北京市保健食品委托加工生產方式現狀調查
——保健食品委托加工還需規范

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▲監管人員在保健食品生產企業包裝材料儲存間檢查

▲監管人員在保健食品生產企業壓片車間檢查

委托生產模式在國際上運作多年，且行之有效。這種使委托雙方共贏的模式目前在中國保健食品行業中也被廣泛采用。從行業發展來看，保健食品委托具有可提高經濟效益，提高中、小型企業的專業化生產水平，也可避免重復性建設與資源浪費等優勢。但也因為管理鏈條的延伸增加了質量安全監控的難度，為保健食品的質量安全帶來了隱患。日前，北京市藥品監督管理局東城分局通過問卷調查的形式，對北京市目前有委托加工行為的生產企業及部分有代表性的受托單位進行了調查。

受托企業相對比較集中

此次調查共收到170家企業的反饋信息，約占全市相關企業數的45%。其中120家企業生產方式為委托加工，約占70%，持有保健食品批準證書206個，委托加工產品153個。在120家保健食品委托加工企業中，選擇北京航洋膠囊技術有限公司的有16家，選擇北京北衛藥業有限責任公司的有14家，選擇北京美諾保健食品廠的有12家，選擇北京百傲立生物科技有限公司的有9家，選擇北京長城制藥廠營養保健品廠的有7家?？梢钥闯?，受托企業相對比較集中，委托企業選擇受委托企業時，更看重對方的加工水平、產品質量和加工品種等情況，價格因素不是主要因素。

委托生產形式多樣

截至2010年5月底，北京市取得“保健食品（生產）衛生許可證”的企業共346家，其中獲得“委托生產”衛生許可的企業251家，占總數的72.54%。目前北京市保健品的委托有全委托、連帶委托、部分委托等形式。全委托是委托方負責提供產品的工藝、配方和企業標準，受托方負責采購原輔料、外包裝，并負責組織生產和完成各種檢驗，委托方直接驗收成品或由受托方將成品發至銷售環節。其中，有些委托方除提供產品配方、工藝、企業標準外，還采購主要原料和包裝材料，轉交受托方。連帶委托是在全委托的基礎上，由于受托企業不具有提取和輻照滅菌設備條件，由受托企業出面委托第三方完成相應工藝，全部生產過程結束后，由委托方驗收成品。部分委托是出于原料加工處理的特殊性和對處理工藝的保密需要，個別委托企業自己有原料生產或初始加工處理基地，在對原料采集進行加工后，再由受托企業進行后續的大部分工序，包括成品出廠檢驗。

委托加工中存在的問題令人擔憂

筆者隨機從海淀、昌平、豐臺、西城4個區抽取35份調查表，從原輔料采購、原始生產檢驗記錄、產品留樣、成品保管等影響產品質量的因素方面進行統計分析。結果顯示，委托方在原料采購、輔料采購、產品留樣和成品保存等4個方面影響產品質量的因素分別為15個、12個、20個和12個，受托方的則分別為8個、9個、14個和19個。委托方在原始生產檢驗記錄保存中影響產品質量的因素為26個?？梢?，在原輔料采購、原始生產檢驗記錄、產品留樣、成品保管等方面還存在許多需要改進的地方。如有些企業留樣的數量不能滿足樣品試驗的需要，有些企業原輔料的采購及保管形式多種多樣，在原輔料的質量管理中，委托雙方責任沒有明確在委托生產合同中，有些企業原始的生產檢驗記錄存放不統一，監管查閱記錄不到位，還有部分企業甚至不留樣，不留存記錄。

調查顯示，在委托加工中，有的企業擅自更改產品審定的配方或生產工藝開展生產，有的企業擅自改變產品前提取生產企業，有的企業擅自改變經營辦公地點、異地開展經營活動、變更實際經營的地址，或擅自增減實際倉庫面積，有的企業擅自更改初次申報衛生許可證時審定的產品標簽標識內容。

此外，委托合同不規范，質量責任難分清，為產品質量的安全埋下了隱患。合同中委托雙方在保證產品質量的責任上劃分不夠明確，大多數委托生產合同一般都非?；\統，合同結構太過簡單，涉及更多的是委托數量和加工費用等方面的內容,而對于雙方如何保證產品質量沒有明確的規定。如原輔料投產前的復檢問題，委托企業購進原輔料提供給受托方，受托方就可能出現原輔料未經全面復檢即投入生產的現象，從而造成某些非法添加的物質未及時被檢出，使不合格產品流向市場。

