新藥速遞

FDA批準B細胞單克隆抗體用于治療兩種罕見疾病

美國食品藥品管理局（FDA）日前批準B細胞單克隆抗體（利妥昔單抗）聯合糖皮質激素（類固醇）治療患有引起血管炎癥（血管炎）的罕見韋格納肉芽腫（WG）和鏡下型多血管炎（MPA）患者。

血管炎在患有WG和MPA的患者中可導致組織損傷。WG主要影響呼吸道（竇道、鼻子、氣管、肺）和腎臟，MPA則通常影響腎臟、肺、神經、皮膚以及關節。

B細胞單克隆抗體是一種通過生物技術方法制造的抗體，通過大量減少血管內的特異性免疫細胞（即B細胞）來發揮作用。FDA在B細胞單克隆抗體的說明書中標示有輸液期間或之后24 h內可能發生的輸液反應的黑框警告。B細胞單克隆抗體的其他黑框警告包括皮疹和口腔潰瘍（嚴重的黏膜與皮膚反應）、進行性多病灶腦白質病。B細胞單克隆抗體不推薦用于活動期嚴重感染的患者。

(來源:中國醫藥報 2011-06-28)

醋酸亮丙瑞林新配方獲FDA批準

雅培公司日前宣布，美國食品藥品管理局（FDA）已經批準了其醋酸亮丙瑞林一個新的45 mg 6個月治療的配方，用于晚期前列腺癌患者的姑息治療。

醋酸亮丙瑞林通過抑制睪丸酮激素的生成起作用。睪丸酮激素的減少可有助于減緩或停止激素依賴性癌細胞的生長，可以減輕疼痛和其他與晚期前列腺癌有關的癥狀。

FDA的上述批準是基于一項為期48周的開放標簽研究的新數據，該研究共納入151例前列腺癌患者，并對這些患者共注射兩針醋酸亮丙瑞林，間隔24周，然后在隨訪近一年后評估醋酸亮丙瑞林的睪酮抑制作用和安全性。結果顯示，總體而言，新的45mg治療6個月的醋酸亮丙瑞林在整個治療期間持續抑制睪酮。在該為期48周的研究中最常見的副作用是潮紅、注射部位疼痛、呼吸道感染和疲勞。雅培45mg治療6個月的醋酸亮丙瑞林預計在6月下旬進入市場。

(來源:醫藥論壇網 2011-06-28)

indacaterol獲FDA批準治療慢性阻塞性肺病

2011年7月1日，美國食品藥品管理局（FDA）批準β2-腎上腺素受體激動劑indacaterol治療慢性阻塞性肺病 (COPD)。此藥為粉末吸入劑型，商品名為Arcapta Neohaler。Indacaterol具有支氣管擴張作用，通過幫助改善肺部氣管周圍的肌肉狀態來防止COPD癥狀的出現，如氣喘、呼吸急促。用于需長期、每日給藥的慢性支氣管炎、肺氣腫在內的慢性阻塞性肺病。目前未計劃用于哮喘或突發事件及COPD導致嚴重癥狀的治療。

納入了5474名40歲及以上年齡且臨床確診為COPD患者的6項驗證性臨床試驗，證明了Arcapta Neohaler的安全性及有效性。這些受試者有長達10年每天至少一包煙的吸煙史，且呈現出中至重度的肺功能減弱。

ArcaptaNeohaler的說明書中標示有長效β2-腎上腺素能受體激動劑可增加哮喘相關死亡風險的黑框警告。使用Arcapta Neohaler的患者報告的最常見副作用包括流鼻涕、咳嗽、咽喉痛、頭痛、嘔吐。

(來源:中國醫藥報 2011-07-08)

Boostrix獲FDA批準用于預防老年人破傷風

美國食品藥品管理局（FDA）日前批準Boostrix疫苗用于65歲及以上年齡人群的破傷風、白喉及百日咳的預防。

Boostrix是一次性加強型注射用疫苗，且是首個獲批用于預防老年人發生這三種疾病的疫苗。隨著此次Boostrix獲批，65歲及以上老年人現已有機會接種預防破傷風、白喉及百日咳的疫苗。

一項由1300名65歲及以上老年人參加的臨床試驗驗證了Boostrix的安全性及有效性。為證明Boostrix對百日咳的預防效果，研究人員對受試者的抗體水平進行了檢測，結果顯示，受試者與接種了相關百日咳預防疫苗的嬰幼兒的抗體水平相當。

在接種了Boostrix疫苗的老年人中報告的最常見不良反應包括頭疼、疲乏以及注射點疼痛。

Boostrix最初于2005年5月3日獲批用于10～18歲的青少年，2008年12月獲批用于19～64歲的成人。

(來源:醫學論壇網 2011-07-19)