警惕無中文標(biāo)識(shí)的“洋醫(yī)療器械”

□文 楊奕 趙衛(wèi)新

▲藥監(jiān)工作人員現(xiàn)場(chǎng)檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

日前，家居行業(yè)巨頭“達(dá)芬奇”涉嫌造假，受到國內(nèi)工商行政管理部門調(diào)查。其中，最引人關(guān)注的，就是廠家以國產(chǎn)家具冒充進(jìn)口家具。國產(chǎn)家具貼上“洋標(biāo)簽”，搖身一變，成了“海歸”，就身價(jià)倍增、一路暢銷。在國內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域，同樣也存在著一些國產(chǎn)產(chǎn)品冒充外國進(jìn)口醫(yī)療器械的問題。非法“洋醫(yī)療器械”是如何喬裝改扮，以 “洋相”展示給患者的？正規(guī)的洋醫(yī)療器械在進(jìn)入我國境內(nèi)后，我國的一些代理機(jī)構(gòu)在為其代理銷售過程中，存在著哪些漏洞？這些問題會(huì)對(duì)患者的生命健康安全帶來怎樣的危害？日前，筆者對(duì)三類常見的“洋醫(yī)療器械”存在的問題展開了調(diào)查。

本土產(chǎn)品硬充“洋醫(yī)療器械”

國內(nèi)一些醫(yī)療器械生產(chǎn)商為獲得更高的利潤(rùn)，抓住不少患者盲目迷信進(jìn)口醫(yī)療器械的心理，對(duì)本土企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝及說明書，全部使用外文標(biāo)識(shí)，魚目混珠，讓患者誤以為這是國外進(jìn)口的產(chǎn)品，而對(duì)該產(chǎn)品倍加信任。

筆者在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療器械產(chǎn)品的外包裝全以英文標(biāo)注，無任何中文標(biāo)識(shí)。通過進(jìn)一步調(diào)查，筆者得知生產(chǎn)該產(chǎn)品的企業(yè)是一家簡(jiǎn)單的純一類生產(chǎn)小企業(yè)。其生產(chǎn)的產(chǎn)品針對(duì)國內(nèi)市場(chǎng)，并不出口，且該企業(yè)無任何國外背景。當(dāng)筆者向企業(yè)管理人員詢問為何對(duì)產(chǎn)品的外包裝使用全英文時(shí)，管理人員略帶自豪的一句“洋氣”至今令筆者記憶猶新?？杀氖?，該企業(yè)對(duì)法律法規(guī)不了解，完全不顧藥品管理相關(guān)法規(guī)要求地對(duì)外國產(chǎn)品盲目崇拜。

在國內(nèi)，部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（特別是一些低端產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)），對(duì)法規(guī)不了解、不重視，或是漠視法規(guī)，鉆法律空子，刻意把“土生土長(zhǎng)”的國產(chǎn)醫(yī)療器械貼上“洋醫(yī)療器械”的標(biāo)簽。這不僅體現(xiàn)了部分患者對(duì)“洋醫(yī)療器械”的迷信，使其有了市場(chǎng)，更折射出國內(nèi)少數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自主創(chuàng)新意識(shí)的缺失。

保健器械冒充“洋醫(yī)療器械”

對(duì)于一些進(jìn)口的保健器械，或者一些都算不上保健器械的普通產(chǎn)品，部分銷售商打著國外進(jìn)口醫(yī)療器械等幌子冒充正規(guī)醫(yī)療器械，違法宣傳療效，欺騙廣大患者。特別是一些體驗(yàn)館類醫(yī)療器械銷售商在審批時(shí)，獲得的僅僅是其在某一個(gè)銷售范圍的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。但是，這些銷售商卻在《醫(yī)療經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的牌子下銷售進(jìn)口保健產(chǎn)品，重點(diǎn)宣傳進(jìn)口保健產(chǎn)品的療效。使部分患者受到誤導(dǎo)，將進(jìn)口保健產(chǎn)品與該企業(yè)的醫(yī)療器械許可聯(lián)想到一起，從而起到非法牟利的目的?；颊邔?duì)醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)法規(guī)不了解，盲目信任外國產(chǎn)品、又受一些企業(yè)夸大宣傳的影響，這才使這種非醫(yī)療器械有了可乘之機(jī)，冒充“洋醫(yī)療器械”，如：許多中老年群眾對(duì)于醫(yī)療器械知識(shí)了解得相對(duì)較少，在體驗(yàn)館免費(fèi)體驗(yàn)的誘惑下，相信了夸大宣傳的療效，再加上對(duì)外國進(jìn)口產(chǎn)品的盲目信任，一時(shí)難以分清醫(yī)療器械與保健器械本質(zhì)的區(qū)別，難免會(huì)上當(dāng)受騙。

“洋醫(yī)療器械”不標(biāo)識(shí)中文違法銷售

依照我國相關(guān)法規(guī)要求，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要獲得產(chǎn)品注冊(cè)證，應(yīng)在我國境內(nèi)指定機(jī)構(gòu)選擇代理人，為其辦理相關(guān)注冊(cè)手續(xù)，只有獲得產(chǎn)品注冊(cè)證后，才能在我國銷售。部分代理機(jī)構(gòu)或代理商雖然在產(chǎn)品進(jìn)入我國市場(chǎng)時(shí)，提交了附有中文的產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的注冊(cè)資料，通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局的審批注冊(cè)。但在取得注冊(cè)證后，代理機(jī)構(gòu)或代理商為了節(jié)約成本，并沒有遵照我國相關(guān)法規(guī)的要求，使用審批后翻譯成中文的醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，而是直接銷售原裝進(jìn)口醫(yī)療器械，或者包裝標(biāo)識(shí)信息不規(guī)范的醫(yī)療器械。這樣，就出現(xiàn)了“合法審批、違法銷售”的問題。

