善用“晴雨表”觀測新動向
——2008年～2011年北京市房山區“三品一械”行政處罰案件調查

□文 屈洪梅

▲北京市房山區藥品法律法規及安全用藥宣傳欄為群眾識別假劣藥擦亮雙眼

行政處罰是藥監執法的“晴雨表”，它不僅能夠反映出醫藥市場的整體狀況和違法行為的發展趨勢，還在一定程度上折射著執法人員執法效能的高低。2008年～2011年上半年，北京市房山區 “三品一械”行政處罰案件共72起。隨著藥監工作人員執法水平的不斷提高，近4年來，行政處罰案件有什么特點？在“三品一械”的市場監管過程中，還存在哪些問題？如何進一步提升執法效能？前不久，筆者就此展開了調查。

案件數量持續下降

2008年，北京市藥品監督管理局房山分局立案查處的“三品一械”案件總數為27件，罰沒款總額約19.14萬元，案件平均罰沒金額約7088元；2009年，立案查處的“三品一械”案件總數為18件，罰沒款總額約13.05萬元，案件平均罰沒金額約7252元；2010年，立案查處的“三品一械”案件總數為16件，罰沒款總額約4.24萬元，案件平均罰沒金額約2648元；2011年上半年，立案查處的“三品一械”案件總數為11件，罰沒款總額約3.83萬元，案件平均罰沒金額約3480元。

筆者在調查中發現，2008年以來，立案查處的“三品一械”案件在辦案總數、罰沒總額及每案罰沒金額上都呈現出明顯的下降趨勢。其原因主要包括：“三品一械”市場逐漸規范，客觀上違法行為有所減少；行政指導的適用是案件數量減少的原因之一；除此之外，“打黑”以及涉刑案件辦理中面臨的現實困境,也是導致案件數量下降的又一因素。

“三品一械”市場逐漸規范，客觀上違法行為有所減少。多年的市場整頓與普法幫扶,使從業人員的法制觀念逐步提高，市場環境不斷凈化。特別是2008年奧運前夕，形式多樣的法制宣傳、覆蓋廣泛的專項整治和嚴格高效的執法辦案促使違法行為大幅減少。

從違法性質看，非法從業行為顯著減少。基層執法常見的“三品一械”違法行為以產品質量不合格、無證從業、非法渠道購進藥品三類所占比重最大。自2008年以來，這三類違法行為的處罰金額每年都占當年處罰總數的85%以上，基本可以主導當年案件總量、罰沒金額等指標的走向。統計數據顯示，這三類案件總體呈下降趨勢，特別是無證從業和非法渠道購進藥品類案件，在2009年一度絕跡，其后兩年雖個別出現，也都維持在較低水平。

從涉案物品看，“三品一械”案件整體下滑。在調查中，筆者發現，2009年是藥品處罰的分水嶺，辦案數僅為2008年的50%，隨后兩年與2009年情況基本一致。醫療器械類案件除2010年外相對平穩；而保健食品和化妝品案件整體上呈現下降趨勢，2010年甚至出現零處罰。

主動辦案比率穩中有升。筆者調查了近年來行政處罰案件的來源，2008年～2011年上半年，通過監督檢查、抽驗等方式主動發現案件的數量分別占當年處罰總數的74.07%、55.56%、87.5%和63.64%，主動辦案是發現違法行為的主要途徑。其中，除2009年受“奧運效應”影響，使主動辦案率稍有降低外，基本呈現穩中有升的態勢。

行政指導的適用是案件數量減少的原因之一。對于輕微違法行為（如違反GSP、未憑處方銷售處方藥、藥師不在崗銷售處方藥及甲類非處方藥等），依照《藥品管理法》及《藥品流通監督管理辦法》，應責令限期改正，并給予警告處罰。雖然警告耗費了大量的執法資源，但是卻不觸動違法者的經濟利益，對其威懾作用小。因此，北京市藥監局房山分局將事前指導和事后處罰有機結合，對違法主體加強教育，引導當事人對自身行為進行正確的預期，進而做出判斷和選擇，從而減少了處罰案件的數量，也提升了行政監管的效能。

在調查中，筆者還發現，“打黑”以及涉刑案件辦理中面臨的現實困境是導致案件數量下降的又一因素。為了徹底根治威脅百姓健康和擾亂醫療市場秩序的“黑診所”、“黑藥店”，自2009年以來，北京市多部門開展聯合治理，使之基本得以清除。但同時，非法行醫售藥者多為外地人，在被查抄后，他們常常逃避進一步的調查和處罰，而行政執法機關因強制措施有限，對此無計可施。與此類似，在涉藥行政處罰案件中，一旦發現涉及刑事犯罪，嫌疑人的人身自由就被公安部門控制，也使得行政調查和處罰被迫終止。

