藥品不良反應報告和監(jiān)測的一般問題分析

趙志燕 胡光星

（1.山東省平原縣婦幼保健院，山東平原 253100；2.山東省煤炭泰山療養(yǎng)院，山東泰安 271000）

1 藥品不良反應的定義和范疇

在藥物治療過程中，藥品不良反應多發(fā)、常見，應該引起足夠重視，特別是嚴重的藥品不良反應，即造成機體的某一（幾）個器官或某一（幾）個局部組織發(fā)生功能性、器質(zhì)性損害的不良反應[1]，也稱為藥源性疾病，更應該提高警惕。但是迄今為止，人們尚未發(fā)現(xiàn)有一種藥物完全沒有不良反應，即患有某一種疾病的患者使用某一（幾）種藥物，就有發(fā)生這樣或那樣不良反應的可能性。但是，如果充分了解患者的身體狀況、疾病發(fā)生的特點和這一（幾）種藥物的藥物代謝動力學、藥物效應動力學特點及藥物之間的相互作用，給予患者合理的藥物治療，就有可能避免產(chǎn)生藥品不良反應。

世界衛(wèi)生組織對藥品不良反應的定義為：預防、診斷、治療疾病或為了調(diào)整人體生理功能，正常地使用藥品而發(fā)生的一種有害的非預期的反應[2]。我國對藥品不良反應的定義為：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應。它又可以分為對人體有害的副反應、毒性反應（如致癌、致畸胎、致突變）、后遺效應、停藥反應、變態(tài)反應、特異質(zhì)反應[3]。藥品不良反應發(fā)生的前提有：必須是合格的藥品，必須是在正常的用法用量下出現(xiàn)，必須與用藥目的無關(guān)或意外的反應，必須是有害的反應。因此，它所包含的范圍排除了按正常劑量和用法之外，因錯誤用藥、超劑量誤服、不按照規(guī)定反復使用或患者不合作濫用藥品。

2 藥品不良反應發(fā)生的原因和機制

2.1 藥品不良反應發(fā)生的原因

（1）藥物本身的影響。例如：藥理作用、藥物劑量、藥物的雜質(zhì)以及附加劑、藥物的急性毒性、藥物的用法、聯(lián)合用藥以及藥物的相互作用等。（2）機體因素的影響。例如：患者的種族、性別、年齡、個體差異、病理狀態(tài)和營養(yǎng)狀態(tài)。

2.2 藥品不良反應發(fā)生的機理

（1）由于藥理作用增加所致。特點是可以預測，一般與藥品的劑量有關(guān)，主要對藥物代謝動力學、機體靶器官有影響。（2）與正常藥理作用和劑量完全無關(guān)。其發(fā)生機制有二，一是藥品異常，二是患者異常[4]。

3 藥品不良反應報告和監(jiān)測中存在的一般問題

對于已經(jīng)發(fā)生的藥品不良反應，經(jīng)過專業(yè)人員對資料的核實、匯總、統(tǒng)計，有關(guān)專家的客觀、科學、全面的分析，最后給出綜合性評價意見，這可以為今后藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用提供參考和依據(jù)。因此，為加強對上市藥品的安全監(jiān)督，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理，保障人民群眾的用藥安全，國家根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定了《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》。該辦法鼓勵有關(guān)單位和個人對藥品不良反應進行報告。而在實際工作生活中，由于各種各樣的原因，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)很難將藥品不良反應報告和監(jiān)測工作真正貫徹落實，筆者經(jīng)過調(diào)查分析，認為主要有以下原因。

基層單位對藥品不良反應報告和監(jiān)測工作缺乏認識，未引起足夠重視，未建立相應的制度，未指定相應的負責人。這主要是由于一些人對藥品不良反應產(chǎn)生的原因和機理不明。主觀上認為藥品不良反應不會經(jīng)常發(fā)生，甚至不會發(fā)生；而且即使發(fā)生，只要采取措施及時、得當，就能夠阻止藥品不良反應的繼續(xù)進展，從而防止藥品不良反應對人體造成傷害。因此在實際工作中，藥品不良反應報告和監(jiān)測既無章可循，又沒有人專任或兼任這項工作，這項工作基本處于廢弛的狀態(tài)中。

