醫療器械免費體驗暗藏非法診療

北京市藥品監督管理局門頭溝分局 陳立棟 紀曄 唐強 宋運林

▲參與醫療器械免費體驗現場

以免費體驗為名促進銷售，是近年來醫療器械市場出現的一種新的營銷行為。然而，醫療器械作為一種特殊的商品，為保證其安全有效，保障人體健康與生命安全，國家要求對醫療器械（特別是第二、三類）實施嚴格監管。那么，醫療器械社區免費體驗行為的性質該如何界定？是否會對體驗者產生潛在風險？筆者對此進行了調研和分析。

1 借免費體驗之名促銷醫療器械的案例

近日，北京市藥品監督管理局門頭溝分局（以下簡稱“分局”）接到的區政府舉報批辦單，反映北京市門頭溝區濱河承澤苑小區某底商通過免費體驗的方式，變相銷售假劣醫療器械——益康源高電位治療機。經調查，該底商是一家持有工商“營業執照”從事“技術推廣服務和醫療信息咨詢”的合法單位，現場免費體驗的醫療器械是經國家食品藥品監督管理局批準的合法的第三類醫療器械，現場檢查并未發現銷售醫療器械行為。據調查顯示，類似的案件在北京市屢有發生。

2 案件分析及執法

調查組仔細分析后認為：益康源高電位治療機系第三類醫療器械，而《醫療器械監督管理條例》[1]要求對第三類醫療器械的安全性、有效性必須加以嚴格的控制，該單位擅自將其應用于普通人群，后果難以預測，該底商的行為已經對體驗者的身體健康造成潛在的威脅。

如何界定上述“免費體驗”行為的性質呢？為此，調查組認真查閱了《醫療機構管理條例實施細則》[2]（以下簡稱《細則》）。《細則》第八十八條對診療活動的定義為:“是指通過各種檢查，使用藥物、器械及手術等方法，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康的活動。”聯系本案，被舉報單位正是通過免費體驗益康源高電位治療機，以期個別體驗者獲得病情得以緩解、功能得以改善等感性認知，進而達到推銷昂貴醫療器械的目的。而當體驗者在購買該器械后，往往達不到預期的治療效果。從《細則》對診療活動的定義可以推定，被舉報單位開展的“免費體驗”實際上就是一種診療活動，應由衛生行政部門依據《細則》第七十七條的規定進行處罰。為此，北京市藥監局門頭溝分局與門頭溝區工商、衛生行政部門進行溝通后一致認為：醫療器械應該在合法的醫療機構并在醫師指導下為患者使用，益康源高電位治療機系第三類醫療器械，應對其使用進行嚴格控制。該單位的行為涉嫌非法診療。

北京市藥監局門頭溝分局聯系區工商、衛生行政部門實施聯合執法，協助區衛生行政部門，對被舉報單位涉嫌使用益康源高電位治療機進行非法診療的行為予以當場取締。

3 思考與建議

通過免費體驗促進醫療器械銷售從表面上看似無可厚非，甚至具有為群眾免費診療的公益色彩。但對于風險級別較高的第二、三類醫療器械的免費體驗，有關部門應達成其涉嫌非法診療的共識，明確加以禁止。對于通過免費體驗銷售假劣醫療器械、誘騙消費者的行為應堅決打擊，依法取締。