北京藥品檢驗的歷史軌跡

文 本刊編輯部

▲時任北京市副市長何魯麗出席北京市藥檢所成立35 周年慶祝會

北京市藥品檢驗所始建于1954 年，各區縣藥檢所先后誕生于上世紀七八十年代。風起云涌的歲月里，它們應運而生，歷經曲折變遷的歷史，演繹跌宕起伏的故事，為北京市醫藥衛生史書寫了濃墨重彩的一筆。撫今追昔，當人們翻開這頁厚重歷史時，斑駁的記憶、歲月的鑿痕見證了滄桑巨變。沉浮間，載譽而歸，這是承載歷史的風云錄，同樣令人感慨沉思。

建國初期應運而生

解放前，北京市的所有中西藥品均為自制自售，藥業廠商制售藥品全無質量標準，更無檢測手段和法定檢驗機構，是否合格，僅憑“良心”，即所謂“修合無人見，存心有天知”。不少藥廠、藥店常常偷工減料，以次充好，甚至以假充真來牟取暴利。曾發生以紫顏色水冒充龍膽紫，以葡萄糖粉冒充青霉素，以香菜根冒充人參，以劈柴塊冒充沉香等，不一而足。更有不法者，向舊政府主管者施以賄賂，就可以上電臺、登報刊、貼海報、發傳單等進行虛假廣告宣傳，欺騙百姓，危害眾生。天橋、護國寺、隆福寺、白塔寺、白云觀、土地廟、娘娘宮、花市等地方，常常有賣野藥的出沒。多以變戲法、說唱等江湖方法謊稱是“祖傳秘方”，兜售其自配成藥，有的竟亂摻了鴉片、馬錢子等毒品，百姓用藥的安全性毫無保障。藥王廟門前曾現對聯：“偷工減料，女娼男盜；以假充真，斷子絕孫。”百姓對制售假劣藥品行為的痛恨由此可見一斑。

1949 年新中國成立后，為了肅清混亂的藥品市場，剛剛成立的北京市衛生局隨即著手進行藥業廠商的登記整頓，同時對市售藥品逐步開展質量監督檢查工作，查處了多起非法制售藥品的案件。如該年取締天興商行制售危害兒童的“金剮嬰兒片”，次年查處天寶藥房出售假冒德國牌號的“阿斯匹林片”。1952 年12月成立了私營聯合公助性質、受北京市衛生局直接領導的“北京市制藥工業聯合檢驗所”，專職負責北京市各私營藥廠藥品的出廠檢驗，對保證和提高藥品質量起到重要作用。

為了建立北京市藥品的法定檢驗機構，1953 年經北京市人民委員會決定，由北京市公共衛生局開始籌建藥品檢驗所。沒有地方，就在北京市衛生局試驗所東單棲鳳樓頂的平臺上擴建了359 平方米的面積作為工作之需，設立了技術室、生物測定室、藥劑室、藥化室；人員不足，就和各部門聯系，一個單位一個單位地爭取，漸漸形成技術人員19 人、后勤行政人員13 人的工作團隊；設備匱乏，主要檢驗儀器僅有分析天平、顯微鏡、恒溫箱等22 臺，科技圖書也只有310 冊。創業艱難，可想而知。1954 年5 月，北京市藥檢所配合北京市衛生局對市售和藥廠部分產品進行監督檢驗，其抽檢了223 件，不合格竟高達63.68%，說明了形勢的嚴峻和加強法定檢驗的重要性。同年12 月，北京市公共衛生局正式批準北京市藥品檢驗所成立。

坎坷中不斷成長

▲多年來藥檢所都非常注重對外交流與學習

1955 年1 月，北京市藥品檢驗所正式承擔藥品法定檢驗任務。開始對藥廠的產品進行經常性監督抽檢，檢查藥品種類及數量數逐年增多，合格率也節節上升；同時藥檢隊伍日漸壯大，并派員下廠，深入各生產環節開展調查研究分析工作，以進一步提高藥品質量，北京市的藥檢事業正在努力向前發展。然而，天有不測風云，“三年自然災害”來臨，給藥檢所帶來了沉重的打擊。

1961 年，在嚴酷的經濟現實面前，北京市衛生局被迫調整藥檢所機構，壓縮編制，該所使用了6 年的棲鳳樓所址讓給同仁醫院改建為職工宿舍，北京市藥檢所遷到地壇并入防疫站，變為防疫站的一個科室，人員從1960 年的76 人銳減為27 人，大批已培養幾年且有一定藥檢經驗的專業人員被調到外單位改行做其他工作。藥檢所也因搬遷后新環境的檢驗條件較差，長時間不能正常進行藥檢工作，嚴重影響了全市的藥檢任務，這一年僅抽檢藥品189 件，合格率也大大下降。

