切實落實藥品生產企業藥品不良反應報告的主體地位淺議

李福臣

(寶豐縣中醫院藥劑科 河南寶豐 467400)

新的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》已于2011年7月1日起施行,該辦法的施行對于加強藥品的上市后監管,進一步規范藥品不良反應報告和監測,及時、有效控制藥品風險,保障公眾用藥安全必將起到更大的指導作用。該辦法最大的亮點是進一步強化了藥品生產企業藥品不良反應報告的主體地位,下面就切實落實藥品生產企業的主體地位談一點看法。

藥品不良反應(Adverse Drug Reaction),是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應[1]。藥品不良反應具有客觀存在性,開展ADR監測是為了發現發生不良反應的規律,以此減少和防止其重復發生。ADR報告的主體是藥品生產、經營企業和醫療機構。近年來,來自企業報告的比例在不斷提高,從2004年的2%左右,上升到2010年的12.7%[2],這表明企業的不良反應報告意識正在逐步加強,但還遠遠不夠。據了解,在發達國家,ADR報告中80%以上由藥品生產企業收集上報。這其中的原因,除了藥品生產企業報告意識淡薄以外,還因為藥品生產企業擔心報告ADR會影響產品銷售和企業形象。而這背后的根源,是因為企業沒有意識到ADR監測和報告是企業風險管理的重要方面,而回避只會加大可能存在的風險,等到監管部門出手采取行政措施之時,往往就晚了、付出的代價就太大了。

藥品生產企業在生產藥品的同時也給人類帶來了藥品不良反應。藥品生產者主導著藥品的生產階段,相對于藥品的銷售經營者和醫療機構,更能從藥品生產到使用周期中獲利。因此,藥品生產企業理所當然成為藥品不良反應的首要責任方[3]。實際上,藥品生產企業主動開展ADR監測,對企業發展有很大現實意義。(1)利于發現問題,提高藥品質量,減少安全隱患和藥害事件的發生。(2)根據藥品不良反應的發生情況,可以預測產品定位和生命周期,調整產品經營策略。(3)化弊為利促進新藥研發,維護企業信譽和利益,樹立企業為人民健康負責的良好形象。并且,生產企業開展ADR監測并不需要企業增加太多的投入,可以利用現有的銷售網絡資源,和相關單位開展ADR資源共享,主要就是投入一些人力和監測、評價方面的經費。

落實藥品生產企業在ADR監測中的主體地位,還需要藥品監督管理部門加大督促檢查力度。對新藥監測期內的藥品,藥品生產企業每年匯總報告1次,應杜絕出現每個品種每年零報告現象;對新藥監測期已滿的藥品,在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告1次,以后每5年匯總報告1次,應杜絕出現生產企業每年零報告現象。各級藥品監督管理部門要將ADR監測與日常監管、專項檢查等工作緊密結合起來,在《藥品生產許可證》的換發工作和GMP認證檢查、藥品再注冊工作中,加強督促檢查和業務指導,強化藥品生產企業ADR監測工作,對違反《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的生產企業要加大處罰力度并給予通報。

當然,落實藥品生產企業在ADR監測中的主體地位還需要加大ADR社會宣傳力度和正確輿論引導,使公眾科學、理性看待藥品不良反應;并盡快建立藥品不良反應的救濟制度,明確生產企業在救濟中的責任,建立配套機制,以減少藥品生產企業的后顧之憂。

[1]中華人民共和國衛生部.藥品不良反應報告和監測管理辦法.

[2]國家食品藥品監督管理局.2010年國家藥品不良反應監測年度報告.

[3]蔡敏女,單偉光,孫國君.從藥品不良反應角度探討藥品生產企業的職責[J].上海醫藥,2010,31(5):224～225.