山東省基本藥物遴選增補及配備使用情況分析

馬立新 閆根全 謝峰

（1山東省衛生廳藥物政策與基本藥物制度處，山東 濟南 250014；2山東大學附屬省立醫院，250021）

實施國家基本藥物制度是深化醫藥衛生體制改革近期五項重點工作之一，也是惠及千家萬戶的民生工程。2009年8月18日，國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組辦公室召開電視電話會議，啟動和部署國家基本藥物制度工作，《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》、《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》和《國家基本藥物目錄（基層醫療衛生機構配備使用部分）》（2009版）同時發布，標志著我國建立國家基本藥物制度工作的正式實施。自2010年3月1日開始，我省在52個縣（市、區）啟動實施基本藥物制度，到2011年6月30日，已經擴大到全省所有140個縣（市、區），實現基本藥物制度在政府辦基層醫療衛生機構的全覆蓋，提前完成國家和省里的目標要求。我省基層醫療衛生機構不折不扣地落實零差率銷售等政策，一年為群眾減少藥品支出12.92億元，基本藥物價格平均下降42.66%，是全國降幅最大的省份之一，實施基本藥物制度的鄉級定點醫療機構基本藥物住院報銷比例不低于85%，國家基本藥物制度的實施受到群眾的普遍歡迎，為緩解群眾“看病貴”問題發揮了重要作用。

1 山東省基本藥物遴選增補情況

基本藥物是指適應基本醫療衛生需求、劑型適宜、價格合理、能夠保障供應、公眾可公平獲得的藥品。《國家基本藥物目錄（基層醫療衛生機構配備使用部分）》（2009版）由三部分組成,分別是化學藥品和生物制品205個品種、中成藥102個品種及頒布國家標準的中藥飲片。截至2011年4月底，全國已有24個省（區、市）增補了非目錄藥品，平均增補202種。

1.1 山東省增補基本藥物遴選政策依據

基本藥物目錄遴選調整管理是國家基本藥物制度政策框架主要內容之一。《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》（衛藥政發［2009］78號）提出：“在國家基本藥物制度建立初期，政府辦的基層醫療衛生機構確需配備、使用非目錄藥品，暫由省人民政府統一確定，并執行國家基本藥物制度相關政策和規定。政府舉辦的基層醫療衛生機構增加使用非目錄藥品品種數量，應堅持防治必需、結合當地財政承受能力和基本醫療保障水平從嚴掌握。具體品種由省級衛生行政部門會同發展改革（價格）、工業和信息化、財政、人力資源社會保障、食品藥品監管、中醫藥等部門組織專家論證，從國家基本醫療保險藥品目錄（甲類）范圍內選擇，確因地方特殊疾病治療必需的，也可從目錄（乙類）中選擇。增加藥品應是多家企業生產品種”。

《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》（衛藥政發［2009］79號）要求：“下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：（一）含有國家瀕危野生動植物藥材的；（二）主要用于滋補保健作用，易濫用的；（三）非臨床治療首選的；（四）因嚴重不良反應，國家食品藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的；（五）違背國家法律、法規，或不符合倫理要求的；（六）國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。”同樣上述藥品也不能納入各省基增補的基本藥物遴選范圍。

1.2 山東省增補基本藥物遴選原則

國家基本藥物遴選應當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結合我國用藥特點，參照國際經驗，合理確定品種（劑型）和數量。國家基本藥物目錄的制定應當與基本公共衛生服務體系、基本醫療服務體系、基本醫療保障體系相銜接。根據國家要求，結合我省實際，我省增補基本藥物遴選制定了以下原則：一是“公開、公平、公正”的原則。嚴格規范遴選程序，堅持評審陽光透明，加強遴選過程監督，嚴肅工作紀律；堅持專家評審工作機制，藥物目錄完全由專家評審確定；廣泛聽取社會各界的意見和建議，接受社會監督。二是臨床首選的原則。充分考慮我省基層醫療機構用藥習慣，在引導合理用藥的基礎上，選擇基層群眾廣泛認可的常用藥品，確保基層醫療機構和群眾用藥習慣不出現較大變化。三是安全有效的原則。選擇經臨床實踐證明安全、有效的藥品，不選擇存在嚴重不良反應的藥品，不選擇瀕臨淘汰的藥品。四是與功能定位有效銜接的原則。充分考慮鄉鎮衛生院和社區衛生服務機構的功能定位和醫療技術準入，著眼建立大醫院和基層醫療機構的雙向轉診機制，使基層藥品配備與其功能有效銜接，發揮基層醫療機構在診治常見病、多發病和疾病康復方面的作用。五是考慮特殊用藥的原則。兼顧成人和兒童用藥，充分考慮到特殊情況的用藥需求，一些用量不大但確有需要的藥品也應納入遴選。

