10kg以下兒童應用蒿甲醚以及本芴醇的詳細的臨床數據，對孕婦應用的信息也有限，但專家委員會仍推薦蒿甲醚以及本芴醇復方制劑調入核心目錄，并加以下標注:推薦給那些對藥物有極大的耐藥性的地區使用，不能應用于孕婦以及體重在10kg以下的兒童[4]。

2.4 目前使用的遴選原則

2002年以后，WHO最終形成的遴選原則主要有3條，并一直沿用至今[4，13～17]:

1）基本藥物的選擇需要考慮很多因素，包括疾病負擔、范圍以及有效性、安全性、成本效益比較的充足數據。如果可能的話，還需要考慮藥物在各種環境下的穩定性、診斷或治療設備及藥動學特性。并且藥物的遴選一定要基于實證，如果該藥對于目前某一重要疾病的治療缺乏充足的科學證據，專家委員會可以選擇將該藥的申請推遲，直到獲得足夠的證據，或者依據專家的建議做一些修訂。

2）多數基本藥物應為單一化合物，只有當復方制劑在治療效果、安全性、依從性或降低藥物耐藥性的發生方面具有優勢時才選擇復方制劑。目前，只有抗結核藥物、抗瘧疾藥物和抗艾滋病藥物采用復方制劑形式。

3）在對多種藥物成本進行比較時，不僅是比較單一藥物的成本，而是整個治療過程的總成本。并且成本效益比較是在同一治療組內進行比較的，并不跨組比較。但治療費用并不構成將符合遴選標準的藥物排除在基本藥物目錄之外的原因，同時在遴選時也不考慮專利狀態。

為使WHO的基本藥物目錄符合各國的要求，各國還應考慮以下因素:當地的人口統計學因素、疾病的類型、醫療設備、工作人員的培訓和經驗狀況、藥物的可獲得性、資金的來源及環境因素。

2.5 兒童用藥遴選原則

2006年8月，WHO和聯合國兒童基金會（UNICEF）的聯合專家會議召開，審查了兒童用藥存在的問題，如缺乏應用于兒童的合適的劑型和規格、直接將藥物碾碎或溶于水給兒童服用等一系列不合理的現象。WHO于2007年3月第15次專家委員會上提出，在WHO基本藥物目錄中，根據兒童用藥的臨床需要和疾病負擔制定兒童基本藥物目錄。考慮到兒童用藥的復雜性，WHO專家委員會認為應挑選合適的專家成立小組委員會專門負責該項工作，任務完成之后該小組委員會即可解散[15]。該小組委員會于2007年7月召開了第1次會議，提出了兒童基本藥物的遴選原則[16]。

小組委員會認為兒童基本藥物的遴選可以參照已有的基本藥物遴選原則（即上述最終形成的3條原則），但也有一些特殊的規定:1）遴選原則中要求申請中要有充足的有效性和安全性數據，但由于兒童用藥數據的缺乏，小組委員會認為如果某一藥物被公認的監管當局批準用于特定的年齡階段的治療，那么該批準信息即可作為該藥物申請中的有效性及安全性數據；2）對于兒童復方制劑的遴選，小組委員會認為復方制劑中各成分的規格要確保適合更多兒童年齡階段的人群使用。尤其是在治療慢性疾病時，要盡可能簡化處方，以提高患者的依從性。并且要有充足的證據證明復方制劑中的各成分在低劑量時不會有治療失敗和抗藥性發展的風險，在高劑量時不會出現毒性。

該次會議之后出版了第1版兒童基本藥物目錄，該目錄共分為25個治療類別，共收錄藥品287種，在基本藥物目錄原有的治療類別的基礎上刪除了抗帕金森綜合征藥物和催產藥物。此后，小組委員會對該項工作繼續深入，又于2008年10月召開了第2次會議，出版了第2版兒童基本藥物目錄，共收錄藥品310種。

3 劑型遴選指南的變化

WHO早在1977年制定第1版基本藥物示范目錄時就提出，在遴選基本藥物時應考慮劑型和規格，并在每次專家委員會會議的報告中都提出了相應的指導性建議（遴選指南），以此對劑型和規格進行規范。該遴選指南的發展可以分為以下幾個階段。

3.1 1977－1995年劑型規格遴選指南[5～8]

在基本藥物目錄中遴選劑型和規格的目的是為標準化和減少本國目錄中的制劑品種數量提供指導。作為一個總的原則，藥品的劑型選擇是基于其效用以及其廣泛的可獲得性。在許多情況下，會提供一種劑型的選擇，特別是對固體制劑。片劑通常情況下要比膠囊便宜，但是，在考慮成本因素的同時，應該基于藥動學、生物利用度、受環境氣溫因素影響下的穩定性、藥用輔料的可獲得性以及當地已有的偏好。

