淺議藥品說明書用法用量的規范性

張恩淑 周仲強 張英俊 范朝輝 王曉丹

吉化集團公司總醫院北華大學第二臨床醫院藥劑科，吉林 吉林 132021

藥品說明書是指藥品生產企業印制并提供的，包含藥理學、毒理學、藥效學、醫學等藥品安全性、有效性重要科學數據和結論的，用以指導臨床正確使用藥品的技術性資料［1］。因此，藥品說明書是患者正確使用藥品、保存藥品的重要信息來源，是臨床醫師、藥師在治療過程中的用藥依據，尤其是用法用量直接與用藥安全性密切相關。本文依據《藥品說明書和標簽管理規定》對我院臨床常用的藥品說明書中用法用量存在的一些問題加以總結分析。

1 資料與方法

抽取我院使用的藥品說明書，考察用法用量項下內容。

2 討論

2.1 劑量問題

老人、兒童、孕婦及哺乳期婦女及肝腎功能不全者等都有各自的生理特點，使藥動學和藥效學參數發生改變，應適當調整劑量，因此用法用量項目應提供上述特殊人群的用藥量。如注射用青霉素鈉說明書中用法用量項，就為各類特殊人群提供了詳細具體的用法用量。很多藥品說明書沒有提及或即使提及也常用酌減、遵醫囑等不準確的文字代替。如某廠生產的注射用細辛腦： “靜脈推注，一次16～24mg，稀釋于20%葡萄糖注射液40ml中，緩慢推注，一日2～3次。小兒劑量酌減?！薄?/p>

2.2 規格與用量

阿司匹林腸溶片規格有0.3g/片、100mg/片、25mg/片。0.3g/片規格的阿司匹林常用于解熱、鎮痛、抗風濕等，后兩種劑量阿司匹林常用于抗血栓等。規格為25mg/片阿司匹林腸溶片說明書不僅標示了用于抗血栓的用量，還標示了需用較大劑量治療①解熱、鎮痛;②抗風濕;③膽道蛔蟲病等時的用量。由此，可出現使用25mg/片阿司匹林腸溶片時需服用數十片的情況。所以，對25mg/片阿司匹林腸溶片只能將有關預防和治療血栓形成的用法用量列入其項下。

2.3 注射用溶媒

溶媒的選擇對藥物的穩定性、療效、不良反應等影響很大。但有些藥品說明書對溶媒的描述不明確。如某廠生產的注射用泮托拉唑鈉用法用量項描述為：靜脈滴注。一次1瓶 (40mg)，每日1－2次，每次用0.9%氯化鈉注射液100ml溶解后，1小時內滴完。而實際上注射用泮托拉唑鈉禁止與除0.9%氯化鈉注射液以外的其他藥物溶解和稀釋。據陳玫芬等［2］報道，注射用泮托拉唑鈉與5%GNS、5%GS、10%GS配伍后均有不同程度的顏色變化，變色藥液與同濃度未變色樣品溶液的紫外圖譜進行比較，變色藥液在287nm處最大吸收值隨顏色的加深而顯著減小，甚至特征吸收峰消失，說明化學結構有改變。因此，用法用量中應明確注明。

2.4 服藥時間

部分藥品說明書常有“飯前”、“飯后”服用的說明，是否可以理解為無論兩餐間隔時間長短都可飯前 (飯后)服，服藥時間對療效有直接的關系。建議明確服藥時間，如每次飯前 (飯后)幾小時服，每日幾次。

2.5 滴注時間

某廠生產的注射用門冬氨酸阿奇霉素說明書用法用量中， “濃度為1.0mg/ml，滴注時間為3小時;濃度為2.0mg/ml，滴注時間為1小時”，滴注時間是否必須是3小時或1小時、濃度與滴注時間有沒有關系等都不明確。建議使用更通俗的表達，如“每分鐘幾滴”等，讓醫務人員容易接受。

［1］歐軍林，李行．藥品說明書說明了什么? ［J］．中國處方藥，2004，4(25)：38．

［2］陳玫芬，陳輝邦．注射用泮托拉唑鈉在4種輸液中的配伍穩定性［J］．海峽藥學，2005，17(5)：22．