1.3 山東省增補基本藥物遴選過程

一是對全省基層醫療機構用藥情況進行了調查摸底，掌握了常用品種數量和規格、劑型。我省實地調研了17個市基層醫療機構的臨床用藥情況，分層次隨機抽查了11個市的44家基層醫療機構目前在用藥物目錄，對全省17個市社區衛生服務機構常用藥物進行了統計匯總，基本摸清了基層醫療機構用藥實際情況。并廣泛征求了基層醫療機構和醫務人員對增補基本藥物工作的意見建議。二是經各地和省直有關部門推薦，組建了以基層醫務人員為主的山東省基本藥物專家庫。專家庫由醫學、藥學、藥物經濟學、醫療保險管理、醫院管理和價格管理等方面專家組成，共700人。主要負責我省增補基本藥物的咨詢、評審和基本藥物的推廣、培訓等工作。專家庫中來自鄉鎮衛生院、社區衛生服務機構的基層一線醫務人員所占比例在70%以上。三是與有關部門溝通協調，達成共識。先后與省發展和改革委員會、財政廳、人力資源和社會保障廳、物價局、食品藥品監督管理局等部門進行充分溝通，將工作打算向省醫療改革領導小組作了匯報，就遴選原則、范圍、程序、方法，充分聽取各方面意見建議，并邀請有關廳局分管同志參加咨詢、評審專家組會議進行指導。省紀委駐廳紀檢組全程參與監督及計票工作。四是組織開展我省增補基本藥物評審工作。隨機抽取省基本藥物專家庫專家組成咨詢組和評審組，咨詢組由不同層次醫藥專家組成，主要提供合理用藥、安全用藥咨詢；評審組由基層醫療機構一線醫學和藥學專家組成，投票確定入選品種，兩組人員不重復。先后14次召開咨詢、評審組專家會議和論證會議，以城鎮職工醫保目錄、新農合報銷目錄、社區衛生服務機構常用藥品及調研的基層醫療衛生機構在用藥品為基礎，分別遴選確定農村基層210種、城市社區206種增補基本藥物。

1.4 山東省增補基本藥物情況分析

我省增補基本藥物216種，實際新增202種，國家目錄藥物增加劑型14種。其中農村基層部分增補210種基本藥物（化學藥品142種，中成藥68種），社區部分增補206種基本藥物（化學藥品143種，中成藥63種）。增補工作中，一是注重與國家基本藥物目錄相互補。針對國家目錄中常見病、多發病、慢性病藥品和婦科、兒科藥品較少的情況，我省增補了部分婦、兒科藥物和感冒發燒、心腦血管疾病、呼吸及消化系統疾病藥物品種。二是注重與國家城鎮職工醫療保險藥品目錄相銜接。我省嚴格按照國家要求，增補的216種基本藥物全部為城鎮職工醫保目錄品種，其中列入醫保甲類藥品92種，占42.6%，列入醫保乙類藥品124種，占57.4%。三是注重引導基層合理用藥。立足基層醫療機構用藥實際，著眼基層醫療機構長遠發展，與其功能定位和技術準入相協調，增補品種既考慮滿足其臨床基本需要，又嚴格控制抗微生物、激素、麻醉藥品的使用，引導基層首選一線藥物，防止藥物濫用。四是注重與我省經濟發展水平相適應。從我省實際出發，在臨床首選、療效確切的基礎上，優先選擇價格合理、相對低廉的藥品，使增補藥品既能滿足基層群眾用藥需求，又兼顧了經濟承受能力。五是保障供應。優先選擇有多家企業供應的藥品，謹慎選擇獨家藥品，使增補基本藥物在保障供應的基礎上，形成一定競爭，避免出現供應斷檔和壟斷風險。增補基本藥物中，有多家企業供應的藥品205種，占增補總數的94.9%，獨家供應藥品11種，僅占增補總數的5.1%。

2 基本藥物配備使用

2.1 基層醫療機構基本藥物配備使用情況

我們在全省17市隨機抽取了80家基層醫療機構（其中城市社區衛生服務中心26家，城市社區衛生服務站6家，中心鄉鎮衛生院30家，一般鄉鎮衛生院18家）作為監測點，對其基本藥物配備使用情況進行了監測，監測顯示，國家基本藥物和省增補基本藥物在基層醫療機構的配備使用正逐步增加。截至今年3月31日，基層醫療機構平均配備使用國家基本藥物190種、品規229個，其中化藥136種、品規167個，中成藥54種、品規62個；平均配備使用省增補基本藥物152種、品規177個，其中化藥101種、品規121個，中成藥51種、品規56個。實施國家基本藥物制度后基層醫療機構銷售金額排前十位的國家基本藥物是：注射用血栓通、頭孢呋辛注射劑、0.9%氯化鈉注射液、頭孢曲松注射劑、參麥注射液、左氧氟沙星注射液、阿莫西林克拉維酸鉀口服常釋制劑、克林霉素注射劑、5%葡萄糖注射液、阿莫西林口服常釋制劑。國家基本藥物和省增補基本藥物配備使用情況詳見表1～6。

