小型醫療器械生產企業監管現狀與存在問題

北京市藥品監督管理局昌平分局 樊春鵬 趙衛新

▲執法工作人員到企業抽檢

近年來，雖然我國醫療器械行業發展迅速，但是，受我國國情及產業結構的限制，多數企業為中小型企業，處于企業發展的起步階段。這也是中國醫療器械行業發展的必經之路。做好對這類企業的監管工作，對促進醫療器械行業的發展至關重要。本文就此將對昌平轄區內相關工作的開展情況進行具體分析、探討。

1 確定小型企業范圍

1.1 企業分類的沿革 2003年2月19日原國家經濟貿易委員會、原國家發展計劃委員會、財政部、國家統計局發布了《關于印發中小企業標準暫行規定的通知》（國經貿中小企[2003]143號），簡稱“通知”。“通知”對中小企業的標準作出了明確的界定[1]：“工業上，中小型企業須符合以下條件：職工人數2000人以下，或銷售額30000萬元以下，或資產總額為40000萬元以下。其中，中型企業須同時滿足職工人數300人及以上，銷售額3000萬元及以上，資產總額4000萬元及以上；其余為小型企業。”國家食品藥品監督管理局發布的《藥品監督管理統計管理辦法》(試行)和《統計報表制度》也沿襲了“通知”的界定原則，將小型企業定義為從業人員在300人以下，銷售額在3000萬元及以下，資產總額在4000萬元及以下的企業[2]。

1.2 確定企業分類的指標 企業分類的指標應當包括注冊資金、從業人員數、年產值、廠房面積。

1.2.1 注冊資金 雖然注冊資金在理論層面上與企業規模無實際聯系，但結合醫療器械行業的特點和昌平區實際情況，發現絕大多數企業的規模與其注冊資金成正比。因此，企業的注冊資金應被列為企業規模的評定指標之一。

1.2.2 從業人員 若嚴格按“通知”標準界定企業規模，單就從業人員數量一條，則轄區內絕大多數企業都將歸為小型企業。因此，為保證篩選出的結果有實際意義，應將從業人員限制數目下調。

1.2.3 年產值 除個別高附加值產品外，企業的年產值也與其規模成正比，故也將列為評定指標。

1.2.4 廠房面積 雖然“通知”中 “資產總額”的統計具有一定難度，但是，結合實際情況，如果將該指標的范圍縮小至只統計固定資產中的廠房面積，也能直接反映企業的規模。

1.3 小型企業的定義 根據上文確定的指標，本文所指的“小型企業”是注冊資金小于200萬元人民幣，年產值小于500萬元人民幣，廠房總面積小于500平方米，從業人員小于50人，滿足以上任意三個條件的企業為小型企業。

2 小型企業基本情況分析

2.1 北京市昌平區醫療器械生產企業基本情況 截至2010年底，昌平區共有醫療器械生產企業125家，其中，Ⅰ類企業22家、Ⅱ類企業56家、Ⅲ類企業47家。在II、III類企業中，包括重點監控企業11家，體外診斷試劑企業25家，醫用電器及物理治療類企業46家，定制式義齒企業7家，醫用材料類企業6家，針刀、刃針類企業4家，其他企業4家。

2.2 昌平區小型醫療器械生產企業概況據統計，昌平區小型醫療器械生產企業有61家，占該區企業總數的59.2%（不包括Ⅰ類企業，下同）。按生產品種分類：定制式義齒類企業7家，占該類企業的100%；針刀、刃針類企業4家，占該類企業的100%；醫用電器及物理治療類企業31家，占該類企業的67.4%；體外診斷試劑類企業12家，占該類企業的48%；醫用材料類企業6家，占該類企業的100%；重點監控產品企業1家（骨科植入物），占該類企業9%。

附表 問題成因匯總

2.3 昌平區小型企業分析 從整體上看，該區小型企業數占了該區企業總數的二分之一。因此，做好此類企的監管意義重大。

具體到各品種，定制式義齒、針刀、刃針及醫用材料類企業均為小型企業；在醫用電器及物理治療類企業中，小型企業數占該類企業總數的67.4%，屬較高比例。形成上述品種小型企業偏多的原因有很多，如產品工藝簡單；生產品種單一；前期資金投入小；銷量不大，不需大量生產等。該類企業所存在的監管風險較大，在監管中應加以重視。

3 小型企業存在主要問題及分析

3.1 監督檢查情況 2009年至2010年，監管人員從對該區生產醫療器械的小型企業監督檢查88家（次），其中提出整改要求的22家（次），停產整改的3家（次），移交稽查部門處理2家（次），檢查發現未取得有效注冊證書的31家（次），有合法證書處于停產狀態的2家（次）。

檢查中未取得有效注冊證書的有31家（次），占了相當大的比例，主要是由于小型企業中有37家未取得有效產品注冊證。

3.2 問題分析 導致生產過程記錄不能體現完整生產過程問題的原因有：文件、操作規程編制不當；人員培訓不足；操作人員未按要求執行。其主要風險是產品無法追溯和生產過程無法追溯。導致未按產品標準和檢驗規程進行出廠檢驗和進貨檢驗問題的原因有：文件、操作規程編制不當；人員培訓不足。其主要風險是產品無法追溯；造成產品質量問題。導致監視和測量裝置未按要求進行計量檢定或校準問題的原因有：文件、操作規程編制不當；人員疏忽；經濟原因。其主要風險是造成生產環境、產品檢驗缺陷，可能影響產品質量。

3.3 問題成因匯總 小型企業易發問題的原因主要有：不熟悉法規、標準；技術人員、技術力量不足；文件、操作規程編制不當；培訓及人員素質不足。詳見附表。

4 對策

4.1 嚴格準入條件 根據當前醫療器械法規體系，《醫療器械生產企業許可證》的審批是企業邁入醫療器械行業的第一道門檻。審批操作規范中否決項的主要內容是關于人員資質、場地和檢驗設備的，這些條件必須達到。其他的審核要點有：法規規章、產品標準、質量管理文件（包括手冊、程序文件、各種制度及規程、記錄表單等）的有效性和符合性。特別是要對程序和規程的內容審核高度重視。

4.2 樹立 “合規”意識 “合規”即符合規定。很多問題都是由于“不合規”造成的，只有樹立起“合規”意識，企業才能嚴格執行各種規定，降低風險。

一個醫療器械生產企業需要遵守許多規定，如：法律法規、國家標準、行業標準、企業標準、企業文件等。要符合這些規定，前提就是要了解、熟悉規定。監管人員在檢查時要告訴企業學習法規、標準和企業文件的重要性。

對“合規”的學習和培訓是對企業人員素質不足的極大補充。在“合規”意識逐步樹立起來后，企業也會深切體會到“合規”是企業避免觸犯法規和規避風險最有效、最經濟的措施。

5 小結

本文依托昌平區醫療器械生產企業現狀，分析了小型醫療器械生產企業的特點以及存在的問題。目前，小型企業依然在醫療器械行業占較大比重，做好這類企業的監管對醫療器械行業整體監管形勢至關重要。希望本文能給廣大同仁以啟發，共同做好監管工作。