經過多方呼吁和努力，1963 年初，北京市衛生局相關領導意識到北京市藥檢所因搬遷、縮編削弱藥檢力量，給北京市藥品質量監督帶來了消極的影響，決定重建藥檢所。通過積極活動，獲得了原北京市藥劑學校樓房一半的使用權，共3千平方米的場地，建制改為“技術管理室、化學室、抗菌素室、藥理室、中藥室”；為彌補人力資源的薄弱，又與北京醫學院協商調進藥學系老師4 位、接收畢業生多人，全所力量壯大至100 人。

▲時任北京市藥品監督管理局黨組書記、局長馮國安到藥檢所退休人員家中慰問

然而，在藥檢所剛剛恢復元氣不久，1966 年，“文化大革命”浩劫突至，藥檢工作被迫處于停頓狀態，藥品監督陷入了混亂，藥檢所派往各藥廠的駐廠代表也以不相信工人階級為由被轟出廠。在局勢動蕩不安、根本無法開展正常藥品監督檢驗工作的情況下，北京市藥檢所沒有放棄自己肩負的使命。為貫徹毛澤東主席關于把工作重點放到農村去的“6·26”指示，北京市藥檢所根據北京市衛生局的部署，派出部分藥檢人員赴山區農村幫助開展中草藥采種制用工作。1971 年，北京市藥檢所28 位同志參加“拉練”，前后用了28 天時間，風餐露宿，千里野營，走遍了長城內外；又派出8 位同志赴房山、延慶、門頭溝、順義4 個區縣80 個公社所轄山地平原參加中草藥資料普查。同年下半年又逐步恢復業務，完成檢驗521件，新藥審批107 件。

改革開放中快速發展

“文革”后，北京市藥檢所同心協力，為提高藥品質量監督檢驗辛勤工作。1983 年，全所人員增至201 人，全年完成檢驗1794 件，是十年前的3.5 倍，其中抽檢736 件，不合格率下降到12.6%。1984 年，北京市藥檢所舉行建所30 周年慶祝活動，回顧和總結了建所以來經歷的艱難坎坷的道路，調動了全所職工的工作積極性，提高了歷史責任感。曾親自參加了籌建藥檢所并伴隨其30 年成長全過程的衛生局藥政處處長楊光同志特填《水龍吟》一詞，以示紀念：

春秋寒暑卅易，初時無藥檢機構，制售偽劣，圖財害命，危害依舊，民眾究責，誰能承受，難堪回首。建法定化驗，缺人少錢實難湊，艱辛否?

多方呼吁綢繆，創業未成人消瘦，力爭達的，坎坷風驟，沖霧奮斗，為民健康，甘任衛士，功列優秀。已壯年，監督能力雄厚，慶甲子壽!

1986 年在改革開放方針推動下，北京市藥檢所開始探索一條國家支持、自我發展的新路，提出了“志在藥檢，求實求嚴，依法管藥，團結奉獻”的口號，確立了北京市藥檢所技術權威和法定檢驗地位。

1988 年，北京市藥檢所工作深入發展，從實行定額管理過渡到任務技術承包責任制，后發展為綜合目標責任制。向衛生局提出“七保一掛”：任務、經濟收入、質量、消耗、人才培養、科研、管理等7項保證指標，與工資、獎金、補貼掛鉤核算的承包方案。

1990 年，北京市藥檢所完成檢驗4335 件，是1980 年檢驗數的3 倍，總合格率達到93%，被衛生部評為全國藥檢先進集體。

區縣藥檢工作相繼展開

上世紀70 ～80 年代，北京市各區縣藥檢所也先后誕生了。1977 年2 月14日～15 日，時任衛生部部長江一真來到北京市藥檢所和大興縣衛生局藥檢室視察工作，對如何加強藥政、藥檢工作等問題進行了詳細的調查研究。同年4 月12 日～14 日，北京市衛生局召開區縣藥政負責人會議，研究如何盡快恢復、建立、健全區縣藥政機構和開展藥政藥檢工作。

▲隨著檢驗設備的增多，北京市藥品檢驗能力不斷提高

在國家大政方針的指引下和北京市衛生主管部門的指導下，經北京市藥品檢驗所、各區縣衛生局積極協調籌措，自平谷藥檢所率先成立，拉起了北京市區縣藥檢所發展史的第一桿大旗后，從1977 年開始，順義、崇文、密云、大興、通縣、延慶、宣武、昌平、海淀等區縣紛紛成立了藥品檢驗所或類似部門，其他區縣的藥檢所也進入積極的籌建之中。