當片劑規格無統一的規定時，例如乙酰水楊酸以及對乙酰氨基酚，其適合的片劑規格應當以當地的可獲得性以及需求為依據。當規定準確的用藥劑量時，推薦帶刻痕片作為一種簡單的方法來使得劑量更為靈活，必要時可以給兒童提供一種方便的劑量。只有當特定的情況時，應該在目錄中列出兒童規格和處方。大部分情況下，規格具體指一種鹽或酯的含量，而在其他情況下，例如氯喹，按照慣例，規格指的是其活性基團的含量。

3.2 1996－2005年劑型規格遴選指南[4，9～14]

增加關于緩釋劑型遴選的補充說明。對于代謝迅速、半衰期短的藥物，例如卡馬西平、鈣通道阻滯藥以及茶堿，傳統的常釋劑型需每天服用3～4次來保持藥物濃度。緩釋劑可以減少服藥頻率，進而提高依從性，并且緩釋劑較常釋劑可以保持平穩的血藥濃度從而提高治療效果。由于緩釋劑的制備較為困難且需要特殊的技術，如緩釋劑對藥物的釋藥原理、制備工藝及輔料的選擇等都有嚴格要求，WHO認為在基本藥物目錄中增加這種劑型的藥物需要有充足的證據。

3.3 2006－2009年劑型規格遴選原則的規范

2006年，利物浦大學對WHO基本藥物圖書館進行了一次徹底的審查。在審查中發現，WHO第14版的基本藥物示范目錄上有很多藥物所列的劑型和規格在一些市場上并沒有，并且還發現了藥物規格方面的嚴重錯誤。于是，WHO在2007年的專家委員會會議上提出需要對劑型和規格進行規范。當時提出了以下3條原則:1）藥物是酸或堿、或者和其他物質成鹽，其規格應標示藥物游離狀態的含量；2）溶劑化物（Solvate）的規格應標示其無水物的含量；3）酯類藥物的規格應標示該酯的含量。在此基礎上對第14版的基本藥物目錄進行了修訂，出版了第15版的基本藥物目錄[15]。

由于上次會議制定的原則并不全面，不能推廣到所有的藥物，WHO在2009年3月召開的第17次專家委員會會議上，進一步對劑型和規格遴選原則進行了規范。WHO提出了2條原則[17]:

1）對于多種劑型的藥物，應選擇常見的劑型。國際藥典中常見的劑型有:膠囊、片劑、眼用制劑、注射劑和外用半固體制劑。兒童常用的劑型有:口服液體制劑（包括可以制成口服液體制劑的粉末）、直腸制劑（包括直腸用膠囊）、鼻用制劑、灌腸劑、局部液體制劑、粉末和顆粒劑、噴霧劑。并在基本藥物目錄上增加藥物劑型和規格相關術語的解釋和說明。對于有臨床治療優勢的藥物可以選擇特殊的劑型。

2）藥物目錄左側是藥物活性基團，使用國際非專利名稱；目錄右側是藥物的劑型和規格。對于規格的表示，WHO根據藥物活性成分（Active pharmaceutical ingredient，API，通常是鹽類、酯類和化合物）和活性基團（Active moiety）的不同（API可能本身就是活性基團或者由活性基團和其他的化學基團構成），分為2種情況:

第1種情況:如果基本藥物目錄的右側欄中的規格標示的是藥物活性基團的含量，則其API的類型（鹽類、酯類和化合物）列在后面用括號括起來。如:

目錄左側:氨芐西林；目錄右側:注射用粉末500mg和1 g（鈉鹽）。

意義為:氨芐西林的含量為500mg和1 g。

第2種情況:如果基本藥物目錄右側欄中的規格代表的是API的含量，則應列出API（鹽類、酯類和化合物）全稱。如:

目錄左側:可待因；目錄右側:片劑，30mg可待因磷酸鹽。意義為:可待因磷酸鹽的含量為30mg。

3.4 兒童用藥劑型規格遴選原則

在兒童基本藥物劑型方面，WHO從兒童用藥安全出發，納入了刻痕片，利于兒童用藥拆分劑量；從方便兒童使用出發，納入咀嚼片、含化片、粉劑、噴霧劑、粉霧劑、透皮貼劑，提高用藥依從性[18]。

