提高認識 規(guī)范診療——《前列腺癌診斷標準》解讀

王行環(huán) 劉同族

武漢大學(xué)中南醫(yī)院

2011年7月1日衛(wèi)生部正式發(fā)布《前列腺癌診斷標準》（WS 336-2011），并將于2011年12月1日開始實施。為了使該標準真正服務(wù)于廣大醫(yī)務(wù)工作者和患者，讓使用者、監(jiān)督者、管理者以及對標準感興趣的所有群體能夠更好的認識和理解該標準實際內(nèi)涵、使其發(fā)揮更大的作用，現(xiàn)對《前列腺癌診斷標準》做簡要的解讀，以供參考。

制定前列腺癌診斷標準的現(xiàn)實意義和緊迫性

前列腺癌是當今歐美國家最常見的惡性腫瘤之一。雖然與發(fā)達國家相比，中國仍是前列腺癌的低發(fā)國家，但近年來其發(fā)病率也呈逐年快速上升的趨勢，尤其是在上海、北京、天津、廣州等經(jīng)濟較發(fā)達城市，發(fā)病率增長相對更快。如上海的前列腺癌發(fā)病率已超過14／10萬，發(fā)病率居泌尿男性生殖系統(tǒng)腫瘤第l位，居男性十大惡性腫瘤第6位。

在西方國家，前列腺癌已取代肺癌，成為70歲以上老年男性生命的第一殺手。令人欣慰的是，全球范圍內(nèi)，針對前列腺癌的基礎(chǔ)與臨床研究已經(jīng)相對深入和全面，針對前列腺癌的早期發(fā)現(xiàn)到治療都有整套的診療指南可供參考。在美國，前列腺癌患者80%-85%是早期。在我國，由于前些年前列腺癌發(fā)病率相對較低，長期以來，人們（包括部分醫(yī)務(wù)人員在內(nèi)）對前列腺癌的重視程度不夠，加上前列腺癌普查和檢測方法相對滯后，使得臨床上我們的前列腺癌患者多數(shù)在診斷時已是晚期，患者的治愈率低，生存時間短。另外，由于大多數(shù)的患者及其家屬對前列腺癌的認識十分有限，許多患者沒有得到及時和規(guī)范的診斷和治療，大大影響了治療效果、生活質(zhì)量和生存時間。

從臨床局限性前列腺癌與晚期前列腺癌生存率的比較來看，早期發(fā)現(xiàn)前列腺癌并給予根治性治療是改變前列腺癌預(yù)后最為重要的手段。因此，針對前列腺癌的早期篩查和診斷十分重要。然而，目前關(guān)于前列腺癌的診斷和治療還缺乏統(tǒng)一的規(guī)范和標準，篩查和早期診斷措施不夠完善、診斷和治療水平發(fā)展不均衡，大中型城市的綜合性醫(yī)院對前列腺癌的重視度較高，大多開展了前列腺癌的早期篩查和診斷。然而，仍然有相當多的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員對前列腺癌認識不足，導(dǎo)致許多患者被誤診或漏診。有些地縣級醫(yī)院甚至還沒有開展血清PSA檢測項目。制定前列腺癌診斷標準并大力推廣將有利于改善目前的現(xiàn)狀。

關(guān)于標準內(nèi)容的討論

《前列腺癌診斷標準》應(yīng)該成為臨床醫(yī)務(wù)工作者篩查、診斷前列腺癌的有效標準。同時，標準應(yīng)該在全國范圍內(nèi)具有普遍適用性，不僅要在大型綜合性醫(yī)院或者專科醫(yī)院中適用，還要在地區(qū)、縣級醫(yī)院甚至社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心同樣適用。

因此，在制標過程中，參與標準制定的專家們對于標準規(guī)定的內(nèi)容都是字斟句酌。國家標準是法律法規(guī)文件，不同于專業(yè)論文。我們在2007年4月接受衛(wèi)生部醫(yī)療服務(wù)標準委員會下發(fā)《前列腺癌診斷治療標準》制（修）訂任務(wù)，立即組織泌尿外科、放療科知名專家共同研討起草制定項目標準初稿，于2007年8月初完成初稿。2007年9月22日于太原、11月19日于廈門分別主持召開了《前列腺癌診斷治療標準》制定工作協(xié)調(diào)會，十余家三甲醫(yī)院院長、主任和專家與會，廣泛征求各方修改意見。主要起草單位在此基礎(chǔ)上幾易其稿，并于2007年12月和2008年4月先后召開審稿會。2010年4月按照衛(wèi)生部醫(yī)療服務(wù)標準委員會的意見，刪除治療部分的標準，經(jīng)過反復(fù)斟酌、修改，最終制定了本標準。考慮到標準要兼顧先進性、科學(xué)性、廣泛性及實用性，是原則性和綱領(lǐng)性的標準。對目前國內(nèi)、國際上尚無定論和尚未達成共識的熱點、難點問題未列入本標準。初稿中提出“對50歲以上有下尿路癥狀的男性進行常規(guī)PSA和DRE檢查”，討論中多數(shù)專家認為不妥，因為目前國內(nèi)很多醫(yī)院還沒有這么做，建議改為“對50歲以上有下尿路癥狀的男性可以進行PSA和DRE檢查”。在初稿中“fPSA/tPSA＞0.16為正常參考值”，由于目前還有爭論，后修改為“fPSA/tPSA比值可以作為參考”。初稿中對前列腺穿刺針數(shù)進行了闡述，但由于穿刺途徑和針數(shù)都還存在爭論，因此刪除了這一部分，著重要描述了前列腺穿刺的并發(fā)癥。