建所的熱潮此起彼伏，但創業的艱難也可想而知，橫亙在創業者面前的永遠是廢墟與荒蕪。成立之初的各區縣藥檢所都普遍存在著人員少、地方小、儀器設備簡單等狀況。海淀區藥檢所當時的狀況是兩個人守著一間屋子。狹小的屋子，陰暗潮濕終日不見陽光。據當時的老所長介紹，這間屋子是由清末太監李連英私宅的廁所簡單改建而成。房山區藥檢所剛成立時只有兩間破舊的房屋，既沒有頂棚、暖氣，也沒有自來水。冬天凍得在室內跑步取暖，夏天熱得汗流浹背。檢驗設備只有一臺顯微鏡和一個分析天平，還是經多方籌措，后由當時北京市衛生局藥政處處長楊光無償調撥的。成立之初的昌平區藥檢所，由于沒有房子，便建在了一間地震棚里，因環境惡劣等原因使其在建所之后很長時間一直未能正式開展工作。

延慶縣藥檢所成立時，沒有自來水和清洗設備，每次只好抱著檢驗器具跑幾十里的山路去市里。條件惡劣，人員不齊，工作只能是憑著現學的一些檢驗知識做一些簡易的檢驗。門頭溝地處山區，地形復雜，交通不便，給藥品抽檢工作帶來了極大困難，短途的要騎好幾個小時的自行車，長途的要坐好幾個小時的火車。為了執行抽檢任務，藥檢人員披星戴月，起早貪黑。

面對艱苦、惡劣的工作環境，各區縣藥檢所沒有被困難嚇倒，而是積極想辦法“沒有條件，創造條件”地克服困難開展工作。面對困難，各區縣藥檢人員所表現出的勇氣與精神在北京藥檢史上寫下了重重的一筆。18 區縣中絕大多數建立了藥檢所并展開工作，到20 世紀80 年代初，北京市各區縣特別是邊遠農村的藥品市場混亂的狀況得到了明顯的改善。辛勤的勞動必然換來豐碩的果實，付出后獲得的必定是鮮花和掌聲。1981年1 月19 日，北京市衛生局召開區縣藥政藥檢工作會，會上表揚了平谷等藥檢所為區縣藥政藥檢事業作出的貢獻。

1986 年、1988 年宣武區藥檢所兩次被評為全國先進單位，1986 年平谷藥檢所被評為全國先進單位。1999 年石景山藥檢所被評為全國巾幗文明示范崗……自建所以來，北京市18 個區縣藥檢所的工作和成績受到了社會的認可和歷史的禮贊。

新歸屬下穩健發展

時間推移到2l 世紀之畔，北京市的藥品監督管理體制按國家的統一要求及部署而發生了重大改變，2000 年2 月，北京市藥品監督管理局正式成立。2001年9 月，以“精簡、統一、效能”為原則的一個嶄新的、統一的藥品監管組織體制全面建立起來，北京市藥品檢驗所成為了當時北京市藥品監督管理局唯一的直屬單位，18 個區縣藥檢所成為了18個區縣分局的直屬單位。

這一重大改革為北京市藥檢所及18個區縣藥檢所的發展創造了前所未有的歷史機遇。時任北京市藥品監督管理局黨組書記、局長馮國安同志對北京市藥檢所及18 個區縣藥檢所的發展非常重視并給予了全力支持，經與上級有關部門爭取，各區縣藥檢所全部由差額撥款改為全額撥款。北京市藥品檢驗所及區縣藥品檢驗所迎來了穩健、高速發展的新時期。

2004 年10 月，北京市藥品檢驗所順利通過中國國家實驗室認可委員會組織的評審，獲得實驗室認可證書（No.CNASL1669）。2008 年8 月，北京市藥品檢驗所藥物安全評價中心順利通過國家食品藥品監督管理局藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）認證，能夠開展嚙齒類動物的急性毒性試驗、長期毒性試驗、局部毒性試驗和免疫原性試驗等項目。2009 年6 月，北京市藥品檢驗所和美國藥典委員會（USP）成功建立合作關系。2010 年12 月，尼日利亞國家食品藥品監督管理局化驗司長、注冊司長、化驗司質量控制處長等一行6 人，為了在中國尋求有資質和能力的第三方檢驗檢測機構，承擔出口到尼日利亞藥品的檢驗，到北京市藥品檢驗所參觀考察。此外，北京市藥品檢驗所還是香港特別行政區認可的香港中成藥注冊檢驗單位之一。北京市藥品檢驗所承擔并圓滿完成北京2008 年奧運會藥品檢驗任務和2009 年國慶藥品檢驗任務，受到北京市委、市政府表彰。

為整合區縣藥檢資源，北京市藥監局黨組2006 年開始醞釀區縣藥品檢驗所改革，擬定選擇5 ～6 個區縣藥品檢驗所建立中心藥品檢驗所，承擔更高一級的藥品檢驗任務，其他區縣的藥品檢驗所職能不變，目前改革方案仍在有條不紊地調研討論醞釀之中。