違法涉藥產品狀況分析及對策探討

武沙，雷蕾，胡明#，于濤（.四川大學華西藥學院，成都市6004；.四川省食品藥品監督管理局，成都市 6007）

違法涉藥產品狀況分析及對策探討

武沙1＊，雷蕾1，胡明1#，于濤2（1.四川大學華西藥學院，成都市610041；2.四川省食品藥品監督管理局，成都市 610017）

目的：統計分析目前違法涉藥產品的品種特點和違法狀況，促進涉藥產品的規范化管理。方法：對四川省食品藥品監督管理局于2009年11－12月在集中整治非藥品冒充藥品專項行動第一階段工作中所發現的違法涉藥產品數據，采用SPSS17.0軟件統計違法涉藥產品的類型、劑型、標示文號、生產企業類型、經營單位類型以及主要違法行為等。結果：426個品規的違法涉藥產品中，保健用品占57.7%，多以透皮貼劑和軟膏劑形式冒充藥品；食品和保健用品等標示文號多達14種；337個品規在藥店中銷售；321個品規標示的生產企業名稱帶有“藥”字；222個品規涉嫌宣傳功能主治。結論：我國目前涉藥產品概念不清；標識文號眾多、審批混亂；生產企業名稱具有誘導性；涉嫌違法情形多。建議完善相應的法律法規；明確各類涉藥產品的概念和界限；建立統一的信息平臺；加強涉藥產品生產企業、經營企業的管理；加大打擊和處罰力度；加強消費者的宣傳教育，確保用藥安全。

違法涉藥產品；違法狀況；分析；對策

藥品是一種特殊商品，關系到公眾身體健康和生命安全。可是，近年來在零售市場涌現出大量冒充藥品的涉藥產品，使得藥品質量公信力受到質疑。違法涉藥產品[1]不僅危害著消費者的用藥安全和身體健康，還擾亂了正常的藥品市場秩序，給我國藥品市場特別是零售市場的長期發展帶來不利影響。隨著涉藥產品冒充藥品違法行為逐年增多，國家藥品監管部門多次要求整頓藥品零售市場，并分階段開展涉藥產品冒充藥品專項整治行動[2～4]。本文通過對四川省食品藥品監督管理局對涉藥產品冒充藥品專項整治行動第一階段結果的數據進行分析，總結概括了我國目前違法涉藥產品的品種特點和違法狀況，并結合相關文獻[5～8]，探討應如何加強我國相應產品的監督管理，保證消費者用藥安全和身體健康。

1 資料與方法

1.1 資料來源

數據來源于四川省食品藥品監督管理局于2009年11－12月在全省開展的集中整治非藥品冒充藥品專項行動第一階段的工作中所檢查發現的違法涉藥產品數據。據不完全統計，在第一階段行動中，四川省食品藥品監管部門共出動執法人員5200余人次，車輛1400余臺次，檢查藥品批發零售企業6584家次、醫療機構193家次、食品經營企業30余戶、化妝品經營企業10余戶、性保健用品店130余戶。檢查中發現違法涉藥產品涉嫌冒充藥品的有426個品規。

1.2 研究方法

SPSS17.0軟件錄入，按違法涉藥產品的類型、劑型、標示文號、生產企業類型、經營單位類型、購貨渠道以及主要違法行為進行描述性統計。

2 結果

2.1 產品類型分布

違法涉藥產品冒充藥品的426個品規，主要包括食品（含進口、國產）、保健食品、保健用品、消毒產品、化妝品和無文號（無批準文號或衛生許可證號）產品6類。經分析發現，保健用品、保健食品和食品3種產品涉嫌冒充藥品現象普遍，并以保健用品最多，占總數的57.7%；其次為食品，占18.8%；保健食品占16.7%。各類產品分布情況見表1。

表1 涉嫌冒充藥品的違法涉藥產品類型分布情況Tab 1 Type distribution of illegal pharmaceutical-related products

