北京市懷柔區(qū)2006～2010 年“三品一械”投訴舉報分析與思考

北京市藥品監(jiān)督管理局懷柔分局 盧天齊 任迎春

隨著改革開放的深入和經(jīng)濟社會的不斷發(fā)展，人民的法制意識不斷提高，廣大群眾對藥品、保健食品、化妝品和醫(yī)療器械的要求也越來越高，維權(quán)意識越來越強。近年來，依法受理和處理藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械（以下簡稱“三品一械”）的投訴舉報成為藥監(jiān)工作的一項重要工作內(nèi)容，也是藥監(jiān)部門為政府分憂、為民辦實事的具體體現(xiàn)。為此，藥監(jiān)部門先后出臺了《受理違法案件舉報暫行規(guī)定》等相關(guān)部門規(guī)章和規(guī)范性文件。就受理“三品一械”舉報案件而言，目前已形成了全方位的規(guī)范性要求，貫穿受理、辦理、告知各個環(huán)節(jié)：要求受理后填寫相關(guān)的法律文書，報請領(lǐng)導(dǎo)審批，按法定程序進行辦理，并在規(guī)定時限內(nèi)將處理結(jié)果告知舉報人等，及時查辦、反饋投訴舉報案件成為了當(dāng)今藥監(jiān)執(zhí)法工作的一個重要組成部分。本文將對懷柔區(qū)2006～2010 年“三品一械”投訴舉報情況進行整理分析，以了解投訴舉報特點及分布規(guī)律，為進一步做好“三品一械”監(jiān)督管理工作提供有力的科學(xué)依據(jù)。

1 資料來源

1.1 資料來源 本文采納的資料來源于北京市藥品監(jiān)督管理局懷柔分局2006 年1月～2010 年12 月受理的藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械投訴舉報的全部投訴舉報信息，，包括以電話、來訪、信函等形式受理的全部“三品一械”投訴舉報數(shù)據(jù)，保證了資料的科學(xué)性、代表性。

1.2 分類和統(tǒng)計 本文將5 年來的“三品一械”投訴舉報數(shù)據(jù)按照舉報形式、舉報類別、被舉報人性質(zhì)、是否立案四個方面進行整理匯總分類統(tǒng)計，統(tǒng)計結(jié)果詳見附表1、2、3、4。

2 投訴舉報情況分析

2.1 藥品監(jiān)管仍是藥監(jiān)工作的重點，也是百姓關(guān)注的焦點。通過分類統(tǒng)計結(jié)果可以看出，5 年來，懷柔區(qū)“三品一械”的投訴舉報中，藥品類舉報所占比例較重，占70.07%，其后依次為保健食品、醫(yī)療器械和其他、化妝品（見附表2），說明藥品作為一種特殊商品，是老百姓生存不可或缺的必需品，與老百姓生活息息相關(guān)，是老百姓關(guān)注的焦點，也是我們監(jiān)管部門工作的重中之重。

附表1 懷柔區(qū)2006～2010 年“三品一械”投訴舉報形式統(tǒng)計表

附表2 懷柔區(qū)2006～2010 年“三品一械”投訴舉報類別統(tǒng)計表

附表3 懷柔區(qū)2006～2010 年“三品一械”投訴舉報被舉報人按性質(zhì)分類表

附表4 懷柔區(qū)2006～2010 年“三品一械”投訴舉報立案情況統(tǒng)計表

2.2 保健食品、化妝品投訴舉報占有較大比例。目前，懷柔區(qū)內(nèi)有保健食品經(jīng)營單位300 余家，在冊化妝品經(jīng)營使用單位包括賓館飯店、美容美發(fā)、商場超市1000 余家。從目前監(jiān)管現(xiàn)狀來看，保健食品、化妝品的市場越來越復(fù)雜，監(jiān)管任務(wù)更加艱巨，由于保健食品、化妝品分布于超市、藥店、食品店、美容院等市場的各個角落，監(jiān)管基礎(chǔ)非常薄弱，從統(tǒng)計結(jié)果看，目前保健食品的投訴舉報僅次于藥品，化妝品也具有一定比例（見附表2）。這主要出于以下3 個原因：一是目前保健食品文號不統(tǒng)一，生產(chǎn)經(jīng)營不規(guī)范，市場混亂。特別是市場上一些不法商販利用義診、講座等為幌子騙取錢財，以保健食品冒充藥品和非法添加化學(xué)藥品等問題屢見不鮮。而受害者多發(fā)生于中老年人群，由于場所的隱蔽性和不固定性，監(jiān)管工作較為困難，導(dǎo)致此類投訴較多。二是目前化妝品市場魚目混珠，三無產(chǎn)品多，重金屬超標(biāo)，微生物污染和非法添加等問題比較突出，嚴(yán)重侵害人民群眾合法權(quán)益和身體健康的案件時有發(fā)生。但由于化妝品的經(jīng)營沒有門檻準(zhǔn)入機制，可以自行隨意銷售，導(dǎo)致一些街?jǐn)傂〉辍⑿∩绦∝湺喾植加谏虡I(yè)街、商貿(mào)市場內(nèi)攤位等繁華地帶，目前對此類經(jīng)營化妝品的小商小販沒有準(zhǔn)確的監(jiān)管臺帳，給化妝品的監(jiān)管工作帶來了新的挑戰(zhàn)。

