進口藥品通關備案相關知識詳解

北京市藥品監督管理局（100053） 商樸 彥玲

為了幫助企業更加系統全面地掌握進口藥品通關工作的相關政策法規，保證藥品進口備案的工作質量和工作效率，服務企業高效便捷通關，筆者根據現有法律法規、公告通告并結合北京口岸近幾年藥品進口通關工作中常見的問題，將進口藥品通關備案工作相關要求及注意事項歸納整理如下：

1 進口藥品備案受理的基本原則

1.1 取得有效的批準注冊和進口證明 進口品種須獲得國家食品藥品監督管理局核發的“進口藥品注冊證”或“醫藥產品注冊證”。麻醉藥品、精神藥品還應同時取得國家食品藥品監督管理局核發的“進口準許證”。進口藥品質量標準復核或臨床研究所須標準品、樣品和對照藥品，應取得國家食品藥品監督管理局核發的“檢驗通知單”或“藥物臨床試驗批件”。進口臨床急需藥品、捐贈藥品、其他新藥研究和藥品注冊所需樣品或者對照藥品等應取得國家食品藥品監督管理局核發的批件。未取得上述注冊證、準許證或批件的進口藥品，一律不予辦理藥品進口備案手續。

1.2 貨物到岸地為允許藥品進口口岸 進口品種的到岸地必須為國務院批準的允許藥品進口的城市所轄口岸，從任何其他口岸進口的，不得辦理藥品進口備案手續。

1.3 進口口岸特別限定 《藥品進口管理辦法》第十條規定情形的品種，即國家食品藥品監督管理局規定的生物制品、首次在中國境內銷售的藥品以及國務院規定的其他藥品，其到岸地只能為北京市、上海市、廣州市三個城市所轄口岸。從其他任何口岸進口的，一律不得辦理藥品進口備案手續。首次在中國境內銷售的藥品是指在中國首次申請辦理藥品進口備案手續的藥品。實際工作中，凡不能提供前一次《進口藥品檢驗報告書》或“進口藥品通關單”復印件的品種，即可確定為首次在中國境內銷售的藥品。

1.4 報驗單位資格符合要求 進口藥品報驗單位必須取得“藥品經營許可證”。藥品生產企業自行進口企業生產所需原料藥和制劑中間體，必須取得“藥品生產許可證”；進口注冊用藥品及非藥用物品僅需取得登記證或營業執照等證明文件。

1.5 藥品進口備案不跨口岸 藥品進口備案不得跨口岸申請或受理，即一個品種在選擇到貨口岸后，其負責藥品進口備案的口岸藥品監督管理局即已確定，進口單位不再具有可選擇向其他口岸藥品監督管理局申請藥品進口備案的機會。口岸藥品監督管理局亦不得受理不屬本局管轄范圍的藥品進口備案申請。

2 申請資料要求及注意事項

2.1 申請單位在提交申報資料之前，應先完成網上申報程序。報驗單位登錄網站 www.sfda.gov.cn，在軟件及表單下載區下載最新版進口藥品報驗程序，根據實際進口情況填報電子版“進口藥品報驗單”；并在受理窗口遞交電子版“進口藥品報驗單”文件，兩者數據核對碼相一致。

2.2 “進口藥品報驗單”填寫要求： ①HS 商品編碼：海關制訂的海關商品編碼，應與海關發布的編碼相一致。②藥品名稱（中文、英文）、商品名（中文、英文）、劑型、規格、包裝規格、藥品有效期、注冊證號、檢驗標準及生產廠商：應完全與“進口藥品注冊證”、“醫藥產品注冊證”或“進口藥品批件”規定的內容一致。③合同號：所簽訂購貨合同的合同號或嘜頭號。④索賠期：購貨合同規定的索賠日期。⑤貨物數量：按“進口藥品批件”、“進口藥品注冊證”或“醫藥產品注冊證”載明的包裝規格為基本單位的貨物總數，如瓶、盒等；凈重應與裝箱單及原產地證明等一致。⑥件數：大包裝的件數。⑦批號：此次到岸品種的全部藥品批號，須逐批記錄，不得遺漏。⑧貨值：進口藥品的實際貨值，按貨幣種類如實填寫。⑨發貨港（地）：出口國家的發貨地點，如港口、機場等。⑩發貨日期：此批藥品運單上的發貨日期（一般在運單的右下角）。轉口貿易的發貨日期為轉口地的再次發貨日期。11運輸工具［航/班次］：此批藥品的實際載運工具及航班號、船號或車次號，如空運、海運或鐵路運輸等。12到岸港（地）：貨物到達我國的具體口岸名稱。13到岸日期：貨物的實際進境日期，為運單上的到岸日期（一般為海關監管倉庫專用章上的日期）。14負責海關：貨物到岸地的具體負責海關的名稱，如首都機場海關。15 發貨單位：購貨合同中的賣方。16收貨單位：購貨合同中的買方。其單位名稱、地址、聯系人、電話應填寫清楚，并加蓋公章。17報驗單位：該批貨物的實際貨主或境內經銷商。其單位名稱、地址、聯系人、電話和“藥品經營許可證”應填寫清楚，并加蓋公章。收貨單位和報驗單位可為同一單位。

