對X射線防護產品技術審評規范的研究

北京市藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（100053）郭麗麗 于泳

1 課題背景及意義

X射線防護產品是在對醫療工作者、受檢者進行放射線和介入診治期間起到屏蔽X射線、降低人體（某部位）接受輻射劑量起防護作用的產品。該產品主要由具有屏蔽X射線能力的材料及其他輔助材料組成。國家食品藥品監督管理局2002年版的《醫療器械分類目錄》中產品類代號為I-6834，即醫用射線防護用品、裝置。

由于歷史原因，X射線防護產品存在多部門監管的情況，在標準方面有國家標準、醫藥行業標準、職業防護標準，如GB16757-1997、YY/T0128-2004、YY0318-2000等，究竟執行哪個標準，如何執行一直困擾企業與藥監部門。為此，北京市藥品監督管理局開展了X射線防護類產品的技術審評規范課題研究，通過與多方有關專家、企業的討論，研究確認多個標準的一致性及可執行性，制定和形成了《北京市X射線防護類產品的技術審評規范》。

2 課題總體思路

本課題通過對X射線防護類產品的結構組成、技術指標、說明書、出廠檢測要求以及不同分類產品所需執行的標準等方面的研究，為我國的X射線防護類產品的監督管理提供統一的審查標準，確保對X射線防護類產品的監管更加科學有效，進一步規范該類產品上市條件。

2008年，北京市藥品監督管理局醫療器械技術審評中心成立了專門的課題組，就X射線防護類產品在技術審查過程中諸多的問題展開研究。課題研究力圖通過科學的方法、扎實的工作來得到真正具有指導意義的結論，規范技術審查及行政審批工作，同時規范企業的產品申報工作，真正達到為產品注冊把關的目的，保證上市產品的安全性和有效性。

本課題研究的重點就是通過對X射線防護類產品的結構組成、臨床預期用途、技術性能指標、相適應的國家、行業標準、產品主要風險和說明書要求等相關內容的研究，制定出一套針對于X射線防護類產品注冊的技術審評規范。

3 課題研究成果

3.1 規范了產品的預期用途 鑒于目前部分X射線防護用品的預期用途描述較為混亂，有擴大其適用管電壓的范圍與防護的部位的傾向，課題組通過調研，匯總分析了專家、企業和檢測中心意見并最終達成一致，確定該產品預期用途應先規定其適用管電壓，規范產品的具體防護部位，并且明確該產品并不能完全屏蔽X射線，只是降低人體所接受的輻射劑量。

因此，規范中預期用途具體為：該類產品用于在特定X射線管電壓下屏蔽X射線，或降低人體（人體的某部位）接受的輻射劑量（如某產品適用于在X射線管電壓120kV條件下降低人體的某部位所接受的輻射劑量）。產品預期用途的規范為下一步的研究工作、產品的注冊和監管工作打下了堅實的基礎。

3.2 明確了產品的主要風險 醫療器械產品是依據產品的風險來確定管理類別的，識別產品的主要風險對控制產品危害具有重大的意義。課題組依據YY/T0316-2008 《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》和相應的X防護類產品的特點來考慮其主要風險，從三個方面列舉了X射線防護用品的危害分析。此部分列舉各種可能出現的風險，并且詳細分析了可能出現的原因，企業人員可據此分析和評價自身產品的風險點。

3.3 歸納匯總了適用的相關標準 由于現行眾多的關于X射線防護類產品的國家標準、行業標準，而且標準更新的速度不斷加快，該類產品到底執行哪個標準也成了本規范亟待解決的問題。最終，各方協商確定了各產品所執行的標準，且明確了試驗管電壓的情況，用來指導企業的申報工作。具體內容見附表。

3.4 明確了產品的檢測要求 出廠檢測是企業標準中重要的非技術指標，規范企業在產品出廠時所做的檢驗工作能確保產品的質量，因此，明確出廠檢測項目是對企業最基本的要求，對企業的日常監管也要參照企業標準中出廠檢測的要求。該規范規定了產品出廠前應至少有以下檢驗項目：外觀、尺寸、鉛當量及標記等，尤其強調了新型非鉛材料在進行鉛當量檢測時，應按照YY0292.1-1997標準中表3管電壓的要求在其適用范圍內逐級檢測。

附表 關于X射線防護類產品

3.5 規范了說明書注意事項及標簽信息 產品說明書是反映企業產品面貌的窗口，對說明書的要求是技術審評規范中最重要的部分之一。產品說明書直接影響著用戶對產品的使用，本規范中對說明書的要求除法規要求外，還詳細規定了注意事項中所必須有的內容：應注明防護用品穿戴時不宜與人體直接接觸；應有不用時的貯存建議；進行清洗和滅菌時應采用的方法和材料的建議；為驗證屏蔽性能的保持程度，推薦給使用者進行定期檢查的方法和頻次；所有標記的逐條說明及其含義的解釋；標明產品適用的管電壓值或范圍；標簽中應注明產品使用材料、鉛當量、管電壓值或范圍。

3.6 明確了注冊單元劃分的原則 為解決現有注冊單元劃分不明確的狀況，本規范明確了注冊單元的劃分原則，防護器具、用具、裝置等應按不同的注冊單元注冊。具體定義如下：①防護器具，X射線防護裙、X射線防護手套、X射線連指防護手套、X射線防護性腺防護裙、X射線防護陰囊防護簾、X射線防護卵巢防護簾、X射線防護輔助防護簾等。②防護用具，X射線防護眼鏡、X射線防護面罩、X射線防護簾等。③防護裝置，X射線防護屏、X射線防護室、X射線防護門、X射線防護椅、X射線立式攝片架防護裝置、移動式床旁X光機防護裝置等。

3.7 明確了同一注冊單元中典型產品的確定原則 為了在保證產品安全有效的前提下減輕企業的檢測負擔，本規范明確了同一注冊單元典型產品的確定原則：同一注冊單元的不同型號的產品應分別檢測；每一型號選擇常用規格進行檢測，如該注冊單元的產品由同一材料構成，材料的鉛當量可代表本注冊單元的產品鉛當量。

4 結論

X射線防護產品技術審評規范的研究和編寫工作，對該類產品的分類、命名、性能指標、預期用途、禁忌癥等方面進行了充分的研究，促進了產品技術審評的實質化，同時X射線防護產品技術審評規范的發布實施指導和服務了廣大中小企業，提高了企業的質量意識，切實有效地指導了企業的注冊申報工作，促進了X射線防護企業的良性發展。