歐盟提高中藥準入門檻

　　2010年年底到2011年年初，位于中國西部甘肅省蘭州市的中藥制藥企業(yè)佛慈制藥股份有限公司接到了很多來自歐洲的訂單，數(shù)量大大超過以往。“他們都在囤貨，以應對從4月1日開始歐盟對中藥進口的新門檻。”佛慈制藥股份有限公司副總經(jīng)理、佛慈傳統(tǒng)草藥及歐盟國際合作項目負責人孫裕說。
　　這一新門檻指的是在2004年就已經(jīng)通過的《歐盟傳統(tǒng)草藥制品指令》(Eutopean Direcfive on TradltlorlalHerbal Medicinal Products(THMPD)。只不過，對于在此之前已經(jīng)在歐盟市場上銷售的傳統(tǒng)草藥制品，歐盟給出了7年的緩沖期，在這7年間還可以以膳食補充劑的身份繼續(xù)銷售。這就意味著，從2011年4月1日起，未經(jīng)注冊的中藥產(chǎn)品將不能在歐盟國家市場上銷售。
　　7年緩沖期即將過去，至今沒有任何一家中藥企業(yè)的中藥產(chǎn)品以藥品的名義注冊成功。
　　
　　迎接挑戰(zhàn)
　　
　　蘭州佛慈制藥是中國僅有的幾家已經(jīng)開始著手在歐盟注冊其中藥產(chǎn)品的企業(yè)之一。此次注冊從2009年開始運作，公司選擇了其明星產(chǎn)品濃縮當歸丸。這是他們在2006年選擇復方產(chǎn)品注冊不成功之后，在策路上的調(diào)整。
　　“濃縮當歸丸是單味藥產(chǎn)品，其成分就是當歸，其藥理功效明確、臨床療效顯著，而且安全可靠。國內(nèi)對當規(guī)定額研究相對多，技術(shù)支撐完善。”孫裕這樣解釋選擇注冊品種的依據(jù)。
　　在開始注冊工作之前，他們組織業(yè)務人員和顧問專家共同研究了歐盟的注冊指令，也在同行藥企中討論過。討論的結(jié)果是，只有佛慈能滿足注冊的條件。因為，根據(jù)歐盟《傳統(tǒng)草藥注冊程序指令》規(guī)定，傳統(tǒng)草藥“在申請日之前至少已有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟內(nèi)至少已有15年的使用歷史”。證明上述傳統(tǒng)應用史的重要依據(jù)是公開發(fā)表的文獻資料，專家報告和海關(guān)進出口文字記錄等。但由于中藥在此之前都以食品等身份登記出口，找到相關(guān)的海關(guān)記錄對很多企業(yè)來說是個難題。
　　作為中華老字號的佛慈有著80年中藥生產(chǎn)銷售歷史，在歐洲也已經(jīng)滿足銷售年限。關(guān)鍵是，“我們找到了當時的海關(guān)清關(guān)證明，還有在荷蘭、意大利和英國銷售的報關(guān)發(fā)票，上面有具體的藥名。”孫裕說，這讓佛慈滿足了簡化申請的條件。
　　瑞典成為佛慈首選的注冊地。2010年3月，佛慈制藥將濃縮當歸丸歐盟傳統(tǒng)草藥注冊預評估材料提交瑞典國家藥品管理局，經(jīng)瑞典專家技術(shù)審查后，與瑞典國家藥品管理局進行了預評估見面會。瑞典國家藥品管理局同意并正式接受佛慈“濃縮當歸丸”以藥品膨式申請歐盟傳統(tǒng)草藥注冊，并出具了相關(guān)文件說明。
　　2010年7月，佛慈制藥專門成立了以新產(chǎn)品研發(fā)中心、營銷中心國際貿(mào)易部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部組成的佛慈“濃縮當歸丸”歐盟傳統(tǒng)草藥注冊申請項目組，并聘請了中國中醫(yī)科學院的專家，全面展開申報工作。歐盟注冊項目組在完成濃縮當歸丸GLP(標準實驗室規(guī)范)試驗研究后，把最終的申報材料在今年3月初提交給瑞典國家藥品管理局。“對方表示會在200個工作日內(nèi)批復。這也就是說，最快也要到今年年底才能注冊成功。”孫裕說，這也是為什么歐洲進口商趕在指令生效前囤貨的原因所在，屆時，只有歐洲市場上：原有的庫存產(chǎn)品才能繼續(xù)銷售。
　　此外，為應對該指令，商務部、中國醫(yī)藥保健品進出口商會等部門在2010年年底還召集中藥企業(yè)召開了一次會議，在全國選擇了蘭州佛慈、北京同仁堂、廣州奇星三家中藥企業(yè)的11個中藥品種推薦到歐盟注冊。在這11個品種中，有佛慈制藥5個品種。
　　目前，除佛慈取得進展外，廣藥集團奇星藥業(yè)獲“英國傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品簡易注冊與歐黜英國藥品良好作業(yè)規(guī)范(GMP)認證”項目立項，另有四川成都的地奧心血康膠囊通過了荷蘭藥監(jiān)部門的審查，地奧心血康膠囊生產(chǎn)線也已通過了歐盟GMP認證。
　　
　　機遇并存
　　
