利用藥品電子監管網提高特藥監管效能的研究

北京市藥品監督管理局（100053）姚勝林 彥玲

北京市藥品監督管理局東城分局（100007）劉琳倩 唐若瑋

藥品電子監管網是國家食品藥品監督管理局對藥品生產、流通環節實行電子監管的載體，是搭建在“公共信息服務平臺”上的無縫覆蓋網絡系統，是政府監管部門實施電子監管的手段和工具。從2006年4月我國藥品電子監管網正式啟動以來，已將麻精藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑及基本藥物全品種分步納入網絡系統。與最先納入系統的麻精藥品和第一類精神藥品相比，網絡日臻完善。然而，該系統在實際運行中仍存在諸如產生假預警的隱患、不能對麻精藥品品種全覆蓋等缺陷。不久前，北京市藥品監督管理局采用文獻檢索、日常監督、實地考察、座談和問卷調查等形式，對國藥股份公司等特藥市場份額占有率高的企業系統運行中存在的問題進行了調研，旨在為整個系統的使用尤其是預警的管理起到促進作用，使藥監部門能夠更全面地使用電子監管網，提升監管效能，從而有效推動特殊藥品電子監管的發展。

1 電子監管網升級前后變化

該系統于2010年7月19日進行了全新升級，升級后的電子監管網有了很大改進（見附表1）。根據2010年7月19日升級后系統分析結果和升級前的數據記錄，2009年1月1日至2010年9月30日，凡涉及特藥定點批發企業的預警統計見附表2。

2 電子監管網升級后的遺留問題

2.1 假預警產生的因素未排除

2.1.1 手持終端（掃描器）精度低、監管碼質量欠佳，導致對藥品監管碼的解析有誤。部分麻精藥品生產企業及其下游各級定點批發企業的掃碼情況則不容樂觀，出入庫掃碼上傳環節頻頻發生問題，發生條碼上傳不暢甚至預警。在國藥股份公司，同樣的問題并未減少。經對生產企業的查詢，排除了生產附碼時未建立關聯關系的可能，由此可知條碼質量存在問題；2009年4月，手持終端供應商通過對監管碼的測試進一步證實了現有條碼打印不規范、所用紙張質量不夠好、運輸過程中監管碼被磨損等問題，使監管碼不符合標準。檢測結果見附表3。

2.1.2 電子監管網未包含購銷退存中極端情況普遍存在。從國藥股份公司問卷調查反饋結果看，麻醉藥品和第一類精神藥品退貨原因一般為滯銷、效期問題或破損等。根據國藥股份公司規定，下游單位向國藥股份公司退貨須辦理手續，接到同意退貨的通知后應于30日內將貨物退回國藥股份公司特藥所在庫（位于北京亦莊開發區的國藥物流或儲存點），正常情況下經過當地儲存點，儲存點接到退貨后辦理驗收，再憑借國藥股份公司移庫單將貨物退回國藥物流。麻精藥品定點經營企業出庫掃碼上傳時應在電子監管網中設定發送貨物的“預計到達時間”，但時常發生與系統記錄的收貨方入庫時間不符。見附表4。

附表1 升級前后電子監管網出現的問題

附表2 特藥定點批發企業的預警統計

附表4統計結果顯示，區域性批發企業已辦理退貨手續，尤其是一些地處偏遠且退貨數量極少的區域性批發企業，往往等到儲存點下次送貨時取回，但未等國藥股份公司下達同意退貨通知就將貨物發至儲存點，同時出庫掃碼上傳，待儲存點接到退貨通知書，儲存點取回退貨入庫的時間顯然與系統不一致。由此可見，目前的電子監管網沒能很好地適應國藥股份公司及其儲存點這樣較為復雜的購、銷、退、存關系。同時經對近年來國藥股份公司丟藥報告情況的查詢，發現凡丟藥涉及的業務并沒有在系統中出現準確的預警。藥監部門無法通過系統在第一時間獲得信息，系統對特殊藥品流通中的潛在不穩定因素發揮監控、提醒作用方面還存在不足。