2.3 投訴舉報多發(fā)生于經(jīng)營、使用等流通環(huán)節(jié)。由于“三品一械”單位從性質(zhì)分，通常可分為生產(chǎn)、流通兩個環(huán)節(jié)，而流通又包括了經(jīng)營和使用兩個方式，如銷售藥品、銷售醫(yī)療器械、銷售保健食品、銷售化妝品就屬于經(jīng)營的范疇，而醫(yī)院為病人看病開藥、美容院為顧客美容則是屬于使用的范疇。從統(tǒng)計結(jié)果看，5 年來的“三品一械”投訴舉報，多發(fā)生于上述的經(jīng)營、使用等流通環(huán)節(jié)，共計269例，占98.18%（見附表3）。說明“三品一械”的流通環(huán)節(jié)是投訴舉報多發(fā)區(qū)域，是監(jiān)管工作關(guān)注的重點。

2.4 電話形式舉報占較大比重。隨著信息化的不斷發(fā)展，電話已成為居家必備的通訊設(shè)備之一，也是老百姓便于溝通的一種常見方式。從分類統(tǒng)計的結(jié)果來看，“三品一械”的舉報形式以電話舉報為多，188 例，占總舉報案例的68.61%，其后依次為來訪舉報、信函舉報（見附表1）。說明當(dāng)今社會通訊設(shè)備比較發(fā)達，當(dāng)電話成為通訊的主要手段之一時，也為老百姓維權(quán)提供了方便快捷的行之有效的舉報途徑。

2.5 投訴舉報立案率低。從5 年來的統(tǒng)計數(shù)據(jù)看，共計受理投訴舉報274 件，立案26 件，立案率9.49%（詳見附表4），立案構(gòu)成較低，說明在懷柔轄區(qū)內(nèi)，投訴舉報還不能夠成為監(jiān)管部門懲處不法行為的有力手段，分析其原因有三：相關(guān)法律法規(guī)不完善，給一些不法分子可乘之機，導(dǎo)致在處理投訴舉報過程中針對有問題的產(chǎn)品無從下手，無法可依，或者說沒有明確的法律支持，不能夠用法律的武器來懲處不法行為。如將保健品、食品冒充藥品進行銷售的行為以及無證經(jīng)營性保健品等情況很普遍，而在藥監(jiān)、衛(wèi)生、工商都有部分管理權(quán)限的情況下，誰來管、怎么管，就是一個亟待解決的問題。

部分消費者對藥品、保健食品、醫(yī)療器械、化妝品以及相關(guān)法律法規(guī)的知識不了解，導(dǎo)致投訴舉報內(nèi)容與相關(guān)法條規(guī)定不相匹配，或者在產(chǎn)品的界定方面存在一定的誤區(qū)，導(dǎo)致所舉報的部分產(chǎn)品不屬于“三品一械”范疇（見附表2）。

投訴舉報目的不是為了查處違法行為，而是為了達到自己狹隘的私欲。在處理轄區(qū)投訴舉報中發(fā)現(xiàn)，有些舉報是由于同行之間的競爭，則惡意舉報，想借此給對方造成名譽上的詆毀，此類舉報多是查不屬實。另外還有一些消費者購買了“三品一械”產(chǎn)品后，因自身原因想退貨，怕對方不給退，則采用了投訴舉報的方式，推說產(chǎn)品質(zhì)量有問題，等待執(zhí)法人員到達現(xiàn)場后達到自己的退貨目的即一走了之，而完全將投訴舉報這種維權(quán)的意義給扭曲了。綜上所述，導(dǎo)致投訴舉報數(shù)量多，而能夠立案成形的少。

3 對受理、查辦投訴舉報工作的思考

3.1 藥品的監(jiān)管仍是藥監(jiān)工作的重中之重。藥監(jiān)部門應(yīng)該從藥品的研制、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)按照職責(zé)分工各司其職，尤其要加強對藥店、醫(yī)療機構(gòu)等經(jīng)營、使用單位的監(jiān)管，不斷完善可行的監(jiān)管體系，從而減少因藥品引起的投訴舉報的發(fā)生。

3.2 加強對經(jīng)營、使用等流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管。監(jiān)管部門在日常監(jiān)督檢查的基礎(chǔ)上，尤其應(yīng)該加強對流通環(huán)節(jié)產(chǎn)品的進貨渠道的審查、對產(chǎn)品的索證、驗收、貯存、經(jīng)營環(huán)節(jié)以及上崗人員資質(zhì)應(yīng)該嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行。針對使用環(huán)節(jié)，建議相關(guān)部門盡快出臺相關(guān)管理規(guī)范，尤其要加強對使用環(huán)節(jié)中貯存條件的監(jiān)督管理。對待美容院使用化妝品的行為要加強對產(chǎn)品本身資質(zhì)的審查，防止三無產(chǎn)品濫用，導(dǎo)致顧客上當(dāng)受騙現(xiàn)象。

3.3 加快相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范性文件出臺的步伐。建議相關(guān)部門要盡快出臺相關(guān)法律法規(guī)或規(guī)范性文件，明確藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品在定義上面的法律界定，對一些擦邊產(chǎn)品或擦邊行為要明確監(jiān)管依據(jù)，做到有法可依，遏制不法分子鉆法律空子。此外，應(yīng)完善投訴舉報工作機制，建立制約與獎勵機制，鼓勵正當(dāng)合法維權(quán)的投訴舉報。同時加強宣傳，培育成熟的消費群體。