2.3 辦理進口備案，申請單位應當填寫“進口藥品報驗單” （申請類別選填“進口藥品報驗”）2份，持“進口藥品批件”或“進口藥品注冊證”（或者“醫藥產品注冊證”）的正本或者副本原件，進口麻醉藥品、精神藥品或蛋白同化制劑、肽類激素還應當持“進口準許證”原件，提交以下申請材料（申請人所提供的2份材料，經北京市藥監局受理辦審核人員審核后，由申請人自行提交1份至相關藥品檢驗所）。

2.3.1 “進口藥品批件”或“進口藥品注冊證”（或者“醫藥產品注冊證”）（正本或者副本）復印件2份（進口麻醉藥品、精神藥品或蛋白同化制劑、肽類激素的，還需提交“進口準許證”復印件）。提交的批件復印件應與原件一致，如遇注冊證變更生產廠等注冊信息或因再注冊而換證，應及時更新。上述注冊證、準許證、批件應在規定的有效期內，進口備案的內容應與國家食品藥品監督管理局批準的內容一致。

2.3.2 報驗單位的“藥品經營許可證”和“企業法人營業執照”復印件；藥品生產企業自行進口本企業生產所需原料藥和制劑中間體（包括境內分包裝用制劑）的進口備案，應當提交其“藥品生產許可證”和“企業法人營業執照”復印件2份。“藥品經營許可證”、“藥品生產許可證”及“企業法人營業執照”應在有效期內，并具有相應進口劑型或品種的經營范圍和生產范圍。

2.3.3 原產地證明復印件2份，原產地證明應為藥品生產國或地區的商會、商檢或海關等部門出具的，并具有相關機構、人員的簽字和印章；原產地證明必須有合同號和重量，并與合同一致；原產地證明載明的產地、生產廠等應與國家食品藥品監督管理局核發的藥品注冊證明文件一致。

2.3.4 購貨合同復印件2份；藥品名稱、規格、數量、重量應與裝箱單、發票一致；裝運口岸、目的口岸應與運單一致。

2.3.5 裝箱單、提運單和貨運發票復印件2份；離岸口岸、到岸口岸、毛重、運單號碼、合同號、數量、總價等均須與購貨合同一致。

2.3.6 出廠檢驗報告書復印件2份；出廠檢驗報告書應包括本次到貨品種每個批號的出廠檢驗報告書，并必須有簽字。到貨品種的實際有效期限不應低于12個月，對于藥品本身有效期不足12個月的，其有效期限不應低于6個月。

2.3.7 藥品說明書及包裝、標簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）2份；藥品制劑必須附有中文說明書，中文說明書與國家食品藥品監督管理局批準的說明書內容必須一致。藥品包裝標簽內容應與《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》規定內容的一致。

進口藥品通關單核發流程圖（辦理時限： 1個工作日）

2.3.8 國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，需要提供生產檢定記錄摘要及生產國或者地區藥品管理機構出具的批簽發證明原件2份；除進口國家食品藥品監督管理局規定的生物制品、首次在中國境內銷售的藥品和國務院規定的其他藥品以外的藥品，應當提交最近一次《進口藥品檢驗報告書》和“進口藥品通關單”復印件2份；經其他國家或者地區轉口的進口藥品，需要同時提交從原產地到各轉口地的全部裝箱單、提運單等復印件2份；按申請材料順序制作目錄。上述進口備案資料復印件須加蓋進口單位公章。

