骨科標準新突破 手術技術指導規范——《人工髖、膝關節置換術》解讀

周一新

北京積水潭醫院

2011年7月1日，衛生部發布了《人工髖、膝關節置換術》（WS/T 335-2011），并將于2011年12月1日開始實施，人工髖關節和膝關節置換術的基本要求有了全國統一的規范。

患者基數大 術后并發癥嚴重

據世界衛生組織（WHO）的統計，在我國，65歲以上老人50%左右都會有不同程度的關節炎，其中一個很有效的治療方法就是關節置換術。我國每年約有17～20萬例的病人接受髖關節和膝關節的置換手術。

人工髖關節和膝關節置換術是一個能夠達到緩解疼痛，重建關節功能的手術。幾乎對所有晚期的髖關節和膝關節的病變，在沒有感染，沒有明顯手術禁忌癥的前提下，只要有嚴重的關節疼痛、嚴重的功能障礙、活動受限、明顯的雙下肢不等長等前提下，通過其他的保守治療或者其他手術治療不能達到目的，可以考慮做人工髖關節或膝關節的置換術。

在美國每年大約80萬病人需要做人工髖關節和膝關節的置換。從全國來看，骨科耗材的費用占整個醫療費用的6%，而這些費用相當大部分用在了人工髖關節和膝關節的手術上。

人工髖關節和膝關節的置換術是一個非常成熟的手術，但是它涉及到的手術病人基數很大，費用高，從醫療管理的角度來講，對整個醫療資源的分配有著深遠的影響。

同時，術前、術中和術后涉及到的面非常廣，對醫生的知識面要求比較高，除了醫學基礎知識外，還有材料學、力學、工程學等方面的知識，我國不同級別醫院，不同教育程度的醫生都可以做該手術，出現了很多的問題，導致并發癥的概率非常高。

病人術后出現并發癥，嚴重者可導致病人死亡，或者出現心臟系統的并發癥、昏迷、永久性的失明等，都是人工髖關節和膝關節的系統性并發癥之一。除這些系統性并發癥之外，還會出現一些局部并發癥，如髖關節脫位、嚴重的雙下肢不等長、髖關節或膝關節周圍出現感染或者假體骨折等各種各樣的并發癥。需要國家統一的規范，要求按照標準規范來做，以避免或減少并發癥的出現。

把握基本原則 規定基本安全

本標準是衛生部下達的2007年度衛生部醫療服務標準之一。由北京積水潭醫院田偉院長牽頭起草。邀請全國22位專家（其中大部分為人工關節學組成員）進行會審和函審，在不斷討論和征求意見中，專家把握了標準的幾個基本的原則。

在總體上，該標準為技術性標準，要保證標準的科學性和實用性，同時要盡可能覆蓋人工髖關節和膝關節置換術的各方面，并做到重點突出、簡潔明了。

在細節上，鑒于人工關節置換術的復雜性和地區差異性，需要慎重對待硬性規定，如假體選擇、肢體長度差異等，充分介紹并發癥，并對一些尚不能廣泛推廣的前沿技術不涉及。

本標準是一個行業標準，是對置換術最低技術水平的要求，最基本的安全標準，所以防止不良事件的發生就是本標準的側重。

標準的主要目的在提高療效外，要把并發癥控制在最低的范圍內，最大限度的避免并發癥的發生。

保證科學性 提高可操作性

鑒于我國明顯的地區差異以及該類手術的復雜性，在會審和函審中專家討論的重點是在保證標準的科學性的前提下，提高可操作性。因此在標準中比較清晰的陳述了很多問題，盡量避免模糊的表述。

比如：

手術適應癥：詳細規定了人工髖關節和膝關節置換術適用哪類于哪類患者以及臨床適應癥；

術前評估：附錄中規定了對X線片的拍攝要求；

手術體位要求：無論采取何種體位，均要求患者固定可靠；

假體的選擇：根據病人的特點和假體的構造，還需結合醫生的水平去選擇不同的假體，不同的關節面組合；

并發癥：下肢不等長規定1cm以內的肢體長度差異可以為患者所接受等。

標準在表述上，避免模棱兩可的說法，盡量用數字說明，使用者一目了然。同時，用大篇幅詳細描述了術后可能發生的相關并發癥情況，包括并發癥的類型、診斷、可能發生的原因、如何避免等。最大限度的避免術后并發癥的出現，提高手術療效。

標準參考依據國情

在標準發布之前，國內幾乎沒有統一的規范，規定人工關節置換術的相關操作。放眼全國，不同條件的醫院，不同程度的醫生，接收著不同程度的病人，出現了各種各樣的不良事件，很多病人也因此癱瘓甚至死亡。因此從全國范圍來看，頒布統一的規范標準是十分必要的。

本標準基于循證醫學研究的相關標準，充分結合我國國情參考相關國際標準。

在歐美一些發達的國家，醫生的受教育程度，包括畢業以后再教育的程度、國家監管的程度都比較高。在實行人工髖關節和膝關節置換手術之前，通常會要求醫生接受培訓。國外關于人工髖、膝關節置換術方面的臨床標準多只涉及其中的某些方面，如“人工髖、膝關節置換術患者癥狀性肺栓塞的預防的臨床方針”（美國骨科醫師協會，AAOS）、“膝關節骨關節炎的治療”（美國骨科醫師協會，AAOS）、“人工髖、膝關節置換術假體周圍感染的診斷” （美國骨科醫師協會，AAOS）、“膝關節骨關節炎”（新加坡衛生部）等。目前國際上尚無系統的關于人工髖、膝關節置換術的臨床標準。

在我國沒有這樣的制度、環境和條件。所以，在遵照我國基本現狀的情況下參照國際標準，保證標準的可操作性。

填補標準空白

標準的發布填補了國內標準的一項空白，有著深遠的意義。從醫生的角度來講，使一線醫生有章可循，術前、術中、術后有著清晰的流程，每個流程都有最基本的要求。從監管部門來講，有了檢查和考察的標準，只有通過對照檢查才能更有效的發現存在的漏洞和不足。從病人的角度來講，標準是全部公開、透明的，可以依照標準規范來對照在術前、術中、術后分別應該接受什么樣的檢查和治療。

手術治療是一個“一攬子”工程，并不是僅限于手術臺上的治療，術前、術中、術后都有比較程序化的工作需要完成。所以，才需要標準對每個步驟進行規范，以保證避免不良事件的發生，達到手術治療效果的最大化。

宣貫培訓必不可少

作為衛生行業標準，標準的宣貫在后續的工作中應起到很大的作用。首先需要有各地區一線醫生了解標準，如果有必要，應該對標準的內容、意義等進行培訓。各地、各級醫院應對照標準，針對各自的實際情況，找到不足和需要改善的地方。

隨著國內開展人工關節置換術時間的延長、醫療技術的不斷發展以及人們生活水平的迅速提高，人工關節置換術的數量將日益增多。但國內相應的人工關節置換水平、相關法律法規、人工關節置換的準入制度、登機制度以及標準尚不完善，本標準并不能涵蓋人工關節置換術的所有方面，相關內容有待今后完善和修訂。