藥品生產(chǎn)單位、藥品經(jīng)營單位和各級醫(yī)療機構(gòu)擔心報告藥品不良反應事件后會影響到本單位或個人的聲譽而隱匿不報。應該說，持有這種觀點的單位和個人不在少數(shù)，他們這么關(guān)心自己的聲譽，相應地也會采取一些措施和方法以減少藥品不良反應的發(fā)生，減輕藥品不良反應對人體造成的傷害，但是藥品不良反應的發(fā)生防不勝防，沒有可預測性。他們采取的方法和措施局限于利己，因而有著明顯的被動性和防護性。他們之所以會產(chǎn)生這種觀點，還是對于制定《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的目的沒有清楚的認識。對上報藥品不良反應的結(jié)果有著不必要的擔心。

醫(yī)療機構(gòu)擔心確認的藥品不良反應事件會引起醫(yī)患關(guān)系緊張，甚至是醫(yī)療糾紛而隱匿不報。在共建和諧社會的進程中，當前的醫(yī)患關(guān)系卻是緊張而敏感，醫(yī)者擔心患者吹毛求疵，患者擔心醫(yī)者模糊治療，因此醫(yī)患之間容易為一些不必要的事情產(chǎn)生摩擦走火。在建設(shè)和諧社會的大前提下，構(gòu)建和諧的醫(yī)患關(guān)系，應當醫(yī)者先行，這要求醫(yī)務(wù)工作者能夠做到以下幾點：（1）加強醫(yī)德醫(yī)風建設(shè)，樹立服務(wù)新觀念；（2）加強理論知識學習，提高業(yè)務(wù)水平；（3）加強與患者的交流與溝通，增加醫(yī)患之間的互相信任，從根本上解決醫(yī)患關(guān)系不和諧的問題。

缺乏相應的專業(yè)技術(shù)人員負責該項工作，只能由其他人員擔任或兼任此項工作。因為缺乏與之相應的專業(yè)知識和基礎(chǔ)知識，對發(fā)生的藥品不良反應不能給出合理的解釋，對藥品不良反應中出現(xiàn)的專業(yè)術(shù)語不能很好的理解，也不了解相應的程序和規(guī)章制度，不能擔當相應的工作和責任，所以不能夠很好地履行工作職責，真正把這項工作做細做好。

上級單位硬性地規(guī)定每年下級各單位應報告的藥品不良反應事件數(shù)量，并且把這作為對單位業(yè)績考核的一項指標，下級單位為了應付上級單位的檢查和考核，虛擬藥品不良反應事件，虛報藥品不良反應材料，使得這項工作的真實性被大打折扣，導致最后得出的數(shù)據(jù)失去了真實性和科學性。也就失去了它作為合理用藥依據(jù)的意義。

4 《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的目的和程序

醫(yī)師開具處方，藥師調(diào)劑處方，共同的目的是防病治病、保障患者的身心健康，合理用藥是保障達到這一目的的重要環(huán)節(jié)。合理用藥的目的有三：即安全、有效、經(jīng)濟。國家制定《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的最直接的目的是保障廣大人民群眾的用藥安全。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中發(fā)生的藥品不良反應進行分析、評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心應及時對藥品不良反應報告進行核實，作出客觀、科學、全面的分析。提出關(guān)聯(lián)性評價意見，并將分析評價意見上報國家藥品不良反應監(jiān)測中心，由國家藥品不良反應監(jiān)測中心作進一步的分析評價。根據(jù)分析評價結(jié)果，國家食品藥品監(jiān)督管理局作出相應的處理。《藥品不良反應報告和監(jiān)測辦法》還規(guī)定報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。

5 如何做好今后藥品不良反應報告和監(jiān)測工作

藥品不良反應報告和監(jiān)測工作是保障廣大人民群眾用藥安全的重要一環(huán)，做好這一工作意義重大。因此應該在藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)部加強對《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的學習，提高認識，不能瞻前顧后，為其他問題所困擾。要解除思想上的包袱，充分認識到藥品不良反應報告和監(jiān)測對用藥安全的重要意義。建立和健全相應的報告制度，指定相應的專業(yè)的負責人，真正把本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作做好。

[1] 宋文宣，李德愛. 臨床藥學[M]. 青島：青島海洋大學出版社，1992：347.

[2] 于寶成，薛吉沛. 中國藥房現(xiàn)代管理[M]. 北京：華夏出版社，1998：226.

[3] 楊寶峰. 藥理學[M]. 北京：人民衛(wèi)生出版社，2009：26.

[4] 于寶成，薛吉沛. 中國藥房現(xiàn)代管理[M]. 北京：華夏出版社，1998：230-231.