新生兒疾病篩查實驗室7年室間質評結果匯總分析

于春玲 馮忠軍

新生兒疾病篩查是預防醫學領域的一項重要措施。實驗篩查結果可能是惟一指標，故篩查實驗室的質量控制顯得尤為重要［1］。新篩實驗是不可補償的一次性檢驗，實驗過程造成漏診或誤診，勢必給患兒造成終生遺憾，故實驗的準確性極為重要［2］。衛生部臨床檢驗中心(簡稱衛生部臨檢中心)于1998年正式在全國范圍內開展新篩實驗室(苯丙氨酸和促甲狀腺素實驗)的質量評價工作。2003至2009年河北省唐山市婦幼保健院連續參加了新生兒疾病篩查實驗室質量評價，本文將7年來的促甲狀腺激素質評結果進行回顧性分析。報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 每年接收衛生部臨檢中心寄送的3個批次質評樣本105份，每批次有5份未知濃度的濾紙片干血斑質評樣本，全部裝于密封干燥塑料袋內，收到后保存于2～8℃冰箱待檢。

1.2 儀器和試劑 時間分辨熒光免疫檢測儀(WALLAC1420，芬蘭)、自動振蕩儀(FWZ-Ⅱ型恒溫微量振蕩器)、洗板機(DEM-Ⅲ型自動酶標洗板機)、打孔鉗(內徑3 mm)、檢測試劑購自芬蘭PerKinElme公司及廣州豐華公司的促甲狀腺激素測定試劑。

1.3 方法

1.3.1 實驗方法:按照衛生部臨檢中心的安排，于每年5月、8月和10月分3批次測定質評樣本促甲狀腺激素(TSH)濃度，所有質評樣本和臨床待檢樣本同等對待并同批檢測。TSH濃度測定采用時間分辨熒光免疫技術，操作步驟按試劑盒說明書進行，在規定期限內上報檢測結果，同時上報每份樣本的陰、陽性判斷結果。衛生部臨檢中心在1個月后反饋統計結果。

1.3.2 判斷標準:①定量判斷:質評樣本常規操作檢測，標準曲線良好，室內質控合格則質評樣本定量值可信。臨檢中心質評樣本值允許范圍為靶值±30%，超出此范圍為失控。②定性判斷:依據實驗結果及TSH的臨界值對每份質評樣本進行臨床評估，定性為陰性、可疑陽性及陽性。見表1。

表1 TSH的定性判斷標準

1.3.3 平均值及偏倚是室間質評中衡量準確性的指標，其計算方法為:平均值=各實驗室檢測值之和/實驗室個數;偏倚=(實驗室檢測值－靶值)/靶值。

2 結果

2.1 2003至2009年接收臨檢中心21批共105份樣本，測定TSH濃度，圖1顯示其偏倚分布情況，可見偏倚范圍分布較廣，多集中在－50% ～50%(除3例超過30%之外，其余均在可控范圍內)。21批的TSH測定值均在回報的群體結果95%可信范圍內，每年度相對偏倚的平均數見表2。

圖1 TSH質評樣本濃度偏倚分布

表2 年度TSH相對偏倚平均值

2.2 105份質評樣本臨床評估結果，定量結果失控3例，符合率為97.1%。定性結果，陰性50例，陽性55例，定性判斷出現假陽性4例，結果與臨檢中心反饋結果符合率為96.2%(101/105)。見表3。

表3 質評樣本定量和定性結果評分 n=105，例(%)

3 討論

3.1 質評結果分析 共接收衛生部臨檢中心分發的21批次計105份質評樣本。TSH測定結果偏倚分布相對較廣(圖1)，偏倚平均值為5.02%，并對所報告的結果做出臨床判斷(陰性或陽性)，定性判斷關系到患兒的確診和漏診，其判斷結果的準確性理論上比定量結果更為重要。105份質評樣本中定量和定性結果符合率分別為97.1%和96.2%，說明我室實驗室Cutoff值的設定總體來說是可行的。3份TSH定量結果未通過，失控率為2.9%。失控結果為系統誤差，提示我們應關注血片的洗脫，實驗操作時周圍的溫度和濕度，洗板機的使用狀況，質控品本身濃度不均一，實驗室人員的具體操作所致等因素［3］，還有試劑的溫度，清洗液的濃度與溫度等。定性判斷有4例假陽性，皆為臨界值判為陽性值，臨床上提示增加了復查率，但不會引起漏檢，定性結果與臨檢中心符合率為96.2%。室間質評客觀上可以反應一個實驗室的檢測能力，其和室內質控是實驗室質量保證系統互補且缺一不可的因素［4］。衛生部質評要求每項目評分≥80%及格。我室105份質評樣本定量結果評分為97.1%，定性判斷評分為96.2%，總評分為96.7%，說明我室檢測能力合格，檢測結果可信。但定性結果較定量結果更重要，在臨床實踐中，假陰性容易導致患兒漏檢、漏治，給社會及家庭造成極大的損失，所以假陰性結果影響更大。

3.2 實驗中存在的問題及解決辦法 系統誤差是本實驗檢測過程中存在的常規誤差，如何很好的糾正系統誤差是日常工作中需重視的關鍵問題。如定期維護校驗檢測儀器，試劑嚴格規范保存，遵守操作常規，實驗操作人員的培訓，重視實驗注意事項，加強室內質控，一旦失控立即查找原因，并糾正解決。表2所示TSH偏倚均值分布相對集中，表明我實驗室對濾紙干血片TSH濃度測定有持續的檢測能力，檢測結果是合格的。

3.3 室間質評意義 新篩實驗室工作不同于一般的臨床檢驗，有著“一次性”和“不可彌補性”的特點［5］，從事新篩工作的人員務必加強對新篩工作的認識及重視，嚴格實驗的每一個步驟、細節、環節，具有嚴密的科學態度及高度的責任心。參加臨檢中心的新篩室間質評，有助于發現新篩實驗檢測過程中存在的問題，進而保證新篩的檢驗質量不斷提高，新篩工作順利開展。

1 馬英杰.開展新生兒篩查，保證篩查實驗質量.中華檢驗醫學雜志，2001，24:328-329.

2 馬書軍.河北省新生兒疾病篩查分中心室間質控結果.中國婦幼保健，2005，20:1849-1851.

3 田國力，許洪平，朱偉明，等.新生兒疾病篩查實驗室室間質量評價回顧.檢驗醫學，2007，22:367.

4 薛明.新生兒疾病篩查樣本采集的質量管理.齊魯護理雜志，2009，15:108-109.

5 顧顏.參加全國新生兒疾病篩查實驗室室間質量評價回顧.中國優生與遺傳雜志，2009，17:92-93.