中藥制藥仿真實訓操作系統軟件開發研究

顏仁梁，莊義修，唐潤華

（廣東食品藥品職業學院，廣東 廣州 510520)

中藥制藥仿真實訓操作系統軟件開發研究

顏仁梁，莊義修，唐潤華

（廣東食品藥品職業學院，廣東 廣州 510520)

針對中藥注射劑品種進行仿真實訓操作系統軟件開發，加強中藥前處理實訓和中藥注射劑生產過程管理，以保證中藥注射劑質量。

中藥制藥；仿真實訓操作系統軟件；注射劑

1 研究開發意義

目前我國中藥注射劑出現不良反應的案例越來越多，新版藥典已經大幅減少中藥注射劑品種的收錄，人們對中藥注射劑的生產和使用普遍持懷疑態度。在近年來召開的有關中藥注射劑的研討會中，專家一致認為中藥注射劑這種劑型本身是可行、有效的，出現安全性問題很大程度上與中藥注射劑的質量有關，尤其是生產過程中的質量控制。由于注射劑的生產衛生級別要求很高，藥廠一般拒絕無關人員參觀等，學生在校學習時無法參加真正的注射劑實訓項目培訓。

目前，有些學校已開發出藥物制劑工程學、制劑生產質量管理實訓等教學軟件，采用圖片、視頻、動畫等方式介紹部分制藥設備的外觀、結構、原理以及車間設計規范和GMP要求，但僅針對藥物制劑生產組織實訓，且多以單項（單元）操作為主，而沒有以品種生產為驅動，更沒有中藥前處理等內容。

為彌補校內外實訓不足，拓寬中藥制劑制備工藝實訓內容，強化學生職業“行動”能力，我院中藥制藥技術專業實踐教學團隊開發出實訓教學軟件——中藥制藥仿真實訓操作系統軟件，在前期開發的基礎上針對中藥注射劑品種進行研發，加強中藥前處理實訓，以保證中藥注射劑質量。

2 研究內容及成效

2.1 確定工藝流程、設備操作規程等課件內容

按照確立的實訓目標和模塊，選定首選品種、工藝及模擬實訓設備。經論證，確定將丹參注射劑作為首選品種。選擇藥材少的品種有利于保證注射劑的提純和澄明度，這是保證中藥注射劑質量的關鍵，同時，符合藥典收錄中藥注射劑品種的要求。該品種生產過程包括制藥用水的生產、安瓿的洗滌、中藥材前

2.2 制作軟件基本素材（設備文本、圖像、視頻和動畫資料等）

2.2.1 第一部分 模擬純化水、注射用水生產過程，錄制純化水生產線，配備原水預處理、反滲透裝置、混合床離子交換樹脂、多效蒸餾水機等設備。

2.2.2 第二部分 模擬中藥材前處理基本生產過程，錄取并制作潤藥機、切藥機、干燥機、熱風循環烘箱、炒藥機等工藝過程的實物生產運轉操作單元圖像。

2.2.3 第三部分模擬中藥中間體制備基本生產流程，配備中藥提取、分離、純化、濃縮、干燥等設備設施，模擬錄制微粒粉碎機、研磨混煉機、萬能粉碎機、旋振篩、三維運動混合機、滾筒式混合機、敞口傾斜式夾層鍋、多功能中藥提取罐、滲漉設備及其他新型天然產物提取裝置、超濾機、離心機、不銹鋼多層過濾器、真空濃縮罐、三效節能濃縮器、高效沸騰床等實物生產運轉操作單元及工藝過程運轉操作圖像。

2.2.4 第四部分 中藥注射劑生產工藝基本技能生產流程，模擬錄制安瓿洗瓶機、安瓿甩水機、單機四針拉絲灌封機、快速冷卻滅菌器、臥式熱壓滅菌柜等控制操作工藝過程及設備運轉圖像。

2.3 構建仿真實訓操作系統總體框架及仿真效果的實現

2.3.1 構建仿真實訓操作系統總體框架 采用模塊組合的方式設計（見圖1）。整個系統從功能實現上劃分為數據視頻及動畫存儲單元、數據處理及發布單元、虛擬設備接口單元、物理設備及3D模型單元和客戶端五大部分。

圖1 仿真實訓操作系統總體框架

2.3.2 仿真效果的實現 該系統在設計過程中引入了工作流技術，定義相關環節、流程及屬性，流程包括多個環節，每個環節又包含若干個動作，流程、環節和動作均可自行定義和設計。系統管理員根據具體實訓內容添加相關視頻和動畫，配置相應流程、環節和動作，使得系統軟件不拘泥于某個特定的實訓項目，具有較強的普適性。該系統軟件是基于工作流開發的，見圖2。

2.3.3 仿真實驗實施功能 仿真實驗實施功能，主要為模擬演示、仿真操作和測試練習（見圖3）。

（1）模擬演示：學生按照編號登陸進入實訓系統，進入具體車間，按照指令進入相應操作流程和環節；瀏覽文字介紹、圖片、視頻和3D動畫，在學習完一個環節后，選取預先定義的材料，經過加工處理動作執行后輸出到下一個環節。（2）仿真操作：學生可以進入虛擬操作場景，對虛擬設備進行仿真操作，通過鼠標或鍵盤按規程控制虛擬設備的運行。（3）測試練習：該系統軟件對每個操作動作與標準規程進行對比和判斷，最后給出評分和統計報告。

圖2 基于工作流的仿真實訓操作系統工作原理

圖3 仿真實驗實施功能

3 系統主要特色

（1）真實的品種驅動。模擬從制藥用水生產到中藥注射劑成品出倉的整個生產流程。（2）全生產模擬。仿真制藥用水生產、中藥前處理、中間體制備、中藥注射劑生產全過程，學生既可以單元練習操作，也可完成整個生產流水線，從而對中藥注射劑生產流程有直觀的了解。（3）工藝、環境、設備一體化。工藝流程結合動畫和視頻營造了仿真的環境，學生通過仿真學習能脫離現場的實訓設備而不會對設備進行誤動。中間穿插每個生產單元的衛生級別要求選擇，最終保證注射劑的衛生學安全。（4）具有考評功能。該系統軟件能對學生操作過程自動檢測，記錄每名學生每一步存在的錯誤，并可以對其進行記分，具有考評功能。

如何將中藥注射劑生產全過程的質量監控要點同生產工藝流程設計的計算機信息技術有機嵌入，使系統軟件能較好地體現生產實際運作過程，是本課題研究較薄弱的環節，也是研究難點，對此我們需進一步探索。

G434

B

1671-1246（2011）13-0035-02

廣東省教育廳2006年高等教育教學改革工程項目“中藥制藥實訓仿真系統軟件開發與應用”（2006001）處理、中間體、制劑成型，要求學生同時完成實訓內容（包括質量控制要點、生產管理要點、崗位職責及崗位操作法、實訓項目考核等）。