3 其他要求

3.1 進口藥品質量標準復核和臨床研究所需標準品、樣品和對照藥品，可由注冊申請人持“檢驗通知單”原件或者注有“憑此件辦理所需樣品進口手續”的“藥物臨床試驗批件”原件，向口岸藥品監督管理局申請辦理進口備案手續，并僅需報送“進口藥品報驗單”（申請類別選填“注冊用樣品報驗”）、登記證或營業執照復印件、裝箱單、提運單、貨運發票、出廠檢驗報告、“檢驗通知單”復印件或者“藥物臨床試驗批件”復印件等相關資料各1份。

3.2 凡列入國家食品藥品監督管理局公布的非藥用物品目錄中的物品，進口單位可憑“進口藥品報驗單”（申請類別選填“非藥用物品報驗”）、營業執照復印件、裝箱單、提運單、貨運發票、出廠檢驗報告等資料，直接到口岸藥品監督管理局辦理“進口藥品通關單”。尚未包含在目錄中的非藥用物品，進口單位憑申請的國家食品藥品監督管理局批準文件辦理“進口藥品通關單”。

3.3 到岸地為北京的進口藥品還需提交以下資料原件：登錄網站 www.bjda.gov.cn表格下載區下載填寫后打印，并簽字、加蓋報驗單位公章。提交“申請材料真實性的自我保證聲明”對材料做出“如有虛假承擔法律責任”的承諾；凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交“授權委托書”。

4 常見問題

4.1 “進口藥品報驗單”藥品名稱、生產廠商等項目填寫有誤，與“進口藥品注冊證”或“醫藥產品注冊證”等進口批件不一致；貨物數量、合同號、貨值、批號及提運單號等項目與進口備案資料不一致；收貨單位與報驗單位未分別加蓋相應公章。

4.2 原產地證明不是由藥品生產國或地區的商會、商檢或海關等部門出具的，或缺少相關機構、人員的簽字和印章。

4.3 出廠檢驗報告書批次不全，未提供本次到貨品種全部批號的報告書，或到貨品種的實際有效期限未達到規定要求。

4.4 國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，未提供生產檢定記錄摘要及生產國或者地區藥品管理機構出具的批簽發證明原件。

4.5 經其他國家或者地區轉口的進口藥品，從原產地到各轉口地的單據提供不全。

鏈接：進口藥品通關備案相關法律

《中華人民共和國藥品管理法》第三十九條規定，藥品進口，須經國務院藥品監督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發給進口藥品注冊證書。醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按照國家有關規定辦理進口手續。該法第四十條規定，藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案。海關憑藥品監督管理部門出具的“進口藥品通關單”放行。無“進口藥品通關單”的，海關不得放行。

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十六條規定，申請進口的藥品，應當是在生產國家或者地區獲得上市許可的藥品；未在生產國家或者地區獲得上市許可的，經國務院藥品監督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規定批準進口。進口藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定申請注冊。國外企業生產的藥品取得“進口藥品注冊證”，中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品取得“醫藥產品注冊證”后，方可進口。

《實施條例》第三十七條規定，醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當持“醫療機構執業許可證”向國務院藥品監督管理部門提出申請；經批準后，方可進口。進口的藥品應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。

《實施條例》第三十八條規定，進口藥品到岸后，進口單位應當持“進口藥品注冊證”或者“醫藥產品注冊證”以及產地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發票、出廠檢驗報告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監督管理部門備案。口岸所在地藥品監督管理部門經審查，提交的材料符合要求的，發給“進口藥品通關單”。進口單位憑“進口藥品通關單”向海關辦理報關驗放手續。口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構對進口藥品逐批進行抽查檢驗；但是，有《藥品管理法》第四十一條規定情形的除外。

《實施條例》第三十九條規定，疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務院藥品監督管理部門規定的其他生物制品在銷售前或者進口時，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定進行檢驗或者審核批準；檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口。

此外，進口藥品通關備案還應依據《藥品進口管理辦法》及關于實施《藥品進口管理辦法》有關事宜的通知、辦理藥品進口備案手續有關事宜公告、關于藥品進口備案和退運有關事宜的公告、《關于進口藥品目錄中非藥用物品進口通關有關事宜的通告》及《蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法（暫行）》的規定。