2.2 劑型分布

違法涉藥產品類型多樣，各類產品之間形態也不一致。將違法的426個品規涉藥產品按照劑型（部分產品的劑型主要根據產品名稱得出，如某某某顆粒。從產品名稱中無法得知劑型的，用產品名稱及相應的生產企業名稱組配為關鍵詞，通過百度搜索引擎搜索相關網頁，根據產品包裝規格和服用方式確定其劑型）進行分類，可分為片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑等12種，具體劑型分布見表2。

表2 違法涉藥產品劑型分布情況Tab 2 Dosage forms of illegal pharmaceutical-related products

表2統計顯示，以透皮貼劑形式冒充藥品的涉藥產品最多，有171個（40.1%），其次為膠囊劑57個（13.4%）和軟膏劑51個（12.0%）。從冒充藥品的產品類型看，以透皮貼劑和軟膏劑形式冒充藥品的涉藥產品占52.1%，基本都屬于保健用品類；片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑和口服液等口服劑型多是食品、保健食品；搽劑劑型主要是化妝品；而酊劑和栓劑等劑型主要分布在消毒產品中。

2.3 產品標示文號情況

涉嫌冒充藥品的違法涉藥產品的標示文號有各種形式的批準文號、衛生許可證號等，另有3個未標示任何文號，而標示的批準文號或衛生許可證號也混亂復雜，種類繁多，詳見表3。

表3 違法涉藥產品標示文號分布情況Tab 3 Approval numbers of illegal pharmaceutical-related products

表3中，保健用品標示文號列下“其他6種＊1”為：用健衛字、衛監健字、衛防健用字、衛保健字、食藥監用字及健證字；食品標示文號列下“其他9種＊2”為：衛食監證字、衛食許字、衛特食準字、衛食特字、國食準字、衛監審食準字、衛食新字、洛龍食字及衛食準證字；保健食品標示文號列下“其他7種＊3”為：衛健字、衛監保健字、健證字、衛食用字、食健字、衛消證字及國食健用字。

由表3可知，食品、保健食品和保健用品的文號最為混亂。其中食品和保健食品的批準文號分別有14種、11種，而保健用品竟然達到18種之多。這些違法涉藥產品的文號審批部門包括從國家到省（直轄市）、市各級，具體情況見表4。

表4 違法涉藥產品標示的國家及各省市文號Tab 4 Analysis of state or provincial approval numbers of illegal pharmaceutical-related products

由標示的文號來看，違法涉藥產品的審批部門主要有國家衛生、藥品監管行政部門和省、市或直轄市衛生、藥監部門。進一步分析顯示，除國家審批文號及無文號產品外，其他348個違法涉藥產品審批部門主要分布在以下省市，詳見圖1。

圖1 違法涉藥產品審批機構所在的省、直轄市Fig 1 Examination and approval authorities of illegal pharmaceutical-related products in different provinces and cities

由圖1可見，河南省審批最多，118個（33.9%），其次為吉林省82個（23.6%）和天津市44個（12.6%）。

2.4 違法涉藥產品標示的生產企業

涉嫌冒充藥品的違法涉藥產品包裝上標示的生產企業，大多含有“制藥”、“藥業”、“生物制劑”、“醫藥生物科技”、“醫藥科技”等帶“藥”的字樣。根據標示的生產企業名稱的特點，把426個產品的生產企業分為制藥企業、醫藥科技公司、生物公司、保健品公司和其他（含商貿公司、衛生材料廠、日用化工廠、食品廠等）5類，各類企業具體構成比見圖2。

圖2 違法涉藥產品標示的生產企業類型分布（n＝426）Fig 2 Manufacturers of illegal pharmaceutical-related products（n＝426）

從圖2標示的生產企業來看，制藥企業和生物公司最多，分別是143家（占33.6%）和125家（占29.3%）；其次是保健品公司60家（占14.1%），醫藥科技公司53家（占12.4%）。