表1 截至2011年3月31日國家基本藥物配備使用情況

表2 截至2011年3月31日山東省增補基本藥物配備情況

2.2 基本藥物目錄品種與基層實際需求還不能完全適應的原因

通過監測我們還發現，一方面某些基本藥物在基層醫療機構中的配備使用率較低，另一方面某些基層醫療機構反映基本藥物還不能完全滿足臨床需求。究其原因主要有以下兩方面。

2.2.1 客觀原因 一是由于政策原因，基層部分常用藥品未能納入增補目錄。省增補基本藥物要從國家醫保甲類范圍內選擇，確因地方特殊疾病治療必需的，也可從目錄（乙類）中選擇，不得選國家醫保目錄外藥品。我省城鎮基本醫療保險藥品目錄及新農合報銷藥物目錄中一些適應當地疾病譜、療效好、價格低、廣受基層歡迎的藥品，由于不在國家城鎮職工基本醫療保險藥品目錄內，無法入選增補基本藥物目錄。如基層常用的復方氨林巴比妥注射劑（安痛定針）、苦甘沖劑、三九感冒靈、金嗓子喉寶、大青葉片、西羚解毒片等均未在國家醫保目錄內，故未能入選我省的增補基本藥物目錄；另外國家基本藥物和省增補基本藥物中都有部分醫保甲類品種屬于特殊疾病治療藥物，這些疾病在我省發病率低，基層很少使用。如抗瘧藥物氯喹、伯氨喹，抗血吸蟲藥物吡喹酮，抗麻風藥物氨苯砜，抗黑熱病藥物葡萄糖酸銻鈉等。二是各地用藥習慣差異大。先期調研摸底各市用藥情況，趨同性差。尤其是中成藥，各地都有習慣用藥的問題，國家基本藥物目錄收載的一些中成藥，如內消瘰疬丸、縮泉丸（膠囊）、季德勝蛇藥片等，在我省基層醫療機構中認知度不高，配備使用率較低。三是大醫院轉診病人用藥差異。從上級醫院轉診到基層醫療衛生機構的患者普遍要求使用醫院開具的藥品。四是社區衛生服務機構醫保定點門診規定病種（門規）病人特殊用藥需求。由于門規病人大都患有多種慢性疾病，對藥物品種需求較多，實施基本藥物制度后，基本藥物目錄不能滿足這部分病人的需要，導致門規病人重新流向大醫院。五是規模較大或有專科特色基層醫療機構藥物品種需求大。2.2.2 主觀原因 長期以來“以藥養醫”一定程度上扭曲了規范診療、用藥。一是藥物不合理應用問題不同程度存在，特別是抗菌藥物使用不規范。一些基層醫務人員習慣用“三素一湯”即“抗生素 +激素 +維生素 +輸液”治療基層常見病、多發病。有關數據顯示，我國住院病人抗菌藥物使用率超過 70%，聯合用藥比例超過50%，我們調研的基層醫療機構銷售金額排前十位的國家基本藥物中，抗菌藥物占了6個。給藥途徑過多依賴靜脈輸液。我國是全球第一大靜脈輸液產品消費國，據統計，2009年我國靜脈輸液產品總用量104億袋（瓶），人均8袋，遠遠高于北美

（人均3.3袋）及歐洲（人均2.5袋）。基層醫療機構銷售金額排前十位的國家基本藥物中，注射劑型的藥物占了8個。二是某些基層醫務人員藥物知識欠缺。個別醫務人員對藥物通用名、商品名、英文名、化學名、別名、和漢語拼音名稱的概念不熟悉、不清楚，只知道商品名，不知道通用名。有一些基層醫生習慣使用藥物的別名，如氟哌酸（通用名為諾氟沙星），安定（通用名為地西泮）等。《國家基本藥物目錄》及《山東省增補藥物目錄》收載的藥品全部使用通用名。由于一些基層醫生對藥品的通用名不夠了解，導致一些已經納入基本藥物目錄的品種，被誤以為不在目錄內，引起用藥不便。另外一部分醫務人員還混淆了藥物品種和品規的概念；知識更新較慢，用藥知識滯后。

表3 配備機構數量最多的十種國家基本藥物（化學藥品和生物制品）

表4 配備機構數量最多的十種國家基本藥物（中成藥）

表5 配備機構數量最少的十種國家基本藥物（化學藥品和生物制品）

表6 配備機構數量最少的十種國家基本藥物（中成藥）

3 思考和建議

3.1 加快建立統一、規范、開放的基本藥物增補遴選機制

國家近期將出臺《關于規范非目錄藥品增補的指導意見》對省級藥品增補的負責部門、增補權限、增補原則、遴選范圍、遴選程序進行規范。我國應參照世界衛生組織（WHO）基本藥物示范目錄遴選方法，建立起更加科學透明的遴選機制[1]。