附表3 監管碼檢測結果

2.2 未能覆蓋進口藥品、銷往軍隊的特殊藥品及部分破損無法掃碼的藥品

2.2.1 早期有關藥品實行電子監管的文件只對國產藥品做出明確要求，進口麻精藥品制劑的生產企業在境外，產品沒有出廠附碼。另據“關于進口藥品實施電子監管的問題，目前尚無要求”的批示，國藥股份公司采購進口麻精藥品入庫不掃碼。因此，雖然這些進口麻精藥品確實在市場上流通，但電子監管網中卻不涵蓋其購銷信息。對于部隊醫療機構使用的大部分麻精藥品，均購自各地區部隊藥品采購供應單位，而此類供應單位的麻精藥品購自國藥股份公司，但麻精藥品截止到部隊藥品采購供應單位已不進行入庫掃碼。那么，與進口麻精藥品一樣，雖然銷售給軍隊的麻精藥品在市場上流通使用，但這些藥品信息不存在于電子監管網，其流向是無法通過電子監管網追蹤的。

2.2.2 對區域性批發企業的調研發現，有的小容量注射劑運輸過程中如果發生部分安瓿破損（附碼只到小盒），入庫時企業有兩種操作，一是將此盒掃碼入庫，那么系統中所見信息即為所有安瓿全部合格入庫，但實際入庫的只是未破損的幾支；二是企業不對此盒掃碼，但實際已將未破損的幾支入庫并還將在市場上流通。遇到類似情況，企業由于各種原因不便自行銷毀，于是將這類驗收不合格藥品退回國藥股份公司，此時藥品已無包裝，或包裝上的監管碼已不可用，無法做出入庫掃碼，貨物流轉中極易發生流弊。

附表4 問卷中有關電子監管網退貨信息

2.3 部分廠家不設中包裝附碼 調查發現，福建古田藥業有限公司生產的精神藥品鹽酸氯胺酮注射液（2ml:0.1g）無中包裝，發貨時將一定數量的小包裝用橡皮筋固定成“中包裝”，隨后組成整箱大包裝；石藥集團歐意藥業有限公司生產的精神藥品鹽酸曲馬多注射液（0.1g），將一定數量小包裝采用熱敏包裝成“中包裝”。生產企業無需對這樣的“中包裝”附碼，但藥品流轉到經營企業，如果貨物未滿一整箱，企業入庫必須對箱內小盒逐個掃碼，銷售出庫亦如此，不但增加了一定的時間和人力成本，也增加了漏掃或重掃的錯誤幾率。事實上，電子監管網內包含藥品流向追溯、預警管理、特藥計劃管理、運輸信息管理等共10個模塊。各模塊進行數據分析的基礎是準確地掃碼上傳信息，由于上述一系列原因導致的錯誤信息，使得系統與特藥相關的模塊自動分析結果不可靠，沒有最大限度地發揮模塊的作用。此外，系統尚未設置進、銷、存信息的平衡要求，即使入庫信息還未成功上傳到系統，企業仍能銷售藥品，此時庫存數量即為負。也正因此，在目前購銷存數據不平衡的情況下，電子監管網仍可以繼續運行。

