廣西中藥材生產操作技術規程的研究與制定

蒙愛東 董青松 黃永才 林 楊

（廣西藥用植物園，廣西 南寧530023）

廣西中藥材生產操作技術規程的研究與制定

蒙愛東 董青松 黃永才 林 楊

（廣西藥用植物園，廣西 南寧530023）

介紹廣西中藥材生產中產地環境、種子質量標準、生產操作技術規程等標準的制定和發布狀況。

中藥材生產；技術規程；標準

《中藥現代化發展綱要》在中藥現代化的重點任務中指明：要建立種植（養殖）、研究開發、生產有機配合，協調發展的中藥產業基地，促進中藥現代化的全面發展；要加強中藥材規范化種植（養殖）的研究，大力推行和實施中藥材生產質量管理規范，提高藥材產品質量。為規范中藥材生產，保證中藥材質量，實施中藥標準化、現代化，使傳統中藥產業發展成為具有強大國際競爭力的現代產業，各級政府都把中藥產業列為重點發展內容。國家科技部從1999年開始實施“中藥現代化研究與產業化開發”計劃；國家計委頒發實施現代中藥產業化專項；我國政府制訂的《中藥材生產質量管理規范》（試行）2002年7月1日開始實施。廣西是中藥資源大省，中草藥資源品種多，據1983年～1987年廣西中藥資源普查，有中草藥物種 4623種（包括亞種、變種和變型）。大宗種植（養殖）的常用中藥材有羅漢果、田七、肉桂、八角、山藥、廣金錢草、雞骨草、金銀花、蛤蚧等70多種。醫藥產業有較好的研究基礎和競爭實力，被列為廣西“十五”工業化發展規劃的六個重點發展行業之一。但廣西中藥材生產基本上由農戶零散種植，生產規模小，條件差，種植技術不規范，管理水平低，很難保證藥材產品質量安全；加上檢驗設備簡陋，科技含量低，監督制度不健全，致使藥材產品農藥殘留及有害物質超標；另外在加工流通過程中，包裝運輸等設備落后，市場交易與運輸方式處于初級狀態，往往造成藥材產品污染。落后的藥材生產管理模式，使藥材產品無論內在品質還是安全衛生標準，與中藥現代化的要求存在較大差距。這些情況說明，提高藥材產品質量，保證消費者用藥安全與衛生，已成為藥材生產的關鍵舉措，因此必須通過對中藥材生產中各項技術規程的研究，總結制定出中藥材規范化種植的操作技術規程，建立完整的標準體系和嚴格的檢驗監督制度，以提高產品質量消費安全和市場競爭力。為此廣西壯族自治區科技廳發布的《2001年廣西科學研究與技術開發計劃課題申報指南》中，設立了“中藥新產品開發與產業化專項”，把中藥材規范化種養研究及示范，列為重點科技攻關項目。

（一）研究的基本情況和主要內容

1.研究的基本情況。2001年廣西藥用植物園承擔了廣西首個中藥材規范化種植研究項目“羅漢果規范化種植研究（桂科攻0133012）”，隨后2002年至2005年又承擔廣西科技廳“蛤蚧養殖規范化研究（桂科攻0235022-3）”、“雞骨草規范化種植研究與示范（桂科攻0322023-2）”、“一點紅規范化種植研究與示范（桂科攻0322023-3）”、“廣西金銀花優良種質資源篩選研究及繁育基地建設（桂科能0443001-16）”、“廣金錢草規范化種植研究與示范（桂科攻0537017-12）”、“腫節風規范化種植研究與示范（桂科攻0537017-14）”、“山豆根規范化種植研究與示范（桂科攻0537017-15）”、“黃藤規范化種植研究與示范（桂科攻0537017-17）”、“白花蛇舌草規范化種植研究與示范（桂科攻0537017-19）”、“千斤拔種質資源評價及繁育技術研究與示范（桂科攻05437017-2）”、 “黃花蒿種質資源評價及繁育技術研究與示范（桂科攻05437017-1）”等多項中藥材規范化種植（養殖）研究項目，為制定廣西中藥材生產操作技術規程打下堅實的基礎。

