不同廠家及批次的頭孢氨芐質(zhì)量考察研究

孫渭清

頭孢氨芐為β內(nèi)酰胺類抗生素，作為第一代廣譜口服頭孢類藥物，其具有抗菌譜廣、殺菌力強(qiáng)、耐酸、胃腸吸收好等優(yōu)點(diǎn)［1］。自1987于美國上市即被臨床廣泛應(yīng)用，目前國內(nèi)臨床應(yīng)用較多的是片劑和膠囊［2］。目前，市場上有眾多廠家生產(chǎn)頭孢氨芐片及膠囊，由于存在處方、原料藥及生產(chǎn)工藝等差異，致使該類藥物質(zhì)量參差不齊，給臨床選用帶來困難。故本文參照2010版《中國藥典》(二部)，以HPLC法分別對9個不同廠家18批次的頭孢氨芐片及9個不同廠家18批次的頭孢氨芐膠囊進(jìn)行了含量測定，評價不同廠家產(chǎn)品的質(zhì)量，為臨床用藥選擇提供依據(jù)。

1 材料與儀器

島津高效液相色譜儀：LC-10AD泵，PD-10A檢測器，CR6Ae;AE24O型電子天平。

乙酸、乙酸鈉均為分析純，甲醇為色譜純。頭孢氨芐片(A 廠家，批號：100108，100307;B 廠家，批號：100502，100701，C廠家，批號：100604，101003;D廠家，批號：100311，100413;E 廠家，批號：100503，100704;F 廠家，批號：100907，100705;G 廠家，批號：100103，100311;H 廠家，批號：100203，100406;I廠家，批號：100801，100511)。頭孢氨芐膠囊(J廠家，批號：090211，100305;K 廠家，批號：100423，100512;L 廠家，批號：110213，100618;M 廠家，批號：110321，110508;N 廠家，批號：100503，101203;O 廠家，批號：101121，101216;P 廠家，批號：101021，101210;Q 廠家，批號：110114，110320;R廠家，批號：091217;100302)。頭孢氨芐對照品(中國藥品生物制品檢定所，批號：140509-201003，純度：94.2%)。

2 方法與結(jié)果

2.1 色譜條件 色譜柱：十八烷基硅烷鍵合硅膠柱(4.6 mm×250 mm);流動相：水-甲醇-3.86%醋酸鈉溶液-4%醋酸溶液(742∶240∶15∶3);流速：1.0 ml/min;檢測波長：254 nm;柱溫：25℃;理論塔板數(shù)按頭孢氨芐峰計算為1900。

2.2 對照品儲備液的制備 精密稱取頭孢氨芐對照品50.03 mg，置50 ml容量瓶，加流動相溶解并稀釋至刻度，即得1.0006 mg/ml對照品儲備液。

2.3 線性關(guān)系考察 分別精密量取對照品儲備液0.5、3.0、5.5、8.0、10.5、13.0 ml置 50 ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，制成濃度為 10、60、110、160、210、260 μg/ml的對照品溶液，分別進(jìn)樣。……