　　有人認為歐盟此舉是設置了貿(mào)易壁壘，但孫裕并不認同。“我個人非常4kYuQ8X1tofSrxnwoSE2N65sAC79ma6A6CG2L43eTyY=理解也贊成歐盟的做法，這一舉措為所有的草藥提供了一個開放、平等的平臺。”而且，他認為，歐盟允許傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品采用簡化注冊程序來申請，不需要提供臨床試驗結(jié)果，只需要提供有關(guān)藥品功效的文獻和專家證據(jù)，這本身就體現(xiàn)了一個開放的心態(tài)。“歐盟關(guān)注本區(qū)域內(nèi)的藥品安全本身就無可厚非，我們不應該去抗拒和反感。我們也要有一個開放、合作的心態(tài)，這是中藥企業(yè)要走向世界必須具備的。”孫裕說。
　　世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會副秘書長黃建銀同樣認為《歐盟傳統(tǒng)草藥制品指令》對中藥來說同時也是機遇。“《歐盟傳統(tǒng)草藥制品指令》為中藥以藥品身份進入歐盟藥品市場提供了法律依據(jù)，也為中藥進入歐洲主流草藥市場和歐洲藥品分銷渠道提供了可能。”因為，在此之前，中藥在世界各地都是以食品或者保健品等名義出售，而一旦注冊成功，就意味著中藥恢復了藥品之身。“這將有利于擴大歐洲中藥市場，規(guī)范目前分散零亂的歐洲中成藥市場，保證中成藥質(zhì)量，提高中藥的聲譽，是中藥在歐洲健康發(fā)展的一個難得機會。”黃建銀指出。
　　當談到在7年緩沖期內(nèi)并沒有中藥企業(yè)提早運作注冊事項時，孫裕坦陳，國家對中藥企業(yè)的引導并不夠，而且，企業(yè)當時也都抱有幻想，認為中藥在國內(nèi)的市場龐大，國外市場則重點放在東南亞，而且國內(nèi)藥企對北美、日本和歐洲等國的政策法規(guī)的理解也存在困難，因此耽誤了寶貴的時間。
　　“單憑企業(yè)自身的技術(shù)能力非常難，”孫裕說，“而且注冊相關(guān)的費用不菲。”據(jù)他估算，單味藥一個品種的注冊費用總體下來估計要s00萬元人民幣，而復方制劑的材料準備和試驗更為復雜，費用會更高。
　　但孫裕對佛慈的注冊很有信心。目前，他們已經(jīng)開始準備第二輪更多品種的申請材料。“在第一個產(chǎn)品注冊還在進行的時候，我們又開始了第二輪的準備，足以說明我們的信心。”
　　
　　中藥標準化勢在必行
　　
　　黃建銀指出，歐盟各國實施這一指令的具體措施并不完全相同，這與歐洲聯(lián)盟的治理體制及該法令的法律屬性有關(guān)。歐盟在藥品管理方面有四種方式：規(guī)定、指令、決定和建議。指令是歐盟設定了一個管理目標，各國可以根據(jù)自己的具體情況來制定具體措施，以達到歐盟指令設定的目標。這就是為什么各國在實施該指令時所采取的措施不完全一致的原因。比如說，荷蘭目前并沒有實施這個指令。而且，該指令只針對中成藥，中藥飲片、單味顆粒劑依然可以按食品、食品補充劑來銷售。
　　但即便如此，他認為中藥企業(yè)應該有更長遠的目光。中醫(yī)藥在美國等西方國家一直被視為補充、替代醫(yī)學的一部分，迄今還沒有一種中藥通過美國FDA的審查作為藥品在美國使用。黃建銀認為，中藥的藥品身份很難為國外接受，除了有中西醫(yī)文化和標準的差異外，如何有效地證明中藥的安全性和有效性至關(guān)重要，這也是中藥企業(yè)有待提升和突破的地方。
　　此外，近年來，個別中藥產(chǎn)品重金屬超標等負面報道不時出現(xiàn)，也影響了國外消費者對中藥的選擇。因此，建立中藥相關(guān)國際標準對中藥來說勢在必行。
　　2010年，國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合國際標準化組織，正式啟動在國際標準化組織中建立中醫(yī)藥技術(shù)委員會，制定中醫(yī)藥的國際標準。但對講究配伍、注重成分配搭的中成藥來說，標準制定是個龐大的工程，不可能一蹴而就。
　　此前的2010年12月3日，香港《中醫(yī)藥條例》生效，未獲注冊的中成藥被禁止在港售賣。越多越多的國家和地區(qū)針對中成藥出臺相關(guān)管理措施，這對中藥建立相關(guān)標準、提升自身安全性來說，也是一種敦促。
　　2010年，中國中藥商品出口額為19.44億美元，其中中藥材飲片出口額為7.76億美元，中成藥雖然出口到143個國家和地區(qū)，但出口額僅為1.93億美元。
　　孫裕也承認，雖然佛慈產(chǎn)品遠銷近30個國家和地區(qū)，在北美和加拿大等地的銷售一直處在首位，但歐洲市場一直是佛慈發(fā)育最差的一個市場。“中藥以藥品身份進入歐洲收獲的市場價值只是一方面，在技術(shù)上的收獲應該大于市場價值。”他分析說，歐洲是天然藥物研究水平最高的地區(qū)，通過歐盟的一些技術(shù)支持，希望能找到中藥和其他天然藥物之間的聯(lián)系，進一步推進中藥的科學化發(fā)展。
　　讓孫裕感到欣慰的是，越來越多的國外消費者，包括歐洲的消費者開始接納中藥，也越來越相信中藥，很多教育機構(gòu)也在培訓洋中醫(yī)。“在抗生紊濫用，西藥對抗腫瘤、艾滋等疾病進展緩慢的情況下，天然藥物的重要程度在增加。”他說，這也是中藥的機