影響中藥制劑質量因素淺析

李宏俊

遼寧省沈陽市中醫藥學校，遼寧 沈陽 110300

在藥品市場上，中藥制劑占有一席之地，但中藥制劑的質量確實讓人擔憂。中藥制劑的研制涉及藥學、藥理、臨床及中藥工程等多個學科。影響中藥制劑質量的因素多而復雜。目前，中藥制劑產品質量存在的主要問題是療效一般，無突出特點，生產設備及工藝落后，產品質量低下。影響中藥制劑質量的主要因素有:

1 處方

處方是中藥制劑研究的基礎和依據，是影響中藥制劑療效的主要因素，無論是古方、驗方還是醫院協定處方，在制備制劑前都必須進行處方中藥味、各藥味間用量比例及日服劑量的篩選，以使處方盡量精煉、嚴謹，符合中醫辨證施治、理法方藥的原則。尋找一個治百病的處方是違背科學的，只要對某一種病或對疾病的某一點有特效的處方就是好處方。如六味地黃丸、復方丹參滴丸之組方都很精煉、嚴謹。

2 原輔料及包裝材料

原料、輔料是制劑生產的基礎物質，是制劑生產的第一關。其質量狀況將會直接影響藥品的質量。尤其是中藥材來源復雜，采收季節、產地、貯藏、飲片炮制質量等均可直接影響中藥制劑產品的質量及其安全性和有效性。重視制劑質量，必須從生產制劑的基礎物質抓起，通過嚴格、科學、系統的管理，使原料、輔料及包裝材料從采購、驗收、入庫、貯藏、發放等方面做到管理有章可循，使用有標準可依，記錄有據可查，從而保證合格、優質的原料、輔料及包裝材料用于藥品的生產。

3 劑型與工藝規程

中藥制劑的劑型是影響中藥制劑質量穩定性、有效成分的溶出和吸收、藥物顯效快慢強弱的重要因素，即劑型與制劑療效直接相關。必須根據臨床防治疾病的需要、處方藥物及有效成分的性質和生產的技術水平及條件來選擇劑型。劑型是藥物應用于臨床的形式，工藝是將原料制成制劑的手段。高質量的中藥制劑必須通過先進的工藝規程來實現，《藥品管理法》第6條規定:“藥品必須按照工藝規程進行生產”。《藥品生產質量管理規范》第52條則明確要求:“每一產品均應制訂生產工藝規程及崗位操作規則?！彼幤飞a過程中某一工序出現波動 (機器、方法、材料、操作人等)必然要引起產品的質量波動，概括地說，工藝規程對藥物制劑療效有以下三個方面的作用:(1)取舍有效成分的種類、數量及存在形式;(2)控制有效成分的釋放速度;(3)直接控制藥物的吸收速度。構成制劑工藝的因素較多，如粉碎、提取、分離除雜、濃縮、干燥、及制劑造型的對象方法、工藝條件等，必須通過不斷實驗來選擇工藝。當前，如何將低溫提取、超臨界提取、微囊、微球、脂質體技術、離心分離技術、超濾技術等應用于中藥制劑是中藥制劑工藝現代化的關鍵。中藥劑型和工藝規程改革要盡力吸收現代科學技術。

4 質量標準與質量監控措施

質量是療效的保證，是工藝的體現，質量標準是藥品質量優劣的指標，中藥生產現代化和質量標準科學化是發展中藥的關鍵。由于中藥的有效成分復雜，療效多根據傳統經驗的積累，作用于人體多強調整體性、互補性、協調性，而且目前中藥制劑的質量標準水平相對較低。因此，如何采用現代分析技術手段與傳統經驗鑒定相結合制訂出能指導生產操作和反映產品內在質量的均一性、有效性、穩定性、重現性的多元化可控指標，是提高中藥制劑質量，促進中藥現代化的重點，也是難點。

藥品的質量是設計和生產出來的，由于藥品的特殊屬性，中藥制劑生產中的質量管理部門 (質量保證體系)應負責從原輔料、生產過程到成品質量與穩定性管理的生產全過程的質量監督，該部門的負責人應能獨立的工作并有足夠的權威以對藥品質量負責。

5 廠房設施

符合質量要求的廠房設施是提高中藥制劑質量的保證。廠房的設計、空氣潔凈技術的應用、生產車間的設計與管理以及設備的選型、安裝、維修與保養無一不影響著中藥制劑的質量。中藥制劑生產單位必須不斷更新設備，采用較成熟的現代噴霧干燥技術，高速離心技術及先進的檢測儀器等手段，以更完全地提取出有效成份，除去無效成分，使中藥制劑符合三效 (高效、速效、長效)、三小 (服用劑量小、毒性小、副作用小)、五方便 (服用、攜帶、貯藏、生產、運輸方便)的要求。

6 人員及售后服務

人是生產力中最主要的因素，中藥制劑產品質量取決于中藥技術人員及管理人員的共同努力，在中藥學研究、技術工程、生產以及貯存、銷售的各個環節都需要他們提供服務，其中決策者的作用尤為重要。管理者應樹立以人為本的管理思想，重視對各類人員的培訓。管理人員和藥學技術人員均應十分重視售后服務，定期進行售后成品質量檢查，征求使用者對于藥品質量、工作質量、服務質量的評價意見，建立藥品質量、質量管理征詢意見書以詳細記錄和認真調查處理并能及時向領導匯報，以利于共同努力去提高中藥制劑的質量。