為中醫類醫療器械行業健康發展引航護駕
——北京市醫療器械評審專家委員會中醫器械專業組工作紀實

□本刊記者本刊實習記者

▲中醫針灸類診療儀器臨床試驗規范研討會現場

前不久，記者在采訪時，發現一家公司擺放著一臺治療儀，聲稱對降低血糖有奇效。當記者以消費者身份詢問這臺儀器的醫學原理時，負責銷售的一位男子，大談其中醫原理及接受治療的神奇效果。記者隨后提出要查看該儀器的醫療器械注冊證，這位男士有些神秘地告訴記者，這臺儀器沒有獲得醫療器械注冊證，平時就靠朋友介紹及公司發傳單宣傳，愿者上鉤。一些像他們這樣剛起步的小公司也都這樣做。

近年來，一些醫療器械打著中醫的幌子，故弄玄虛，以假亂真，嚴重擾亂了中醫類醫療器械市場，給患者的身體健康帶來了潛在威脅。北京市醫療器械評審專家委員會中醫器械專業組的專家們以發展祖國傳統醫學，造福人類的情懷參與到北京市藥品監督管理局醫療器械技術審評中心的審評工作中，為中醫類醫療器械新產品的安全上市把關。自專業組成立以來，他們相繼完成了《中醫針灸類治療儀臨床試驗規范》的制定、《中醫類醫療器械——中醫理論綱要》編寫，同時還參與了《磁療產品技術審查規范》的制定工作。目前，專業組已經完成了《中醫脈象類診斷儀技術審查規范》初稿的撰寫，并計劃將“常用中醫證候與西醫臨床病癥的對應關系”等作為下一步課題研究的內容。他們參與制定的《磁療產品技術審查規范》已經被國家食品藥品監督管理局在全國范圍內發布實施。日前，記者就此采訪北京市醫療器械評審專家委員會中醫器械專業組組長牛欣及北京市藥品監督管理局醫療器械技術審評中心有源產品科科長陳然等。

精心打造中醫類醫療器械技術審評規范

中醫類醫療器械是傳統中醫理論與現代物理技術的完美結合，是中醫學與多種學科相結合的高新技術產物。市場現有的中醫類醫療器械品類繁多，如醫用數碼電針儀、激光針、多功能耳針療儀、多波形電針儀、電磁音綜合治療儀、電子艾灸光譜療儀、脈象儀、經絡分析儀、四診儀等，不勝枚舉。20世紀90年代，借用中醫理論發明的醫療器械層出不窮，大有欣欣向榮之狀。中醫類醫療器械研究受到國家有關部門的高度重視，國家中醫藥管理局制訂了《中醫診療儀器研制與開發規劃》，中醫特色臨床診療技術規范化示范研究50項課題被列為2007年財政部行業專項等，這為中醫類醫療器械發展提供了政策支持，為中醫類醫療器械生產企業創造了良好的發展環境。但是由于中醫理論門派眾多，中醫證候與西醫臨床病癥無明確對應關系，中醫類醫療器械產品種類繁多，其臨床試驗設計缺少技術規范和依據，試驗設計不能體現中醫特色，說明書盲目夸大適應癥及療效，甚至出現對傳統中醫理論的重大顛覆、自創穴位、經絡等情況，給中醫類醫療器械的發展、臨床研究及技術審評工作都帶來了一定的難度。

面對如此多而廣的產品，技術審評人員如何科學地、系統地評價一個中醫類醫療器械的安全性和有效性？

采訪中，中醫器械專業組組長牛欣告訴記者，北京市藥品監督管理局醫療器械技術審評中心及中醫器械專業組的專家們充分利用針灸類醫療器械是中醫類醫療器械產品中研制時間相對較長、數量較多、應用較為廣泛和臨床實踐發展較為成熟的特點，選取其作為中醫類醫療器械代表性的典型產品，研究中醫類醫療器械產品技術審評的方法和模式，為其他中醫類醫療器械的技術審評探索方向。

▲專家們積極參加創先爭優活動，為百姓送醫上門

2009年3月，第四屆北京市醫療器械評審專家委員會成立，初次建立了專業小組的組織模式并成立了6個專業小組，中醫器械專業組正是其中之一。中醫器械專業組由翁維良、趙吉平、胡鏡清、王麟鵬、高蕊、劉建勛、牛欣等7名成員組成，牛欣、胡鏡清擔任組長。中醫器械專業組以7位專家為核心，同時利用北京市部分中醫專家，共同參與到《中醫針灸類治療儀臨床試驗規范》的編制中來。從初稿的分工起草、修改，再到定稿，都凝聚了每位專家的心血與智慧。他們在百忙之中參加小組會議，與組內成員交換意見，利用休息的時間，挑燈夜戰，編寫這個規范。醫療器械技術審評中心工作人員和專家們歷時1年，幾易其稿之后，一個專業水準高、可操作性強的規范正式成文并實施。它對該類產品的命名、分類及臨床試驗設計等方面做出了明確的規定，為中醫針灸類治療儀上市前的技術審查工作提供了理論依據。

