FMEA失效模式在門診患者肌內注射流程改造中的應用

于海燕 張海平

（中山大學附屬東華醫院，廣東 東莞 523013）

FMEA（Failure Mode and Effect Analysis）是1950年起源于宇航和美國軍方的質量管理工具[1]，JCAHO在2001年修改評鑒標準，指出醫療組織每年至少要有一次在高風險的服務流程中執行風險評估，失效模式與效應分析是JCAHO推薦醫療界運用的分析評估方法。我院護理部于2010年4月份對護理人員進行了FMEA失效模式理論和實際操作方面的培訓，門診患者的肌肉注射流程環節較多，較為復雜，任何一個環節出現問題都將威脅患者的用藥安全。2010年5月至2011年5月我們運用FMEA作為流程改造的工具進行了門診患者肌內注射流程的優化，取得較好的效果，現將方法和結果匯報如下。

1 方 法

1.1 組成團隊

小組有由5名成員組成，包括科護士長、區護士長、護理組長和科室的護理骨干。制定項目計劃的內容包括：項目名稱、開始日期、完成日期、小組成員名單、小組領導、記錄和資料保存人員等。

1.2 畫出流程和步驟

小組成員共同討論，列出門診患者肌肉注射的流程圖，包括所有子流程及子流程的每個步驟，見圖1。

圖1

1.3 執行分析

團隊一起列出失效模式和原因：經過討論我們認為在門診肌內注射流程中護士配藥和護士執行肌內注射操作是兩個關鍵的流程，故對這兩個流程中的每一個步驟列出所有的失效模式—也就是說列出所有可能出錯或出問題的情況，包括較小和稀少的問題，然后針對每個列出的失效模式，找出所有可能的原因。見表1。

表1 流程中的失效模式及原因

1.4 計算RPN值

由小組成員共同對已列出的失效模式進行RPN評價。RPN主要從以下三個方面進行評價：失效（或安全隱患）若發生，其嚴重的程度；失效（或安全隱患）可能發生的頻度；失效（或安全隱患）一旦發生，不被發現的可能性，即不易探測度。發生頻度、嚴重度和不易探測度通常采用分級方法進行描述，分為1～10分10級評分[2]。失效發生的頻度越高，得分越高，1分為幾乎不可能發生，10分為極可能發生；失效發生的嚴重度越高，得分越高，1分為幾乎沒有任何不良后果，10分為產生十分嚴重的后果；失效發生后不易探測度越高，得分越高，1分為肯定會被發現，10分為幾乎不可能被發現。對流程中潛在的失效模式進行RPN評分，結果見表2。

表2 流程中的失效模式、后果及RPN值

1.5 評估結果

失效模式中RPN值較高的項目是流程中最需要改善的部分，根據表2的討論結果，該流程中需要完善的分別是：未核對患者、操作后未再次核對、配藥時未查看名稱、劑量、進針深度不正確、未查看藥物性狀等五個方面。

1.6 計劃和改善

對評估出的實效模式進行改善，以提高護理安全是進行FMEA分析的最終目的，如：①未核對患者、操作后未再次核對和配藥時未查看名稱、劑量采取的行動是：落實雙人核對，要求在治療單上要有兩名護士的簽名確認方可執行，護士長在排班時要保證人力充分，逐漸培養護士執行肌內注射前后的雙人核對的規范行為，即使忙亂也作為一種常態來落實，科室制定相應的保障落實制度，如護理組長的抽查、護士長的督察、未核對的處罰措施等來進行強化；改變手寫版的執行單，采用電腦打印條碼及處方，增加核對的準確性。②進針深度不夠采取的行動是：把需要深部注射的藥物如長效青霉素在注射室的醒目位置進行標示，以示提醒注意，定期組織護士學習藥物常見肌內注射有特殊要求的藥物使用注意事項，新入科人員最為培訓內容之一進行培訓和考核。③未查看藥物性狀的行動是：加強對護士工作責任心得培訓，注射前檢查藥物的有效期、物理性質等，保證藥品的使用有效性。

1.7 統計學處理

數據的錄入及分析均采用SAS9.0統計軟件，主要統計方法有一般統計描述，失效模式4、5采用成組比較的t檢驗，失效模式1、2、3采用非參數Wilcoxon秩和檢驗。

2 結 果

流程改造前后實效模式的RPN值比較見表3，由表可見流程改造后RPN值均有明顯的降低，差異有統計學意義（P＜0.01）。

表3 流程改造前后實效模式RPN值的比較

3 討 論

3.1 FMEA是前瞻性護理管理的科學工具

隨診護理質量管理模式的改變，前瞻性護理質量管理的概念正在滲透到臨床護理工作中，科學的管理工具和管理方法是落實前瞻性護理質量管理的基礎保證，而FMEA的管理工具能夠順應前瞻性的理念，強調的是事前預防，而非事后糾正，是在第一道防線堵住缺陷的源頭[3]，預見性的提出失效模式和改進措施，有效防范護理不安全事件的發生，對提高護理質量有著重要的意義。

3.2 FMEA的方法使復雜的流程明朗化

門診的注射治療是門診患者就診的常見治療手段，但長期以來因為患者密集、流動性大、病情復雜、患者自行取藥、就診環節復雜、護患接觸時間短等工作特點使得注射的安全性欠佳，我們在對門診患者的肌內注射流程進行分析總結后，抓住重點環節，應用FMEA的方法預見性提出失效模式并采取有效的措施，使得看似復雜的流程明朗化，解決問題有針對性，提高流程的安全性。醫療界超過80%的失誤主要是由于管理（系統和流程）上的原因造成的，只有不到20%的失誤是由于人為的因素造成；人為的因素容易發現，系統和流程的因素難以發現，故把流程明朗化顯得更有意義。

3.3 FMEA管理模式有利于培養良好的團隊合作精神[4]

應用FMEA的方法進行流程改造時需要組成一個團隊，失效模式是一種結合臨床實踐經驗的風險裸漏，3個緯度的得分也必需是FMEA全體小組成員達成的共識，保證完整的分析和評估，防止片面和遺漏[5]，由此充分顯示護理人員的集體智慧，有利于培養團隊的合作精神，暢所欲言，發揮團隊中每個人的潛能，得到合作的最佳狀態。

3.4 應用FMEA的方法對門診肌內注射流程進行改造，提高了護理質量

通過應用FMEA的方法對門診肌內注射流程進行改造前后的自身結果對照，使得該流程的安全性大大提高，提出的改進措施已成為護士的自覺行為，在科室層面實現了前瞻性護理質量管理的目標，實現“人人參與質量管理，人人都是質控員”的管理目標。

4 小 結

綜上所述，應用FMEA對門診肌內注射患流程進行失效模式的分析，進而進行改造，能有效降低該流程中重點環節的安全隱患與風險，一定程度上預防了不良事件的發生。

[1]甄巖,鄭海龍,陸再平.失效模式及后果分析(FMEA)在企業質量管理中的應用[J].技術經濟與管理研究,2000,10(3):57-58.

[2]丁志新,陳曉彤.使用軟件實現FMEA數據管理與分析[J].電子質量,2004(8):54-56.

[3]許萍,許敏,刑茂迎.FMEA在醫療風險管理中的應用以及局限性[J].現代預防醫學,2007,34(1):51-52.

[4]陳環,黃五星,劉海玲.應用實效模式與效應分析降低皮試流程的風險[J].廣東醫學院學報,2010,28(4):460-461.

[5]施雁,阮華英,戴慧珊,等.應用6Sigma失效模式降低靜脈直觀感染率[J].中華護理雜志,2006,41(10):913-915.