2.5 經營（使用）單位分析

違法涉藥產品的經營主體有零售藥店、成人用品店、保健品店、商場超市和基層醫療機構。涉嫌冒充藥品的426個產品經營（使用）單位分布見表5。

表5 違法涉藥產品經營（使用）單位分布情況Tab 5 Operating（selling）units of illegal pharmaceutical-related products

表5中，零售藥店涉藥產品冒充藥品現象比較嚴重，占88.5%，該類產品多與治療機制相同或相近的藥品混放。

2.6 涉嫌違法情形

違法涉藥產品冒充藥品有5種涉嫌違法情形，分別為產品名稱與藥品名稱相同或相似；宣稱功能主治；標注適應證；無標示文號。剔除3個產品沒有登記違法情形，423個產品各種違法情形頻數分布見表6。

表6 各種違法情形頻數分布情況Tab 6 Illegal activities of illegal pharmaceutical-related products

表7 各類產品具體違法情形分布情況Tab 7 Concrete illegal activities in different kinds of products

2.7 違法涉藥產品的購貨渠道

426個涉嫌冒充藥品的違法涉藥產品中有144個沒有注明購貨渠道（記錄缺失），而登記的282個品種的購貨渠道有9種情形（包括來源不清者），其中主要渠道是醫藥公司，占53.5%；由于沒有購貨記錄及購貨票據導致購貨渠道無法查證（來源不清）者也較多，占25.9%，具體情形見表8。

表8 違法涉藥產品購貨渠道分布情況Tab 8 Purchase channels of illegal pharmaceutical-related products

3 分析與討論

3.1 藥品與涉藥產品的概念和界限不清，違法涉藥產品有空可鉆

違法涉藥產品涉及食品、保健食品、保健用品、化妝品、消毒產品等，統計顯示，四川省專項整治所查處的產品均分屬上述5類之一。這很大程度上是由于我國對各類涉藥產品的概念和界限不清晰，除特殊用途化妝品和藥品外，保健食品、食品、保健用品、化妝品、消毒產品的概念和界限均較模糊，且相對于藥品，審批十分寬松，造成各種邊緣產品打著藥品擦邊球混入藥品市場，帶來極大的混亂和危害。

3.2 涉藥產品劑型缺乏規定，違法涉藥產品易通過劑型冒充藥品

我國對藥品劑型有專門的法律規定，并且通過長期對藥品的認識，部分藥品劑型已深入人心，普通公眾認為某些劑型是藥品專有，進而通過判斷劑型來認定一種產品是否為藥品。但是對于涉藥產品而言，除保健食品外，國家并沒有相關法律規定產品的劑型，使得違法涉藥產品有空可鉆，通過與藥品相同或相似的劑型來冒充藥品，欺騙公眾。

3.3 違法涉藥產品標示文號眾多，違法涉藥產品審批混亂

統計顯示，違法涉藥產品標示的文號紛繁復雜，五花八門。目前，我國各類涉藥產品的審批部門包括國家食品藥品監管管理局、衛生部、省級食品藥品監督管理局和省級衛生廳，以及一些地市級衛生行政部門，加之審批數據不夠公開、透明，沒有可查詢的全國統一的信息數據庫，造成文號雜亂，難以識別。而這些產品獲準上市后往往在全國范圍內流通，增大了監管難度。而消費者因缺乏相關知識，難以判斷其真偽以及是否是藥品，導致貽誤病情甚者危害身體健康。

3.4 違法涉藥產品多由“藥”企生產，誤導消費者判斷

統計顯示，違法涉藥產品的生產企業主要有“制藥企業”和“生物公司”，一些制藥企業在生產藥品的同時也生產涉藥產品，而對后者往往“掛羊頭賣狗肉”，混淆藥品市場。另外很多生產企業的名稱都隱含藥品企業字樣，如“某某醫藥科技公司”、“某某生物科技公司”，這些企業大都達不到藥品生產企業的要求，而作為其他涉藥產品生產企業則準入要求較低且涉藥產品的審批較容易，最終使其產品進入藥品市場，魚目混珠。企業名稱很大程度上誤導了消費者的判斷，對消費者的購買行為產生影響。