▲非醫(yī)療器械冒充“洋醫(yī)療器械”

醫(yī)療器械的標(biāo)簽、說明書等是臨床醫(yī)務(wù)人員安全正確使用醫(yī)療器械的依據(jù)性文字材料。沒有中文的使用說明書，沒有用中文標(biāo)明產(chǎn)品的適用范圍、注意事項(xiàng)和禁忌癥等重要內(nèi)容，許多醫(yī)務(wù)人員僅憑臨床經(jīng)驗(yàn)使用這樣的醫(yī)療器械產(chǎn)品，就難以保障產(chǎn)品使用的安全性及合理性。因此，這樣的產(chǎn)品會(huì)給醫(yī)生和患者帶來不必要的風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)重的會(huì)危及患者生命。此外，隨著人們生活水平的提高，一些患者自行購買及使用小型醫(yī)療器械，如無完整規(guī)范的中文使用說明，也很難保障患者的用械安全。

打擊非法“洋醫(yī)療器械”的有效對(duì)策

杜絕違法醫(yī)療器械的上市及使用關(guān)系到患者的切身利益，特別是對(duì)于一些“洋醫(yī)療器械”更加不能掉以輕心。我國醫(yī)療器械行業(yè)尚處于發(fā)展階段，一些技術(shù)固然比不上發(fā)達(dá)國家。但是，對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也要本著客觀的態(tài)度去看待，既不盲目崇拜，也不能全部否定。為了能夠讓患者遠(yuǎn)離違法“洋醫(yī)療器械”的威脅，監(jiān)管部門要做更多的工作去保證患者的用械安全。

土生土長(zhǎng)的“洋醫(yī)療器械”生產(chǎn)場(chǎng)地都在國內(nèi)，要想遏制這種違法行為，筆者認(rèn)為，最好的辦法就是加大監(jiān)管力度，做細(xì)檢查工作，對(duì)于可疑線索要尋根溯源，努力找到問題的根源所在，杜絕其進(jìn)入流通、使用市場(chǎng)。在檢查企業(yè)時(shí)，可以采取“飛行檢查”，即檢查前并不通知企業(yè)，而采取突擊檢查的方式，這樣更能體現(xiàn)企業(yè)的真實(shí)狀態(tài)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，可以通過檢查文件、記錄等材料和巡視生產(chǎn)廠房、庫房等兩方面發(fā)現(xiàn)問題。特別是生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和倉庫現(xiàn)場(chǎng)，往往反映著企業(yè)更多的真實(shí)信息。

對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管要分類別對(duì)待，如經(jīng)營(yíng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)進(jìn)口產(chǎn)品較多，容易發(fā)生無中文標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等情況；體驗(yàn)館類的企業(yè)容易出現(xiàn)夸大宣傳及非醫(yī)療器械冒充醫(yī)療器械等問題。監(jiān)管人員在監(jiān)管中，不僅要對(duì)企業(yè)的各項(xiàng)制度和記錄進(jìn)行檢查，還要對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理人員進(jìn)行考核，了解質(zhì)量管理人員是否掌握了《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（簡(jiǎn)稱“10號(hào)令”），能否識(shí)別違法醫(yī)療器械。

使用關(guān)是患者使用醫(yī)療器械前的最后一關(guān)，守住這一關(guān)尤為重要。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品及輸液器等無菌、植入產(chǎn)品的管理較為規(guī)范，但是對(duì)于其他醫(yī)療器械的管理力度則相對(duì)薄弱。醫(yī)療器械在醫(yī)院的使用范圍廣，大到核磁CT，小到棉簽紗布，雖然同屬于醫(yī)療器械的范疇，但是產(chǎn)品性質(zhì)卻大不相同。如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員對(duì)醫(yī)療器械沒有一定的認(rèn)識(shí)，某些醫(yī)療器械產(chǎn)品就很容易被忽視，特別是一些低值低風(fēng)險(xiǎn)耗材、材料與一些從外觀上看似不像醫(yī)療器械的產(chǎn)品。守好使用關(guān)不僅需要加大監(jiān)管力度，更需要醫(yī)院驗(yàn)收人員熟悉醫(yī)療器械的法律法規(guī)，熟練掌握“10號(hào)令”，準(zhǔn)確區(qū)分各類型醫(yī)療器械，確保違法“洋醫(yī)療器械”不流入使用環(huán)節(jié)。

一切的藥械監(jiān)管工作都是為了患者的用械安全，而確?；颊哂眯蛋踩钚兄行У姆椒ň褪牵夯颊咭訌?qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)識(shí)。其中包括對(duì)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法規(guī)宣傳和警示教育，包括對(duì)使用單位的培訓(xùn)及對(duì)廣大患者相關(guān)知識(shí)的普及，脫離對(duì)“洋醫(yī)療器械”的盲目崇拜。只有全社會(huì)樹立了對(duì)醫(yī)療器械正確的思想認(rèn)識(shí)，才能使這些違法的“洋醫(yī)療器械”無立足之地，從根本上確?；颊叩挠眯蛋踩?。

▲無中文標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械