規范中醫類醫療器械市場的亂象

當前，中醫類醫療器械市場繁榮的同時，也存在著一些亂象。如自創穴位、經絡，產品不能體現中醫特色，盲目夸大療效等，甚至有些企業將沒有多少創新技術的醫療器械披上紅外、電磁等高科技的“外衣”，再戴上中醫的“帽子”，用其所謂的“中醫理論”粉飾之后，妄圖蒙混上市，牟取暴利。面對這種情況，技術審評人員該如何審評把關呢？審評依據又是什么呢？牛欣對記者說，當時專家們已深切意識到，對借用中醫理論的中醫器械規范的制定顯得尤為迫切和重要。

專家們鑒于從事中醫醫療器械研制、生產及技術審評人員大部分為非中醫學專業人員以及中醫類器械市場的種種亂象，著手編寫《中醫類醫療器械——中醫理論綱要》。中醫器械專業組7名成員及特邀王慶國、王天芳、田元祥、潘桂娟等多位專家，歷時1年，完成了該綱要的編訂工作。該綱要基本涵蓋了傳統的、經典的中醫診療理論，并征求了業內多名專家的意見，最終定稿，印制成冊。

《中醫類醫療器械——中醫理論綱要》的編寫完成可謂是意義重大，一方面它具有正本清源的作用，對中醫類器械上市做出規范要求，即凡是想要借中醫之名通過技術審評的器械，其診療方法必須要符合中醫傳統理論。如果是自創的理論，必須要用治療數據及臨床試驗數據證明其科學性。使非中醫類器械借中醫之名上市的現象得到規范。另一方面它給生產及技術審評人員具體的工作提供了專業、科學和全面的理論依據。專業組成員應邀為技術審評人員進行《中醫類醫療器械——中醫理論綱要》的培訓，培訓起到了很好的效果，各方反應良好，這極大地提高了技術審評人員的專業素質，為今后技術審評工作的高效開展打下了良好的基礎。

制定規范，編寫綱要，貌似相關部門是在控制中醫類器械的審批上市，實則不然。北京市藥品監督管理局副局長盧愛麗早在2004年就提出了“審核要為企業服務”的指導思想。這些都是服務企業，促進醫療器械市場良好發展的舉措。制定相關規范，不僅規范了中醫類醫療器械市場，給企業發明新產品、開發新技術營造了良好的發展環境，也為企業新產品上市前的報審準備工作、臨床試驗等做出了規范性的指導。企業按照相關規范準備注冊申報材料，醫療器械技術審評中心組織開展評審，這在很大程度上避免了企業在新產品上市前報審過程中走彎路，極大地節省了企業的時間，推動了新產品安全上市。

熱心“創先爭優”公益活動

專家委員們以振興中醫為己任，在器械審評工作中默默奉獻，發揮自己在中醫領域的專業優勢，他們以“服務社會、造福人民”為己任，懷著高度的社會責任感，積極開展服務社會的工作。采訪中，北京市藥品監督管理局醫療器械技術審評中心有源產品科科長陳然感慨地告訴記者，中醫器械專業小組專家在參加小組工作的時候，他們的積極性都很高，還在百忙之中抽出時間參與各種公益活動，他們的這種精神很讓人感動。

中醫器械專業組的專家委員們應邀與醫療器械技術審評中心黨支部共同開展了以“創先爭優、關注健康、安全用械”為主題的實踐活動。專業組王麟鵬、趙吉平兩位專家帶著常用的診療器械走進海淀區閔航南里社區，將健康知識及專家級的服務送到了百姓的身邊，宣傳用藥用械安全知識，為百姓提供健康咨詢。在社區里，專家委員們用高超的醫術對慕名而來的患者進行檢查、診斷，仔細回答患者關心的問題。他們耐心、細致、高水平的服務，贏得了社區群眾的一致稱贊。據悉，在這次活動中，專家們共為100多名患者提供了健康咨詢。其中有一位70多歲的老奶奶，在醫院排了兩天隊都沒有掛到趙吉平主任的專家號，可就在這里，她在家門口見到了之前只能在電視上看見的專家。等到趙吉平為她開完藥方的時候，她激動得眼淚都掉了下來。專家們用自己一點一滴的行動，詮釋著我國傳統中醫的博愛與情懷。