對委托加工的監管存在法律上的漏洞

委托加工行為大量存在，但行政法律法規對委托加工的內涵和外延卻沒有具體規定，造成難以在法律上對事實存在的各種委托加工行為予以明確和界定，導致監管人員在實際監管工作中遇到問題時沒有相應的法律法規條款予以界定和支持。法律法規對保健食品委托加工監管的規定不多，委托雙方的監管責任劃分不統一，容易造成對保健食品生產全過程的監管出現漏洞。

調查中，筆者發現，有的委托企業登記注冊在某轄區，而受委托企業卻位于外區縣或外省市。根據現行的北京市相關規定，日常的監督管理只能針對轄區內的注冊單位，檢查相關記錄，監管人員很難實現對全部記錄的完整查閱，也就不能對產品的整個生產經營過程、特別是有關工序的銜接等進行全面的了解和監管，造成對這部分產品沒有強制性的監管措施，對委托加工生產的產品監管的力度不夠。一旦產品出現質量問題，監管部門則不能及時準確掌握第一手的證據資料進行追蹤和開展后續工作。對跨省的委托加工監管工作難以到位,有效監管難以形成，容易成為委托雙方企業日常監督管理的薄弱環節甚至出現監管盲點，且部分外省受委托企業達不到《保健食品良好生產規范》的要求，產品質量得不到有效保證，問題產品的責任難以追究。

還一些產品存在企業標準與批準證書核定的標準不符的現象。目前保健食品從審批到監管均在藥監系統，已形成了完整的監管環節。而產品企業標準備案卻在不掌握該產品具體工藝和要求的其他行政部門，企業常常從適合開展大生產的角度對企業標準進行修改后備案，造成部分備案后的產品各項指標要求與批準證書不符，部分產品生產工藝與申報時不一致，產品執行標準不符合保健食品要求。

多重原因造成委托生產不規范

法律法規的不健全造成監管缺乏依據，部分標準老化，缺乏前瞻性。技術創新、標準規范以及法律規章的完善，是一個行業誕生和發展的重要基礎，應該對整個保健食品行業有個系統的規劃，而不是頭疼醫頭，腳疼醫腳，或者是修修補補。

就目前現有的實際情況看，委托雙方在主觀上不是很重視生產過程中的責任細化，監管規定上也沒有具體的要求相約束，質量責任不清造成監管不到位，在客觀上也為后續的各項監管工作帶來難題。監管人員配置不足，對委托加工這部分產品的監管也力不從心。部分企業人員法律意識淡薄，受利益驅使，容易做出違法違規的行為。這就要求相關部門要在完善實施相關規范性文件、提出委托生產的具體管理要求、根據實際情況改進現行監管手段等方面下工夫，減少監管的漏洞。

規范委托生產須多項措施并舉

通過此次調查結果分析，筆者認為，應當依據《食品安全法》和《保健食品監管條例》中的有關規定，制定北京市的保健食品委托生產管理規范，細化管理要求，明確管理目標和責任，使管理相對人和監管人員的行為有章可循。監管人員要做好保健食品監督管理工作，增加常態監管的科技化手段，在保健食品監管的連續性、完整性和科學性上提供更加科學的保障，要動態掌握各企業生產經營的基本情況和實時數據，借助網絡技術、軟件技術等，對行政相對人進行在線監管，也從根本上實現監管部門信息化監管的工作模式，提高監管效率，實現監管人員、生產經營者之間快速、準確、流暢的信息互動，實現保健食品安全長效監管工作由“淺層次”向“深層次”全方位監管的轉變。還應該對不同類別企業的不同風險級別產品按不同安全衛生項目采用不同的檢驗監管頻率。筆者建議要求委托企業派駐監督員，對產品整個生產過程實施監控。

委托方企業在整個保健食品委托生產過程中有主導性地位，明確委托生產的質量監控責任，是保證產品在符合相關要求下合法生產的有效手段。唯有多方努力，齊抓共管，才能有效保證產品在委托生產過程中的質量，確保保健食品產業的健康發展，維護市場的安全穩定。