我國關于藥品平行進口的法律規制分析

張 玲，陳明華

（蚌埠醫學院 社科部，安徽 蚌埠 233000）

我國關于藥品平行進口的法律規制分析

張 玲，陳明華

（蚌埠醫學院 社科部，安徽 蚌埠 233000）

目前我國現行法律對藥品平行進口問題還沒有明確的規定，從我國的經濟情況和所執行的經濟政策出發，提出在知識產權領域應采用權利用盡原則，允許藥品平行進口，并通過相應的合同法予以調整，海關法予以保障。

藥品平行進口；法律規制；對策

藥品平行進口也稱灰色市場進口，是指同一藥品知識產權人針對相同的藥品在不同的國家分別申請并獲得了藥品知識產權，當該知識產權人在其中一個國家出售或者許可他人出售其藥品之后，他人未經該知識產權人同意將上述藥品進口到另一個對該藥品提供知識產權保護的國家的行為。顯然，藥品平行進口會使利益在藥品專利權人、平行進口商及消費者之間重新分布。對此進行分析，有利于采取措施調整利益分布，趨利避害。同時，在SARS危機后就“公共健康危機下藥品平行進口與強制許可”問題的研究不斷深入，為了維護公眾利益，解決專利藥品價格高昂，藥品平行進口問題也越來越成為近年來法學界討論的熱點問題。長期以來，世界各國和地區就其合法性爭論不休，各抒己見，學者間更是歧見紛呈，各國立法也極不一致。因為藥品平行進口不單純是知識產權領域的問題，它還涉及國際貿易和自由競爭等方面的問題。由藥品平行進口引發的法律沖突不僅表現在其是否構成了侵犯專利權人的權利，而且表現在藥品平行進口是否因不正當競爭而侵犯了消費者的利益，以及因平行進口而導致的藥品知識產權所有人和藥品知識產權使用人之間的權利沖突。

隨著我國市場經濟的發展與國際市場的接軌，已經出現了因平行進口而引起的糾紛。而我國對藥品平行進口問題尚未做出定性，存在爭議也頗多。因此，對藥品平行進口問題的研究很有必要。

一、我國與藥品平行進口問題有關的法律規定

（一）我國專利法有關平行進口的法律規定

《專利法》在1992年第一次修訂時在第十一條增加了專利權人的進口權。2008年第三次修訂時在第六十九條第（一）項增加了規定：“專利產品或者依照專利方法直接獲得的產品，由專利權人或者經其許可的單位、個人售出后，使用、許諾銷售、銷售、進口該產品的”不視為侵犯專利權。《專利法》第六十九條第（一）項是從權利用盡的角度規定不侵權的例外，這個新修訂的規定也引發了諸多關于平行進口的討論。那么是否可以認為中國將允許對專利產品平行進口了呢？筆者認為，這一規定只是有條件的允許某些平行進口。

（二）我國商標法中有關平行進口的法律規定

加入WTO后隨著我國貨物貿易和海外投資的發展將會出現越來越多的平行進口問題。對于商標侵權行為，修改后的《商標法》第52條的規定是關于侵犯商標專用權的。修改后的《商標法》第52條第一款主要做了這樣的修改：將原來的“未經注冊商標所有人的許可在同一種商品或類似商品上使用與注冊商標相同或近似商標”中的“注冊商標所有人”改為“商標注冊人”。修改后的這一表述準確地體現了“注冊”給予保護的立法指導思想。這一規定是有關非法商標行為的問題。這種行為是司法實踐中經常遇到而且是最多的行為。

第二款的主要修改是將原《商標法》所規定的侵權行為中的“銷售明知是假冒注冊商標的商品的”修改為“銷售注冊商標專用權的商品”。按照過去的規定是否構成侵權還要看主觀上是否存在故意，如果有主觀上的故意就認定其為侵權行為，如果沒有主觀上的故意，就不認為其為侵權行為。這樣在司法實踐中較難操作。修改后的這兩款規定與平行進口有關，但只是對平行進口所作的一種間接規定。因從新《商標法》內容來看，其主要規制的是假冒商品和侵權商品，而沒有直接涉及平行進口的內容。所以我國《商標法》中沒有關于商標產品平行進口的法律直接規定。

