北京市全面部署新版GMP貫徹實施工作

▲北京市藥監局局長叢駱駱在會上講話

▲北京市藥監局副局長袁林作工作部署

本刊訊 日前，北京市貫徹實施新版GMP大會在北京會議中心召開。北京市藥品監督管理局黨組書記、局長叢駱駱，黨組成員、副局長袁林出席會議。會上，叢駱駱對新版GMP的實施提出明確要求，袁林對全市藥品生產企業貫徹實施新版GMP《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》工作進行了部署。

新版GMP體現了“要求更細、內容更新、標準更高”的特點，引入了美國和歐盟的“風險管理”理念，參照國際標準，整體接近國際水平。2011年3月1日起，新版GMP正式實施。凡新建藥品生產企業、藥品生產企業新建（改、擴建）車間均應符合新版GMP的要求。現有藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新版GMP要求；這些類別以外的其他藥品生產企業，均應在2015年12月31日前達到新版GMP要求。

到目前為止，北京已有3家藥品生產企業通過了新版GMP認證，并獲得認證證書。其他企業也在積極準備實施新版GMP的改造工作。北京市還對全市藥品生產企業作了深入調研，開展了針對質量受權人和企業GMP內審員的培訓，已經按照國家食品藥品監督管理局的部署，全面構建了推進實施的方案。

北京市藥監局安監處處長梁洪主持了大會。拜耳醫藥保健有限公司、北京雙鶴藥業股份有限公司代表在會上作了經驗交流。北京市藥品生產企業法人、負責人、質量受權人和藥品GMP認證檢查員、監管人員1200余人參加了會議。