3.5 違法涉藥產品的經營（使用）企業監管存在盲區

違法涉藥產品的主要經營場所為零售藥店，而零售藥店也是藥監部門稽查管理的重點。但是成人用品店、計生用品店和保健品店、保健行卻是藥品監管部門監管的盲區，涉藥產品十分混亂，造成了極大的隱患。

3.6 產品購貨渠道多，違法涉藥產品難追蹤

統計顯示，違法涉藥產品的購貨渠道有9種之多，其中還包括很多購貨渠道無法查證的情況。沒有購貨記錄或者購貨票據導致對違法涉藥產品無法追根溯源，無法對參與違法涉藥產品生產和經營的企業進行處罰，不能從根本上遏制涉藥產品冒充藥品的現象。

3.7 產品涉嫌違法情形多，違法涉藥產品處罰難

四川省查處的違法涉藥產品冒充藥品的情形主要有5種，但在查閱文獻和其他調查研究中發現實際的違法情形不止這5種，還包括產品包裝與藥品包裝相似、使用藥品專有標識、標簽說明書等標注藥品成分等。這些冒充藥品的行為極大程度混淆了非藥品與藥品，使得消費者對冒充藥品的違法涉藥產品難以辨別。

藥品監管部門在處罰違法涉藥產品時，主要依據《關于整治藥品經營企業非藥品冒充藥品行為的通知（急件）》（國食藥監稽[2009]738號），可是在發現以后難以處罰。比如，在檢查中發現食品冒充藥品的，本應移送同級質量監管部門處理，但產品質量監管部門依法對食品生產企業進行監管，對于在流通企業銷售食品冒充藥品的違法產品，質量監管部門不接收移送，導致基層藥品監管部門無法移送。另對于違法涉藥產品的處罰不及時，沒有全國范圍內的通告措施，也是造成違法涉藥產品冒充藥品現象的一個重要原因。

4 對策與建議

4.1 嚴格界定涉藥產品定義及界限，完善相應的法律法規

通過法律法規嚴格界定各類涉藥產品的定義和界限，使涉藥產品與藥品明顯地區別開來。完善涉藥產品相關的法律法規，充分發揮法律法規的權威性、強制性，讓管理部門、生產者和經營者在各個環節均有法可循、違法必糾。尤其是在《食品安全法》實施后盡快完善保健食品的相關法律法規；化妝品的管理部門從衛生部門轉移到藥監部門，應該盡快修訂化妝品相關法律法規；取消地方保健用品管理條例（目前只有2個省頒布的條例，即《黑龍江省保健用品衛生監督管理辦法》和《陜西省保健用品管理條例》），制定全國適用的法律法規規范保健用品管理，因為保健用品正處于法律法規的空白地帶，沒有全國適用的法律體系，造成了市場上該類產品的極大混亂。

4.2 加強涉藥產品生產企業的管理

規范產品的上市前審查制度，嚴格限制企業生產與藥品名稱或包裝相似、宣傳療效或添加藥物成分的非藥品。同時采取措施對企業的生產、銷售、使用行為信用等級進行評定，將違法情節嚴重的企業列入“黑名單”，及時向社會公告，以強化企業的自律意識，推進企業信用體系建設，增強企業是產品質量第一責任人的意識。

4.3 加強涉藥產品經營企業的管理，加大打擊和處罰力度

嚴格限定藥品經營企業經營涉藥產品的品種和范圍，規范其經營和銷售行為，加強藥品零售企業違法經營涉藥產品的處罰力度。另一方面，對其他涉藥產品經營企業加大監管抽查力度，對其銷售產品冒充藥品行為進行嚴格處罰。

4.4 建立統一的信息平臺

建立統一的、公開透明的信息平臺，將經審批的食品、保健食品、保健用品、化妝品、消毒產品等涉藥產品的所有相關信息建立數據庫，包括涉藥產品的監管部門，生產者、經營者以及消費者都可隨時進行各種涉藥產品相關信息的搜索查詢。

