我院中藥飲片質量驗收情況分析及探討

于軍平

徐州市中醫院藥劑科，江蘇徐州 221003

中藥飲片是指中藥材經過加工炮制后可直接用于中醫臨床或制劑生產使用的處方藥品，中藥飲片的質量直接影響到臨床療效和人們的身體健康。一直以來，我院中藥飲片用量大，2010年全年銷售達2100多萬元，所以，中藥飲片實行招標采購，從正規有資質的供貨單位計劃購進，嚴格按照《中國藥典》2010 年版（一部）、《江蘇省中藥飲片炮制規范》[1]、《醫院中藥飲片管理規范》等有關規定進行質量驗收對提高中藥飲片的安全性及有效性至關重要?，F將我院2009年1月～2010年12月中藥飲片質量驗收情況進行總結與分析，以供參考。

1 資料與方法

資料來源于2009年1月～2010年12月我院購入中藥飲片5495批次的驗收記錄和中藥飲片質量的退貨記錄，匯總統計不合格批次數量及所占百分比，對不合格中藥飲片的質量原因進行分析。

2 結果

對5495批次中藥飲片質量驗收記錄進行匯總統計，因質量不合格拒收的中藥飲片共涉及139個品種，303批次，占驗收總批次的5.51%。不合格中藥飲片的原因共分為8個方面，見表1。

表1 不合格中藥飲片原因分類

3 討論

3.1 摻偽摻假

近年來，中藥材價格不斷上漲，不法藥商為謀取高額利潤，人為造假或摻雜偽品，現象嚴重。本次驗收結果顯示，5495批次的中藥飲片中，摻偽摻假54批次（17.82%）。

3.1.1 偽品 有以外形相似同科屬植物冒充真品的，如水線草充白花蛇舌草；橙核或柚核充橘核；小浙貝母充川貝母；光皮木瓜充皺皮木瓜；以杏、李、桃的果實充烏梅；黎的果實充地膚子；以水梔子充梔子等。還有以外形相似的不同科屬植物冒充真品的，如以米口袋充紫花地??；以鴨內金、鵝內金充雞內金；以牛、羊胎盤充紫河車等。

3.1.2 摻偽品 在真品中摻入外形相似的雜質以增加重量，如在冬蟲夏草中插入竹簽和鉛絲；海馬腹中摻入水泥塊；僵蠶中摻入其他疾病死亡或餓死的蠶，這種蠶體小，質較輕脆，斷面黑色無亮絲腺環；蟬衣中摻入用蜂蜜或糖水與泥沙揉合物以加重；龍眼肉中加糖水或蜂蜜以增重，表面粘性大。還有在貴重藥材甚至普通藥材中摻“加重粉”，加重粉有硫酸鎂，它改變了藥性，增加了副作用，如豬苓、炙穿山甲、五靈脂、茯神等用硫酸鎂溶液浸泡后干燥以達到加重目的。還有些不法藥商將已提取過有效成分的中藥飲片進行銷售，這類飲片藥味較淡，色澤晦暗，如人參、鱉甲、八角茴香等。

3.2 炮制不合格

中藥飲片的加工炮制包括凈選、水制、切制、炮制和干燥等諸多環節，只有科學加工，才能充分發揮中藥的療效，而有的藥農或藥材從商人員不懂或只圖方便，加工時不依照《中國藥典》或《炮制規范》進行操作，如桑螵蛸需要蒸制而未蒸透，夏天高溫時節使幼蟲孵出；有的飲片切制片形太厚，如香附、土茯苓；有些沒有大小分檔過篩，致使許多藥屑或小須根摻入其中，如甘草、白芷、黨參、太子參等；有的炮制火候不均或太過，如炒白芍、炒川楝子等表面呈焦黑色，鹽制杜仲近炭化。某些不法藥商在飲片加工炮制過程中任意添加化工染料，如在蒸制黃精中加入焦糖色素或硫酸亞鐵，藥材容易變成黑色，而且發亮，口嘗味酸。