3 解決策略

3.1 建議提高手持終端的精度和監管碼的質量 手持終端的掃描精度有高有低，一般情況下，隨著精度的提高，手持終端的價格也在升高。所謂掃描精度就是掃描器識別監管碼的能力。面對質量參差不齊的條碼，精度高的掃描器能夠識別碼的質量范圍較寬，即對監管碼質量要求不高；反之，精度低的掃描器對監管碼質量的要求就很高，對質量稍差的監管碼則不能識別。這就要求企業從設計打印條碼的源頭入手，強制規范條碼規格等影響監管碼質量的因素，同時統一掃描器精度等級，增強二者之間的匹配程度，保證從生產企業到各級定點批發企業掃碼的可操作性和準確度。除了監管碼本身的質量外，對條碼在運輸過程中的保護也十分重要。無論是全國性批發企業還是區域性批發企業，都通常需要跨省市收發貨，路途較長導致藥品監管碼在鐵路、公路和郵寄等運輸中極易被磨損，繼而影響收貨單位掃碼質量。目前部分生產企業已經從在每件貨物的一個表面張貼一個監管碼，改為在每件貨物的多個表面張貼多個監管碼，同時在碼的表面增加保護膜。這為高效擺放貨物和減少由于條碼破損導致的無法掃碼起到了積極的作用，可以在所有相關生產企業推廣。3.2 建議對進口和銷往軍隊的麻精藥品實施電子監管 對于進口的和銷往軍隊的麻精藥品，相應經營信息不能在電子監管網中體現，不便于系統追蹤，會造成系統進銷存不平衡。建議對這些有特殊情況的藥品采取特殊處理，如將藥品做特別標注和備注，或利用其他施行電子監管部門的有關信息的監管如質量監督部門對進口商品實施電子監管，倘若能夠獲得質監部門關于進口麻精藥品的電子監管信息，經過電子監管網處理，各級經營企業在隨后的進銷存退等流程中運用此信息，進而實現通過電子監管網的追溯。

3.3 建議最小訂貨量必須符合適宜級別的藥品包裝規格 實際經營過程中，交易量大的品種，整箱出入庫頻率高，因而對整箱進行掃碼既方便又快捷；如果交易中包含散貨，即不能按整箱包裝規格裝滿一箱的，企業員工則需要對低級別包裝逐一掃碼。針對這一問題，建議各有關經營企業規定采購最小訂貨量必須符合適宜級別的藥品包裝規格，盡量做到入庫只對一個級別的藥品包裝進行掃碼，使入庫掃碼過程更加便捷，同時與本企業安全庫存量的設定相結合，在提高入庫掃碼效率的基礎上，為特藥市場的供應提供保障。

3.4 建議經營企業進一步規范退貨等業務流程 各級特藥定點經營企業，尤其是各省區域性批發企業應按照本企業或相關企業的業務流程開展工作，特別是規范退貨流程，同時正確使用電子監管系統。如由于地域等客觀因素影響，不能完全按照關系企業退貨流程的，如前文提到“地處偏遠，且退貨數量極少，又不便自行銷毀，每次的退貨是等到儲存點下次送貨時取回的”，應當及時與對方溝通協商，做到實際退貨業務與電子監管網的錄入信息統一，避免產生預警的隱患。

3.5 建議有關部門和單位升級手持終端等設備以實現即掃即核 因為定點經營企業現有的手持終端不具備解析條碼的功能，所以企業工作人員在掃碼過程中不能及時核對品名、規格、批號、數量等藥品明細，如前文所述，只有將一批貨物全部掃描完畢導入客戶端、上傳21世紀公司服務器后才能發現出錯條碼，然后在大量貨物中尋找掃碼錯誤的藥品重新掃描。經營企業時常因為掃描一批貨物出現的若干誤碼，導致整批貨物信息不能順利上傳，從而影響出庫時效。如果在掃碼時能通過手持終端實時地看到解析數據、及時發現誤碼，則免去了上述查詢誤碼、重復操作的過程。因此，已有的手持終端顯然不能滿足此類要求，需要升級手持終端，使其具有顯示條碼資料詳細信息的功能，但如此設備和系統的更新需要各有關部門和單位承擔更高的費用。

3.6 建議實行系統內部聯動處理預警并增強數據處理功能 在各級藥監部門客戶端方面，對于預警信號的處理可實行系統內部聯動，即預警信號雙方同時發出，當一方已經處理過了，另一方可以自動消除信號。同時建議電子監管網增加查詢功能和數據導出功能，從而便于藥監部門對預警信息的統計和處理等進行監督管理。