68例中藥注射液不良反應分析

姚福玉

（江蘇省邳州市中醫院，江蘇邳州 221300）

中藥是我國傳統的藥物，其臨床療效是肯定的，中藥注射劑以中醫藥理論為基礎，采用現代工藝和方法，提取中藥中的有效成分制作而成，相對于傳統中藥劑型，具有作用迅速、生物利用率高的特點，被廣泛應用于臨床[1]。然而由于中藥藥材成分復雜，即使同一種藥材，也會因產地、收受時間不同而藥效各異，同時，制作加工工藝的不完善、臨床用藥不合理等各種原因，導致近年來中藥注射液引起不良反應（ADR）的事件經常發生，引起了社會的廣泛關注。本文通過對2007年6月～2009年6月68例中藥注射液不良反應病例進行分析和總結，為合理應用中藥注射液提出一些警示，現將相關情況報道如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料

本組收集2007年6月～2009年6月68份中藥注射劑不良反應的監測報告，內容涉及患者姓名、性別、年齡、不良反應表現、過敏史、用藥名稱及劑量、不良反應的治療等多個方面。

1.2 判斷標準

根據衛生部藥品不良反應監測中心制訂的相關標準進行判斷[2]。根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第二十九條，藥品不良反應是指合格藥品在正常用法及用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應，包括：①對人體有害的副作用。②毒性反應，如引起失眠、耳鳴、貧血、肝功能損害等。③過敏反應。④其他不良反應，如藥物依賴性、致畸、致突變、致癌等。

1.3 方法

分析68例患者的相關資料，包括患者的年齡構成、應用的10種中藥注射液的名稱、發生不良反應的病例數以及用藥后的臨床表現等，采用Excel對患者的不良反應情況進行相關分析和總結。

2 結果

2.1 年齡構成

本組患者中，男36例，占52.94%；女32例，占47.06%；年齡3～72歲，平均57.6歲。見表1。

2.2 引起ADR的藥物及患者的臨床表現

本組68例中藥注射液不良反應報告中，主要涉及的藥物為10種，藥品名稱、患者的臨床表現及例數見表2。

表1 各年齡組病例數

表2 引起ADR的10種中藥注射液及臨床表現

2.3 原因分析

發生ADR的原因主要包括三個方面：藥品的質量問題、臨床使用不合理及其他因素（患者的體質問題及用藥時患者所處的特殊時期）。本組68例患者相關原因分析見表3。

表3 68例患者發生ADR的原因

3 討論

中藥作為傳統醫學的重要部分，自古以來多為口服給藥，其在消化道中可被腸道分解，有藥理作用的活性物質被機體吸收后，產生相應的治療效果，其他大分子物質或雜質則被機體排泄或清除。中藥注射液是以中醫藥理論為指導，采用現代科學技術和方法，從中藥中提取出有效成分或者物質制成的溶液，與傳統中藥相比，有其自身的優勢，但也存在各方面的問題。近年來，中藥注射劑品種不斷增多，已廣泛應用于臨床多種疾病的治療，而相關不良反應的報道也常常出現，應該引起足夠的重視。本文68例發生不良反應患者的報告中可見，不同年齡段使用中藥注射液均會發生不良反應，其中，老年人發生不良反應的比例較大，占30.88%；其次是0～10歲兒童，占23.53%。這與老年人以及兒童的生理特點有較大的關系，一般老年人常伴有不同程度的多臟器疾病，各系統的生理活動衰退，對藥物的代謝排泄功能降低；兒童由于各器官未發育完全，因此對藥物的吸收、分布、代謝、排泄等與成人有一定的區別。因此臨床應用中藥注射液時，對于老人及兒童用藥應謹慎[3]。

由表2可知，本組不良反應以皮疹、發熱、寒戰多見，由此說明，中藥注射液可引起不良反應，甚至是嚴重的不良反應，具有多發性和普遍性的特點[4]，臨床應用時，要嚴格患者的適應證，嚴密觀察患者的臨床癥狀，一旦出現問題，立即給予及時、有效的治療。本組68例不良反應報告中，16例應用雙黃連出現不良反應，這可能與雙黃連中的綠原酸和黃芩苷可導致人體過敏有關；金銀花和連翹中的皂苷類成分則可導致呼吸中樞麻痹等。同時，提取及加工工藝的不完善也會成為導致人體過敏的源頭。

表3對發生不良反應的原因進行了相關分析，首先，由于藥品質量問題發生不良反應的患者人數最多，占50.00%，具體原因包括：①藥品的成分復雜，且大多為復方制劑；②加工工藝尚不成熟、不完善；③制劑中的添加劑、穩定劑等成為過敏原；④中藥注射劑內在質量不穩定，藥材受產地、氣候、采收季節等多種因素的影響，導致不同基源的同一藥材成分有較大差別，同時不同廠家及不同工藝的藥品純度不同，有的藥品雜質與有效成分在生產過程中也不易分離[5]。其次，由于臨床使用不合理原因造成的患者占41.18%，具體包括以下幾種原因：稀釋劑的選擇不合理；適應證的選擇不正確；用藥時間不當；滴注速度過快[6]。再次，與患者的體質、患者用藥的特殊時期（女性孕產期、經期；小兒斷奶期；中老年更年期等）有較大的關系。

總之，中藥注射液不良反應的發生受多種因素的影響，其安全性不僅與其主要成分有關，也與分解產物和副產物、制劑中的溶劑、穩定性以及生產工藝關系密切[7]。因此，應加強對中藥注射液的進一步認識和臨床跟蹤，加強上市后的再評價，促使生產工藝不斷改善，從而提高中藥注射液的質量。同時，臨床醫護人員應在加強對藥品認識的前提下，合理有效地應用藥物，提高合理用藥的水平，減少臨床中藥注射液不良反應的發生。

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[5]包立紅.淺析中藥注射液不良反應特點、原因及對策[J].中國醫藥指南,2010,8(17):175-176.

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