海蓮益氣顆粒抗腫瘤效果初步臨床觀察

高向榮，馬俊鳳，張佩娟

(1.青島華仁太醫藥業有限公司，山東 青島 266100; 2.山東省青島市腫瘤醫院，山東 青島 266042)

新的腫瘤治療藥物不斷出現，其中海蓮益氣顆粒是以新型海洋生物活性物質海藻硒多糖為主要原料，輔以其他抗腫瘤中藥成分配制而成的顆粒劑，藥效學研究證實，其具有顯著的腫瘤抑制和免疫調節作用。為探討臨床使用效果，筆者對96例腫瘤患者給予海蓮益氣顆粒治療，并與同期化學治療的患者對照觀察，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇腫瘤患者96例作為治療組，其中肺癌36例，乳腺癌19例，食管癌4例，胃癌17例，腸癌13例，原發性肝癌2例，膀胱癌2例，前列腺癌3例;年齡39歲至65歲，男女比例相當。另選擇化學治療的96例腫瘤患者作為對照組，病例選擇基本與治療組一致。全部病例為病理確診的Ⅲ期或Ⅳ期患者，輔以CT及B超診斷，有可測量的病灶，卡氏評分60分以上。治療1個療程者41例，2個療程者35例，3個療程者20例。兩組患者一般資料相似，具有可比性(P ＞0.05)。

1.2 治療方法

治療組口服海蓮益氣顆粒(醫院制劑，批號為090601)，2次/d，1袋/次，30 d為1個療程。對照組采用腫瘤化學藥物聯合方案治療，聯合方案分別由5－氟尿嘧啶(上海旭東海普制藥有限公司，批號為 20090301)、阿霉素(深圳萬樂藥業有限公司，批號為0811012)、順鉑(德藥制藥有限公司，批號為090203)、足葉乙苷(江蘇恒瑞醫藥股份有限公司，批號為081207)、環磷酰胺(江蘇恒瑞醫藥股份有限公司，批號為090303)等藥物組成，并給予必要的對癥支持治療。

1.3 療效評價

全部病例在治療結束后評定療效，按照世界衛生組織抗腫瘤藥物近期客觀療效標準評價。完全緩解(CR)為所有可見病變完全消失并至少維持4周以上;部分緩解(PR)為腫瘤病灶的最大徑及其垂直徑的乘積減少50%以上，并維持4周以上;好轉(MR)為腫瘤病灶的兩徑乘積縮小25%以上，但小于50%，無新病灶出現;穩定(SD)為腫瘤病灶兩徑乘積縮小小于25%，或增大小于25%，無新病灶出現;病變進展(PD)為腫瘤病灶兩徑乘積增大大于25%，或出現新病灶。總緩解率為CR+PR(好轉及穩定病例不得計入)。

2 結果

2.1 療效及觀察指標

結果見表1和表2。

2.2 不良反應

所有患者在治療前后及治療中均作了血常規、肝腎功能、心電圖及消化道等方面的檢查。治療組在用藥期間未應用止吐藥，未見患者出現食欲不振、惡心、嘔吐等胃腸道不適癥狀;對照組化學治療期間應用恩丹西酮等止吐藥，仍有36例(37.50%)出現惡心、嘔吐、食欲不振等癥狀，提示常規化學治療中消化道反應明顯。治療組治療前白細胞在4×109/L以下者有6例(6.25%)，治療中未發現白細胞減少的新病例，治療結束后全部患者的白細胞均在正常值范圍內;對照組化學治療過程中有不同程度的白細胞下降者24例(25.00%)，治療結束后仍有17例(17.71%)明顯低于正常值。治療組和對照組均未發現對肝、腎功能及心電圖有明顯的影響。

表1 兩組臨床療效對比[例(%)]

表2 兩組患者治療前后巨噬細胞吞噬功能比較(，n=96)

表2 兩組患者治療前后巨噬細胞吞噬功能比較(，n=96)

注:與對照組比較，△P ＜0.05，▲P ＜0.01。

組別 治療前 治療后治療組對照組吞噬率(%)35.40 ± 2.8938.16 ± 3.16吞噬指數0.46 ± 0.040.49 ± 0.66吞噬率(%)45.67 ± 4.16△34.00 ± 2.45吞噬指數0.61 ± 0.09▲0.39 ± 0.03

3 討論

海蓮益氣顆粒是在中醫理論指導下研發的新中藥復方制劑，由海藻硒多糖、螺旋藻、半枝蓮、豬苓、山豆根、大棗、蜂蜜等多味中藥組方。其中海藻硒多糖、螺旋藻、半枝蓮等具有清熱解毒、軟堅散結、化瘀抗癌的作用，豬苓、山豆根利水、消腫、散結，大棗補氣，蜂蜜潤肺化痰止咳，諸藥協同發揮清熱解毒、利水化瘀、軟堅散結、益氣潤肺、化痰、抗癌的功效。海蓮益氣顆粒的主要成分是海藻硒多糖，是以富硒海藻為原料，通過分離提取等生物技術獲得的天然有機物，屬無毒物質。基礎研究表明，硒的主要功能是激活和增強人體體液免疫和細胞免疫，同時還能抑制腫瘤細胞繁殖，改變腫瘤細胞繁殖時的基因表達和遺傳性能，使腫瘤細胞向正常細胞轉化。海藻多糖能抑制自由基因的產生和加快自由基因的清除，減少或防止原始氫氧自由基和單線態氧的產生，使細胞分裂發生抑制，導致腫瘤生長抑制[1]。本研究結果顯示，海蓮益氣顆粒具有良好的抗腫瘤效果，其臨床有效率與對照組相比無明顯差異，但治療后治療組巨噬細胞吞噬功能明顯高于對照組，說明海蓮益氣顆粒既可與抗腫瘤藥物一樣抑制腫瘤生長，又可有效增強人體免疫功能。

腫瘤的發生是一個長期、多階段、多基因改變積累的過程，具有多基因控制和多因素調節的復雜性[2]。中藥復方制劑在腫瘤治療方面以“扶正祛邪”的作用機制使其有著其他抗腫瘤治療不可比擬的優勢。隨著腫瘤分子生物學理論及技術的發展，如何誘導腫瘤細胞凋亡成為中藥治療面臨的新問題。海蓮益氣顆粒雖在此領域的相關探索尚處于初步階段，但其機制也必將隨著現代醫學發展得到更進一步的揭示，不僅為其治療腫瘤提供更充分的理論依據，而且將為臨床有效殺滅腫瘤細胞、保護正常組織帶來新曙光。

[1]王炳巖，季宇彬.海藻多糖對白血病L651小鼠LPO含量及GR、GSH、PX、GAT、SOD 酶活性影響[J].中國中醫藥信息，1994，11(5):43－51.

[2]Acosta S， Dizeyi N， Feinstein R， et al. Long－term testosterone stimulation induces hyperplasia in the guinea－pig prostate[J].Prostate Cancer Prostatic Dis，2004，7(3):227 －231.