執法動力機制尚不夠健全，不利于調動執法人員的辦大案的積極性，也是案件數量下降的原因之一。目前，對于稽查執法的考核，主要集中于以案卷評查為代表的卷宗法律審核和以出現行政復議、訴訟情況為代表的績效評比，這使得執法人員多辦案、辦大案的積極性受到一定抑制，又在提高“案卷質量”上耗費了大量精力，必然影響到案件查處總量。因此，在考評機制中納入工作量因素以前，很難實現有效的激勵。再加上近年來案件查辦難度逐漸加大，執法風險不斷增加，問責追究事件屢見不鮮，都促使執法人員趨利避害，樂于查處案情清晰、程序簡潔的“典型案件”。

大案要案數量少

此次調查顯示：上游案件呈數量少、性質單一的特點。“三品一械”違法行為主要集中于零售、使用等下游終端市場，案件比例基本維持在60%以上。由于其自身特點，案件大多屬于簡單、常規類型；而對于大型企業的處罰一般只占全年案件總數的20%左右，案件性質也局限于抽驗不合格的單一類型，這固然有大企業管理規范、違法行為少等客觀原因，也不乏違法行為未被發現的情況。

罰種單一、案值偏低，行刑銜接起步磨合，也是所調查案件的特點之一。縱觀北京市藥監局房山分局的行政處罰案件，在罰種的適用上，以罰款、沒收違法所得等經濟罰為主，未曾使用過暫扣或吊銷許可證等資格罰的罰種；2008年以來，案值在三萬元以上的處罰案件只有4件，且未有超過10萬元的案件。在涉刑案件方面，隨著2009年“兩高”司法解釋和2011年《刑法修正案（八）》逐步將生產、銷售假藥的獲罪門檻由“結果犯”降低為“行為犯”，北京市藥監局房山分局近三年辦理的涉刑案件數量由零起增長為一起和兩起。但在案件移送過程中，暴露出行政執法與刑事司法在認定標準上存在一定差異，阻礙了行刑銜接案件數量的進一步增長。

通過調查，筆者發現造成這一局面的主要原因在于案件線索難發現和案件查辦難度大。

案件線索難發現。粗放式監管和多頭執法，降低了藥監執法部門發現案件線索的能力。目前，藥監部門對企業的監管尚顯粗放、簡單，在對大案要案線索的搜尋上，信息來源狹窄、辦法不多。而且，各執法部門間職能交叉，經常出現多頭執法，再加上相互間信息流通性差，造成分散執法，難以挖掘出大案要案的線索。此外，違法行為隱蔽性強是大案要案的共同特點，加大了發現案件線索的難度。如：生產假劣藥的場所通常采取封閉式管理，難以通過常規檢查發現；在郵售假劣藥的違法行為中，受害者多在外地，這更增加了取證難度。

筆者通過對此次調查案件查辦難度大的原因進行分析，認為目前執法手段缺乏強制力。在案件查辦過程中，一旦發生相對方拒不配合調查、擅自轉移查封物品、故意干擾執法時，由于藥監部門的強制措施在強制力上的局限性，難以對阻撓執法的行為產生有效震懾，增加了違法案件的調查取證難度。此外，辦案人員的執法水平有待提高也是查案難的原因之一。目前，執法人員習慣于監管低端領域和辦理相對“簡單”的案件，對查辦高端領域中的違法行為經驗不足。雖然，近年來，執法人員對生產企業的處罰有所增加，但案件種類單一。這說明執法人員從復雜的生產過程中發現問題的能力還有待提高，這也使大案要案的查辦力度受到一定程度的制約。

市場監管存在薄弱領域

筆者在此次調查中發現，由于罰則缺失，執法人員在處罰時無法可依，容易造成行政資源的浪費。隨著《食品安全法》的施行，《食品衛生法》以及衛生部頒布的《保健食品管理辦法》、《食品衛生行政處罰辦法》等保健食品監管和處罰的依據隨之廢止，而《食品安全法》中缺少相應的罰則，使保健食品的監管和處罰出現空檔。其中，最為棘手的情況莫過于抽檢不合格，明顯違法卻無法可依的現實困境使執法部門進退兩難。在化妝品處罰方面，自2008年以來，共計立案8起，其中3起以撤案告終，撤案率將近40%。而三年來，“三品一械”撤案數總計6起。其中，化妝品占據了半壁江山。撤案率居高不下主要由“生產或者銷售不符合國家《化妝品衛生標準》的化妝品案”造成，根據《化妝品衛生監督條例》第二十七條，這類案件應給予沒收產品及違法所得，并且可以處違法所得三到五倍罰款的處罰。在執法實踐中，質量不合格的化妝品多出現在經營環節，特別是小商品市場里的商販，雖然購進品種多，但單品種購進量少，經常出現同批號產品尚未銷售就被全部抽驗的情況。在檢驗機構出具不合格報告后，因被抽驗單位沒有違法所得和剩余庫存，罰款額度又以違法所得為基數，執法人員只能在立案調查后撤案，浪費了大量的行政資源，也使得案件平均罰沒金額進一步下滑。

