北京藥監全力推進基本藥物電子監管

文 本刊編輯部

突破技術瓶頸 力克對接難關

▲國家食藥監管局副局長吳湞（左二）到北京調研基本藥物電子監管情況，北京市藥監局副局長袁林（左三）陪 同調研

北京市藥品監督管理局日前公布，2011 年3 月31 日前，北京市基本藥物將全品種實施電子監管。北京市藥監局將分三階段實現此目標：截至2010 年10月31 日，試點生產、經營企業試點生產線各個環節100%全線貫通，首批賦碼產品正式下線；截至2010 年12 月31 日，所有基本藥物生產、配送企業100%確定集成商，完成簽約，啟動相關改造；截至2011 年3 月31 日，所有基本藥物生產、配送企業100%完成相關改造，整體工作保證按照國家要求完成。

兩條責任鏈從源頭到終端

基本藥物全品種電子監管是一項全新的工作，是落實我國醫療衛生體制改革的重要任務之一，對基本藥物生產、配送企業是一個難題，對藥監系統也是一次考驗。

北京市藥監局黨組書記、局長叢駱駱多次主持召開專題會議，要求“帶頭試點，堅定不移，抓好落實，率先完成”。

該局明確了監管、實施兩大責任鏈。監管責任鏈即成立相應組織機構，確定“技術保障”、“企業監管”和“綜合協調保障”三大部分的相關責任。各分局要求“一把手負責”，成立具體工作推進小組，設立責任領導和聯系人。實施責任鏈即要求基本藥物生產企業“質量受權人”和配送企業“質量負責人”負總責。要求各企業成立相應組織落實機構，確立具體工作的責任人和聯系人。對于暫不生產實施的基本藥物生產企業，要求企業提交不生產、不參與招標的書面承諾。

各分局對基本藥物生產、配送企業多層次、分步驟不斷深入推進此項工作，通過召開動員大會，下發系列文件向相關企業全面動員；將此項工作納入分局日常監管范疇，在日常監管中，向企業深入解讀國家文件；對基本藥物品種較多、生產線較多的企業，直接走訪調研，切實幫助企業解決相關問題；對試點企業多次溝通協調，北京市藥監局主管領導重點走訪，在積極鼓勵企業試點的同時，進一步明確要求，強化試點企業的信心和決心；對個別在思想認識上心存顧慮的企業，北京市藥監局局長叢駱駱上門約談，徹底打消顧慮，保證政策從思想上得到落實。

北京市有基本藥物生產企業98 家，已經實現電子監管的7 家，除去不生產的企業，應實施電子監管的企業有78 家。截至2010 年11 月20 日，78 家基本藥物生產企業已全部制訂了實施計劃，19 家因涉及異型包裝或最小包裝過小等問題，準備了多種解決方案，只待國家相關措施及細則出臺后，立即簽訂協議進行改造。此外，已有19 家生產企業完成了單線改造，15 家正在試運行，4 家正式投產使用。2010 年10 月25 日，全國第一批賦碼基本藥物尼莫地平已在北京正式下線。同時，兩家基本藥物配送企業和一家全國性批發企業也同步做好相關準備。截至11 月25 日，試點企業均實現了從生產到配送全程賦碼、讀碼、核注核銷，全線貫通。

四方有效聯動促全面推進

北京市基本藥物生產企業需要實施改造的生產線有194條，包括人工包裝線、半自動包裝線、自動包裝線，其中有全亞洲最快的高速自動包裝線。

針對如此復雜的情況，北京市藥監局制定了“100%環節貫通、100%確定集成商、100%完成”三個目標。在落實和推進過程中，該局探索形成了“政府、協會、技術商、企業”四方有效聯動的工作模式。

政府抓協調管理，北京市藥監局向市政府匯報了此項工作后，主管副市長丁向陽做了重要批示：要帶頭試點，并以此做好科學監管，保障用藥安全。同時，該局努力協調發改委、衛生局、經信委等部門，探索嘗試對實施電子監管的企業予以政策激勵和經濟補償。