3.2 適當擴大遴選范圍

除《國家基本醫療保險、工傷保險、生育保險藥品目錄》外，還應將《山東省基本醫療保險、工傷保險、生育保險藥品目錄》、《新型農村合作醫療報銷藥品目錄》及臨床必需、基層常用的非醫保品種納入省增補藥物遴選范圍，以更好的滿足基層醫療機構臨床用藥需求。

3.3 加強基礎數據調研

開展大規模的流行病學調查，掌握基層疾病譜以及常見病、多發病的主要病種，運用流行病學方法從人群中研究病因、診斷、治療和轉歸。調研分析治療基層常見病、多發病的主要藥物品種，分析評估各級醫療機構特別是縣醫院和基層醫療機構藥品使用情況。

3.4 構建基本藥物循證評價體系

我國基本藥物目錄的遴選在相當程度上還是依靠專家的意見，主觀隨意性較強。藥品安全、質量、相對成本效益等指標的評估較少且相對零散，大部分國家目錄藥物并未經過循證驗證。在WHO推動下，WHO循證遴選標準、過程透明和及時更新的模式被許多國家廣泛接受。循證遴選原則旨在技術層面上要求對藥品的安全性、有效性、經濟學特性、公共衛生和社會學特性等多維度同類比較作出綜合評估[2]。為保證循證評價原則的貫徹，需對藥品評價的流程、指標、方法等作出詳細規定，建立完善藥物評估技術體系。尋找并總結證據，量化指標，加快循證研究和藥物經濟學評價工作的開展，不斷從方法學角度取得進步。基本藥物循證評價工作量大，涉及面廣，操作困難，建議國家牽頭，開展省際合作，建立大規模的醫學信息數據庫，做到信息資源共享。

3.5 開展藥物經濟學評價工作

藥物經濟學是指應用經濟學的基本方法和分析技術，結合流行病學、決策學和生物統計學等多學科研究成果，全方位的測量、對比分析和評價不同藥物治療方案，藥物治療方案與其他治療方案，以及不同衛生服務項目所產生的相對社會經濟效果，以求最大限度地合理利用現有醫療資源[3-4]。藥物經濟學能夠將藥物的安全性、有效性和經濟性這幾個方面納入其評價體系中。通過這些方法可對藥物的安全性、有效性和經濟性進行一個綜合、客觀公正和科學的評價，從而遴選出“適應基本醫療衛生需求、劑型適宜、價格合理、能夠保障供應、公眾可公平獲得的藥品”[5]。

3.6 建立專業機構負責制

由專業機構承擔責任，發揮專家作用，減少行政機構干預。增加基本藥物專家庫中循證醫學、藥物經濟學評價、流行病學、統計學以及公共衛生和公共政策專家數量。加強與醫療機構、高校及專業科研機構的合作。可借鑒澳大利亞的經驗，由相關專家和各利益集團成員組成完全獨立于政府的審核機構，并由政府明確規定其責任和權利。審核機構從經濟學角度對藥品的臨床效果與成本進行全面分析，將審查結果作為藥品是否能進入基本藥物目錄的主要依據。這不僅調動了各方力量的參與，也可盡量避免決策的失誤，同時也使政府不再局限于日常事務，有更多的精力來考慮行業的宏觀發展[6]。

3.7 充分發揮信息化對基本藥物遴選的作用

通過省級藥品集中采購平臺收集基層醫療衛生機構基本藥物配備使用情況（準確、可靠、及時），形成基層醫療衛生機構基本藥物數據庫，為基本藥物遴選提供科學依據。

[1]何達，陳盛新，儲藏.WHO基本藥物示范目錄遴選方法對我國的啟示[J].藥學實踐雜志，2010，28(1)：57-59.

[2]王莉，周幫曼，宋佳佳.25國基本藥物目錄循證評價[J].中國循證醫學雜志，2009，9(7)：754-764.

[3]陳潔，何志高.藥物經濟學的研究方法和步驟[M].藥物經濟學，北京：人民衛生出版社，2006：8-17.

[4]張文玉.國家基本藥物遴選與藥物經濟學[J].中國衛生經濟，2009，28(2)：80-81.

[5]李易平.國家基本藥物目錄與藥物經濟學的相關問題分析[J].中國執業藥師，2009，6(2)：30-32.

[6]肖宏浩，郭振華，饒曉兵.澳大利亞的經驗對我國基本藥物目錄遴選的啟示[J].中國藥事，2008，22(11)：961-968.