行政處罰案件案由對比圖（單位：件）

處罰案件依照涉案物品統計圖（單位：件）

網絡監控存在著漏洞，也增加了郵售藥品市場的監管難度。近年來，電子商務蓬勃發展，隨之催生出通過網絡宣傳和郵寄方式銷售假劣藥的違法行為，并有逐漸增多之勢。以北京市房山區為例，近三年來，該區受理的郵售假劣藥舉報數量分別為23、31和27起，占當年受理舉報總數的38%、43%和30%。在這種新興的違法行為中，不法分子通過捏造機構名稱和地址來逃避監管，而藥監執法部門缺少行之有效的應對措施，難以立案查處，只能協調網絡監管部門關閉其網頁，以防更多的患者上當受騙。但是，目前我國網絡監控存在一定的漏洞，不法分子申請新網址比較容易。相比違法的低成本，監管部門的執法成本卻很高（不僅牽涉到藥監、衛生、公安、郵政、通信管理等多個部門，對網址的追蹤和違法情節的認定也都比較困難），因此，頻頻出現非法售藥網站死灰復燃的情況。

提高執法水平是執法效能提升的關鍵

提升執法效能的關鍵在于提高執法人員的業務水平。分析此次調查結果，筆者認為，要提高執法人員的業務水平，圍繞法律法規、業務知識和辦案技能，開展形式多樣的學習培訓必不可少。在系統內部要暢通溝通機制，加強業務領域橫向的交流研究和縱向的監督指導與請示匯報，以利于及時發現并解決稽查執法中的新情況、新問題，不斷提高執法效能。

筆者認為，提高信息化的程度，是實現高效能監管的手段之一。在稽查執法中，要重視硬件裝備的充實和升級，鼓勵創新，對一些行之有效的高科技手段予以推廣，實現從傳統的手工監管模式向現代監管模式轉變；完善軟件功能，將市場主體登記信息、交易信用記錄、接受行政處罰情況等各類信息整理成數據庫，并隨時更新，以便滿足執法需求的不斷變化。實現網格化監管，主動出擊，拓展案源。要強化守土有責意識，注重因地制宜，實現監管網格化，從日常監管和專項整治中主動拓展案件來源，著力解決政府重視、社會關注的熱點及難點問題，進一步提升行政執法的社會滿意度。

在執法過程中，要主動爭取其他部門的支持和協助，由單打獨斗式的封閉執法模式向整合資源、協同作戰的模式轉變，是提高執法效能的重要途徑。2011年7月，北京市公安局專門成立了食品藥品案件偵查機構，藥監部門可以以此為契機，針對“黑診所”、郵售假劣藥、侵犯知識產權等藥監執法的瓶頸，建立跨部門合作機制，充分發揮各自的執法優勢，并逐漸擴展為涵蓋衛生、工商、郵政、通信、城管等多部門的聯動體系，實現資源共享、措施共議、執法聯動，進一步消除監管盲區。根據市場的發展調整工作重點，均衡執法領域，實現行政執法與時俱進。現階段，應本著“攻大案、戒小過”的原則，堅持懲治、教育與規范相結合，著力加大對郵售假劣、無證生產、套購假冒等違法案件的查辦力度，強化對公有醫療機構、生產企業等主體的監督執法，嚴厲查處關系到廣大人民群眾切身利益、性質惡劣、危害嚴重的大案要案。

加強執法監督，確保執法人員依法行政、秉公執法，也可提高執法效能。從源頭入手，狠抓防范。思想是行動的先導，應通過不間斷的思想和法制教育，促使執法人員牢固樹立“法律至上”的觀念，正確認識和處理“人治”與“法治”的關系，構筑起自我約束的思想防線，提高嚴格依法辦事的自覺性。同時，進一步拓寬監督渠道，通過聘請社會監督員等方法對具體執法行為開展個案監督，有效遏制行政違法。

通過調查，筆者發現，完善激勵機制，嚴格執法責任，提高執法人員的工作積極性，是執法效能得以提高的保證。在深入貫徹落實行政執法責任制的基礎上，推行并完善執法評議考核制度。在保證考評科學性、全面性、公平性的前提下，細化和修訂考核指標，尤其在執法效能和查辦大案要案方面予以優先和側重，并以適當方式在系統內公布考核標準、過程和結果，必要時向社會公布，真正發揮考評的督促履職、獎勤罰懶和鼓勵創新的作用。