SimpleSimon床旁血凝儀性能評價

吳濤 李曉英 黃慧 趙學強 李偉皓

·論著·

SimpleSimon床旁血凝儀性能評價

吳濤 李曉英 黃慧 趙學強 李偉皓

目的了解SimpleSimon床旁血凝儀的性能特點。方法對SimpleSimon床旁血凝儀INR測定的精密度及其與ACL-9000全自動血凝儀的相關性進行評價。結果該儀器檢測INR的精密度變異系數(CV)小于4.5%。與ACL-9000血凝儀相關性評價表明:SimpleSimon血凝儀與ACL-9000血凝儀INR檢測結果之間差異無統計學意義(P＞0.05)，且高度相關，相關系數r=0.960(全血)、回歸方程y=0.925x+0.185;相關系數r=0.968(血漿)、回歸方程y=1.007x－0.098。SimpleSimon 血凝儀全血模式及血漿模式檢測INR結果高度相關，相關系數r=0.988、回歸方程y=0.986x+0.031。結論SimpleSimon床旁血凝儀測定INR結果準確、可靠，適合INR的床旁檢驗。

血凝儀;國際標準化比率;精密度;相關性

近年來，隨著血栓與止血理論及技術的發展，血栓與止血檢測已從傳統的手工法發展為自動血凝儀測定。血凝儀在全國各級醫院的廣泛使用，使血栓與止血實驗室檢測日趨簡便，結果更加精確。目前，血凝儀除向大型、自動化方向發展外，凝血的床旁檢測也是血凝儀發展的另一趨勢［1］。SimpleSimon床旁血凝儀是用于測定國際標準化比率(international normalized ratio，INR)的小型血凝儀，該儀器采用液體試劑測定INR，具有體積小、操作簡單、檢測成本低等特點。本研究對該儀器的主要性能指標進行了評價。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取河北醫科大學第二醫院住院及門診口服華法林抗凝治療2周以上患者60例，男32例，女28例;年齡15～71歲，平均年齡(54±13)歲。健康對照50例，其中男26例，女24例;年齡11～85歲，平均年齡(50±21)歲。各抽取靜脈血2.7 ml置于檸檬酸鈉抗凝真空采血管中，顛倒混勻10次。

1.2 儀器與試劑 (1)評價儀器:SimpleSimon床旁血凝儀、配套凝血酶原時間(prothrombin time，PT)試劑及校準品由瑞典Zafena公司生產;質控品由美德太平洋科技有限公司生產。(2)對照儀器:ACL-9000全自動血凝儀、配套PT試劑及校準品由美國Beckman Coulter公司生產。

1.3 質量控制 SimpleSimon床旁血凝儀采用配套校準品進行校準。采用美德太平洋科技有限公司生產質控品進行質量控制，結果在質控品允許范圍內。

1.4 精密度評價 選取華法林抗凝治療患者1例，男，54歲;健康對照者1例，男，50歲。采用SimpleSimon血凝儀全血模式連續測定該患者及健康對照者抗凝血INR各20次，記錄實驗結果。將剩余標本1 760 g離心15 min，分離血清，采用血清模式連續測定INR 20次，記錄實驗結果。

1.5 SimpleSimon與ACL-9000血凝儀測定結果的相關性評價采用SimpleSimon血凝儀血漿模式測定60例華法林抗凝治療患者及50例正常對照血漿INR值，記錄實驗結果。將剩余標本1 760 g離心15 min，分離血漿，SimpleSimon血凝儀及ACL-9000血凝儀血漿模式測定INR值，記錄實驗結果。

1.6 統計學分析應用SPSS 11.0統計軟件，計量資料以±s表示，組間均數比較采用方差分析，比較兩種方法的相關性采用線性相關與回歸分析，P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 精密度評價 SimpleSimon床旁血凝儀INR測定結果的精密度見表1。

表1 SimpleSimon血凝儀INR測定結果的精密度

2.2 SimpleSimon與ACL-9000血凝儀測定結果的相關性評價

對50份正常對照血標本INR測定結果表明:SimpleSimon血凝儀全血模式(0.980 ±0.078)、血漿模式(0.976 ±0.072)及ACL-9000血凝儀血漿模式(1.011±0.091)INR測定結果間差異無統計學意義(P＞0.05)。見表2。對60份華法林抗凝治療患者血標本INR測定結果表明，SimpleSimon血凝儀全血模式(1.962±0.518)、血漿模式(1.954 ±0.515)及 ACL-9000 血凝儀血漿模式(2.053±0.418)INR測定結果差異無統計學意義(P ＞0.05)。見表3。ACL-9000與SimpleSimon血凝儀全血模式(圖1)、ACL-9000與SimpleSimon血凝儀血漿模式(圖2)、及SimpleSimon血凝儀全血模式與血漿模式(圖3)測定110份血標本INR結果的回歸方程分別為:y=0.925x+0.185，y=1.007x－0.098，y=0.986x+0.031，r分別為 0.960、0.968、0.988(P 均 ＜0.01)。

