中藥注射劑不良反應(yīng)分析

王文莉，劉秀英

(江西省南昌市洪都中醫(yī)院藥劑科，江西南昌330008)

筆者對(duì)2005年1月～2010年12月我院中藥注射劑不良反應(yīng)(ADR)45例進(jìn)行了回顧性分析，介紹如下。

1 方法

收集2005年1月～2010年12月我院中藥注射劑ADR45例，按照患者性別、年齡、不良反應(yīng)史、ADR所致器官損傷、ADR的因果關(guān)系等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 分析

性別與年齡分布:45例中，男22例(48.9%)，女23例(51.1%);20歲以下2例(4.5%)，20～29歲6例(13.3%)，30～39歲3例(6.7%)，40～49歲6例(13.3%)，50～60歲10例(22.2%)，60歲以上18例(40.0%)。

不良反應(yīng)史:有不良反應(yīng)史5例(11.11%)，無(wú)不良反應(yīng)史32例(71.11%)，不詳8例(17.78%)。

ADR注射劑構(gòu)成比:見(jiàn)表1。

表1 ADR中藥注射劑構(gòu)成比

ADR臨床表現(xiàn):見(jiàn)表2。

表2 ADR涉及器官及系統(tǒng)與臨床表現(xiàn)

ADR因果關(guān)系評(píng)價(jià):肯定31例(68.9%)，很可能12例(26.7%)，可能1例(2.2%)，無(wú)法評(píng)價(jià)1例(2.2%)。

ADR轉(zhuǎn)歸:治愈38例(84.4%)，好轉(zhuǎn)6例(13.3%)。所有病例經(jīng)停藥或?qū)ΠY治療后ADR癥狀均得到控制，無(wú)后遺癥及死亡發(fā)生。

3 討論

重視ADR監(jiān)測(cè)。中藥注射劑是在傳統(tǒng)中藥湯劑的基礎(chǔ)上，利用現(xiàn)代方法加工而成的無(wú)菌制劑［1］。其特點(diǎn)是療效迅速，劑量較準(zhǔn)確，無(wú)消化道吸收過(guò)程中的影響，適用于不宜口服或急癥患者。隨著中藥注射劑越來(lái)越多地應(yīng)用于臨床，不良反應(yīng)的報(bào)道也逐漸增多。如杭州市2007～2008年ADR報(bào)道引起新的不良反應(yīng)前10位藥品品種中，前6位均為中藥注射劑［2］。因此，應(yīng)重視對(duì)中藥注射劑的ADR監(jiān)測(cè)，確保用藥安全。

引起ADR的原因。引發(fā)中藥注射劑不良反應(yīng)的原因與中藥注射劑質(zhì)量、性質(zhì)和臨床使用方法有關(guān)。由一種或多種中草藥提取而制成的中藥注射劑，其有效成分、添加劑或混入制劑中的雜質(zhì)物往往作為抗原或半抗原，刺激機(jī)體產(chǎn)生病理性免疫反應(yīng)。如雙黃連、清開(kāi)靈、魚(yú)腥草、茵梔黃等注射液均含有綠原酸，是抗菌、抗病毒的有效成分。而綠原酸是一種高致敏的抗原物質(zhì)，作為抗原進(jìn)入機(jī)體可產(chǎn)生高致敏反應(yīng)［3］。靜脈給藥時(shí)抗體的大量產(chǎn)生及抗原抗體傾向性結(jié)合的程度比其他給藥途徑嚴(yán)重。中藥注射劑穩(wěn)定性較差，溫度、濕度、日照等不適合易造成藥品性質(zhì)改變而致ADR的發(fā)生［4］。同時(shí)，中藥注射劑在和其他藥物配伍的過(guò)程中，容易在不同的酸堿度環(huán)境下發(fā)生理化變化，有報(bào)道9種中藥注射劑在生理鹽水中不溶性微粒數(shù)目明顯增加，與其他抗菌、抗病毒藥同瓶配伍后相互作用的幾率增加［5］。中藥注射劑臨床使用不當(dāng)而致不良反應(yīng)的原因大多與西藥注射劑相同，如聯(lián)合用藥、用量不當(dāng)、用法失誤、溶媒及載體選擇不當(dāng)?shù)取Ｒ灿形墨I(xiàn)報(bào)道ADR可能與用藥療程長(zhǎng)，藥物累積引起毒性作用或藥物透過(guò)血腦屏障直接刺激下丘腦體溫調(diào)節(jié)中樞有關(guān)［6］。與西藥注射劑不同，不按中醫(yī)理論指導(dǎo)使用中藥注射劑，也是導(dǎo)致不良反應(yīng)增多的原因。

ADR的預(yù)防。用藥前注意詢問(wèn)過(guò)敏史，注意用藥方法，嚴(yán)格掌握劑量，選用適宜的溶媒，加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。注重辨證施治，嚴(yán)格掌握適應(yīng)證，用中醫(yī)藥理論指導(dǎo)用藥。同時(shí)，還應(yīng)改變中藥無(wú)毒或小毒的偏見(jiàn)和中藥有病治病，無(wú)病健身的觀念，做到因病施治，合理用藥。

［1］吳抗美.我院中藥注射劑應(yīng)用分析［J］.中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志，2005，25(12):175-176.

［2］劉顏萍.2007～2008年杭州市2694例新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析［J］.中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志，2010，30(3):268-269.

［3］謝娜，陳暉.265例魚(yú)腥草注射液不良反應(yīng)文獻(xiàn)分析［J］.中國(guó)藥師，2006，9(7):660-661.

［4］卜一珊，高仲陽(yáng).中藥注射劑不良反應(yīng)分析［J］.中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志，2000，20(6):382.

［5］曹學(xué)東.9種中藥注射劑不溶性微粒觀察［J］.中醫(yī)藥研究，2000，16(2):55.

［6］程偉進(jìn)，胡紅鈴.葛根素注射液致發(fā)熱的回顧性分析［J］.藥物流行病學(xué)雜志，2000，9(3):129-130.