時森林接骨丹對骨折保守治療的臨床研究

張慧森 田斌武 陳 雷 侯寶峰

河北省保定市第一中醫院骨科，河北 保定 071000

時森林接骨丹為保定市第一中醫院骨科研制的純中藥院內制劑，為觀察時森林接骨丹對骨折保守治療的療效，將2010年1月至2011年6月收治的350例骨折保守治療的患者，按來診順序隨機分為治療組和對照組，經手法整復后，治療組采用時森林接骨丹口服，對照組口服骨愈靈膠囊 (陜西宏府怡悅制藥有限公司批準文號:國藥準字Z20025015)，分別觀察兩組患者局部腫痛、關節活動的恢復及骨痂的生長情況，并進行比較分析，現總結報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 將350例患者按來診順序隨機分為治療組和對照組各175例，試驗病例標準: (1)納入病例標準:①符合西醫診斷標準和中醫辨證標準;②年齡:18～65歲。③21天以內的四肢骨折。(2)排除病例標準:①病理性骨折;②開放性骨折，合并感染性骨折或嚴重臟器損傷骨折;③妊娠或哺乳期婦女;④對本藥過敏者;⑤合并有心血管、肺、肝、腎、腦、造血和內分泌系統等嚴重原發性疾病;⑥骨折達不到功能復位標準，復位后無法進行有效固定者。

1.2 治療方法

1.2.1 藥物組成及制備 自然銅300g、雞骨500g、制骨碎補400g、血竭100g、炮穿山甲200g、當歸尾300g、制馬前子30g、制無名異400g、土元 200g、地龍 300g、生麻黃100g。制作工藝:以上11味凈選－干燥－粉碎成細粉過篩混勻，煉蜜為丸，每丸6g，蜜粉比1∶1，封裝即得。

1.2.2 服用方法 治療組于骨折復位固定后當天開始服用用，每日2次，每次1丸。對照組口服骨愈靈膠囊 (陜西宏府怡悅制藥有限公司批準文號:國藥準字Z20025015)，兩組服藥治療期間均停用其它接骨藥物，連服4～12周，以4周為1個療程，拍片觀察骨痂生長情況，進行隨機盲法對照。用藥期間禁服辛辣寒涼之品。

2 療效觀察

臨床療效評定標準及結果:參考《中藥新藥治療外傷性骨折的臨床研究指導原則》，痊愈:骨折愈合時間比同類骨折愈合時間提前1/3以上，達到臨床愈合標準者;顯效:骨折愈合時間比同類骨折愈合時間提前1/4～1/3，達到臨床愈合標準者;有效:骨折愈合時間比同類骨折愈合時間提前1/5～1/4，達到臨床愈合標準者;無效:骨折愈合時間與同類骨折愈合時間相同。均于用藥1～3個療程后，按上述標準評定療效，治療組優于對照組 (P＜0.01)，見表1。

表1 骨折臨床愈合療效比較

3 討論

祖國傳統醫學認為骨折后血離經脈，瘀積不散，經脈受阻，影響骨折愈合。愈合的過程就是瘀去、新生、骨合的過程。所以接骨以活血化瘀、消腫止痛、接骨續筋、補骨健肌為原則。自然銅、雞骨、制骨碎補為君藥，散瘀止痛，活血生新，續筋接骨、補腎強骨。血竭、炮穿山甲、當歸尾、制馬前子、制無名異為臣藥，活血化瘀，去瘀生新、止血生肌。土元、地龍為佐藥，改善局部血液循環，活血養血。生麻黃為使藥，通暢血脈，使瘀積肌肉之瘀血通達皮膚之外。現代醫學證明自然銅、雞骨、制骨碎補、血竭等對骨的形態，成骨細胞增殖，骨折愈合均有影響，均具有促進骨折愈合的作用。

通過臨床觀察表明，治療組局部疼痛、腫脹、壓痛、關節活動改善明顯優于對照組，尤其縮短骨折愈合時間、促進骨折愈合方面，經統計學處理，差異具有統計學意義(P＜0.01)，治療組優于對照組。說明時森林接骨丹是一較好的治療骨折的藥物。其組方合理，療效確切，且經濟實用，臨床尚未發現明顯毒副作用，值得推廣應用。

［1］李也白，溫宏，徐華梓，等.復合中藥制劑促進骨折愈合的實驗研究.骨與關節損傷雜志，1994，14(2):108.

［2］張海燕，劉定安，董樹昭，等.骨折三期用藥的臨床研究.中國骨傷，1999，12(3):47.

［3］孔慶平，蘭堯軍.活血化瘀促進骨折愈合的探討.中國中醫骨傷科，1994，2(6):50.