表2 SimpleSimon與ACL-9000血凝儀50例正常對照血標本INR測定結果

3 討論

隨著血栓與止血研究的發展及臨床應用的需要，各種血凝儀不斷出現。床旁血凝儀具有操作簡單、標本用量少、檢測快速等優點，日益引起臨床的重視［2］。近年來，抗凝治療患者的不斷增多、血栓及出血性疾病快速篩檢的開展為床旁凝血分析提供了廣闊的應用前景［3］。目前，床旁凝血分析檢測的技術種類很多，包括光電檢測、電機學檢測、電化學檢測、熒光凝血酶探針法等技術。其中以光電檢測技術中的毛細管流動檢測最為常用［2］。瑞典Zafena公司生產的SimpleSimon床旁血凝儀采用光電比色法原理進行INR測定。有全血與血漿2種檢測模式，檢測速度快，適合床旁凝血檢驗。另外，該儀器采用Owren法液體試劑進行檢測，試劑成本明顯減少［4］。

抗凝治療是血栓栓塞性疾病防治的重要手段。使用華法林進行抗凝治療時，抗凝不足導致抗凝治療無效，抗凝過度又會增加嚴重出血的風險，這就要求對患者INR進行實時監測，以便及時調整藥物劑量。床旁血凝儀使用方便、快捷，能夠短期內得到檢測結果，可滿足INR實時監測的要求［5］。中心實驗室血凝監測是標準的檢測方法，適合自動化大批量處理標本、易于進行質量控制和標準化。但中心實驗室檢測從采血到得到實驗結果的時間較長，少量或者單個標本的檢測會造成試劑的浪費，因而不適合單個或急診標本的檢測［6］。SimpleSimon血凝儀除用血漿測定INR外，還可采用全血模式進行INR測定，不需進行血漿分離，為醫生和患者節省了時間，適合口服華法林患者抗凝效果實時監測及急診標本的處理。本研究結果顯示，SimpleSimon血凝儀對口服華法林患者抗凝標本及健康對照者INR檢測的精密度分別為3.5%及4.4%，均在臨床可接受范圍內。SimpleSimon血凝儀全血模式、血漿模式與ACL-9000血凝儀INR檢測結果之間差異無統計學意義，且高度相關。SimpleSimon血凝儀全血模式及血漿模式檢測結果也高度相關，表明SimpleSimon血凝儀的檢測結果準確、可靠。

PT檢測有不同的方法，目前試驗室應用最多的是Quick法與 Owren法。Horsti等［7，8］報道這2種方法測定結果之間存在差異。本研究顯示SimpleSimon血凝儀(Owren法)與ACL-9000血凝儀(Quick法)測定INR結果間差異無統計學意義，且具有相關性。這可能與所用儀器的準確度及試劑質量有關。

目前我國正在大力發展社區醫療，長期口服華法林患者監測抗凝效果時，可以不去大醫院檢驗，就近在社區醫院以床旁血凝儀檢測，既能減少患者排隊等候時間，也可減輕患者經濟開支。但床旁凝血分析也存在難以進行標準化及質量控制的問題［9］。今后隨著POCT管理體系的日趨完善、新技術的不斷應用及患者自我檢測的需要，床旁凝血分析在臨床中的應用前景將更加廣闊。

1 Enriquez LJ，Shore-Lesserson L.Point-of-care coagulation testing and transfusion algorithms.Br J Anaesth，2009，103 Suppl:i14-i22.

2 彭黎明，江虹.自動凝血分析進展.上海醫學檢驗雜志，2001，16:57-60.

3 Michael TG，Christoph KH.Coagulation monitoring:current techniques and clinical use of viscoelastic point-of-care coagulation devices.Anesth Analg，2008，106:1366-1375.

4 Ranby M，Danielsson M.Prothrombin Time(PT)Determination in Plasma by Wet Chemistry Analysis of Blood with Concomitant Hematocrit Determination，Simple Simon PT.Journal of Thrombosis and Haemostasis，2005，3，Supplement1:706.

5 Carcia-Alamino JM，Ward AM，Alnonso-coello P，et al.Self-monitoring and self-management of oral anticoagulation.Cochrane Database Syst Rev，2010，4:CD003839.

6 袁青青，邱健，許俊堂，等.床旁凝血測定儀在抗凝監測中的應用研究.中國護理雜志，2004，20:7-8.

7 Horsti J.The Quick and Owren prothrombin time methods for oral antico-agulant therapy do not agree well using the International Normalized Ratio(INR)units.Scand J Clin Lab Invest，2003，63:455-456.

8 Horsti J，Uppa H，Vilpo JA.Poor agreement among prothrombin time international normalized ratio methods:comparison of seven commercial reagents.Clin Chem，2005，51:553-560.

9 Spannagl M，Dick A，Junker R.POCT in coagulation.Quality assurance.Hamostaseologie，2010，30:82-90.

R 194.2

A

1002－7386(2011)22－3405－03

10.3969/j.issn.1002 －7386.2011.22.020

050031 石家莊市，河北省兒童醫院(吳濤、李曉英、黃慧、趙學強);河北醫科大學第二醫院(李偉皓)

表3 SimpleSimon與ACL-9000血凝儀60例華法林抗凝治療患者血標本INR測定結果

方法±s SimpleSimon全血模式1.962 ±0.518 SimpleSimon血漿模式 1.954 ±0.515 ACL-9000血漿模式2.053 ±0.418

圖1 ACL-9000與SimpleSimon血凝儀全血模式測定INR結果相關性

圖2 ACL-9000與SimpleSimon血凝儀血漿模式測定INR結果相關性

圖3 SimpleSimon血凝儀全血模式與血漿模式測定INR結果相關性

2011－02－18)