行業協會先后多次組織相關的培訓，協調基本藥物生產企業到已實施電子監管的企業學習參觀，并組織基本藥物生產企業對集成商的解決方案嘗試采取“團購”，盡可能降低成本。

中信二十一世紀科技有限公司與北京市藥監局信息中心及相關技術單位組建技術攻關小組，專門解決國家局電子監管系統、北京市藥監局藥品追溯系統和企業ERP 系統數據對接的技術難題；派技術專家進駐基本藥物配送企業進行技術攻關，并積極為其他企業協調系統集成商；對試點過程中反映的技術問題進行針對性的解決。

基本藥物生產企業中，同仁堂集團專門撥付專項資金進行改造，并且針對空間不足的問題，將自動包裝線由一條直線改成U 字形；華素制藥則由企業職工自主開發、自主設計改造生產線，形成了一條完全DIY 的基本藥物賦碼包裝線；還有部分企業為了進行包裝線改造甚至更改廠房布局。

▲北京市藥監局副局長袁林（左二）在企業調研

北京市藥監局各分局將電子監管工作細化為六個實施步驟：方案制定、集成商確定、設備改造、入網管理、線體試運行、整體完成。針對每個步驟的不同實施難度和實施要求，各分局在進行針對性檢查的同時也對企業進行專門指導和督促。

科學調研力避彎路

企業生產線改造期間，北京市藥監局針對改造成本、周期及關鍵控制點等進行了專門調研、總結、溝通及反饋，積極協調解決。調研結果顯示，單線改造周期為60 日左右，改造成本為28.8萬元。改造過程中的關鍵控制點因不同包裝線形式有所不同，主要集中在速度影響方面的剔除環節，數據庫查詢反映的50ms 周期（150 萬單位前提下）和氣錘200ms 周期等是影響瓶頸。而軟件運行控制節奏則成為影響自動線的關鍵因素。這些調研結果科學有效地指導企業改造，使企業少走了彎路。

針對調研中發現的系統集成商管理問題、多網并存對接問題、數據平臺穩定性問題、異型或過小包裝問題、委托加工以及進口等問題，北京市藥監局多次和國家局溝通，積極解決，有力推進了基本藥物電子監管的實施。

一直以來，北京市藥監局堅持一手抓電子監管，一手抓基本藥物質量監督，防止企業用降低產品質量來抵消成本增加的行為。將基本藥物電子監管工作作為基本藥物質量安全7 項重點工作內容之一，與基本藥物處方和工藝核查、基本藥物生產企業GMP 跟蹤檢查等工作一起，強化落實，從而保證群眾從基本藥物電子監管這項政策中得到實惠，保證北京市基本藥物質量安全。

建議配套政策和技術支持盡快完善

▲企業改造后的生產線

基本藥物全品種電子監管是全國醫改背景下的一項重要舉措，北京市藥監局建議出臺全國綜合配套政策，如統一管理集成商等技術方；細化企業實施過程中委托生產等問題；對企業招標采購以及出廠定價和成本分擔等的政策補償和激勵；對過渡時間內相關基本藥物的管理以及實施過程中違法違規行為的處理等。

電子監管對于基本藥物生產企業來講是一個相對陌生和未知的領域，北京市藥監局認為，需要系統地考慮全國性的技術支持，以增強基本藥物生產、配送企業的能力，促進平穩落實：針對不同類型生產線，出臺改造參考技術標準和成本范圍；針對基本藥物賦碼集成的不同環節，出臺改造的指導原則、驗收原則和標準，保證終端集成改造適宜、有效；針對集成商、硬件設備、條碼印刷等提供判定和評價信息，提升談判過程中基本藥物生產企業信息的對等性；針對多系統對接、數據集成等問題，提供專家支持，以保證整體解決方案科學有效。