3.3 雜質超標

此類不合格中藥飲片主要是泥沙、非藥用部位等雜質超標，國家中醫藥管理局《中藥飲片重量管理通則（試行）》對此作了嚴格規定。不同的藥用部位含不同的成分，療效也就不同，如在地龍、地鱉蟲、蟬衣等飲片腹中泥土去除不凈；白花蛇舌草、地骨皮、茵陳、白蘞等混有大量泥土；鉤藤中混入莖枝；皂角刺中混有大量不帶棘刺的枝梗；密蒙花、辛夷花、款冬花中帶有花梗超標；遠志、巴戟天、牡丹皮去木心不全；麻黃根殘存大量地上部分；花椒中含有大量椒目；山茱萸果核超過3%等。

3.4 變質（蟲蛀與霉變）

一般中藥飲片都應保持干燥，若含水量超標容易發生蟲蛀與霉變，分解和破壞有效成分。含淀粉、糖類、蛋白質多的飲片在梅雨季節容易變質，從而影響藥效，如紅參、蛤蚧、木瓜、蜂房等有蟲蛀；茯苓、建曲、菥蓂、水蛭、石韋、土茯苓等發生了霉變。

3.5 飲片陳舊變色走油

中藥飲片都有固定的色澤，色澤是藥材品質的標志之一，一旦飲片貯存不當，可使色澤改變，失去臨床療效。如重樓變黑；覆盆子色暗；山慈菇陳舊色黑；木瓜陳舊。有些藥材在加工干燥時，溫度過高變色，如香附斷面變成了黑色。某些含有脂肪油或糖類的飲片，油質泛出表面走油，如苦杏仁、核桃仁、桃仁、天冬、枸杞子等。

3.6 來源混淆

我國幅員廣闊，藥材品種多，各地區用藥名稱不盡相同，存在著同名異物、同物異名的現象。名稱相近，但基源不同，質量不同，臨床療效存在差異。如以關黃柏充黃柏；以南五味子充北五味子；以粉葛充葛根；以河北枸杞充寧夏枸杞；以硬紫草充軟紫草等。某些飲片的產地不同，質量也有區別，如川黃柏以供藥用為主，關黃柏一般作為提取小檗堿的原料[2-3]。寧夏枸杞粒大、糖質足、肉厚、籽少、味甜、質優，而河北枸杞皮薄、粒小、籽多、糖少、色紅、味甜微酸、質稍次。

3.7 含量不合格

有些飲片有效部位少且有效成分含量低，如沉香含棕黑色樹脂含量少，燃燒時香氣極淡，沒有黑色油狀滲出；烏藥帶有地上部分有效成分含量低；薄荷的清涼味淡，過早或過晚采收揮發油含量均低于標準，《中國藥典》2005年版（一部）規定薄荷含揮發油不得少于0.8%（ml/g），按盛花期采收者含量最高。有的飲片木質化后有效成分含量低，質量差，如鹿茸已骨化；肉蓯蓉木質化而非肉質；竹茹質硬；厚樸柴性，厚樸酚、異厚樸酚含量少，香氣淡，油性小。

3.8 過度硫磺熏

硫磺具有殺菌和殺螨作用，適當熏制中藥材，有利于存儲，防止霉變。但有不法藥商過度硫熏，使中藥增白鮮艷，含水量高，增重，造成藥材變性，甚至造成重金屬中毒。過度硫熏使飲片變色、變酸、變味，聞之刺鼻，如川貝、生曬參、天麻、金銀花、太子參、蓮子等，特別是太子參，硫磺熏味特別濃，基本上沒有合格的批次。