（三）《民法通則》及其他法律有關平行進口的法律規定

根據《民法通則》第118條規定：“公民法人的著作權、專利權、商標專用權、發現權、發明權和其他科技成果權受到剽竊、篡改、假冒等侵害的，有權要求停止侵害、消除影響、賠償損失。”從此條內容即可看出，在商標專用權問題中，民法主要規制的是假冒注冊商標的行為，也沒有涉及平行進口問題的規定。

從上述可看出，我國沒有直接關于藥品平行進口的法律規定。因此，可以說我國目前的法律中沒有直接關于藥品平行進口的法律。

二、對于規制藥品平行進口的態度

（一）國際公約與外國對藥品平行進口的態度

《TRIPS協議與公共健康多哈》宣言指出藥品專利權人和公眾之間的利益平衡，應當以正義作為社會制度的首要價值，兩者之間的利益平衡應體現“合乎最少受惠者的最大利益”的正義原則，這為藥品平行進口爭端做出了較為理性的裁判。

是否允許藥品平行進口，外國已有許多相關經驗。南非政府已于1997年通過了醫藥法，允許平行進口藥品；而歐美國家為了促使國外的先進技術產品進口到本國，多數對平行進口問題采取“默認許可”原則，即只要專利權人在外國銷售其專利產品時沒有明確提出限制條件，就不能夠禁止他人將出售后的專利產品進口到本國來，也不能禁止進口后的專利產品在本國的進一步使用和轉銷；日本最高法院1997年7月1日在“BBS鋁制車輪”侵權訴訟案就肯定平行進口未構成侵權；[1]美國是主張禁止平行進口最具有代表性的國家，美國在國內實行首次銷售制度，在該制度下，知識產權在第一次銷售后就被耗盡。[2]從這里可以看出美國是原則上禁止平行進口的。

（二）我國規制藥品平行進口的基本態度

鑒于我國的實際情況，筆者認為是否允許藥品平行進口，以及允許藥品平行進口的程度大小取決于對各方利益的權衡。通過利益的權衡，一方面使藥品專利權人能夠獲得一定的壟斷利潤，以調整其改善產品質量，提高產品服務的積極性和創造性。另一方面，消費者的利益也要受到保護，防止專利權人濫用權利，侵害消費者利益，破壞市場經濟秩序，從而有利于我國的藥品行業長遠發展。

筆者認為我國應充分利用TRIPS協定留給各國的自由空間，堅持區別對待的適度平行進口政策。既要立足于我國的整體利益，允許藥品平行進口，但要對藥品平行進口的規模加以控制，又要區別對待，對某些藥品的平行進口應予以限制。

首先，允許藥品平行進口是我國國情的需要。目前我國的經濟實力和科技水平與發達國家相比還有較大的差距，藥品領域的專利權大多由外國專利人掌握，我國的藥品產業發展在相當程度上仍依賴于國外技術和產品的引進。允許藥品平行進口對我國總體影響呈現正面特征，可以控制藥品專利權的濫用和防止市場過度壟斷，促進市場競爭，從而降低高昂的專利藥品價格，保護消費者的利益。

當然，允許平行進口將使藥品專利權人的利益受損，過度的平行進口肯定會消弱其從事新技術、新產品研發、提高服務質量的動力，從而影響我國藥品行業的發展。因此，應適度控制平行進口的規模和質量，對藥品專利權人產生正面的導向作用，迫使其為了維持壟斷利益，提高產品服務質量和技術研發的能力。

其次，堅持區別對待是保護我國藥品產業發展的需要。對我國部分有發展潛力的藥品種類應當加強競爭力的培育，給予適當保護，促進我國藥品行業的健康發展，因此在一定時期內限制此類藥品的平行進口，使其免受來自外國藥品企業的沖擊。例如我國企業經過多年研究開發、已接近世界水平的頭孢系列產品及相關中間體，這類產品臨床需求量很大，從發展勢頭看，經3到5年的發展，就可以與國外產品競爭。[3]另外，有些我國授權的專利藥品被平行進口商返銷回國內，雖然這樣可以促進競爭，降低價格，短期內增加消費者利益，但這勢必消弱國內廠商的競爭力，破壞市場的秩序，應限制此類專利藥品的平行進口。從長遠來看，我國藥品產業競爭力的提高及健康發展必將最終有利于我國的經濟發展和社會公眾的整體利益。

再次，藥品平行進口對解決我國的公共健康問題具有重要意義。制藥產業的競爭優勢來自于創新成果所取得的專利，專利所提供的法律保護可以確保企業在研發中投入的高昂成本獲得足夠的商業利益，繼而為新藥的研究開發提供連綿不絕的原動力，從而開發出更多更好的藥品來治療疾病，以解決公共健康問題。