4.5 加強消費者的宣傳教育，確保用藥安全

增強消費者自我保護意識，通過多種方式和渠道，加強對消費者的法律法規宣傳教育力度，使其認識涉藥產品的潛在危害，提高消費者對涉藥產品的辨別能力，自覺抵制各類虛假涉藥產品廣告的誘惑，增強消費者自我保護意識、防范意識和依法維權意識，營造良好的社會輿論氛圍，加強社會監督，使消費者在爭取個人權益的同時促使經營者合法經營，保障消費者的用藥安全。呼吁全民參與凈化藥品市場，建立統一、便捷的投訴、舉報途徑。

[1] 武 沙，胡 明，蔣學華.我國違法涉藥產品研究和報道狀況分析[J].中國藥業，2010，19（20）：6.

[2] 國家食品藥品監督管理局.國家食品藥品監督管理局集中整治非藥品冒充藥品行為[EB/OL].http：//www.sda.gov.cn.2009-11-13.2010-08-01.

[3] 國家食品藥品監督管理局.關于進一步開展整治非藥品冒充藥品專項行動的通知[EB/OL].http：//www.sda.gov.cn.2010-05-18.2010-08-01.

[4] 國家食品藥品監督管理局.國家食品藥品監督管理局、衛生部聯合進一步開展整治非藥品冒充藥品專項行動[EB/OL].http：//www.sda.gov.cn.2010-06-02.2010-08-01.

[5] 劉少冉，陳玉文.對我國零售市場中“偽藥品”的現狀調查與分析[J].中國藥房，2009，20（1）：55.

[6] 楊祚培.消毒藥劑管理亟待加強[J].中國藥事，2004，18（6）：337.

[7] 侯曉寧.非藥品與藥品同名問題亟待解決[J].中國藥房，2007，18（28）：2171.

[8]何丹.“山寨藥”的潛規則[J].中國藥店，2009，6：28.

Present Situation and Countermeasures of Illegal Pharmaceutical-related Products

WU Sha，LEI Lei，HU Ming（West China School of Pharmacy，Sichuan University，Chengdu 610041，China）
YU Tao（Sichuan Food and Drug Administration，Chengdu 610017，China）

OBJECTIVE：To analyze the category characteristics and illegal activities of present illegal pharmaceutical-related products，and to improve standardized management of pharmaceutical-related products.METHODS：The data of illegal pharmaceutical-related products were founded in the first stage of special action of intently regulating non-pharmaceuticals which passed as pharmaceutical products initiated by Sichuan Food and Drug Administration during Nov.－Dec.2009.The data were recorded by SPSS17.0software which included categories，dosage forms，approval numbers，types of manufacturers and distributors，manners of purchase and illegal activities of illegal pharmaceutical-related products.RESULTS：Health products accounted for 57.7%of 426illegal pharmaceutical-related products，most of them pretended to be drugs with the dosage form of transdermal patch or ointment；the approval numbers of food and health products already had more than 14types；there were 337illegal pharmaceutical-related products sold in retail pharmacy；321illegal pharmaceutical-related products had“drug”in their manufacturer names and 222had misleading information about function or action.CONCLUSIONS：The definition of pharmaceutical-related products is equivocal，the types of approval numbers are multiple，the names of manufacturers are misleading，illegal activities and manners of purchase are too many.It is suggested to improve the relevant laws and regulations of pharmaceutical-related products，delimit the scope and category of pharmaceutical-related products，set up a unified information platform，strengthen the management of manufacturing enterprises and drugstore，and strengthen education of the consumers to make sure the safety of medications.

Illegal pharmaceutical-related products；Illegal activity；Analysis；Countermeasures

R95

B

1001-0408（2011）33-3129-05

＊碩士研究生。研究方向：藥事管理。電話：028-85501387。E-mail：shawuwusha@163.com

#通訊作者：副教授，碩士研究生導師。研究方向：藥物政策、藥物經濟學。電話：028-85501387。E-mail：huming@scu.edu.com

2010-11-03

2010-12-06）