出于對兒童藥物劑型和規格的重視，小組委員會又于2008年12月召開了兒童基本藥物劑型大會，探討兒童藥物的合適劑型[17]。在該次會議上，小組委員會對兒童藥物劑型提出了一些建議:1）對發展中國家來說，最合適的劑型就是具有靈活性固體制劑，如片劑可以制成可分散片或者該片劑可用于制備液體制劑（如混懸液和溶液）；2）注射劑和直腸制劑可用于治療病情嚴重及不能吞咽的兒童；3）允許任何溶液、懸浮液或者其他形式的液體作為口服液、顆粒劑或者粉末作為口服液體的補充可代替口服液。4）對于需要維持持久血漿濃度的藥品，可以制成貼劑和透皮給藥制劑。

4 目錄修訂程序中系統審查流程的變化

新目錄修訂程序未批準以前，WHO對基本藥物的遴選主要基于經驗而非證據。專家委員會主要根據提供的材料和其個人的經驗選擇基本藥物，對提交的申請無嚴格要求的標準格式，對提交給專家委員會的證據亦未進行系統審查。對專家委員會的建議不進行公開審議，并且專家委員會提出的遴選理由也不在網站上進行公布，公眾只能從專家委員會的報告中看到[19]。

為完善WHO基本藥物目錄修訂程序，新程序于2001年獲得批準，新修訂程序明確:WHO示范目錄的調入、變更或調出申請需通過WHO的相關部門提交到專家委員會秘書處，申請需要提供詳盡的證據資料，提交的截止時間為專家委員會召開正式會議前4個月。WHO專家委員會對提交的證據進行系統的審查，最終作出決定。但隨著基于實證的循證方法的應用，WHO在2007年專家委員會會議上，對該程序進行了一些修訂，這些修訂主要體現在修訂程序中的系統審查流程中。修訂前、后的系統審查流程見表2[4，15]。

表2 WHO目錄修訂前后的系統審查流程Tab 2 Checking procedure of WHO list before and after revision system

與2001年審查流程相比，新流程具有明顯的優越性:（1）增加工作程序的透明度。2001年的審查流程只要求發布申請的摘要信息，而修訂后的流程中要求發布申請及其所有參考資料的信息，并征求公眾評論，評論的結果也需要在WHO網站上發布，體現了WHO對公眾意見的重視，為各利益相關者提供了一個參與的平臺，提高了審查流程的透明度。同時，WHO要求公布申報資料的所有信息，體現了WHO對申請內容的重視，要求申請中要有充足的證據。（2）充分整合、利用WHO內部資源，加強多部門合作。新修訂的流程中要求WHO其他相關部門對申請進行評論，評論的結果需要在WHO網站上公布至少30天，而舊流程中并無此要求。申報資料的審評主要由WHO的多個技術部門完成，在加強多部門合作的同時，提高WHO決策的科學性和合理性。

5 結論

從遴選原則的變化上看，WHO的遴選原則是經歷了基于經驗向基于實證的轉變過程。遴選原則中補充專門針對復方制劑的遴選條件，使復方制劑的遴選有規可循。

從劑型遴選指南的變化中可以看出，WHO對劑型和規格的規定是一個逐步標準化的過程。1977－2005年制定的劑型遴選指南總的來說很不全面，也不具體，操作性較低，涉及的劑型就包括片劑、膠囊、緩釋劑、常釋劑和刻痕片，并且對規格標示方法的規定也不明確，導致2006出現了劑型和規格方面的系列問題。雖然2007年WHO制定了3條規格的標示方法，但并不能推廣到所有的藥物，具有一定的局限性。到2009年，WHO通過區分藥物活性成分和藥物的活性基團，再次對劑型和規格進行了規定，與2007年制定的修訂原則相比，這2種不同的規格表示方法更具有全面性和推廣性，適用于所有的藥物，使WHO基本藥物的劑型和規格更加規范。

從兒童基本藥物遴選原則的變化上可以看出WHO對兒童用藥的重視。一方面成立專門的小組委員會負責兒童基本藥物的遴選，并且遴選原則充分考慮到了兒童相關數據的缺乏及用藥特點；另一方面對兒童基本藥物劑型的遴選提出了指導性建議，以遴選出適合兒童使用的藥物新劑型。

WHO基本藥物體系在近年來已有長足的發展，基本藥物的概念也已在全球范圍內被廣泛接受。我國的基本藥物工作起步較晚，目前正面臨著嚴峻的考驗:遴選標準缺乏科學性和規范性、劑型和規格規定不明確，導致藥品混亂等。我國應借鑒WHO的經驗，明確我國基本藥物的概念內涵，制定科學合理、可操作性較高的遴選原則，規范入選基本藥物目錄藥品的劑型和規格，從而保障我國基本藥物政策的順利實施。

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