三、在現有的法律框架下制定有關藥品平行進口法律的建議

我國知識產權制度的歷史不長，法律上對藥品平行進口沒有明確的規定，筆者認為，一國的立法采用何種理論作為其基礎，主要取決于該國的經濟情況和所執行的經濟政策。綜合各種情況，并參照其他國家的做法，在知識產權領域應采用權利用盡原則，允許藥品平行進口。

（一）專利法的規制

在專利領域，處理好藥品專利權和反壟斷的關系促進自由競爭，保護廣大消費者的利益，應當成為我們的宗旨。根據修訂后的《專利法》第六十九條第（一）項規定，筆者認為，中國應采用權利用盡原則，在允許藥品平行進口的同時，附加必要的限制。理由是：第一，專利權權利用盡原則可以防止藥品專利權人濫用權利，妨礙藥品自由流通，維持壟斷高價，從而在事實上形成了不正當競爭。這符合專利法保護消費者利益的宗旨。第二，目前，國內市場商品豐富，允許藥品平行進口不會對國內市場形成沖擊。當然，無條件的平行進口也會產生一些消極影響。因此有必要對平行進口附加限制條件。

（二）反不正當競爭法中應加強對藥品平行進口的規制

因為競爭法在本質上就是被用來處理經濟效果不確定的經濟現象，其保護的客體包括競爭者的利益、公共利益和消費者的利益。[4]而藥品平行進口正如前文所言，恰恰是一個需要依據個案作具體價值判斷和利益衡量的問題。TRIPS協議第8條第2項規定各成員方可以采取本協議規定的適當措施來防止知識產權人對知識產權的濫用、或采取行動來阻止不正當限制性交易和影響國際技術轉讓的不正當做法。但我國現行的《反不正當競爭法》卻沒有關于藥品平行進口中不正當競爭行為的規定。因此，建議立法機關盡快修改我國反不正當競爭法，將藥品平行進口行為納入不正當競爭行為并予以規制。

（三）通過合同法予以調整

藥品平行進口中的相關當事人可以通過合同方式，在許可協議中限制進口商進口產品的來源地。但這種限制不能違反各國的有關競爭法和壟斷法的規定。

（四）海關法的保障作用

商標商品跨國流動時，海關是進出境的第一道關口。建立有效的海關保護措施，無疑是知識產權進口權的堅實保障。

對藥品實施專利保護的做法，不可否認的是在某種程度上有可能影響公共健康問題的解決。當出現公共健康問題的時候，如果治療有關傳染病的藥品被授予專利權，該藥品的生產和銷售均受到專利權人的控制，就有可能導致公眾無法以低廉的價格及時獲得足夠的藥品。允許平行進口其他地區通過強制許可證生產的低價藥物可以有效破解落后地區欠缺制造能力的問題。當然，如何對藥品平行進口行為趨利避害，將是一個漫長和系統的工作。

[1]龍著華.國外對專利產品平行進口的態度及對我國的立法啟示[J].南方經濟,2003,(11).

[2]姚黎,余翔.世界主要國家藥品平行進口政策的研究[J].國際商務,2005，(1).

[3]武蘭芬,姜軍，等.專利產品平行進口政策對社會福利的影響及我國對策研究[J].科研管理,2006,27(5).

[4]韋之.論不正當競爭法與知識產權法的關系[J].北京大學學報(哲社版),1999,(6).

An Analysis of the Legal Regulation on Medical Parallel Imports

Zhang Ling，Chen Minghua
(Department of Social Sciences,Bengbu Medical College,Bengbu 233000,China)

At present,there are no explicit regulations about the medical parallel imports in laws.According to the economic situations and policies in our country,this paper puts forward that exhaustion-ofrights doctrine should be adopted in the area of intellectual property rights and the medical parallel imports should be permitted,which are adjusted by contract law and guaranteed by customs laws.

medical parallel import;legal regulation;analysis

R95

A

1672-447X（2011）02-0030-003

2010-09-20

蚌埠醫學院校級科研項目（BY0815SK）

張 玲(1978-)，安徽明光人，蚌埠醫學院社科部講師，碩士，研究方向為國際法學；陳明華（1967-），安徽蚌埠人，蚌埠醫學院社科部教授，碩士，研究方向為倫理學。

高 煥