2.研究內容。廣西中藥材生產操作技術規程，按《中藥材生產質量管理規范（GAP）》要求，開展以下內容的研究：（1）根據不同中藥材品種產地環境對大氣、水質、土壤環境等生態因子的需求，對種植基地的地形環境、土壤、水質、氣候條件等進行環境監測，研究和評價影響中藥材生長的各種生態因子，優化示范生境布局，選擇適宜的種植（養殖）示范地。（2）通過收集優勢種質資源集中種植評比篩選，進行優良品種的選育與改良，培育質量好、產量高、抗逆性強的良種品系，建立種子繁育基地，進行種子質量標準研究，以建立種子鑒別技術、質量分級標準及檢驗規程。（3）建立各種藥材種植（養殖）示范基地，根據種植地土壤條件及不同藥材的生長特點，進行播種、定植方法、密度及耕作和施肥技術研究；針對各種病蟲害種類及危害情況，總結病蟲害發生的規律，制定綜合防治的措施；通過對藥材有效成分的積累動態研究，確定最佳采收期；對藥材加工、衛生包裝、倉儲貯藏等具體操作技術和方法的研究；建立藥材生產質量管理體系，制定不同藥材生產操作技術規程，

（二）藥材生產操作技術規程的制定

為規范和統一廣西中藥材的生產和銷售，促進廣西道地、大宗、特產藥材的發展，在中藥材規范化種植研究取得成果的基礎上，2006年7月廣西廣西壯族自治區衛生廳提出并歸口，廣西藥用植物園、廣西分析測試研究中心等負責起草，廣西壯族自治區質量技術監督局批準立項，進行14項廣西中藥材生產操作技術規程的制定（桂質監函[2007]365號）。各項標準的編制，均按廣西壯族自治區質量技術監督局關于編制標準工作的要求，主要起草人員于項目實施期間，除了在實驗室進行大量試驗，并對取得的數據進行全面統計分析，此外還到各生產企業和廣大種植戶以及市場進行了大量的調查及廣泛收集國內外資料的基礎上產生。每個標準都經過三稿三會（即標準征求意見稿、標準預審稿、標準送審稿；任務落實會、預審會、審定會）的制修訂過程。

（三）研究的成果

根據“關于對《無公害中藥材 產地環境條件》等14個廣西地方標準進行審定的通知”（桂質監函[2008]388號），廣西壯族自治區質量技術監督局于2008年6月16日在南寧組織產品質檢、科研、教學和企業有關專家對廣西壯族自治區衛生廳提出，廣西藥用植物園、廣西分析測試研究中心等負責起草的14項廣西地方標準送審稿進行了審查，最后一致獲得同意通過審定，并提請廣西壯族自治區質量技術監督局，作為推薦性廣西地方標準予以發布。

廣西壯族自治區質量技術監督局，2008年8月8日發布了有關廣西中藥材生產操作技術規程的14項地方標準，如表1。

表1 廣西中藥材生產操作技術規程的14項地方標準

（四）課題的主要作用

中藥材生產標準化是中藥現代化的重要內容和顯著標志之一，是調整農業結構，實現產業化經營的重要技術基礎，是優化品質，確保質量安全，增強中藥產品在國內外市場競爭力的必然選擇，也是規范經濟秩序，保護藥材生產者和消費者合法權益的重要依據。通過標準的制定和實施，使藥材生產的產前、產中、產后全過程納入標準生產和標準管理的軌道，提高了中藥材在國際市場上的競爭力，對樹立“桂藥”品牌產生積極影響。同時，將促進廣西的中藥現代化發展和中藥科技進步，充分發揮廣西中醫藥資源優勢，實現廣西中草藥產業的可持續發展，對發展地區經濟、服務三農，保護藥材野生資源、保護生態環境、實現藥材的可持續利用都有積極的促進作用。

R282

A

1008-1151(2011)06-0125-02

2011-04-12

蒙愛東（1962－），女，廣西合山人，廣西藥用植物園副主任技師，從事藥用植物組織培養和栽培工作。