目前只推出推薦性標準的考慮

鑒于前列腺癌在我國發(fā)病率快速增長的現(xiàn)狀，制定可供使用的臨床診斷和治療規(guī)范迫在眉睫。但由于國內(nèi)外都還沒有可供參考的前列腺癌診斷標準，而標準的出臺又是具有法律效應(yīng)的條文。國內(nèi)又欠缺相關(guān)經(jīng)驗和配套的法律法規(guī)，因此在標準的制定工作中也有諸多顧慮。由于大多數(shù)前列腺癌患者的癥狀不明顯，并且與前列腺炎、前列腺增生癥狀相似，這部分病人就容易漏診。我國不同地區(qū)，不同級別的醫(yī)院診治水平參差不齊，許多小醫(yī)院的醫(yī)生，尤其是非泌尿外科或非腫瘤專業(yè)的醫(yī)生對前列腺癌的認識嚴重不足。在臨床工作中遇到老年男性排尿方面的癥狀時有時候根本沒有意識到前列腺癌的可能性。因此根本談不上前列腺癌的診斷，出現(xiàn)誤診或漏診的情況非常多見。

目前，針對前列腺癌的早期診斷和篩查，PSA檢測和直腸指檢是最常用的手段。然而，我們經(jīng)常在臨床工作中接診一些從地級或縣級醫(yī)院轉(zhuǎn)診過來的患者。術(shù)前連PSA檢測都沒有做就給病人做了前列腺電切手術(shù)。術(shù)后病理檢查才發(fā)現(xiàn)前列腺癌。有些醫(yī)院的檢驗科和同位素室都沒有開展PSA檢測項目。誤診或漏診也就不足為奇了。即便是在大型綜合性醫(yī)院，即使在臨床診療過程中想到了前列腺癌的可能性。也不是所有的醫(yī)生都常規(guī)對病人行PSA檢測和直腸指檢。

前列腺系統(tǒng)性穿刺活檢是診斷前列腺癌最可靠的檢查，但在臨床實踐中，關(guān)于是否使用麻醉、麻醉方式的選擇、腸道準備的程序、穿刺的針數(shù)、穿刺的途徑、是否B超引導(dǎo)等都存在差異。盡管現(xiàn)在的主流是經(jīng)直腸超聲引導(dǎo)下的10針以上的系統(tǒng)性穿刺活檢。但仍然有些醫(yī)院采用的是傳統(tǒng)的6針穿刺，有相當部分的醫(yī)院還沒有開展經(jīng)直腸超聲引導(dǎo)下的穿刺而是采用徒手穿刺。這些都在實踐中大大增加了穿刺活檢的假陰性率，導(dǎo)致許多患者漏診。考慮到這些現(xiàn)實的因素，在標準制定過程中，參加標準制定的專家們一致認為：前列腺癌診斷標準應(yīng)該是最低的標準。由于是初次制定的標準，建議以推薦性標準的形式推出。以后在實踐中根據(jù)實際情況進行適當修訂后可考慮進一步推出強制性標準。

提升診療水平 促進診療規(guī)范

作為第一批醫(yī)療服務(wù)衛(wèi)生行業(yè)標準，《前列腺癌診斷標準》的推出將促進中國前列腺癌診療水平的提升、促進相關(guān)醫(yī)務(wù)人員的執(zhí)業(yè)行為規(guī)范，在臨床實踐中，規(guī)范診療規(guī)范，做到有法可依、有章可循，有利于貫徹國家衛(wèi)生標準對臨床疾病的診斷和治療的指導(dǎo)作用。

與此同時，《前列腺癌診斷標準》的推廣和實施將會接受全國范圍內(nèi)臨床實踐的檢驗，通過對標準的研究和制定，構(gòu)建相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)多中心協(xié)作，全面提高對前列腺癌的診斷和認知水平。