3.9 中藥飲片質量驗收探討

3.9.1 中藥飲片的質量監管 成立和健全在科主任領導下的藥品質量管理小組，建立健全質量管理制度，嚴格執行《醫院中藥飲片管理規范》，必須從持有中藥飲片生產許可證、GMP達標或持有藥品經營許可證、GSP達標的企業購進，所購中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志，包裝上應注明品名、規格、產地、生產企業、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片應在包裝上注明批準文號和生產批號。在工作中要隨時對供貨單位所供應的中藥飲片進行質量評估，并將評估的完整結果上報，根據資質、氣候等變化因素及時調整供貨單位、采購數量、檢驗方案和采購方案等，保證醫院藥品質量[4]。

3.9.2 中藥飲片的質量驗收 由于中藥飲片的來源復雜，品種繁多，特別是近年來中藥飲片的劣品和摻偽品逐漸增高，因此驗收時要加強責任心，嚴把質量關。提高驗收人員的專業水平和綜合能力，全面掌握常用中藥飲片真偽優劣的辨識方法，按照質量標準的要求逐批逐件進行質量驗收，運用傳統的經驗鑒別方法，必要時對中藥進行定性、定量分析等質量鑒定。充分運用現代科學檢測方法，研究制訂中藥飲片質量控制的標準，積極引入最新的分析方法，建立中藥飲片質量評價體系，使其能真實地反映中藥飲片優劣[5]。嚴格執行進出庫驗收制度，杜絕假冒偽劣藥品現象的發生，提高中藥飲片質量，確保臨床用藥安全有效。

3.9.3 中藥飲片的養護管理 中藥飲片的養護管理影響著質量的好壞，定期對藥房藥庫的溫、濕度進行檢查，保證藥房庫房干燥、通風，根據中藥飲片的不同性質和季節的變化，采取有效措施調節溫度和濕度，防止變質，如對于貴重類中藥飲片，在設備條件允許下可置于陰涼庫或冷藏柜中貯藏；含油脂類藥材，在氧氣、日光的作用下易氧化、分解，應存放在密閉的容器中[6]。中藥養護可運用現代科學的方法，如氣調養護技術，在密閉條件下，低氧的環境可抑制害蟲和微生物的生長繁殖及中藥自身的氧化反應，防止藥物變質[7]。經常對在庫、在柜飲片的質量進行檢查，發現問題及時處理。

3.9.4 規范中藥飲片的加工炮制 中藥炮制是中醫藥特有的一種制藥技術，又是古老的新興學科，但現階段加工炮制業面臨后繼乏人與后繼乏術的嚴峻局面[8]，未嚴格按照《炮制規范》操作，導致炮制飲片質量下降，正所謂“凡藥制造，貴在適中，不及則功效難求，太過則氣味反失”。所以應加強中藥炮制的現代研究，根據中藥的不同性質和所含成分，制定合理、科學的最佳炮制工藝，使中藥飲片符合定性和定量的標準，保證中藥飲片的質量，提高臨床療效，使中藥炮制技術為中醫藥事業作出積極的貢獻。

[1]江蘇省藥品監督管理局.江蘇省中藥飲片炮制規范[S].南京:江蘇科學技術出版社,2002:565-566.

[2]劉川玉,唐建紅.對我院347味常用中藥飲片質量檢查分析與建議[J].中國中醫藥咨訊,2010,2(14):242.

[3]廖建平,劉紅宇.中藥質量驗收的辨識內容與基本方法[J].中國藥業,2010,19(8):76.

[4]楊秀澤.醫院中藥飲片的質量管理方法探討[J].中國現代藥物應用,2010,4(22):230-231.

[5]呂建偉.2007-2008年柳州市中醫院購入中藥飲片質量分析[J].中國中醫藥信息雜志,2009,16(10):109-110.

[6]任麗紅,蘇玉奐.中藥飲片的貯藏管理和科學養護[J].中華臨床醫學研究雜志,2008,14(10):1500-1501.

[7]楊立娟,魯艷紅,劉國峰.影響中藥材質量因素分析[J].中國醫藥導報,2010,7(1):93.

[8]胡雙豐,胡志剛.從飲片質量看中藥炮制業的興衰和思考[J].藥學實踐雜志,2009,27(3):225-227.